CLARITIN-D 24 Horas
Mantecorp
Loratadina/Sulfato de pseudoefedrina
Forma Farmacêutica/Apresentação de Claritin-D
CLARITIN-D 24 Horas - comprimidos revestidos
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 12 anos).
Cada comprimido revestido contém 10 mg de loratadina e 240 mg de sulfato de pseudoefedrina.Ingredientes inativos: hidroximetilcelulose, etilcelulose, fosfato de cálcio dibásico, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol 400, polietilenoglicol 3350, dióxido de titânio, hidroxipropilcelulose, açúcar1, cera branca e cera de carnaúba.
Embalagem com 6 comprimidos.
Informação ao Paciente de Claritin-D
CLARITIN-D 24 Horas age no alívio dos sintomas2 associados à rinite3 alérgica e ao resfriado comum, como nariz4 escorrendo, coceira e entupimento do nariz4, espirros e lacrimejamento dos olhos5.
CLARITIN-D 24 Horas deve ser guardado em sua embalagem original em temperatura entre 2°C e 30°C, protegido da umidade excessiva.
O prazo de validade se encontra gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento inutilize o produto.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez6 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como dor de cabeça7, nervosismo ou boca8 seca. Pode ocorrer aumento da pressão arterial9 em pacientes que fazem uso de inibidores da monoaminoxidase10 (IMAO11), devido à presença da pseudoefedrina.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Sua ingestão associada a substâncias como o álcool e diversos alimentos não acarretou alteração no desempenho psicomotor12.
Este produto está contra-indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade aos componentes da fórmula.Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Pode ocorrer interações medicamentosas com metildopa, reserpina, betabloqueadores e digitálicos, devido a presença da pseudoefedrina.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE13.
Informação Técnica de Claritin-D
Cada comprimido revestido de liberação lenta contém 10 mg de loratadina no revestimento e 240 mg de sulfato de pseudoefedrina no núcleo. A loratadina é liberada imediatamente, enquanto que a pseudoefedrina é liberada lentamente do núcleo, permitindo administração única diária.
A loratadina é um potente anti-histamínico de ação prolongada, com atividade seletiva, antagônica aos receptores H1 periféricos.
O sulfato de pseudoefedrina é um agente vasoconstritor para administração oral; tem efeito descongestionante gradual, mas constante, das vias aéreas superiores. A membrana mucosa14 das vias respiratórias descongestiona-se por sua ação simpaticomimética.
A associação de loratadina e sulfato de pseudoefedrina controla os sintomas2 mediados pela histamina15 e alivia a congestão nasal associada à rinite3 alérgica e resfriado comum.
Indicações de Claritin-D
CLARITIN-D 24 Horas está indicado para o alívio dos sintomas2 associados à rinite3 alérgica e ao resfriado comum, incluindo congestão nasal, espirros, rinorréia16, prurido17 e lacrimejamento. CLARITIN-D 24 Horas é recomendado quando se deseja obter as propriedades anti-histamínicas da loratadina e o efeito descongestionante do sulfato de pseudoefedrina.
Contra-Indicações de Claritin-D
CLARITIN-D 24 Horas está contra-indicado em pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade ou idiossincrasia a seus componentes ou a agentes adrenérgicos18. Também está contra-indicado em pacientes fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase10 ou nos 14 dias após a suspensão dos mesmos e em pacientes com glaucoma19 de ângulo estreito, retenção urinária20, hipertensão21 grave, doença coronariana22 grave e hipertireoidismo23.
- PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Os agentes simpaticomiméticos deverão ser administrados com cautela a pacientes com glaucoma19, hipertrofia24 prostática ou obstrução do colo25 da bexiga26, doença cardiovascular, aumento da pressão intra-ocular ou diabetes mellitus27.
Os agentes simpaticomiméticos deverão ser usados com cautela em pacientes fazendo uso de digitálicos.
Os agentes simpaticomiméticos podem causar estimulação do SNC28 (excitabilidade, convulsões) e/ou colapso29 cardiovascular associado a hipotensão30.
Em pacientes com disfunção hepática31 grave, deve-se administrar uma dose inicial menor, devido à menor depuração da loratadina que eles podem apresentar; recomenda-se que a dose inicial seja de um comprimido em dias alternados.
