Preço de Restasis em Fairfield/SP: R$ 211,35

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Restasis

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Atualizado em 08/10/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Restasis®
ciclosporina 
Emulsão Oftálmica

APRESENTAÇÃO

Emulsão Oftálmica Estéril
Caixa contendo 30 flaconetes de dose única, cada flaconete contém 0,4 mL de emulsão

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Restasis® contém:

ciclosporina 0,5 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: glicerina, óleo de rícino, polissorbato 80, carbômer 1342, água purificada e hidróxido de sódio para ajuste do pH.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Restasis® emulsão oftálmica é indicada para aumentar a produção de lágrimas em pacientes cuja produção é supostamente suprimida devido à inflamação1 ocular associada à ceratoconjuntivite seca (síndrome2 do olho3 seco).

O aumento da produção de lágrimas não foi observado em pacientes recebendo medicamentos tópicos oculares anti-inflamatórios ou usando tampões para ocluir o sistema de drenagem4 lacrimal.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Restasis® é uma emulsão que contém ciclosporina. Quando administrada sistematicamente, a ciclosporina é capaz de diminuir ou impedir reações do sistema imune5. Em pacientes com produção de lágrimas diminuída devido à inflamação1 ocular (nos olhos6) juntamente com ceratoconjuntivite seca (síndrome2 crônica do olho3 seco), acredita-se que a ciclosporina aumente a produção de anticorpos7. O mecanismo de ação exato não é conhecido.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Restasis® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia8 conhecida à ciclosporina ou a qualquer um dos demais componentes da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentam infecção9 ativa nos olhos6.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar evite contato do flaconete com qualquer superfície. Não permita que o flaconete entre em contato direto com os olhos6.

Restasis® é um medicamento de uso exclusivamente tópico10 ocular.

Restasis® emulsão oftálmica não foi estudado em pacientes com história de ceratite herpética (infecção9 da córnea11 devido ao vírus12 do herpes).

Gravidez13 e Lactação14

Não foram realizados estudos adequados e bem controlados em mulheres durante a gestação. A emulsão oftálmica de ciclosporina 0,05% não é absorvida sistematicamente se administrada por via tópica ocular, e o uso materno não é esperado que resulte em exposição fetal à substância.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A ciclosporina administrada por via sistêmica é excretada pelo leite humano, mas não foram realizados estudos sobre a excreção no leite humano após administração tópica. Embora as concentrações sanguíneas não sejam detectáveis após aplicação tópica, recomenda-se cautela ao administrar Restasis® emulsão oftálmica a mulheres que estejam amamentando.

Populações especiais

Uso em crianças: A segurança e eficácia de Restasis® emulsão oftálmica não foi estabelecida em pacientes pediátricos.

Uso em idosos: Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia deste medicamento entre pacientes mais jovens e idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Restasis® não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato.

Caso você esteja utilizando lentes de contato, estas devem ser retiradas antes da aplicação de Restasis® em um ou ambos os olhos6, e recolocadas depois de no mínimo 15 minutos após a administração do colírio15.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar Restasis® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Como acontece com qualquer tratamento ocular, se ocorrer visão16 turva passageira no momento do gotejamento, você deve esperar até que a visão16 normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos específicos de Restasis® para avaliar a interação com outros medicamentos.

Não são esperadas interações medicamentosas entre o uso de Restasis® e medicamentos sistêmicos17, uma vez que, após aplicação oftálmica, não foi observada absorção sistêmica detectável de Restasis®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde18.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Restasis® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Você deve manter os flaconetes na cama plástica.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, deve ser utilizado imediatamente.

Características físicas

Restasis® é uma emulsão uniforme branca, opaca ou ligeiramente translúcida.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

  • Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos6
  • Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Restasis® caso haja sinais19 de violação e/ou danificações no lacre do frasco.
  • Inverter o flaconete algumas vezes para obter uma emulsão uniforme, opaca e branca antes de usar.
    Para abrir, girar totalmente a ponteira. Não puxar. Não encoste o flaconete nos olhos6, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do flaconete e do colírio15.
  • A emulsão contida no flaconete deve ser utilizada imediatamente após sua abertura.
    A dose usual para tratamento do olho3 seco é de 1 gota20 no(s) olho3(s) afetado(s) duas vezes ao dia, com intervalo aproximado de 12 horas entre as aplicações.
  • O conteúdo do flaconete deve ser descartado imediatamente depois do uso do produto. Não reutilizar.
  • Não descontinue o tratamento prematuramente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização deste medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. A dose não deve ultrapassar duas gotas diárias em cada olho3(s) afetado(s).

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Restasis® emulsão oftálmica.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardor21 ocular.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia22 (dor de cabeça23), irritação nos olhos6, sensação de corpo estranho nos olhos6, hiperemia24 conjuntival (vermelhidão nos olhos6), dor nos olhos6, pontadas nos olhos6, secreção nos olhos6, fotofobia25 (sensibilidade anormal à luz), prurido26 (coceira) nos olhos6, distúrbios visuais (visão16 turva) e olho3 seco.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura27, ceratite ulcerativa (inflamação1 da córnea11), edema28 (inchaço29) na pálpebra, eritema30 (vermelhidão) da pálpebra, aumento do lacrimejamento, náuseas31 e erupção32 cutânea33.

Pós-comercialização

Outras reações adversas foram reportadas após a comercialização de Restasis® e podem potencialmente ocorrer são: inchaço29 dos olhos6, hipersensibilidade (alergia8), danos superficiais ao olho3 (por exemplo em casos em que a ponta do flaconete entra em contato com o olho3), prurido26 (coceira) e sensação de queimação. Raros casos incluíram também angioedema34 grave, inchaço29 da face35, inchaço29 da língua36, edema28 faringeal e dispneia37.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorra superdosagem sistêmica após administração ocular de Restasis®. Devido à baixa concentração sistêmica de ciclosporina após tratamento tópico10 com Restasis®, a probabilidade de ocorrer intoxicação sistêmica por superdosagem tópica em humanos é muito baixa.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0160
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita CRF-SP nº 14.337

Fabricado por:
Allergan Sales, LLC – Waco, Texas - EUA

Importado, Embalado e Distribuído por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Guarulhos – São Paulo
Indústria Brasileira

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855 Bloco 1 – 13º andar – Vila Olímpia
São Paulo – CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77


SAC: 0800 14 4077

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
2 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
3 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
4 Drenagem: Saída ou retirada de material líquido (sangue, pus, soro), de forma espontânea ou através de um tubo colocado no interior da cavidade afetada (dreno).
5 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
6 Olhos:
7 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
8 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
9 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
10 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
11 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
12 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
13 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
14 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
15 Colírio: Preparação farmacológica líquida na qual se encontram dissolvidas diferentes drogas que atuam na conjuntiva ocular.
16 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
17 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
18 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
19 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
20 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
21 Ardor: 1. Calor forte, intenso. 2. Mesmo que ardência. 3. Qualidade daquilo que fulge, que brilha. 4. Amor intenso, desejo concupiscente, paixão.
22 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
23 Cabeça:
24 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
25 Fotofobia: Dor ocular ou cefaléia produzida perante estímulos visuais. É um sintoma freqüente na meningite, hemorragia subaracnóidea, enxaqueca, etc.
26 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
27 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
28 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
29 Inchaço: Inchação, edema.
30 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
31 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
32 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
33 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
34 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
35 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
36 Língua:
37 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.

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