CEDUR Retard

ROCHE

Atualizado em 03/06/2015

Bezafibrato
     Comprimidos de desintegração lenta
     Caixas com 20 ou 30 comprimidos

Informações ao Paciente de Cedur Retard

     Cedur® Retard deve ser mantido em local fresco e seco ao abrigo da luz, em sua embalagem original para uma boa conservação.      Ao adquirir um medicamento confira sempre o prazo de validade na embalagem externa do produto. Não tome nem utilize medicamentos cujo prazo de validade esteja vencido, pois as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para sua saúde1.

     Antes de iniciar o tratamento com Cedur® Retard informe seu médico sobre as seguintes situações:

          o seu histórico médico, ou seja: doenças que tem ou teve, e tratamentos que segue (remédios que toma, dietas: etc);
         
          ocorrência de gravidez2 antes do início ou durante o tratamento, pois o emprego de Cedur® Retard não é indicado durante este período;
          alergias que sofre. especialmente aquelas relativas ao emprego de medicamentos.

     Os horários de administração do medicamento assim como a dose a ser utilizada, devem ser rigorosamente seguidos. Caso ocorra alguma emergência3, informe ao médico que o atender seu histórico clínico e os tratamentos que segue inclusive o tratamento com Cedur® Retard. Informe seu médico caso ocorram reações desagradáveis com o uso do produto. Seu emprego é feito exclusivamente por indicação médica.

     Cedur® Retard não deve ser tomado por pessoas que apresentem distúrbios hepáticos ou renais graves nem durante os períodos de gravidez2 e lactação4. A administração concomitante de Cedur® Retard e anticoagulantes5, sulfoniluréias6 anticoncepcionais ou ouiros produtos à base de estrógenos e colestiramina deverá ser realizada somente sob orientação médica cuidadosa. Informe seu médico caso esteja tomando algum medicamenlo à base destes compostos.

     O emprego de Cedur® Retard deve ser acompanhado de dieta alimentar e alteração de hábitos de vida que representam tratamento de apoio; entretanto estas medidas, bem como a prescrição do medicamento somente devem ser elaboradas pelo médico responsável.

     Alguns efeitos colaterais7 podem surgir com o emprego de Cedur® Retard; estes efeitos incluem náuseas8, dor ou queimação no estômago9, falta de apetite e reações de pele10; alguns casos de dores musculares foram relatados especialmente nas pernas. Esles efeitos colaterais7 geralmente são passageiros Se algum efeito colateral11 persistir informe seu médico imediatamente.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO.
PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE1.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações Técnicas de Cedur Retard

     Cedur® Retard apresenta em sua composição bezafibrato, utilizado em casos de hiperlipoproteinemias passíveis de serem tratadas por via medicamentosa.

     O bezafibrato reduz os níveis séricos de lípides (triglicérides12 e colesterol13) por redução das lipoproteínas aterógenas (VLDL e LDL14) e aumenta, por tempo prolongado as lipoproteínas antiaterógenas (HDL15). Além disso, o bezafibrato atua também melhorando as propriedades reológicas do sangue16 graças à sua ação sobre os fatores trombogênicos levando a uma redução das concentrações de fibrinogênio17 demasiado elevadas, diminuição da viscosidade18 do sangue16 e da agregação plaquetária.

     Cedur® Retard é apresentado sob forma de comprimidos de desintegração lenta, o que permite a administração de apenas um comprimido de 400 mg por dia, dose esta suficiente para a manutenção adequada dos níveis plasmáticos de lípides. Esta apresentação proporciona boa eficácia associada a uma maior comodidade para o paciente.

Indicações de Cedur Retard

     Cedur® Retard está indicado para todas as tormas de hiperlipidemias passíveis de serem tratadas por via medicamentosa (tipos lla, llb, III, IV e V, segundo Fredrickson) e que não responderam a uma dieta adequada isoladamente, e no tratamento de hiperlipidemias secundárias que persistem apesar do tratamento da doença principal.

Contra-Indicações de Cedur Retard

          Hipersensibilidade ao bezafibrato;
          Insuficiência renal19;
          Gravidez2 e lactação4;
          Doenças hepáticas20 (com exceção de infiltração gordurosa no fígado21 que é freqüentemente um estado patológico concomitante à hipertrigliceridemia);
          Afecções22 da vesícula biliar23, com ou sem colelitíase24 (a possibilidade de comprometimento hepático não pode ser excluida).

