Ciclovular
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ciclovular®
(algestona acetofenida + enantato de estradiol)
APRESENTAÇÃO
Solução injetável
Embalagem contendo 1 ampola de 1 mL
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Ciclovular contém:
algestona acetofenida (equivalente a 115,8 mg de algestona) | 150 mg |
enantato de estradiol (equivalente a 7,1 mg de estradiol) | 10 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: benzoato de benzila, álcool benzílico e óleo de gergelim.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ciclovular é indicado para prevenir a gravidez1, sendo um contraceptivo (anticoncepcional) injetável à base de hormônios para uso em dose única mensal.
Ciclovular pode também ser indicado para o controle de irregularidades menstruais e como tratamento para problemas hormonais de falta de estrógeno2 ou progesterona.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ciclovular tem a combinação de duas substâncias que atuam juntamente para impedir a ovulação3.
Deve ser injetado no músculo sempre por um profissional qualificado e treinado uma vez por mês de acordo com o dia do seu sangramento menstrual e orientação de seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Ciclovular se apresentar as seguintes condições: alergia4 a qualquer um dos componentes do produto, estiver grávida ou com suspeita de gravidez1; estiver amamentando (com menos de 6 semanas após o parto), tem ou teve câncer5 de mama6 ou suspeita de doença maligna de mama6 ou órgão genital, dores de cabeça7 graves e recorrentes, inclusive enxaqueca8 com sintomas9 neurológicos, hipertensão10 (pressão alta) grave (acima de 180/110 mmHg), doença vascular11, apresentar histórico recente ou antigo de trombose venosa profunda12, embolia13 pulmonar, ou ambos em tratamento com anticoagulante14, problemas recentes ou antigos de falta de irrigação sanguínea no coração15 (incluindo infarto do miocárdio16) ou doença nas válvulas do coração15, tiver diabetes17 com comprometimento dos rins18, dos olhos19, dos nervos ou com outros problemas de circulação20 sanguínea ou diabetes17 há mais de 20 anos, tiver lúpus21 eritematoso22 sistêmico23 (tipo de reumatismo24), presença ou histórico de doenças do fígado25, incluindo cirrose26 grave, tumores malignos do fígado25, hepatite27 ativa, icterícia28 colestática (amarelamento da pele29) da gravidez1 ou icterícia28 com o uso de anticoncepcional hormonal prévio, incluindo coceira grave na gravidez1, tiver passado por uma cirurgia de grande porte que exija muito tempo em repouso, sangramento uterino ou vaginal anormal, tabagismo intenso (fumar mais de 15 cigarros por dia) e idade acima de 35 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se ter cautela se Ciclovular for administrado nas seguintes situações:
- histórico de pressão arterial30 alta ou pressão arterial30 de 160-180 mmHg / 100-110 mmHg;
- histórico familiar de doença nas veias31 e artérias32;
- altos níveis de colesterol33 ou triglicérides34;
- cirurgia de grande porte com imobilização prolongada;
- amamentação35 (6 semanas – 6 meses após o parto);
- nos primeiros 21 dias após o parto mesmo que não amamentando;
- histórico de câncer5 de mama6 ou histórico familiar de câncer5 de mama6;
- uso de determinados antibióticos, terapias antirretrovirais (por exemplo, ritonavir) ou anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina);
- tumores de fígado25 (benigno: adenoma36 hepatocelular);
- doença inflamatória nos intestinos37 (colite38 ulcerativa e doença de Crohn39; contraceptivos hormonais combinados podem piorar esta condição);
- síndrome40 hemolítica urêmica (contraceptivos hormonais combinados podem piorar esta condição).
- Em tais casos, o médico deve acompanhar cuidadosamente o uso do medicamento e avaliar a melhor alternativa de terapia anticoncepcional.
- Recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e completa antes e durante o uso de Ciclovular.
Distúrbios vasculares41
As seguintes condições têm sido demonstradas com o uso de anticoncepcionais hormonais combinados:
- aumento do risco de infarto do miocárdio16 (especialmente em fumantes com 30 anos ou mais ou mulheres com outros fatores de risco como pressão alta, altos níveis de colesterol33, obesidade42 mórbida e diabetes17);
- aumento da taxa de mortalidade43 associada a doenças circulatórias em mulheres fumantes com mais de 35 anos e em não fumantes com mais de 40 anos;
- agravamento dos fatores de risco como hipertensão10, diabetes17, hiperlipidemias, idade e obesidade42;
- aumento da pressão arterial30;
- aumento do risco de doenças tromboembólicas e trombóticas44 e eventos cerebrovasculares.
