Cetoprofeno (Comprimido 100 mg)

O cetoprofeno é um medicamento anti-inflamatório, analgésico² e antitérmico³, sendo indicado para o tratamento de inflamações⁴ e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos⁵, articulações⁶ e esqueleto⁷), traumatismos (lesão⁸ interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas⁹ umas às outras) e a síntese das prostaglandinas¹⁰ (mediador químico relacionado à inflamação¹¹), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é completamente conhecido.

O comprimido de cetoprofeno possui um revestimento gastrorresistente, que evita o contato do medicamento com a mucosa¹² do estômago¹³, possibilitando uma melhor tolerabilidade.

O cetoprofeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Os níveis plasmáticos máximos são obtidos dentro de 60 a 90 minutos após administração oral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia¹⁴ ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas¹⁵ severas (reação alérgica¹⁶ grave e imediata), raramente fatais (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
• Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica¹⁷/ hemorrágica¹⁸ (lesão⁸ localizada no estômago¹³ e/ou intestino).
• Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago¹³ e/ou intestino), relacionada ao uso de AINEs.
• Pacientes com insuficiência¹⁹ severa (redução acentuada da função do órgão) do coração²⁰, do fígado²¹ e/ou dos rins²².
• Mulheres no terceiro trimestre da gravidez²³.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência¹⁹ do coração²⁰, fígado²¹ e/ou dos rins²² severas, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica¹⁷/hemorrágica¹⁸.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (3° trimestre gestacional) sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²³.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus²⁴ eritematoso²⁵ sistêmico²⁶ (LES) (doença que apresenta manifestações na pele²⁷, coração²⁰, rins²², articulações⁶, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade²⁸ por AINEs no sistema nervoso central²⁹ e/ou renal³⁰.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas³¹.

Reações gastrintestinais

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera³², como corticosteroides orais, anticoagulantes³³ como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico ou nicorandil (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”).

Sangramento, úlcera³² e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas³¹ ou histórico de eventos gastrintestinais graves.

Reações cardiovasculares

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto aspirina), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos³⁴ arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio³⁵ ou acidente vascular cerebral³⁶ (derrame³⁷)).

Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão³⁸ não controlada, insuficiência cardíaca congestiva³⁹, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração²⁰), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias⁴⁰ que estão mais longe do coração²⁰) e/ou doença cerebrovascular⁴¹ (derrame³⁷), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares⁴² (ex. hipertensão³⁸, hiperlipidemia⁴³ (colesterol⁴⁴ elevado), diabetes⁴⁵ e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos³⁴ arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto aspirina), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio³⁵ (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração²⁰) (CRM).

Reações na pele²⁷

Reações graves na pele²⁷, algumas fatais, incluindo dermatite⁴⁶ esfoliativa (alteração da pele²⁷ acompanhada de descamação⁴⁷), síndrome de Stevens-Johnson⁴⁸ (forma grave de reação alérgica¹⁶ caracterizada por bolhas em mucosas⁴⁹ e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica⁵⁰ (quadro grave, onde uma grande extensão de pele²⁷ começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, na maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

Assim como para os demais AINEs, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti- inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais⁵¹ habituais de progressão da infecção⁵², como por exemplo, febre⁵³.

Converse com seu médico, caso você apresente os testes de função do fígado²¹ anormais ou tenha histórico de doença no fígado²¹. As enzimas do fígado²¹ devem ser analisadas periodicamente, principalmente durante tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia⁵⁴ (cor amarelada da pele²⁷ e olhos⁵⁵) e hepatite⁵⁶ (inflamação¹¹ do fígado²¹) foram reportados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão⁵⁷ embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Gravidez²³ e amamentação⁵⁸

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade⁵⁹, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez²³.

Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas¹⁰, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade²⁸ cardiopulmonar e renal³⁰ no feto⁶⁰. No final da gravidez²³, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto⁶⁰. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez²³ (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).

Amamentação⁵⁸: não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação⁵⁸.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1º e 2º trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em Idosos

É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Uso em Crianças

A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno comprimidos em crianças não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco

Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite⁶¹ ulcerativa – inflamação¹¹ do intestino grosso⁶², doença de Crohn⁶³ - doença inflamatória crônica, que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função dos rins²² deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca⁶⁴, cirrose⁶⁵ (doença no fígado²¹) e nefrose⁶⁶ (doença dos rins²²), naqueles que fazem uso de diuréticos⁶⁷, ou em pacientes com insuficiência¹⁹ crônica dos rins²², principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins²² e levar à descompensação renal³⁰.

Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão³⁸ e/ou insuficiência cardíaca congestiva³⁹ leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema⁶⁸ (inchaço⁶⁹) foram relatados após a administração de AINEs.

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia⁷⁰ cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.

Pode ocorrer hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue⁷¹), especialmente em pacientes com diabetes⁴⁵ de base, insuficiência renal⁷² (redução da função dos rins²²) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hiperpotassemia (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Interações Medicamentosas”).

Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura⁷³ ou convulsão⁷⁴ durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas³¹ ocorram, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações medicamentosas não recomendadas

• Outros AINEs incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima⁷⁵ relacionada à inflamação¹¹) e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração⁷⁶ e sangramentos gastrintestinais.
• Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração⁷⁶ ou hemorragia⁷⁷; pode aumentar o risco de toxicidade²⁸ no fígado²¹.
• Anticoagulantes³³: aumento do risco de sangramento.
  • Heparina;
  • Antagonistas da vitamina⁷⁸ K (como a varfarina);
  • Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
  • Inibidores da trombina⁷⁹ (tais como dabigatrana);
  • Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).
    Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar um cuidadoso monitoramento.
• Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma⁸⁰ devido a diminuição da sua excreção pelos rins²², podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma⁸⁰ devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com AINEs.
• Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
• Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade²⁸ hematológica (no sangue⁷¹) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
• Colchicina: aumenta o risco de ulceração⁷⁶ ou hemorragia⁷⁷ gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não sejam o trato gastrintestinal.
• Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hiperpotassemia (tais como, sais de potássio, diuréticos⁶⁷ poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima): O risco de hiperpotassemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

• Associações medicamentosas que requerem precauções

• Corticosteroides (ex. prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração⁷⁶ ou sangramento gastrintestinal (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• Diuréticos⁶⁷ (ex. furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos⁶⁷, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal⁷² secundária devido a diminuição do fluxo sanguíneo nos rins²². Portanto estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins²² deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• Inibidores da ECA (enzima⁷⁵ conversora da angiotensina (ex. captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da angiotensina II (ex. irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins²² (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista⁸¹ da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima⁷⁵) pode promover a deterioração da função dos rins²², incluindo a possibilidade de insuficiência renal⁷² aguda.
• Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins²². Durante as primeiras semanas de tratamento concomitante ao cetoprofeno, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração da função dos rins²² ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
• Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. É necessário realizar monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
• Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal⁷².
• Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração⁷⁶ gastrintestinal, perfuração e hemorragia⁷⁷ (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal⁷², uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal³⁰ e diminuir o clearance (eliminação) renal³⁰ dos glicosídeos cardíacos.
• Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade⁸² (toxicidade²⁸ nos rins²²).
• Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade⁸².

• Associações medicamentosas a serem consideradas

• Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (ex. propranolol, atenolol, metropolol), inibidores da ECA, diuréticos⁶⁷: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
• Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação do cetoprofeno do plasma⁸⁰ (clearance).
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Alimentos

O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram observadas interações clinicamente significativas.

Exames de laboratório

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina⁸³ urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17- hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁸⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido circular, amarelo-limão e liso nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Os comprimidos devem ser ingeridos sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), de preferência durante ou logo após as refeições.

Posologia

A dose usual é de 200 mg por dia, dividida em 2 doses. Assim que se atingir o efeito terapêutico desejado, o tratamento deve ser mantido com a menor dose eficaz possível.

Em casos severos ou se uma resposta satisfatória não pode ser obtida com doses menores, pode-se aumentar a posologia, desde que não se ultrapasse o máximo de 300 mg por dia.

Populações especiais

• Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno comprimidos em crianças ainda não foram estabelecidas.
• Pacientes com insuficiência¹⁹ dos rins²² e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado pelo seu médico, somente após ter apurado boa tolerância individual (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Advertências e Precauções”).
• Pacientes com insuficiência¹⁹ do fígado²¹: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? - Advertências e Precauções”).

Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno comprimido administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas:

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático⁸⁵:

• Rara: anemia⁸⁶ hemorrágica¹⁸ (anemia⁸⁶ devido a sangramento).
• Desconhecida: agranulocitose⁸⁷ (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue⁸⁸), trombocitopenia⁸⁹ (diminuição no número de plaquetas⁹ sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea⁹⁰ que altera a produção de células⁹¹ do sangue⁷¹), anemia hemolítica⁹² (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue⁷¹ em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia⁹³ (redução dos glóbulos brancos no sangue⁷¹).

Distúrbios no sistema imune⁹⁴

• Desconhecida: reações anafiláticas¹⁵ (reação alérgica¹⁶ grave e imediata), incluindo choque⁹⁵.

Distúrbios psiquiátricos

• Desconhecida: depressão, alucinação⁹⁶, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso⁹⁷:

• Incomum: dor de cabeça⁹⁸, vertigem⁹⁹ e sonolência.
• Rara: parestesia¹⁰⁰ (sensação anormal como ardor¹⁰¹, formigamento e coceira, percebidos na pele²⁷ e sem motivo aparente).
• Desconhecida: meningite asséptica¹⁰² (inflamação¹¹ nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro¹⁰³ sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração ou diminuição do paladar¹⁰⁴), vertigem⁹⁹ (tontura⁷³).

Distúrbios visuais

• Rara: visão⁵⁷ embaçada, tal como visão⁵⁷ borrada (vide “O que devo sabe antes de usar este medicamento? - Advertências e Precauções”).

Distúrbios auditivos e do labirinto¹⁰⁵

• Rara: zumbidos.

Distúrbios cardíacos

• Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca⁶⁴, fibrilação atrial (tipo de arritmia⁷⁰ cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).

Distúrbios vasculares¹⁰⁶

• Desconhecida: hipertensão³⁸, vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos¹⁰⁷), vasculite¹⁰⁸ (inflamação¹¹ da parede dos vasos sanguíneos¹⁰⁷), incluindo vasculite¹⁰⁸ leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação¹¹ da parede do vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

• Rara: asma¹⁰⁹ (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
• Desconhecida: broncoespasmo¹¹⁰ (contração dos brônquios¹¹¹ levando a chiado no peito¹¹²) principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida (alergia¹⁴ ou intolerância) ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.

Distúrbios gastrintestinais

• Comum: dispepsia¹¹³ (má digestão¹¹⁴), náusea¹¹⁵, dor abdominal, vômito¹¹⁶.
• Incomum: constipação¹¹⁷ (prisão de ventre), diarreia¹¹⁸, flatulência (excesso de gases no estômago¹³ ou intestinos¹¹⁹) e gastrite¹²⁰ (inflamação¹¹ do estômago¹³).
• Rara: estomatite¹²¹ (inflamação¹¹ da mucosa¹² da boca¹²²), úlcera péptica¹⁷.
• Desconhecida: exacerbação da colite⁶¹ e doença de Crohn⁶³, hemorragia⁷⁷ e perfuração gastrintestinais, pancreatite¹²³ (inflamação¹¹ do pâncreas¹²⁴).

Distúrbios hepatobiliares¹²⁵

• Rara: casos de hepatite⁵⁶, aumento dos níveis das transaminases (enzima⁷⁵ presente nas células⁹¹ do fígado²¹).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos

• Incomum: erupção¹²⁶ cutânea¹²⁷ (rash¹²⁸), prurido¹²⁹ (coceira).
• Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele²⁷ à luz), alopecia¹³⁰ (perda de cabelo¹³¹ e pelos), urticária¹³² (erupção¹²⁶ na pele²⁷, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema¹³³ (inchaço⁶⁹ em região subcutânea¹³⁴ ou em mucosas⁴⁹, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson⁴⁸, necrólise epidérmica tóxica⁵⁰ e pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele²⁷.

Distúrbios dos rins²² e urinário:

• Desconhecida: insuficiência¹⁹ aguda dos rins²², nefrite¹³⁵ túbulo-intersticial¹³⁶ (um tipo de inflamação¹¹ nos rins²²) e síndrome nefrótica¹³⁷ (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina¹³⁸) e anormalidade nos testes de função renal³⁰.

Distúrbios gerais

• Incomum: edema⁶⁸ (inchaço⁶⁹).

Distúrbios do metabolismo¹³⁹ e nutrição¹⁴⁰

• Desconhecida: hiponatremia¹⁴¹ (redução dos níveis de sódio no sangue⁷¹), hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue⁷¹) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Investigações

• Rara: ganho de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?