Anartrit

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Anartrit
piroxicam
Cápsula 20 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula gelatinosa dura
Embalagem contendo 12 cápsulas

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Anartrit contém:

Excipientes: amido, estearato de magnésio, lactose¹ monoidratada, laurilsulfato de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Anartrit® cápsula de 20 mg é indicado para o tratamento da inflamação² (reação de defesa do organismo a uma agressão) aguda, tais como: distúrbios músculo-esquelético (que afetam músculos³, tendões⁴ ou ligamentos⁵), gota⁶ aguda (artrite⁷ associada a deposição de cristais de açido úrico nas articulações⁸, juntas), dor pós-operatória e pós-traumática (pós-lesões⁹ por impacto) e dismenorreia¹⁰ primária (cólica menstrual) em pacientes maiores de 12 anos. Também é indicado para a exacerbação das doenças inflamatórias crônicas, tais como: artrite reumatoide¹¹ (inflamação² crônica das articulações⁸ – “juntas” – causada por reação autoimune¹², situação em que o sistema de defesa agride por engano o próprio corpo), osteoartrite¹³ (processo de lesão¹⁴ das juntas), espondilite anquilosante (artrite⁷ da coluna vertebral¹⁵ que leva a um processo de rigidez).

Também é indicado por sua ação analgésica (redução ou desaparecimento da dor).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Anartrit® é um anti-inflamatório não esteroide (AINE, medicamento que bloqueia a inflamação² e que não é derivado de hormônios) que possui também propriedades analgésicas (que reduz ou elimina a dor) e antipiréticas (reduz a febre¹⁶). A redução da dor é percebida em cerca de 1 hora, com a intensidade máxima entre 2 e 3 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Anartrit® não deve ser usado para tratar a dor da cirurgia para revascularização do miocárdio¹⁷ (cirurgia que corrige obstruções das coronárias – vasos que levam sangue¹⁸ para o músculo do coração¹⁹ – através de ponte de veia safena ou de artéria²⁰ mamária).

Não use Anartrit® se você tem: (1) hipersensibilidade (alergia²¹) conhecida ao piroxicam ou a outros componentes da fórmula; (2) úlcera péptica²² ativa (ferida no estômago²³ e/ou na parte inicial do intestino) ou hemorragia²⁴ gastrintestinal (no estômago²³ e intestino que podem ser observados através de sangue¹⁸ vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura - no vômito²⁵ e/ou fezes); (3) asma²⁶ (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta e ofegante); (4) pólipo²⁷ nasal (massa de tecido²⁸ mucoso dentro do nariz²⁹); (5) angioedema³⁰ (inchaço³¹ das partes mais profundas da pele³² ou da mucosa³³, geralmente de origem alérgica) ou urticária³⁴ (alergia²¹ da pele³²) causadas por ácido acetilsalicílico (AAS – medicamento que bloqueia a inflamação² e que não é derivado de hormônios) ou outro anti- inflamatório; (6) insuficiência renal³⁵ (diminuição da função dos rins³⁶), hepática³⁷ (diminuição da função do fígado³⁸) ou cardíaca (diminuição da capacidade de bombeamento do coração¹⁹) graves; (7) histórico de ulceração³⁹ (erosão da parede do estômago²³ ou intestino), sangramento ou perfuração gastrintestinal (no estômago²³ e intestino que podem ser observados através de sangue¹⁸ vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito²⁵ e/ou fezes ou ruptura gastrintestinal).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a ação, uma da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Evite o uso de Anartrit®: (1) junto com outros anti-inflamatórios não hormonais incluindo inibidores da COX-2. (medicamento que inibe a substância que desencadeia o processo de resposta do sistema de defesa do corpo a uma agressão) e (2) se ao usar um anti-inflamatório ou ácido acetilsalicílico (AAS: medicamento que bloqueia a inflamação² e que não é derivado de hormônios ) você apresentou rinite⁴⁰ (inflamação² da mucosa³³ nasal ) ou broncoespasmo⁴¹ (crise de chiado) grave. Pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico não devem usar Anartrit®. Avise o seu médico se você tem ou teve estas condições.