Precauções de Cedur Retard

     O tratamento de crianças com Cedur® Retard não é normalmente indicado; esta indicação só deve ser feita se indispensável e após avaliação cuidadosa do fator risco-benefício.

     Distúrbios do metabolismo25 lipídico, em muitos casos, podem ser favoravelmente alterados por modificações de hábitos alimentares, atividade física, redução de peso e tratamento adequado de outros distúrbios metabólicos porventura concomitantes (diabetes mellitus26, gota27, etc.). Estas medidas deverão ser preservadas durante o tratamento com Cedur® Retard.

     A ação de Cedur® Retard varia consideravelmente em casos individuais. O tratamento deve ser prolongado, para obtenção do efeito terapêutico desejado, e o paciente periodicamente monitorizado, avaliando-se os níveis séricos de lípides e as funções hematológicas. Deve-se avaliar a ocorrência de possiveis efeitos secundários bem como a necessidade ou não do prosseguimento do tratamento. Se uma resposta adequada não for obtida em 3 a 4 meses, o tratamento deverá ser suspenso. O paciente deve seguir corretamente todas as instruções prescritas.

     Em caso de função renal28 reduzida, e de hipoalbuminemia29 (p. ex., síndrome nefrótica30), o emprego do Cedur® Retard deverá ser substituido por Cedur®, devido à necessidade de redução da dose e a função renal28 deverá ser regularmente controlada.

     Desde que estrógenos podem lever a um aumento da taxa lipídica, a prescrição de Cedur® Retard a pacientes hiperlipêmicas recebendo estrógenos ou contraceptivos contendo estrógenos deve ser feita analisando-se cada caso isoladamente.

     Dores musculares e câimbras31, algumas vezes acompanhadas por um aumento da CPK caracterizando um quadro clínico de rabdomiólise32 foram relatadas. Na maioria dos casos esta síndrome33 ocorre devido a uma superdosagem de bezafibrato com maior incidência34 em indivíduos com insuficiência renal19.

Reações Adversas de Cedur Retard

     Durante o tratamento com Cedur® Retard reações adversas podem surgir, como: perda de apetite, plenitude gástrica e náuseas8. Estes efeitos geralmente são transitórios e não requerem a suspensão do tratamento.

     Cefaléia35, tontura36, urticária37, prurido38, dores musculares (tipo miosite), em casos extremos rabdomiólise32, debilidade, enfraquecimento na musculatura das extremidades com ou sem elevação simultânea da CPK também foram observados; em casos raros, foram observados distúrbios da potência, alopécia39 e aumento das transaminases.

     Em pacientes portadores de insuficiência renal19, pode ocorrer um aumento dos níveis de creatinina40, porém sem sinais41 clínicos. Se as recomendações posológicas não forem cumpridas, poderá haver desenvolvimento de miotoxicidade.

     Observou-se em casos isolados uma leve diminuição dos níveis de hemoglobina42, leucócitos43 e de plaquetas44, os quais voltam ao normal quando o tratamento é interrompido. Durante tratamentos prolongados mudanças no índice litogênico foram observadas em vários estudos. Em um estudo observou-se um aumento de 20% do índice litogênico, enquanto que nos outros estudos o aumento foi insignificante.

     No decorrer de vários anos de uso de Cedur® Retard em milhares de pacientes, foram registrados casos isolados de desenvolvimento de cálculos biliares. Não foi possível porém estabelecer uma relação definitiva entre o uso de Cedur®
     Retard e a formação de cálculos biliares, uma vez que as hiperlipidemias também levam a uma maior incidência34 de cálculos biliares.

Interações Medicamentosas de Cedur Retard

     Cedur® Retard potencializa a ação dos anticoagulantes5 do tipo cumarínico; portanto, em caso de terapia concomitante deve-se reduzir a dosagem do anticoagulante45 em cerca de 30%-50% da dose ao se iniciar a terapia com Cedur® Retard e ajustá-la através de controle do tempo de protrombina46. Cedur® Retard também poderá potencializar os efeitos das sulfoniluréias6 e da insulina47. Isto pode ser explicado pela melhor utilização da glicose48 com uma redução simultânea das necessidades de insulina47. Até o presente momento não foram relatados casos de hipoglicemia49.

