Preço de Albumina Humana Grifols 20% em São Paulo/SP: R$ 89,17

Albumina Humana Grifols 20%

Hoechst Marion Roussel

Atualizado em 19/11/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Albumina1 Humana Grifols 20%
albumina1 humana
Injetável 20%

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES

Solução injetável em frasco-ampola
Frascos de 10 mL, 50 mL e 100 mL

USO ENDOVENOSO
USO PEDIÁTRICO E ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 10 mL contém:

albumina1 humana 2,0 g
excipiente q.s.p. 10 mL

Excipientes: Caprilato sódico, N-acetil triptofanato sódico, água para injeção2

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A Albumina1 Humana é uma proteína presente no plasma3 humano. Albumina1 Humana Grifols® 20% é indicada na:

  • Reposição de albumina1 em pacientes com deficiência grave de albumina1.

Devido a seu baixo conteúdo de alumínio o produto pode ser administrado em pacientes submetidos à diálise4 e em crianças prematuras.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A Albumina1 Humana Grifols® 20% é uma solução estéril de albumina1 sérica, obtida por fracionamento, a partir do plasma3 de sangue5 venoso. A Albumina1 Humana Grifols® 20% é indicada em terapia de reposição desta proteína.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar este medicamento se possuir histórico de reação alérgica6 aos preparados de albumina1 ou a está Reação alérgica6 a este preparado.

Em todas aquelas condições em que a hipervolemia e suas conseqüências (ex.: incremento do volume sistólico, pressão sanguínea elevada) ou a hemodiluição possam representar um risco especial para o paciente.

São exemplos destas condições:

  • Insuficiência cardíaca7 descompensada;
  • Hipertensão8;
  • Varizes9 esofágicas;
  • Edema pulmonar10;
  • Diátese hemorrágica11;
  • Anúria12 renal13 e pós-renal13;
  • Anemia14 severa e
  • Desidratação15 (exceto se for administrada uma quantidade suficiente de fluido de forma Simultânea).

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Se for necessário administrar um volume elevado, este produto deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes de sua administração.

Albumina1 Humana Grifols® 20% destina-se a administração intravenosa.

No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida. Se a reação alérgica6 persistir, recomenda-se um tratamento adequado. Nas reações anafiláticas16, o tratamento deve seguir as linhas da terapia atual de choque17.

Quando os medicamentos são feitos a partir do sangue5 ou plasma3 humano, algumas medidas são realizadas para prevenir infecções18 que podem ser passadas para os pacientes. Estas medidas incluem a seleção cuidadosa dos doadores de sangue5 e plasma3 para se garantir a exclusão de doadores com risco de padecer de infecções18, e da análise de cada doação e pools de plasma3 para sinais19 de vírus20/infecções18. Os fabricantes destes produtos incluem também etapas no processamento do sangue5 ou plasma3 que podem inativar ou remover vírus20.

Apesar destas medidas, quando os medicamentos preparados a partir de sangue5 ou plasma3 humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção21 não pode ser totalmente excluída. Isso se aplica a vírus20 desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções18.

Não há relatos de infecções18 por vírus20 com a albumina1 fabricada segundo as especificações da Farmacopéia Européia por processos estabelecidos.

É altamente recomendável que cada vez que se administre Albumina1 Humana Grifols® 20% a um paciente, seja registrado o nome do medicamento e nº de lote administrado a fim de manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.

Interações medicamentosas

Até o momento não se conhecem interações da albumina1 humana com outros produtos.

Incompatibilidades

A albumina1 humana não deve ser misturada com outros medicamentos, sangue5 total e concentrados de hemácias22.

Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde23.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez24 durante o tratamento ou após seu término. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao médico se você estiver amamentando.

Albumina1 Humana Grifols® 20% é de uso restrito a hospitais.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

A Albumina1 Humana Grifols® 20%, possui um prazo de validade de 3 anos se conservada entre 2-25 °C de temperatura.

Não utilizar se a solução estiver turva ou se houver formação de algum depósito. Uma vez aberto o envase, o conteúdo deve ser administrado imediatamente.

Em nenhum caso se aproveitará a fração que não tenha sido utilizada nem a guardando sob refrigeração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Este medicamento apresenta-se na forma de solução clara ou ligeiramente opalescente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

A dose e a velocidade de infusão devem ser ajustadas às suas necessidades individuais.