Além disso, Anartrit® não deve ser usado junto com os seguintes medicamentos: (1) ácido acetilsalicílico (AAS); (2) anticoagulantes⁴² (medicamentos usados para reduzir a capacidade do sangue¹⁸ de coagular⁴³, conhecidos como “medicamentos para afinar o sangue”); (3) anti-hipertensivos (medicamentos para controle da hipertensão arterial⁴⁴, conhecida popularmente como “pressão alta”); (4) corticosteroides (anti-inflamatórios hormonais); (5) ciclosporina, metotrexato e tacrolimo (medicamentos que alteram a resposta do sistema de defesa); (6) lítio (medicamento utilizado para doenças psiquiátricas); (7) colestiramina (medicamento que age reduzindo o colesterol⁴⁵) (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? E item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

A dose de Anartrit® pode necessitar de ajustes em portadores de alteração da função do fígado³⁸, se você tem qualquer problema no fígado³⁸, avise seu médico.

Efeitos Cardiovasculares: anti-inflamatórios aumentam o risco de (1) eventos trombóticos⁴⁶ (“entupimento” dos vasos sanguíneos⁴⁷), cardiovasculares (no coração¹⁹ e vasos sanguíneos⁴⁷), o que aumenta o risco de infarto do miocárdio⁴⁸ (“entupimento” dos vasos que levam sangue¹⁸ ao músculo do coração¹⁹ que é lesado e/ou morre) e acidente vascular cerebral⁴⁹ (AVC ou “derrame cerebral”), que podem ser fatais; (2) aparecimento de hipertensão⁵⁰ (aumento da pressão arterial⁵¹, conhecida popularmente como “pressão alta”) ou piora da hipertensão⁵⁰ já existente; (3) retenção de líquidos levando a piora da função cardíaca (capacidade do coração¹⁹ fazer circular o sangue¹⁸ no corpo) em portadores de insuficiência cardíaca congestiva⁵² (diminuição da função do músculo do coração¹⁹, que não consegue bombear o sangue¹⁸ para ser usado pelo organismo).

Se você tem doença cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva⁵² preexistente ou hipertensão⁵⁰ deve ser cuidadosamente monitorado pelo seu médico. O risco pode aumentar com a duração do uso. Para reduzir os riscos potenciais recomenda-se que a dose de Anartrit® seja a menor dose capaz de gerar o efeito desejado e o tratamento dure o menor tempo possível.

Retenção de Líquido e Edema⁵³: observada retenção de líquido e edema⁵³ em alguns pacientes recebendo anti- inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Anartrit®. Portanto, Anartrit® deve ser utilizado com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca e outras condições que predisponham, ou piorem pela retenção de líquidos.

Efeitos Gastrintestinais: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo Anartrit®, podem causar reações adversas gastrintestinais graves incluindo inflamação², sangramento, ulceração³⁹ e perfuração do estômago²³, intestino delgado⁵⁴ (parte do intestino que vai do estômago²³ até o intestino grosso⁵⁵) ou grosso (parte do final do tubo digestivo), que pode ser fatal. O uso de doses diárias acima de 20 mg de Anartrit® leva a um aumento do risco de efeitos colaterais⁵⁶ gastrintestinais. Os pacientes com maior risco de desenvolverem este tipo de complicação gastrintestinal com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes utilizando ácido acetilsalicílico ao mesmo tempo em que Anartrit® ou pacientes com história anterior ou ativa de doença gastrintestinal, como ulceração³⁹, sangramento ou doenças inflamatórias gastrintestinais.

