Sonic

Sonic (cloridrato de trazodona) é indicado no tratamento da depressão com ou sem episódios de ansiedade, da dor associada à neuropatia² diabética e de outros tipos de dores crônicas e no tratamento da depressão maior.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Sonic (cloridrato de trazodona) é um antidepressivo cujo princípio ativo é o cloridrato de trazodona.

A trazodona modifica as concentrações de duas substâncias naturais existentes no cérebro³, a serotonina e a noradrenalina⁴, promovendo a melhora dos sintomas⁵ associados à depressão.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar este medicamento se apresentar alergia⁶ à trazodona ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Está contraindicado o uso de cloridrato de tradozona concomitantemente ou dentro de 14 dias da interrupção do tratamento com medicamentos inibidores da enzima⁷ monoamino oxidase (MAO⁸). Também está contraindicado o uso de cloridrato de tradozona em pacientes recebendo o antibiótico linezolida.

O cloridrato de tradozona não é recomendado para pacientes⁹ em fase de recuperação de um infarto do miocárdio¹⁰. Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames laboratoriais solicitados.

Informe ao seu médico caso sofra de qualquer problema cardíaco, renal¹¹ ou doença no fígado¹².

Os antidepressivos podem diminuir a capacidade mental e/ou física exigidas para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas; caso você exerça atividade que requeira atenção, observe com cuidado o seu estado geral para evitar acidentes.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A trazodona está associada à ocorrência de ereção¹³ peniana prolongada (priapismo¹⁴). Os pacientes do sexo masculino com ereções prolongadas ou de duração inadequada devem suspender imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.

Precauções Gerais:

• Este medicamento deve ser tomado durante ou logo após as refeições a fim de evitar irritação estomacal.
• Embora 75% dos pacientes apresentem melhora em 2 semanas, às vezes é necessário um período superior a 30 dias para produzir efeitos terapêuticos significativos.
• Quando por algum motivo houver a necessidade da suspensão da medicação, ela deverá ser realizada gradualmente.
• Evite bebidas alcoólicas ou outros medicamentos que reduzam a atenção e provoquem sono (depressores do sistema nervoso central¹⁶).
• Cuidado ao levantar-se ou sentar-se abruptamente, pode ocorrer tontura¹⁷.
• Evite atividades para as quais a falta de atenção aumenta o risco de acidentes.
• O risco/benefício do uso de cloridrato de trazodona deve ser considerado, em conjunto com o seu médico, em algumas situações clínicas como doenças cardíacas, alcoolismo, comprometimento do fígado¹², dos rins¹⁸ e gravidez¹⁹.

A possibilidade de suicídio em pacientes seriamente deprimidos é inerente à depressão e pode persistir até que ocorra melhora significativa do quadro depressivo. Portanto, siga corretamente as doses e horários prescritos pelo seu médico para que a medicação tenha o efeito esperado.

A trazodona pode piorar o quadro psiquiátrico em pacientes com esquizofrenia²⁰ ou outras desordens psiquiátricas, pensamentos paranoicos podem ser intensificados ou precipitar uma mudança para mania ou hipomania em pacientes com transtorno bipolar. Em todos os casos, a trazodona deve ser descontinuada.

Há relatos sobre a ocorrência de queda na pressão arterial²¹ (hipotensão²²), incluindo a queda da pressão arterial²¹ após a mudança de postura e desmaios em pacientes em tratamento com cloridrato de trazodona. A administração concomitante de terapia anti-hipertensiva com trazodona pode exigir uma redução da dose do medicamento anti-hipertensivo (medicamentos usados para diminuir a pressão arterial²¹), caso o seu médico ache necessário.

Pouco se sabe sobre a interação entre a trazodona e anestésicos em geral; portanto, antes de uma cirurgia programada, o tratamento com trazodona deve ser interrompido pelo seu médico pelo tempo que for possível.

Medicamentos com mecanismos de ação semelhantes à trazodona estão associados com sangramento (desde pequenos hematomas²³ e sangramentos nasais até hemorragias²⁴ importantes). A trazodona também pode diminuir a agregação das plaquetas²⁵, resultando em risco aumentado de sangramentos. Deve se ter a precaução ao administrar trazodona concomitantemente com agentes anticoagulantes²⁶ e/ ou antiplaquetários, a pacientes com tendência hemorrágica²⁷.

Fraturas ósseas estão associadas ao tratamento com antidepressivos. Avise ao seu médico se você apresentar dor óssea inexplicada, inchaço²⁸ e hematoma²⁹.

A trazodona pode causar dilatação leve da pupila que, em indivíduos suscetíveis, pode desencadear episódios de glaucoma³⁰.