Pacientes com histórico de dificuldade para ingerir os comprimidos ou que apresentem uma obstrução do sistema gastrintestinal superior ou um peristaltismo32 esofágico anormal não devem utilizar este produto.
Uso durante a gravidez6 e lactação33
O uso seguro de CLARITIN-D 24 Horas durante a gravidez6 não foi estabelecido. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto34. Considerando que a loratadina e a pseudoefedrina são excretadas no leite materno, deve-se optar ou pela descontinuação da lactação33 ou pela interrupção do uso do produto.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de CLARITIN-D 24 Horas em crianças menores de 12 anos não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Em pacientes com 60 anos ou mais, os agentes simpaticomiméticos podem causar reações adversas como confusão, alucinações35, convulsões, depressão do SNC28 e morte. Deve-se proceder com cautela quando se administra uma fórmula de ação prolongada em pacientes geriátricos.
Interações Medicamentosas de Claritin-D
Quando administrado concomitantemente com álcool, a loratadina não exerce efeitos potencializadores, como foi demonstrado através de avaliações em estudos de desempenho psicomotor12.
Um aumento da concentração plasmática de loratadina tem sido relatado em estudos clínicos controlados após o uso concomitante com cetoconazol, eritromicina ou cimetidina, porém sem alterações clinicamente significativas (incluindo eletrocardiografia). Outros medicamentos conhecidamente inibidores do metabolismo36 hepático devem ser co-administrados com cautela, até que estudos de interação possam ser completados.
Quando se administram agentes simpaticomiméticos a pacientes que fazem uso de inibidores da monoaminoxidase10 (IMAO11), pode ocorrer elevação da pressão arterial9, inclusive crises hipertensivas. Os efeitos anti-hipertensivos da metildopa, mecamilamina, reserpina e alcalóides derivados do veratrum podem ser reduzidos pelos compostos simpaticomiméticos.
Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos18 também podem interagir com os simpaticomiméticos. Quando se usa a pseudoefedrina concomitantemente com digitálicos, pode-se aumentar a atividade de marca-passo37 ectópico38. Os antiácidos39 aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina e o caolim a diminui.
Reações Adversas de Claritin-D
Nos estudos clínicos as mais freqüentes reações adversas associadas com o CLARITIN-D 24 Horas foram dor de cabeça7 e boca8 seca. Os eventos menos comumente relatados foram sonolência e insônia, que também foram relatados numa faixa comparável com o placebo40 e com os novos anti-histamínicos controle.
As reações adversas raramente relatadas, em ordem decrescente, incluem: tontura41, fadiga42, anorexia43, nervosismo, náuseas44, epistaxe45, rinite3, disfunção na glândula lacrimal46, astenia47, hipercinesia48, constipação49, dispepsia50, palpitação51, taquicardia52, sede, agitação, irritabilidade, tosse, dispnéia53, irritação nasal e faringite54.
Com exceção da dor de cabeça7, que ocasionalmente pode ser grave, a maioria das reações adversas associadas ao CLARITIN-D 24 Horas foram de leve a moderada.
As reações adversas consideradas muito raras foram alopécia55, anafilaxia56 e função hepática31 anormal.
Houve raros relatos pós comercialização de obstrução mecânica do trato gastrintestinal superior57 em pacientes em terapia com CLARITIN-D 24 Horas. Na maioria destes casos, os pacientes apresentavam histórico de dificuldade para engolir comprimidos ou apresentavam obstrução do trato gastrintestinal superior57 ou peristaltismo32 esofágico anormal.
Interações em testes laboratoriais
O tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente dois dias antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea58, já que estes fármacos poderão impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas.
A agregação in vitro da pseudoefedrina a soros que contêm a isoenzima cardíaca MB da creatina fosfoquinase inibe progressivamente a atividade da enzima59. A inibição completa-se em seis horas.
Posologia de Claritin-D
CLARITIN-D 24 Horas
Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 comprimido uma vez por dia.
Superdosagem de Claritin-D
Não há relatos de superdose com CLARITIN-D 24 Horas. Caso ocorra, deve-se começar imediatamente um tratamento sintomático60 geral e coadjuvante61 que deve ser mantido durante o tempo necessário.