Efeitos Renais: raramente os anti-inflamatórios não esteroides podem lesar os rins³⁶ por diminuição da produção de substâncias (prostaglandinas⁵⁷) responsáveis por controlar a quantidade de sangue¹⁸ que chega até ele e pela intensidade da inflamação². Suspender a medicação pode reverter a reação. O risco é maior em portadores de alterações na função renal⁵⁸ como os com síndrome nefrótica⁵⁹ (doença dos rins³⁶ que gera perda de proteína na urina⁶⁰) e doença renal⁵⁸ aparente (qualquer doença do rim⁶¹), além dos portadores de insuficiência cardíaca congestiva⁵², cirrose⁶² hepática³⁷ (doença que destroi as células⁶³ do fígado³⁸ substituindo-as por cicatrizes⁶⁴), pacientes de risco devem ser monitorados. (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento? E item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Reações Cutâneas⁶⁵

Foram relatadas muito raramente em associação ao uso de AINEs, incluindo Anartrit®, reações cutâneas⁶⁵ sérias, algumas fatais, incluindo dermatite⁶⁶ esfoliativa (descamação⁶⁷ da pele³²), síndrome de Stevens-Johnson⁶⁸ (reação alérgica⁶⁹ grave com bolhas na pele³² e mucosas⁷⁰) e necrólise epidérmica tóxica⁷¹ (descamação⁶⁷ grave da camada superior da pele³²). Os pacientes parecem estar sob maior risco de desenvolverem estas reações no início do tratamento; o início da reação ocorre, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento. Anartrit® deve ser descontinuado ao primeiro sinal⁷² de rash⁷³ cutâneo⁷⁴ (lesão¹⁴ avermelhada na pele³²), lesão¹⁴ da mucosa³³ (algum problema nas áreas do corpo que tem mucosa³³: olhos⁷⁵, boca⁷⁶, nariz²⁹, ou qualquer outro sinal⁷² de hipersensibilidade (alergia²¹).

Efeitos Oftalmológicos

Devido aos relatos de alterações oculares (alterações na visão⁷⁷ ao se usar um AINES) encontradas com AINEs, é recomendado que pacientes com propensão (tendência a poder desenvolver uma determinada situação) a desenvolverem estas alterações, façam avaliação oftalmológica (avaliação dos olhos⁷⁵ com o médico), durante o tratamento com Anartrit®.

Geral

O uso de AINEs, incluindo Anartrit®, pode causar infertilidade⁷⁸ temporária em algumas mulheres. Alguns estudos sugerem que o uso do piroxicam pode aumentar o risco de aborto espontâneo no início da gravidez⁷⁹.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁸⁰.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁷⁹.

Se você está amamentando (quando a mulher alimenta o filho através do leite materno) ou pretende amamentar, não é recomendado usar Anartrit®, já que ele é excretado pelo leite e a segurança deste medicamento para as mulheres e crianças não é conhecida.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes menores de 12 anos.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁸⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Cápsula de coloração azul e branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cada cápsula de Anartrit® contem o equivalente a 20 mg de piroxicam.

Artrite reumatoide¹¹, osteoartrite¹³ e espondilite anquilosante: A dose inicial recomendada é de 20 mg ao dia, em dose única. A maioria dos pacientes pode ser mantida com 20 mg ao dia. Um pequeno grupo pode ser mantido com 10 mg ao dia, enquanto outros podem necessitar de 30 mg em dose única ou fracionada. A administração prolongada de doses de 30 mg ou mais ocasiona um risco maior de efeitos colaterais⁵⁶ gastrintestinais (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Efeitos Gastrintestinais”).

Gota⁶ aguda: Iniciar a terapia com uma única dose de 40 mg ao dia, seguida nos próximos 4 a 6 dias por 40 mg/dia, em dose única ou fracionada. Anartrit® não é indicado para o tratamento prolongado da gota⁶.

Distúrbios musculoesqueléticos agudos: Deve-se iniciar a terapia com 40 mg ao dia, nos primeiros 2 dias, em dose única ou fracionada. Para os 7 a 14 dias restantes, a dose deve ser reduzida para 20 mg ao dia.

Dor pós-traumática e pós-operatória: A dose inicial recomendada é de 20 mg/dia em dose única. Nos casos em que se deseja um efeito mais rápido, pode-se iniciar com 40 mg/dia nos dois primeiros dias, em dose única ou fracionada. Posteriormente, a dose deve ser reduzida a 20 mg/dia.

