Bisuran

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Bisuran
cloridrato de bromexina
Xarope 1,6 mg/mL (adulto) e 0,8 mg/mL (infantil)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Xarope infantil de 0,8 mg/mL.
Embalagem contendo um frasco com 80, 100 ou 120 mL + 1 copo dosador.

USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Xarope adulto de 1,6 mg/mL.
Embalagem contendo um frasco com 80, 100 ou 120 mL + 1 copo dosador.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Bisuran xarope infantil contém:

Veículo: sorbitol, glicerol, hietelose, ácido benzoico, ácido tartárico, ciclamato de sódio, essência de morango, vermelho de ponceau, água purificada.

Cada mL de Bisuran xarope adulto contém:

Veículo: sorbitol, glicerol, hietelose, metabissulfito de sódio, ácido benzoico, ácido tartárico, mentol, essência de cereja, álcool etílico, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Bisuran é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Bisuran fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Bisuran se tiver alergia a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente.

Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com Bisuran. Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem ao longo do tratamento, você deve procurar o médico.

Bisuran infantil: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção: Contém SORBITOL.

Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. Bisuran pode causar um leve efeito laxativo.

Bisuran infantil: Atenção: Contém o CORANTE VERMELHO DE PONCEAU que pode, eventualmente, causar reações alérgicas.

Bisuran adulto: Este medicamento contém ÁLCOOL (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com Bisuran.

Gravidez e Lactação

Estudos sobre fertilidade não foram realizados com Bisuran.

Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de Bisuran durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. Bisuran não deve ser usado durante a amamentação.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de Bisuran com o de outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.

Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados.

Bisuran pode ser ingerido com ou sem alimentos.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Bisuran xarope infantil: solução límpida, de coloração vermelha a alaranjada, transparente, isenta de impurezas, com sabor e odor característico de morango.
• Bisuran xarope adulto: solução límpida, incolor, transparente, isenta de impurezas, com sabor e odor característico de cereja mentolada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Use a marcação do copo-dosador para obter a dose correta.

Posologia

A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia.

Bisuran infantil: Cada 1 mL contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.

• Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 mL (2 mg), 3 vezes ao dia.
• Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL (4 mg), 3 vezes ao dia.
• Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 mL (8 mg), 3 vezes ao dia.

Bisuran adulto: Cada 1 mL contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.

• Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 mL (8 mg), 3 vezes ao dia.

Dose diária total recomendada:

• Crianças de 2 a 6 anos: 8 mg/dia.
• Crianças de 6 a 12 anos: 12 mg/dia.
• Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24 mg/dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

• Reações incomuns: dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia;
• Reações raras: hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação);
• Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas pode ser necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde.
 

Registro: 1.0235.0893

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