Síndrome serotoninérgica³¹ potencialmente fatal pode ocorrer em pacientes fazendo uso de agentes serotoninérgicos, particularmente em combinação com outros agentes serotoninérgicos (por exemplo, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanila, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e erva de São João) ou com agentes que diminuem o metabolismo³² da serotonina (por exemplo, inibidores da MAO⁸). Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para os sinais³³ de Síndrome serotoninérgica³¹, quais sejam alterações no estado mental (agitação, alucinações³⁴, delirium³⁵, coma³⁶), taquicardia³⁷, instabilidade da pressão arterial²¹, alterações neuromusculares (tremores, rigidez), sintomas⁵ gastrintestinais (náusea³⁸, vômitos³⁹, diarreia⁴⁰) e convulsões. Deve-se interromper o tratamento imediatamente em caso de suspeita de Síndrome serotoninérgica³¹.

Síndrome⁴¹ de descontinuação da terapia antidepressiva pode ocorrer com a interrupção abrupta do tratamento. Os sintomas⁵ mais comuns incluem náusea³⁸, vômitos³⁹, diarreia⁴⁰, dor de cabeça⁴², tontura¹⁷, redução do apetite, sudorese⁴³, tremores, formigamentos, fadiga⁴⁴, sonolência e distúrbios do sono. Sintomas⁵ menos comuns incluem sensações de choque⁴⁵ elétrico, arritmias⁴⁶ cardíacas, dores musculares, dor nas articulações⁴⁷, dificuldade de manter o equilíbrio e sintomas⁵ psicológicos (agitação, ansiedade, ataques de pânico, irritabilidade, agressividade, piora do humor, labilidade, hiperatividade, mania/hipomania, diminuição na capacidade de concentração, confusão mental, comprometimento da memória). Riscos maiores de desenvolvimento desta Síndrome⁴¹ estão presentes com antidepressivos de meia-vida curta e maior duração do tratamento.

Alguns agentes antidepressivos (inibidores da recaptação de serotonina) estão associados ao aparecimento de Síndrome⁴¹ da Secreção Inapropriada de Hormônio⁴⁸ Antidiurético (ADH). Casos de baixas concentrações de sódio no soro⁴⁹ já foram relatados, incluindo casos graves, com concentrações de sódio < 110 mEq/L, principalmente em indivíduos idosos.

Deve-se ter cautela quando o cloridrato de trazodona é usado por pacientes que apresentam batimentos irregulares do coração⁵⁰, visto que medicamentos antidepressivos (incluindo a trazodona) estão associados com a ocorrência e piora desta situação clínica. Logo, se você se encaixa neste grupo de pacientes, avise seu médico, pois você deve ser monitorado cuidadosamente. A trazodona pode provocar diminuição do número de batimentos cardíacos (bradicardia⁵¹) e diminuição da pressão arterial²¹ (hipotensão²²) acompanhada de eventual taquicardia³⁷ (aceleração dos batimentos do coração⁵⁰) compensatória, o que exige cuidados no uso em pacientes com doenças cardíacas, especialmente nos que apresentam alterações nos batimentos do coração⁵⁰ (arritmias⁴⁶ cardíacas).

Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o uso da trazodona deve ser recomendado pelo médico levando em consideração se os benefícios da terapia superam os riscos potenciais.

Como foi relatada a ocorrência de priapismo¹⁴ em pacientes que receberam cloridrato de trazodona, os pacientes com ereção¹³ prolongada ou inapropriada devem interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.

A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de calmantes (barbitúricos) e de medicamentos que diminuem a atenção e causam sono (depressores do sistema nervoso central¹⁶).

A trazodona deve ser administrada logo após uma refeição ou um pequeno lanche. A absorção total do medicamento pode ser até 20% maior quando tomado com alimento em comparação ao uso com o estômago⁵² vazio. O risco de tontura¹⁷/delírio⁵³ pode aumentar em condições de jejum.

Gravidez¹⁹ e Lactação⁵⁴

O risco/benefício do uso de cloridrato de trazodona deve ser considerado, em conjunto com o seu médico durante a gravidez¹⁹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você não deve usar cloridrato de trazodona se estiver amamentando.

Populações especiais

Insuficiência renal⁵⁵ e hepática⁵⁶: A trazodona deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal⁵⁵ ou hepática⁵⁶.

Geriatria: Se você tem mais do que 65 anos, talvez precise de um ajuste na dose diária, conforme a orientação do seu médico. Verifique o item 6 desta bula (“6. Como devo usar este medicamento?”).

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações Medicamentosas

Deve-se evitar a administração do medicamento concomitante à terapia por eletrochoque pela ausência de estudos clínicos nessa área.