Dismenorreia¹⁰ primária: Assim que surgirem os sintomas⁸¹, iniciar com a dose recomendada de 40 mg em dose única diária nos dois primeiros dias do período menstrual e, se necessário, 20 mg/dia em dose única diária no 3º, 4º e 5º dias.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Modo de usar

Anartrit® na forma oral (cápsulas), pode ser deglutido inteiro, diretamente com um pouco de líquido.

Na administração combinada é importante observar que a dose total diária administrada de Anartrit® na forma cápsula não deve exceder a dose máxima diária recomendada para cada indicação.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso o paciente se esqueça de tomar Anartrit® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Anartrit® em geral é bem tolerado. Sintomas⁸¹ gastrintestinais são os mais frequentemente encontrados, apesar de na maioria dos casos não interferir no curso da terapêutica⁸².

Sanguíneo e linfático⁸³: anemia⁸⁴ (diminuição da quantidade de glóbulos vermelhos do sangue¹⁸ responsáveis pelo transporte de oxigênio), anemia⁸⁴ aplástica (anemia⁸⁴ por diminuição da produção de glóbulos vermelhos), anemia hemolítica⁸⁵ (anemia⁸⁴ por aumento da velocidade de destruição de glóbulos vermelhos), eosinofilia⁸⁶ (aumento de um tipo de célula⁸⁷ branca de defesa do sangue¹⁸ chamada eosinófilo⁸⁸), leucopenia⁸⁹ (diminuição do número de células⁶³ brancas de defesa do sangue¹⁸, chamadas de leucócitos⁹⁰), trombocitopenia⁹¹ (diminuição do número de plaquetas⁹², células⁶³ de coagulação⁹³ do sangue¹⁸).

Imunológico: anafilaxia⁹⁴ (reação alérgica⁶⁹ grave, que gera resposta em todo o corpo e pode até levar à incapacidade de respirar), "doença do soro" (reação alérgica⁶⁹ parecida com a que acontece após aplicação de substância biológica, ou seja, produzida por um organismo vivo).

Metabolismo⁹⁵ e nutricional: anorexia⁹⁶ (falta de apetite), hiperglicemia⁹⁷ (aumento da quantidade de açúcar⁹⁸ no sangue¹⁸), hipoglicemia⁹⁹ (diminuição da quantidade de açúcar⁹⁸ no sangue¹⁸), retenção de líquidos (acúmulo de líquidos no organismo).

Psiquiátrico: depressão, pesadelos, alucinações¹⁰⁰, insônia, confusão mental (apresenta pensamentos os fala confusas), alterações de humor, irritação.

Sistema nervoso¹⁰¹: meningite asséptica¹⁰² (inflamação² da membrana que envolve o cérebro¹⁰³ e a medula¹⁰⁴, chamada de meninge, que acontece na ausência de microorganismos), tontura¹⁰⁵, dor de cabeça¹⁰⁶, parestesia¹⁰⁷ (sensação formigamento, queimação, ardor¹⁰⁸ e coceira em uma região que não tem lesão¹⁴ visível), sonolência (sono) e vertigem¹⁰⁹ (tontura¹⁰⁵).

Visão⁷⁷: visão⁷⁷ turva (visão⁷⁷ com dificuldade para ficar nítida/clara), irritações oculares (do olho¹¹⁰), edema⁵³ (inchaço³¹) dos olhos⁷⁵.

Ouvido e labirinto¹¹¹: disfunção auditiva (alteração da capacidade de ouvir), tinido (zumbido no ouvido¹¹²).

Cardíaco: palpitações¹¹³ (quando a pessoa passa a sentir os batimentos do coração¹⁹).

Vascular¹¹⁴: vasculite¹¹⁵ (inflamação² da parede de um vaso sanguíneo), hipertensão⁵⁰ (pressão alta).

Respiratório, torácico e mediastinal: broncoespasmo⁴¹ (crise de chiado no peito¹¹⁶), dispneia¹¹⁷ (falta de ar), epistaxe¹¹⁸ (sangramento nasal).

