CLIMENE
SCHERING
CLIMENE®
Valerato de estradiol
Acetato de ciproterona
Uso adulto
Forma Farmacêutica de Climene
Composição de Climene
Cada drágea2 branca contém 2 mg de valerato de estradiol. Cada drágea2 rosada contém 2 mg de valerato de estradiol e 1 mg de acetato de ciproterona.
Informações à Paciente de Climene
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15-30ºC) e protegido da umidade. O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não usar medicamento com prazo de validade vencido. Informar imediatamente ao seu médico se houver suspeita de gravidez3 durante o tratamento. Como esta não deve ocorrer durante o tratamento, recomenda-se o emprego de métodos contraceptivos não-hormonais, com exceção dos métodos de ritmo (Ogino-Knaus) e de temperatura. Em pacientes com suspeita de gravidez3, o tratamento só deve ser iniciado após afastada esta possibilidade. Durante o tratamento prolongado, consultar o médico em intervalos regulares, a cada seis meses aproximadamente, para submeter-se a exames de controle. Antes de iniciar o tratamento devem ser realizados exames clínico completo e ginecológico (Incluindo mamas4). Começar o tratamento no 5º dia do ciclo menstrual, observando-se que o 1º dia do ciclo corresponde ao 1º dia de sangramento menstrual. Se não estiver menstruando, ou se os ciclos menstruais forem muito irregulares, seguir a recomendação médica para início do tratamento. Cada embalagem de CLIMENE contém um disco calendário auto-adesivo, que deve ser fixado ao estojo, fazendo coincidir o dia da semana em que se inicia o tratamento com a drágea2 identificada (início), por exemplo, se a primeira drágea2 for tomada em uma segunda-feira, a drágea2 identificada (início) deve coincidir com o dia "Seg". Desta forma, cada drágea2 estará indicada com o dia da semana correspondente, facilitando assim o controle da ingestão diária. Começar pela drágea2 identificada (início) e tomar uma drágea2 diariamente, seguindo o sentido das setas do estojo-calendário, até o término do mesmo (21 dias). Ingerir as drágeas1 com pequena quantidade do líquido, sem mastigar, de preferência sempre à mesma hora do dia. É indiferente o horário do dia em que a drágea2 será tomada, mas uma vez escolhido o horário, de preferência após o café da manhã ou o jantar, deve-se mantê-lo aproximadamente constante. Após o término das 21 drágeas1, deve-se fazer uma pausa de 7 dias, durante a qual, cercada 2 a 4 dias após a ingestão da última drágea2, deverá ocorrer sangramento semelhante à menstruação5: Após este intervalo, salvo outra prescrição, reiniciar o tratamento com a primeira drágea2 do estojo seguinte no mesmo dia da semana que o anterior, independentemente do sangramento ter cessado ou não. Em caso de esquecimento, a drágea2 omitida deve ser ingerida com até 12 horas do tolerância do horário habitual. À medida que se prolonga o tratamento produz-se, com maior freqüência, a ausência de sangramento no intervalo de pausa. Se houver indícios para suspeitar de gravidez3, deve-se interromper a tomada até que esta possibilidade seja excluída. O tratamento não deve ser interrompido até o final do estojo-calendário, exceto por orientação médica. O aparecimento de sangramento genital, repetidamente, durante as três semanas em que se realiza o tratamento não é motivo para interrupção do mesmo sem que o médico seja consultado. Ocasionalmente podem ocorrer sensação de tensão nas mamas4, sangramento durante as três semanas de uso do produto, problemas do estômago6, náuseas7, alterações do peso e do desejo sexual. Em casos isolados podem ocorrer inchaço8, dores de cabaça e estados depressivos. Avisar imediatamente o médico, pois são motivos para interrupção do tratamento: aparecimento, pela primeira vez de dores de cabeça9 do tipo enxaqueca10 ou dores de cabeça9 com freqüência e intensidade não-habituais; perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo, da visão11, da audição); dores ou inchaço8 não-habituais nas pernas; dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente; sensação de dor e aperto no tórax12; cirurgias já planejadas (6 semanas antes da data prevista); Imobilização forçada, como por exemplo em acidentes; aparecimento de icterícia13; apresentação de hepatite14; coceira no corpo todo; aumento de ataques epilépticos; aumento considerável da pressão arterial15; gravidez3.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Informar ao médico se estiver usando qualquer outro medicamento, pois há alguns que não devem ser usados concomitantemente com CLIMENE. O produto é contra-indicado na gravidez3, período de amamentação16, doença grave do fígado17, e em várias outras doenças, além do rato de que em alguns casos, como por exemplo diabetes18 a varizes19. CLIMENE deve ser usado sob cuidadosa supervisão médica. Desta forma, é importante notificar o médico sobre qualquer doença, atual ou anterior.
Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde20.
Informações Técnicas de Climene
Ações de Climene
CLIMENE é uma associação estrógeno21-progestágeno muito eficaz na atenuação e eliminação rápida dos distúrbios do climatério22 ocasionados por déficit hormonal, tais como sensação de calor, tendência a sudorese23, distúrbios do sono, estados depressivos, irritabilidade, cefaléias24 e tontura25. Também exerce efeito favorável sobre a atrofia26 da pele27 e mucosas28 (especialmente na região urogenital29). CLIMENE também tem influência favorável na perda de massa óssea que acompanha a carência estrogênica. O acetato de ciproterona, progestágeno presente em CLIMENE tem propriedades antiandrogênicas e não interfere sobre o nível de lipoproteína sérica. Assim, o efeito favorável do estradiol sobre o metabolismo30 dos lipídios é exercido em toda sua extensão, o que é vantajoso para as alterações arterioescleróticas do sistema cardiovascular31. CLIMENE não está destinado à contracepção32.