     Quando houver administração concomitante de colestiramina, um intervalo de duas horas deve ser observado entre a utilização dos dois medicamentos, pois a absorção do bezafibrato é prejudicada pela colestiramina. Maleato de perexilina ou inibidores da MAO50 não devem ser administrados concomitantemente.

Posologia de Cedur Retard

     A dose recomendada é de um comprimido por dia durante após as refeições, de manhã ou à noite. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com um pouco de líquido.

Tratamento na Superdosagem de Cedur Retard

     Em caso de ingestão excessiva, aconselha-se indução de emese51 e medidas gerais de suporte. Lavagem gástrica52 poderá ser necessária.

     A formulação deliberação lenta de Cedur® Retard proporciona maior segurança nestes casos, podendo as medidas serem tomadas de modo a permitir a melhor condição do paciente.

Composição de Cedur Retard

     Cada comprimido de desintegração lenta contém:
     Bezafibrato.................... 400 mg
     Excipiente q.s.p. ............... 1 comprimido

CEDUR Retard - Laboratório

ROCHE
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Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
3 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
4 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
5 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
6 Sulfoniluréias: Classe de medicamentos orais para tratar o diabetes tipo 2 que reduz a glicemia por ajudar o pâncreas a fabricar mais insulina e o organismo a usar melhor a insulina produzida.
7 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
8 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
9 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
10 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
11 Efeito colateral: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
12 Triglicérides: A principal maneira de armazenar os lipídeos no tecido adiposo é sob a forma de triglicérides. São também os tipos de lipídeos mais abundantes na alimentação. Podem ser definidos como compostos formados pela união de três ácidos graxos com glicerol. Os triglicérides sólidos em temperatura ambiente são conhecidos como gorduras, enquanto os líquidos são os óleos. As gorduras geralmente possuem uma alta proporção de ácidos graxos saturados de cadeia longa, já os óleos normalmente contêm mais ácidos graxos insaturados de cadeia curta.
13 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
14 LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada “mau colesterol“.
15 HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sanguíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como “Bom Colesterol”. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
16 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
17 Fibrinogênio: Proteína plasmática precursora da fibrina (que dá origem à fibrina) e que participa da coagulação sanguínea.
18 Viscosidade: 1. Atributo ou condição do que é viscoso; viscidez. 2. Resistência que um fluido oferece ao escoamento e que se deve ao movimento relativo entre suas partes; atrito interno de um fluido.
19 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
20 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
21 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
22 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
23 Vesícula Biliar: Reservatório para armazenar secreção da BILE. Através do DUCTO CÍSTICO, a vesícula libera para o DUODENO ácidos biliares em alta concentração (e de maneira controlada), que degradam os lipídeos da dieta.
24 Colelitíase: Formação de cálculos no interior da vesícula biliar.
25 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
26 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
27 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
28 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
29 Hipoalbuminemia: Queda da albumina no sangue.
30 Síndrome nefrótica: Doença que afeta os rins. Caracteriza-se pela eliminação de proteínas através da urina, com diminuição nos níveis de albumina do plasma. As pessoas com síndrome nefrótica apresentam edema, eliminação de urina espumosa, aumento dos lipídeos do sangue, etc.
31 Câimbras: Contrações involuntárias, espasmódicas e dolorosas de um ou mais músculos.
32 Rabdomiólise: Síndrome caracterizada por destruição muscular, com liberação de conteúdo intracelular na circulação sanguínea. Atualmente, a rabdomiólise é considerada quando há dano secundário em algum órgão associado ao aumento das enzimas musculares. A gravidade da doença é variável, indo de casos de elevações assintomáticas de enzimas musculares até situações ameaçadoras à vida, com insuficiência renal aguda ou distúrbios hidroeletrolíticos. As causas da rabdomiólise podem ser classificadas em quatro grandes grupos: trauma ou lesão muscular direta, excesso de atividade muscular, defeitos enzimáticos hereditários ou outras condições clínicas.
33 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
34 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
35 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
36 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
37 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
38 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
39 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
40 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
41 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
42 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
43 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
44 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
45 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
46 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
47 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
48 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
49 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
50 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
51 Êmese: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Sinônimo de vômito. Pode ser classificada como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
52 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
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