TOLVON

ORGANON

Atualizado em 09/12/2014

TOLVON

Cloridrato de mianserina

Composição de Tolvon

Cada comprimido contém: Cloridrato de mianserina 30 mg.

Informações Técnicas de Tolvon

Características: TOLVON Comprimidos apresenta como princípio ativo o cloridrato de mianserina, agente antidepressivo para uso oral, quimicamente denominado como monocloridrato de 1, 2, 3, 4, 10, 14b-hexahidro-2-metildibenzo [c, f] pirazino [1, 2, a] azepina, não-relacionado com os antidepressivos tricíclicos "TADs". O cloridrato de mianserina não possui atividade anticolinérgica dos "TADs", devido à ausência de cadeia lateral básica em sua estrutura. A eficácia antidepressiva global de TOLVON Comprimidos é comparável a dos antidepressivos comumente utilizados. TOLVON Comprimidos é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal, metabolizado no fígado1 e excretado pela urina2 e fezes. TOLVON é bem tolerado particularmente por pacientes idosos e portadores de doenças cardiovasculares3. Em doses terapeuticamente efetivas, é isento de atividade anticolinérgica e não produz efeitos significativos sobre o sistema cardiovascular4. Comparado aos "TADs", causa menos efeitos cardiotóxicos em superdosagens. TOLVON Comprimidos não antagoniza a ação de agentes simpaticomiméticos (betanidina) ou dos receptores alfa-2 (clonidina, metildopa) nem altera a ação dos anticoagulantes5 cumarínicos (fenprocumon). Finalmente, TOLVON Comprimidos possui ainda atividade ansiolítica de valor no tratamento de pacientes com ansiedade associada à depressão.

Indicações de Tolvon

TOLVON Comprimidos é indicado no tratamento das enfermidades depressivas nas quais estejam indicados os fármacos antidepressivos.

Contra-Indicações de Tolvon

Em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, durante a fase maníaca de doença bipolar e nos casos de psicose6 esquizofrênica.

Precauções e Advertências de Tolvon

TOLVON possui ação sedativa pronunciada e pode diminuir a performance psicomotora7 durante os 1os dias de tratamento, portanto, os pacientes deverão ser prevenidos quanto à realização de tarefas perigosas como dirigir veículos ou operar máquinas. TOLVON, como outros antidepressivos, poderá precipitar a ocorrência de hipomania em indivíduos suscetíveis com moléstia depressiva bipolar. Nesses casos, o tratamento deverá ser descontinuado. O tratamento deverá ser interrompido na vigência de icterícia8 ou de convulsões. Embora estudos experimentais em animais prenhes não tenham evidenciado nenhum efeito deletério sobre a prole e a excreção de TOLVON através do leite materno seja mínima, os benefícios do uso de TOLVON durante a gravidez9 e a lactação10 deverão ser avaliados em relação aos possíveis riscos para o feto11 ou lactente12. Após 4 a 6 semanas de tratamento com cloridrato de mianserina, foram relatados casos de depressão da medula óssea13, geralmente evidenciados por granulocitopenia ou agranulocitose14. Essas reações foram revertidas com a interrupção do tratamento. Se o paciente apresentar febre15, irritação da garganta16, estomatite17 ou outros sinais18 de infecção19, deverá ser solicitado um hemograma. Essas reações foram observadas em todas as faixas etárias, porém, mais comum nos idosos. Precauções normais deverão ser tomadas e posologias de qualquer terapêutica20 concomitante mantidas sob controle quando do tratamento de pacientes portadores de: diabetes21, insuficiências cardíaca, renal22 ou hepática23, pacientes com glaucoma24 ou sintomas25 sugestivos de hipertrofia26 prostática. Embora não seja considerado epileptogênico, deve-se ter cautela quando da administração de TOLVON a pacientes com história de crises convulsivas.

Interações Medicamentosas de Tolvon

O cloridrato de mianserina poderá potencializar a ação depressiva do álcool sobre o SNC27, portanto, os pacientes deverão ser orientados a não usar bebidas alcoólicas durante o tratamento com TOLVON Comprimidos. TOLVON Comprimidos não deverá ser administrado simultaneamente ou dentro de 2 semanas após a interrupção do tratamento com inibidores da MAO28. TOLVON não interage com a betanidina, clonidina, metildopa, guanetidina ou propranolol (isolados ou em combinação com hidralazina) entretanto, recomenda-se monitorizar a pressão arterial29 dos pacientes que estejam em tratamento concomitante com drogas anti-hipertensivas.

Reações Adversas de Tolvon

Discrasias sangüíneas30, convulsões, hipomania, hipotensão31, distúrbios da função hepática23, artralgia32, edema33 e ginecomastia34 foram ocasionalmente relatados. Durante os primeiros dias de tratamento foram relatados casos de tonturas35. A fim de assegurar um efeito antidepressivo ótimo, não é recomendável reduzir a dose de TOLVON. A freqüência e severidade dos sintomas25 relacionados com a depressão tais como visão36 turva, boca37 seca e constipação38 não aumentam durante o tratamento com TOLVON, ao contrário, em muitos casos foi observado uma diminuição desses sintomas25.

Posologia e Modo de Usar de Tolvon

A administração deve ser por via oral; os comprimidos deverão ser tomados sem mastigar com auxílio de algum líquido. Iniciar o tratamento com 30 mg/dia, administrados ao deitar. Ajustar a dose de acordo com a resposta clínica do paciente. A dose efetiva geralmente situa-se entre 30 mg e 90 mg/dia. Na maioria dos casos esta dose é de 60 mg/dia. Obs.: Não existem estudos clínicos de cloridrato de mianserina em crianças, portanto, não se pode determinar esquema posológico para essa faixa etária.

Superdosagem de Tolvon

Os sintomas25 relacionados à superdosagem, normalmente estão confinados a sedação39 prolongada. É improvável a ocorrência de arritmias40 cardíacas, convulsões, hipotensão31 severa e depressão respiratória. Não há um antídoto41 específico. O tratamento consiste na lavagem gástrica42 e na instituição de terapia sintomática43 de suporte para as funções vitais.

Apresentação de Tolvon

Embalagens com 20 comprimidos de 30 mg (Cloridrato de mianserina).

AKZO NOBEL Ltda.  Divisão Organon.

TOLVON - Laboratório

ORGANON
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Complementos

1 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
2 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
3 Doenças cardiovasculares: Doença do coração e vasos sangüíneos (artérias, veias e capilares).
4 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
5 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
6 Psicose: Grupo de doenças psiquiátricas caracterizadas pela incapacidade de avaliar corretamente a realidade. A pessoa psicótica reestrutura sua concepção de realidade em torno de uma idéia delirante, sem ter consciência de sua doença.
7 Psicomotora: Própria ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
8 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
9 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
10 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
11 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
12 Lactente: Que ou aquele que mama, bebê. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
13 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
14 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
15 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
16 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
17 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
18 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
19 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
20 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
21 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
22 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
23 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
24 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
25 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
26 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
27 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
28 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
29 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
30 Discrasias sangüíneas: Qualquer alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
31 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
32 Artralgia: Dor em uma articulação.
33 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
34 Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática.
35 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
36 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
37 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
38 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
39 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
40 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
41 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
42 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
43 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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