Indicações de Climene
Terapia de reposição hormonal na sintomatologia climatérica, manifestações de involução da pele27 e do trato urogenital29, estados depressivos do climatério22, manifestações carenciais após ovariectomia em doenças não-carcinomatosas e prevenção da osteoporose33 pós-menopáusica.
Contra-Indicações de Climene
Gravidez3; lactação34; insuficiência hepática35 grave; antecedentes de icterícia13 ou prurido36 gestacional grave; tumor37 hepático existente ou antecedentes do mesmo; tumor37 de útero38, ovários39 ou mamas4, ou suspeita dos mesmos; endometriose40; processos tromboembólicos ou antecedentes dos mesmos; diabetes18 mellitus grave com alterações vasculares41; anemia42 de células43 falciformes; dislipidemias antecedentes de herpes gravídico; otosclerose44 com agravamento durante alguma gestação anterior.
Precauções de Climene
CLIMENE não se destina à contracepção32. Antes de iniciar o tratamento com CLIMENE devem ser realizados exames clínico completo e ginecológico (incluindo mamas4), e a possibilidade de gestação deve ser excluída. Durante o tratamento a paciente não deve engravidar. A contracepção32 deve ser realizada com métodos não-hormonais com exceção dos métodos de ritmo (Ogino-Knaus) e da temperatura. Durante tratamentos prolongados recomenda-se a realização de exames de controle em intervalos de aproximadamente seis meses. A medida que se prolonga o tratamento produz-se, com maior freqüência, a ausência de sangramento no intervalo de pausa. Se houver indícios para suspeitar da presença de gravidez3, deve-se interromper a tomada até que esta possibilidade seja excluída. Caso ocorra, repetidamente, sangramento durante as três semanas de uso de CLIMENE, a suspensão ou não do tratamento ficará a critério médico. Os efeitos benéficos da terapia com preparados estrogênicos foram comprovados cientificamente. A monoterapia com estrógenos no climatério22, em doses elevadas e por período prolongado, pode ocasionar hiperplasia endometrial45 e, nesse sentido, aumentar a incidência46 de carcinoma47 endometrial. Para prevenir a possível hiperplasia48, recomenda-se administração adicional de um progestágeno, tal como é feito no tratamento com CLIMENE. Desta forma ocorre, em geral, uma transformação e descamação49 do endométrio50 e sangramento semelhante à menstruação5. Pacientes com diabetes18, hipertensão arterial51, varizes19, otosclerose44, esclerose múltipla52, epilepsia53, porfiria54, tetania55, coréia menor56, antecedentes de flebite57, devem ser mantidas sob cuidadosa vigilância. Durante o tratamento com substâncias hormonais, tais como as contidas em CLIMENE, foram observadas, em casos raros, alterações hepáticas58 benignas e, mais raramente, alterações malignas que, em casos isolados, podem ocasionar hemorragias59 intra-abdominais com risco de vida para a paciente. Pode ser necessárias suspensão do medicamento quando ocorrerem queixas abdominais intensas, que não desapareçam rápida e espontaneamente. A medicação deve ser suspensa nos casos de ocorrência pela primeira vez de cefaléia60 semelhante a enxaqueca10, ou de cefaléias24 com freqüência e intensidade fora do habitual; perturbações repentinas da percepção; sinais61 precursores de tromboflebites62 ou tromboembolias; dor e sensação de constrição63 do tórax12, cirurgias programadas (com antecedência das semanas); imobilização forçada; aparecimento de icterícia13; hepatite14; prurido36 generalizado, aumento de crises epilépticas; acentuada elevação de pressão arterial15 e gravidez3.
Interações Medicamentosas de Climene
A eficácia de CLIMENE pode ser reduzida com a administração regular de barbitúricos, fenilbutazona, hidantoína, rifampicina e ampicilina. Também podem ocorrer modificações nas necessidades de hipoglicemiantes orais64 ou insulina65.
Reações Adversas de Climene
Durante o tratamento com CLIMENE podem ocorrer tensão mamária, sangramento de escape, distúrbios gástricos, náuseas7, alterações do peso e da libido66. Em casos isolados podem ocorrer edema67, cefaléias24 e estados depressivos. A medida que se prolonga o tratamento produz-se, com maior freqüência, a ausência de sangramento no intervalo de pausa.
Posologia de Climene
Uma drágea2 diária, durante 21 dias, seguidos de um intervalo de 7 dias. As drágeas1 devem ser ingeridas com pequena quantidade de líquido, sem mastigar, e de preferência logo após o café da manhã ou do jantar. Iniciar o tratamento no 5º dia do ciclo menstrual. Se a paciente esquecer de tomar a drágea2 no horário habitual, deve ingeri-la no período das 12 horas subseqüentes.
Apresentação de Climene
Cartucho com estojo-calendário com 21 drágeas1 (11 brancas e 10 rosadas).
Informações detalhadas encontram-se à disposição da classe médica.
SCHERING DO BRASIL, Química e Farmacêutica Ltda.
CLIMENE - Laboratório
SCHERING
Rua Cancioneiro de Évora, 255/339/383
São Paulo/SP
- CEP: 04708-010
Tel: 0800-7021241
Site: http://www.schering.com.br/
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