Câncer5 de mamas45 e órgãos reprodutores
Mulheres que atualmente têm ou tiveram câncer5 de mama6 não devem usar anticoncepcionais hormonais combinados porque o câncer5 de mama6 é um tumor46 sensível a hormônios.
Sangramento vaginal inexplicável ou irregularidades de sangramento
A maioria das mulheres que usa contraceptivo teve alteração nos padrões de sangramento menstrual (sangramento frequente, irregular, prolongado ou não frequente), incluindo amenorreia47 (falta de menstruação48). Se o sangramento anormal associado com Ciclovular persistir ou se agravar, uma investigação adequada deve ser instituída para descartar a possibilidade de patologia49 orgânica, e deve ser instituído tratamento adequado, se necessário. Em caso de amenorreia47, a possibilidade de gravidez1 deve ser investigada e excluída.
Lesões50 nos olhos19
A administração do contraceptivo Ciclovular injetável mensalmente deve ser interrompida se houver perda parcial ou total inexplicável da visão51, desencadeamento de proptose (olho52 mais saltado) ou diplopia53 (visão51 dupla), papiledema (inchaço54 da papila do globo ocular55) ou lesões50 vasculares41 da retina56.
Problemas no fígado25 como cirrose26 grave, hepatite27 viral e tumores
Os problemas hepáticos poderão exigir a descontinuação de uso do anticoncepcional até que a função do fígado25 volte ao normal e a causa destes problemas não for atribuída ao anticoncepcional.
Apesar de Ciclovular ser altamente eficaz, a prática e os estudos têm mostrado que podem ocorrer casos de gravidez1, uma vez que, como todos os demais métodos de contracepção57, também este não protege 100% das mulheres. A ocorrência desses casos de gravidez1 resulta de falhas do próprio método contraceptivo e/ou de outros fatores não relacionados ao medicamento. Estes estudos mostram que podem ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada 10.000 mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano.
Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas
Podem surgir efeitos indesejáveis como tontura58 durante o tratamento com Ciclovular. Assim, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez1 e amamentação35
Pouco se sabe sobre efeitos ao feto59 se este ou outros contraceptivos injetáveis combinados forem usados durante a gravidez1, os riscos da exposição ao feto59 não são conhecidos.
Ciclovular pode ser usado em mulheres que não estejam amamentando a partir de 3 semanas após o parto.
Após um aborto, o tratamento com Ciclovular pode ser iniciado imediatamente. Ciclovular é contraindicado durante a amamentação35 nas primeiras 6 semanas após o parto.
Nos 6 primeiros meses após o parto, durante a amamentação35, o uso de contraceptivos combinados injetáveis pode diminuir a quantidade e a qualidade do leite materno e assim afetar a saúde60 do bebê.
Alguns medicamentos contraceptivos hormonais passam para a criança no leite materno. Efeitos adversos na criança têm sido relatados, incluindo amarelamento da pele29 (icterícia28) e aumento de glândulas61 mamárias. Portanto o uso de Ciclovular não é recomendado durante a amamentação35.
Ciclovular inibe transitoriamente a ovulação3, e não causa esterilidade62 após seu tratamento, porém quando se interrompe o uso de Ciclovular pode demorar 2 a 3 meses para que a sua ovulação3 volte ao normal.
Ciclovular não deve ser usado para testes de gravidez1.
Este medicamento causa malformação63 ao bebê durante a gravidez1.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
O uso concomitante de rifampicina, rifabutina, medicamento para infecção64 fúngica65 (griseofulvina), para tratamento da AIDS (ritonavir), bosentana (para tratar problemas pulmonares) e a erva de São João (fitoterápico) pode reduzir a eficácia contraceptiva de Ciclovular ou provocar sangramentos irregulares durante o ciclo menstrual. Da mesma forma, os anticoncepcionais hormonais podem alterar a eficácia do tratamento com antirretrovirais (medicamentos para HIV66), anti-hipertensivos (medicamentos para pressão alta), hipnóticos (medicamentos sedativos), hipoglicemiantes67 (medicamentos para diabetes17 que diminuem a glicose68 no sangue69), anticoagulantes70 (medicamentos contra a coagulação71 do sangue69) e antidepressivos (medicamentos para depressão).
O uso de Ciclovular com anticonvulsivantes (medicamentos para epilepsia72) como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, oxcarbazepina e felbamato pode diminuir a eficácia deste anticoncepcional. O topiramato pode também alterar a eficácia de contraceptivos, porém a interação é irrelevante com doses diárias de 200 mg ou menos.