Gastrintestinal: desconforto e/ou dor abdominal (na barriga), indigestão, vômitos¹¹⁹, náuseas¹²⁰ (enjoo), diarreia¹²¹, constipação¹²² (prisão de ventre), desconforto epigástrico (sensação de queimação ou de peso que pode aparecer após ingerir alimentos), flatulência (excesso de gases no estômago²³ ou intestinos¹²³), estomatite¹²⁴ (inflamação² da mucosa³³ da boca⁷⁶ que gera várias lesões⁹, conhecidas popularmente como aftas), gastrite¹²⁵ (lesão¹⁴ do estômago²³), úlcera¹²⁶ (ferida no estômago²³), sangramento gastrintestinal (no estômago²³ e intestino que podem ser observados através de sangue¹⁸ vivo ou “pisado” – com coloração marrom escura – no vômito²⁵ e/ou fezes), pancreatite¹²⁷ (inflamação² do pâncreas¹²⁸), perfuração. (Vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Hepatobiliar¹²⁹ (fígado³⁸/bile¹³⁰): Casos fatais de hepatite¹³¹ (inflamação² do fígado³⁸) e icterícia¹³² (coloração amarelada de pele³² e mucosas⁷⁰ sinalizando alteração da função do fígado³⁸). Procure imediatamente seu médico se observar icterícia¹³² durante o uso de Anartrit®.

Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: diminuição da fertilidade feminina (diminuição da capacidade da mulher em engravidar).

Pele e tecido subcutâneo¹³³: alopecia¹³⁴ (perda de cabelos), angioedema³⁰ (inchaço³¹ das partes mais profundas da pele³² ou da mucosa³³, geralmente de origem alérgica), vários graus de reação alérgica⁶⁹ na pele³² que podem ser observadas desde vermelhidão, coceira até aparecimento de regiões em que as células⁶³ morrem gerando complicações graves, passando por lesões⁹ descamativas, bolhosas e inchaços (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Doenças renais e urinárias: síndrome nefrótica⁵⁹ (doença dos rins³⁶ que gera perda de proteína na urina⁶⁰), glomerulonefrite¹³⁵ (inflamação² das células⁶³ renais responsáveis pela filtração, glomérulos¹³⁶), nefrite¹³⁷ intersticial¹³⁸ (tipo de inflamação² nos rins³⁶) e insuficiência renal³⁵ (diminuição da função dos rins³⁶).

Geral: edema⁵³ (principalmente no tornozelo¹³⁹) e mal estar.

Laboratorial: anticorpos¹⁴⁰ antinucleares (ANA) positivos (indicativos de doença auto-imune¹⁴¹), elevações reversíveis de nitrogênio da ureia¹⁴² sanguínea e da creatinina¹⁴³ (substâncias encontradas na urina⁶⁰), diminuição na hemoglobina¹⁴⁴ e no hematócrito¹⁴⁵ (exame que fornece uma estimativa do número de glóbulos vermelhos no sangue¹⁸) sem associação evidente com sangramento gastrintestinal, aumento dos níveis de transaminase (enzima¹⁴⁶ presente nas células⁶³ do fígado³⁸), aumento ou diminuição de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Avise ao seu médico para que ele possa monitorar as possíveis reações.

No caso de uma superdose aguda pode acontecer: letargia¹⁴⁷ (sensação de cansaço, falta de energia), sonolência, náusea¹⁴⁸ (enjoo), vômito²⁵ e dor abdominal, sangramento gastrintestinal, aumento da pressão arterial⁵¹, redução do funcionamento dos rins³⁶, depressão respiratória (redução da função do sistema respiratório¹⁴⁹) e coma¹⁵⁰ (redução da interação do indivíduo com o meio, com redução da respostas a estímulos, como toque, manipulação, conversas, sons, etc), embora sejam raros. Também são possíveis reações do tipo alérgicas descritas no item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. M.S.: 1.0047.0193
Farm. Resp.: Claudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379

Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira

SAC 0800 400 9192