Foram raramente relatadas alterações nas funções anticoagulantes²⁶ com aumento de risco de sangramento em pacientes que receberam anticoagulante⁵⁷ e/ou antiplaquetário (medicamentos para reduzir coagulação⁵⁸ sanguíneaa) associado à trazodona. A trazodona na dose de 175 mg/dia modera o efeito da heparina.

O uso concomitante com álcool ou medicamentos que causam sono (outros depressores do sistema nervoso central¹⁶) pode causar depressão excessiva do sistema nervoso central¹⁶ e diminuição importante da atenção.

O uso concomitante de anti-hipertensivos (medicamentos usados para diminuir a pressão arterial²¹) pode causar queda importante da pressão (hipotensão²² grave).

Há relatos da ocorrência de aumento nas concentrações de digoxina e fenitoína no sangue⁵⁹ de pacientes que recebem trazodona juntamente com um desses medicamentos. Foi descrito um caso de possível intoxicação por digoxina precipitada pela trazodona em um paciente idoso, portanto sugere-se especial cuidado nestes casos.

Se você utiliza algum dos medicamentos citados acima, fale com seu médico para que ele ajuste a dose do cloridrato de trazodona, se necessário.

Os inibidores da MAO⁸ podem aumentar os eventos adversos dos antidepressivos inibidores de recaptação da serotonina, como a trazodona.

O uso do medicamento buprenorfina / opioides (medicamentos para tratar dependência de opioides / dor intensa) pode aumentar os possíveis efeitos colaterais⁶⁰ do medicamento trazodona.

Interações medicamentos-substâncias químicas

Abstenha-se de bebidas alcoólicas durante o tratamento. A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de barbitúricos e de outros depressores do sistema nervoso central¹⁶.

Interações medicamentos-exame laboratorial

Ocasionalmente foram observadas diminuições nas contagens de glóbulos brancos e neutrófilos⁶¹ no sangue⁵⁹ em pacientes que receberam cloridrato de trazodona que, em geral, não exigiram a suspensão do medicamento; contudo, o tratamento deve ser suspenso se os números dessas células⁶² ficarem abaixo dos valores normais. Contagens de glóbulos brancos totais são recomendadas para pacientes⁹ que apresentem febre⁶³ e dor de garganta⁶⁴ (ou outros sinais³³ de infecção⁶⁵) durante a terapia.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos revestidos de Sonic (cloridrato de trazodona) 50 mg são brancos a quase brancos, circulares, biconvexos, com sulco em uma face⁶⁷ e liso na outra.

Os comprimidos revestidos de Sonic (cloridrato de trazodona) 100 mg são brancos a quase brancos, circulares, biconvexos, liso nas 2 faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sonic (cloridrato de trazodona) deve ser tomado logo após uma refeição ou um pequeno lanche. O alívio sintomático⁶⁸ pode ser observado durante a primeira semana, com efeitos antidepressivos efetivos em geral evidentes dentro de 2 semanas (até 4 semanas).

Adultos

Sugere-se que você tome uma dose inicial de 50 a 150 mg/dia, por via oral, dividida em 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou uma única tomada antes de dormir. A dose pode ser aumentada em 50 mg/dia a cada 3 ou 4 dias, se necessário e se tolerado. A dose máxima para pacientes⁹ ambulatoriais normalmente não excede 400 mg/dia em doses divididas. Para pacientes⁹ hospitalizados (isto é, pacientes mais gravemente deprimidos) pode-se administrar até 600 mg/dia em doses divididas. Doses maiores do que 800 mg só devem ser usadas em casos muito graves.

Idosos

Você deve iniciar com 75 mg/dia, via oral em doses divididas, aumentando-se gradativamente com intervalos de 3 ou 4 dias.

Manutenção

Uma vez obtida uma resposta adequada, deve-se reduzir gradualmente a dose, com ajuste subsequente dependendo da resposta terapêutica⁶⁹. A dose durante a terapia de manutenção prolongada deve ser a menor dose efetiva.

Em geral, recomenda-se que o tratamento com medicamentos antidepressivos tenha a duração de vários meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Os comprimidos de Sonic (cloridrato de trazodona) 50 mg não devem ser mastigados.

Os comprimidos de Sonic (cloridrato de trazodona) 100 mg não devem ser partidos ou mastigados.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome Sonic (cloridrato de trazodona) exatamente como orientado pelo seu médico. Não interrompa o tratamento por conta própria, pois a interrupção repentina pode causar sintomas⁵ que incluem ansiedade, agitação e distúrbio do sono.