A sintomatologia da superdose pode variar desde depressão do sistema nervoso central62 (sedação63, apnéia64, diminuição da capacidade mental, cianose65, coma66, colapso29 cardiovascular), estímulo (insônia, alucinação67, tremores e convulsão68), e até morte. Outros sinais69 e sintomas2 podem incluir euforia, excitação, taquicardia52, palpitação51, sede, sudorese70, náuseas44, tonturas71, tinnitus72, ataxia73, visão74 turva e hiper ou hipotensão30. O risco de estímulo é mais provável em crianças, como também são os sinais69 e sintomas2 similares aos produzidos pela atropina (boca8 seca, pupilas fixas e dilatadas, rubor, hipertermia e sintomas2 gastrintestinais).
Em doses elevadas, os agentes simpaticomiméticos podem provocar: tonturas71, dor de cabeça7, náuseas44, vômitos75, sudorese70, sede, taquicardia52, dor precordial76, palpitação51, dificuldade de micção77, debilidade e tensão muscular, ansiedade, nervosismo e insônia. Muitos pacientes podem apresentar uma psicose78 tóxica com delírios e alucinações35. Alguns podem desenvolver arritmias79 cardíacas, colapso29 circulatório, convulsões, coma66 e insuficiência respiratória80.
Os valores de DL50 oral, para este produto de associação, foram de aproximadamente 600 mg/kg em camundongos e 200 mg/kg em ratos. Macacos Cinomolgus toleraram doses únicas de até 240 mg/kg.
Tratamento
Deve-se induzir o vômito81 caso não tenha ocorrido êmese82 espontânea. O vômito81 induzido farmacologicamente, por administração do xarope de ipecacuanha, é o método preferido. No entanto, não se deve induzir o vômito81 em pacientes inconscientes. A ação da ipecacuanha é facilitada pela atividade física e pela administração de 240 a 360 ml de água. Se a êmese82 não ocorrer dentro de 15 minutos, a dose do xarope deverá ser repetida. Devem ser tomadas precauções para evitar a aspiração, especialmente em crianças. Após a êmese82, qualquer resíduo do fármaco83 no estômago84 deve ser adsorvido, administrando-se carvão ativado sob a forma de suspensão em água.
Se a indução ao vômito81 não tiver êxito ou estiver contra-indicada, deve-se realizar uma lavagem gástrica85. A solução fisiológica86 salina é o método de eleição para a lavagem gástrica85, especialmente em crianças. Em adultos, pode-se usar água corrente; no entanto, antes da instilação seguinte, deve-se extrair o maior volume possível do líquido administrado previamente. Os catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose87 e, portanto, podem ser valiosos por sua rápida ação diluente do conteúdo intestinal88. A loratadina não é removida por hemodiálise89 e não se sabe se a mesma é removida por diálise peritoneal90. Após o tratamento de urgência91, o paciente deve permanecer sob vigilância médica.
O tratamento dos sinais69 e sintomas2 de superdose é sintomático60 e coadjuvante61. Não devem ser usados agentes estimulantes (analépticos). Podem-se usar vasoconstritores para o tratamento da hipotensão30. Os barbitúricos de ação curta, diazepam ou paraldeído, podem ser administrados para controlar as convulsões. A hiperpirexia, especialmente em crianças, pode necessitar de tratamento com banhos com água morna ou com manta hipotérmica. A apnéia64 é tratada com auxílio ventilatório.
Abuso e Dependência de Claritin-D
Não existem dados disponíveis que indiquem abuso ou dependência com a loratadina. O sulfato de pseudoefedrina, como outros estimulantes do sistema nervoso central62, pode ser utilizado, erroneamente de forma abusiva. O uso de doses crescentes pode causar toxicidade92. A suspensão súbita deste fármaco83 pode causar depressão.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVERÁ SER NOTIFICADO.
CLARITIN-D 24 Horas - Laboratório
Mantecorp
Caixa Postal: 18388 - CEP: 04699-970 - São Paulo - SP
Tel: 08000-117788
Email: atendimento@mantecorp.com
Site: http://www.mantecorp.com
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