Com o uso concomitante de lamotrigina, entretanto, o anticonvulsivante tem seu efeito diminuído piorando o controle das crises epilépticas. Quando Ciclovular for interrompido há risco de intoxicação pelo anticonvulsivante, pois sua eliminação voltará a ser mais lenta do que quando em uso com Ciclovular. A coadministração de atorvastatina e de certos anticoncepcionais contendo etinilestradiol aumenta a concentração do hormônio73 estradiol em aproximadamente 20%. O itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para infecções74 causadas por fungos) podem aumentar as concentrações no sangue69 dos hormônios de Ciclovular.
Aumento ou diminuição da concentração no sangue69 dos hormônios de Ciclovular tem sido observado em alguns casos de coadministração com medicamentos para HIV66 / HCV.
Houve relatos de gravidez1 ao tomar contraceptivos hormonais e antibióticos, mas os estudos não demonstraram efeitos consistentes de antibióticos nas concentrações no sangue69 de hormônios sintéticos.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde60.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: líquido oleoso, límpido, levemente amarelado, isento de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose de Ciclovular (150 mg/mL de algestona acetofenida e 10 mg/mL de enantato de estradiol) é de uma ampola entre o 7º e 10º dia (preferivelmente no 8º dia) após o início de cada menstruação48. Contar o primeiro dia de sangramento menstrual como o dia número 1.
Ciclovular deve ser sempre administrado por via intramuscular profunda, preferencialmente na região glútea75, ou alternativamente, no braço (região deltoide76). NÃO ADMINISTRAR POR VIA ENDOVENOSA. Antes da administração deve ser feita desinfecção77 (limpeza) do local de aplicação. A injeção78 deve ser administrada lentamente, sempre por um profissional qualificado e treinado.
Após a administração, NÃO MASSAGEIE O LOCAL DE APLICAÇÃO. Proteja-o com uma compressa limpa para evitar qualquer perda da solução.
Estas instruções devem ser estritamente seguidas para minimizar falhas na contracepção57 ou falta de eficácia.
Recomenda-se que a aplicação seja feita utilizando-se agulha tipo ou 30x8 com uma seringa79 calibrada para 1 mL, no mínimo. O conteúdo inteiro da ampola deve ser cuidadosamente aspirado para dentro da seringa79 e injetado evitando-se perdas.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de usar este medicamento deve adotar um método contraceptivo de barreira (como preservativos) para evitar a gravidez1 indesejada durante aquele ciclo até que um novo ciclo se inicie e a medicação seja reiniciada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia80 (dor de cabeça7), dor abdominal superior, desconforto mamário, menstruação48 irregular.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração do peso, nervosismo, tontura58, náusea81 (enjoo), vômitos82, amenorreia47 (falta de menstruação48), dismenorreia83 (cólica menstrual), hipomenorreia (baixo fluxo menstrual).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipernatremia84 (concentração de sódio aumentada no sangue69), depressão, acidente vascular cerebral85, ataque isquêmico86 transitório (interrupção do fornecimento de sangue69 para o cérebro87), neurite88 óptica (inflamação89 do nervo óptico), comprometimento da visão51, intolerância a lentes de contato, comprometimento da audição, trombose90 arterial, embolia13, hipertensão10, tromboflebite91 (inflamação89 de uma veia), trombose90 venosa, infarto do miocárdio16, acidente vascular cerebral85 trombótico92, acidente vascular cerebral85 hemorrágico93 (derrame94), câncer5 de mama6, câncer5 de colo95 de útero96, tumor46 hepático (benigno ou maligno), acne97, prurido98 (coceira) e reação na pele29, retenção hídrica (retenção de liquido no organismo), metrorragia99 (sangramentos vaginais fora de época), ondas de calor, reações no local da injeção78 (como dor, sangramento, manchas roxas, vermelhidão na pele29, calor, nódulo100, coceira, secreção, ou inchaço54) e testes do fígado25 fora da normalidade.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): transtornos da libido101 (alteração no desejo sexual).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas9
Enjoo, vômitos82, dor e desconforto nas mamas45, dor de cabeça7, retenção de líquidos e sais, alterações do sangramento menstrual ou suspensão das menstruações.
Tratamento
Não existem antídotos específicos. A paciente deve ser acompanhada pelo médico e seus sintomas9 tratados conforme necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.0099
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550 Bairro São Cristovão
Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000
CNPJ: 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559