Se você esquecer de tomar uma dose de Sonic (cloridrato de trazodona), tome a dose esquecida assim que você perceber. Se já estiver próximo ao horário da próxima dose, omita a dose perdida e não dobre a dose para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Casos de comportamentos e pensamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com trazodona ou logo após interrupção do tratamento.

No início do tratamento você pode sentir tontura¹⁷, sonolência, náusea³⁸, gosto desagradável e boca⁷⁰ seca. Em geral, essas reações desaparecem com a continuidade do uso do medicamento, mas devem ser informadas ao médico.

Os sintomas⁵ citados abaixo, alguns dos quais comumente relatados em casos de depressão não tratada, também foram registrados em pacientes recebendo tratamento com trazodona.

A seguir estão listadas as possíveis reações adversas, por ordem de frequência que podem aparecer com o uso do cloridratro de trazodona:

Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios do sistema nervoso central¹⁶: sedação⁷¹, dor de cabeça⁴², tontura¹⁷, fadiga⁴⁴.
• Distúrbios gastrintestinais: boca⁷⁰ seca, náusea³⁸.

Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios cardiovasculares: inchaço²⁸.
• Distúrbios do sistema nervoso central¹⁶: agitação, alteração da marcha, confusão, desorientação, diminuição de memória, enxaqueca⁷².
• Distúrbio dermatológico: sudorese⁴³ noturna.
• Distúrbios endócrinos e metabólicos: diminuição da libido⁷³.
• Distúrbios gastrintestinais: obstipação⁷⁴ intestinal, dor abdominal, alterações do paladar⁷⁵, vômito⁷⁶.
• Distúrbios geniturinários: distúrbios da ejaculação⁷⁷, urgência⁷⁸ para urinar.
• Distúrbios neuromuscular e esquelético: dor nas costas⁷⁹, dor muscular, tremores.
• Distúrbios oftalmológicos: embaçamento visual, distúrbios visuais.
• Distúrbio respiratório: falta de ar.

Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios psiquiátricos: paranoia, hipomania, alucinações³⁴, psicose⁸⁰.
• Distúrbios cardiovasculares: diferentes tipos de arritmias⁴⁶, redução ou aumento da frequência cardíaca, prolongamento do intervalo QT, parada cardíaca, infarto⁸¹ agudo⁸² do miocárdio⁸³, pressão baixa após mudança de postura, dor no peito⁸⁴, insuficiência⁸⁵ congestiva cardíaca.
• Distúrbios do sistema nervoso central¹⁶: sonhos anormais, insônia, ansiedade, derrame⁸⁶, convulsões, vertigem⁸⁷, dificuldades para falar, perda auditiva parcial, diminuição da sensibilidade, Síndrome serotoninérgica³¹.
• Distúrbios gastrintestinais: esofagite de refluxo⁸⁸, hepatite⁸⁹, pele⁹⁰ amarelada, alterações de alguns exames (bilirrubina⁹¹, amilase, enzimas hepáticas⁹²), aumento da salivação.
• Distúrbios respiratórios: parada da respiração.
• Distúrbios geniturinários: orgasmo anormal, impotência¹⁵, ejaculação⁷⁷ retrógrada, ereção¹³ prolongada do clitóris. Distúrbios oftalmológicos: glaucoma³⁰, fobia⁹³ de luz, visão⁹⁴ dupla, xeroftalmia⁹⁵, dor ocular.
• Distúrbios hematológicos: anemia⁹⁶, aumento do número de glóbulos brancos, metahemoglobinemia⁹⁷.
• Distúrbios dermatológicos: acne⁹⁸, queda de cabelo⁹⁹, coceira, psoríase¹⁰⁰, vermelhidão na pele⁹⁰, reações de fotosensibilidade, ondas de calor, rubor, manchas brancas nas unhas¹⁰¹, urticária¹⁰².
• Distúrbios endócrinos: Síndrome⁴¹ da secreção inapropriada de ADH, saída de leite da mama¹⁰³, aumento de pelos, aumento da libido⁷³, aumento do volume mamário.
• Distúrbios Gerais: reações alérgicas, aumento do apetite, fraqueza, comprometimento da fala.
• Distúrbios Musculares: distúrbio da marcha, espasmos¹⁰⁴ musculares.

Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Distúrbios geniturinários: priapismo¹⁴ (ereção¹³ prolongada)

Desconhecida (relatada após uso de trazodona):

• Distúrbios renais e urinários: Alteração da micção¹⁰⁵ (sangue⁵⁹ na urina¹⁰⁶ e aumento da frequência urinária), incontinência urinária¹⁰⁷ e retenção urinária¹⁰⁸.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?