Quando a albumina1 é utilizada na terapia de reposição, a dose necessária varia em função dos parâmetros circulatórios. O valor mínimo para a pressão osmótica coloidal25 é de 20 mmHg (2,7 kPa). Se houver necessidade de administração da albumina1, pode-se calcular a dose em gramas necessária segundo a seguinte fórmula:

[Proteínas26 totais necessárias (g/l) - proteínas26 totais atuais (g/l)] x volume plasmático (l) x 2. O volume plasmático fisiológico27 é aproximadamente de 0,04 l/kg de peso corporal.

Como a fórmula é somente aproximada, recomenda-se realizar a monitorização da concentração protéica. Quando forem necessários volumes de reposição elevados ou quando o hematócrito28 for inferior a 30%, ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?”.

Como usar

Se for necessário administrar um volume elevado o produto deve ser levado a temperatura ambiente ou corporal antes de seu uso.

A albumina1 humana deve ser administrada unicamente por infusão intravenosa. A velocidade de infusão deve ser ajustada conforme as circunstâncias individuais e a indicação, mas costuma ser estabelecida em 1-2 ml/min nas soluções a 20%. A velocidade máxima de infusão não deve ultrapassar os 30 ml/min no caso de substituição do plasma3.

A albumina1 humana encontra-se pronta para seu uso imediato.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Os efeitos secundários após a infusão da albumina1 humana são raros. Reações leves, tais como: enrubescimento, urticária29, febre30, náuseas31, cedem normalmente de forma rápida quando se diminui a velocidade de infusão ou quando esta é suspensa.

Em casos isolados, aparecem reações anafiláticas16 que podem chegar a produzir choque17. Nestes casos, a infusão deve ser suspensa imediatamente e deve-se iniciar o tratamento apropriado. Quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue5 ou plasma3 humanos, não é possível excluir totalmente doenças infecciosas devido à transmissão de agentes infecciosos (ver item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?”.

Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos32 e experiência pós-comercialização.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444.

Albumina1 Humana Grifols® 20%, destina-se a administração intravenosa. No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de dosagem e velocidade de infusão incorretas pode ocorrer hipervolemia.

Ao aparecerem os primeiros sinais19 de sobrecarga circulatória (dor de cabeça33, dificuldade de respiração e aperto no peito34, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão sangüínea35, aumento de pressão venosa central e edema pulmonar10, deve-se suspender imediatamente a infusão.

Albumina1 Humana Grifols® 20%, é de uso restrito a hospitais.

DIZERES LEGAIS


USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS: 1.3641.0001.001-7 – 10 ml
Registro MS: 1.3641.0001.002-5 – 50 ml
Registro MS: 1.3641.0001.003-3 – 100 ml
Responsável técnico: Luiz C. de Almeida CRF/PR: 012968

Fabricado por:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPANHA

Importado e Distribuído por:
Grifols Brasil, Ltda.
Av. Gianni Agnelli, 1909
Fazendinha 83607-430 Campo Largo – PR
CGC: 02513899/0001-71


SAC 0800 709 2444

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
2 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
3 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
4 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
5 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
6 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
7 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
8 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
9 Varizes: Dilatação anormal de uma veia. Podem ser dolorosas ou causar problemas estéticos quando são superficiais como nas pernas. Podem também ser sede de trombose, devido à estase sangüínea.
10 Edema pulmonar: Acúmulo anormal de líquidos nos pulmões. Pode levar a dificuldades nas trocas gasosas e dificuldade respiratória.
11 Hemorrágica: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
12 Anúria: Clinicamente, a anúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas.
13 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
14 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
15 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
16 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
17 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
18 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
19 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
20 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
21 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
22 Hemácias: Também chamadas de glóbulos vermelhos, eritrócitos ou células vermelhas. São produzidas no interior dos ossos a partir de células da medula óssea vermelha e estão presentes no sangue em número de cerca de 4,5 a 6,5 milhões por milímetro cúbico, em condições normais.
23 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
24 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
25 Pressão osmótica coloidal: É a pressão osmótica gerada pelas proteínas no plasma sanguíneo, também conhecida como pressão oncótica. No plasma sanguíneo, os componentes dissolvidos possuem uma pressão osmótica. A diferença entre a pressão osmótica exercida pelas proteínas plasmáticas (pressão osmótica coloidal) no plasma sanguíneo e a pressão exercida pelas proteínas fluidas no tecido é chamada de pressão oncótica.
26 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
27 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
28 Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
29 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
30 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
31 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
32 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
33 Cabeça:
34 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
35 Pressão sangüínea: Força exercida pelo sangue arterial por unidade de área da parede arterial. É expressa como uma razão (Exemplo: 120/80, lê-se 120 por 80). O primeiro número é a pressão sistólica ou pressão máxima. E o segundo número é a presão diastólica ou mínima.

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