Citrato de Orfenadrina + Dipirona Sódica + Cafeína (Gotas)

O citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça³ tensional.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína possui ação analgésica e relaxante muscular. O início da ação ocorre a partir de 30 minutos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• alergia⁴ ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula ou a analgésicos⁵ semelhantes à dipirona - derivados de pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose⁶ (diminuição acentuada na contagem de leucócitos⁷ do sangue⁸ - glóbulos brancos) em relação a um destes medicamentos;
• glaucoma⁹ (aumento da pressão intraocular¹⁰), obstrução pilórica ou duodenal (estreitamento da passagem do conteúdo no estômago¹¹ e intestino), problemas motores no esôfago¹² (megaesôfago), úlcera péptica¹³ estenosante (estreitamento anormal), hipertrofia¹⁴ prostática (aumento da próstata¹⁵), obstrução do colo¹⁶ da bexiga¹⁷ e miastenia¹⁸ grave (doença neuromuscular que causa fraqueza).
• porfiria¹⁹ hepática²⁰ aguda intermitente²¹ - doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele²² e/ou com complicações neurológicas (risco de ataques de porfiria¹⁹);
• deficiência congênita²³ da glicose²⁴-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise²⁵ - destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar a anemia²⁶);
• função da medula óssea²⁷ insuficiente (ex.: após tratamento que bloqueia a divisão celular) ou doenças do sistema hematopoiético²⁸ (responsável pela produção das células sanguíneas²⁹);
• desenvolvido broncoespasmo³⁰ (contração dos brônquios³¹ levando a chiado no peito³²) ou outras reações anafiláticas³³ (ex.: urticária³⁴, rinites, angioedema³⁵) com medicamentos para dor tais como: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;
• gravidez³⁶ e amamentação³⁷ (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁶.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do sangue⁸, com hemogramas frequentes, e também a função do fígado³⁸ e rins³⁹.

Citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou fenotiazínicos.

Citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de antipsicóticos.

Agranulocitose⁶: induzida por dipirona é uma ocorrência, durável por pelo menos 1 semana. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais⁴⁰ ou sintomas⁴¹ ocorrerem: febre⁴², calafrios⁴³, dor de garganta⁴⁴, lesão⁴⁵ na boca⁴⁶.

Pancitopenia⁴⁷ (diminuição das células⁴⁸ do sangue⁸): em caso de pancitopenia⁴⁷, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve ser monitorada a contagem sanguínea até normalização. Procure imediatamente seu médico se você tiver sinais⁴⁰ ou sintomas⁴¹, como: mal estar geral, infecção⁴⁹, febre⁴² persistente, hematomas⁵⁰, sangramento, palidez enquanto estiver utilizando citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína.

Choque anafilático⁵¹ (reação alérgica⁵² grave): pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis.

Reações cutâneas⁵³ graves: foram relatadas reações cutâneas⁵³ graves, como Síndrome de Stevens-Johnson⁵⁴ (forma grave de reação alérgica⁵² caracterizada por bolhas em mucosas⁵⁵ e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica⁵⁶ (quadro grave, onde uma grande extensão de pele²² começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas, semelhante a uma grande queimadura) com o uso de dipirona. Se você desenvolver sinais⁴⁰ ou sintomas⁴¹ tais como: erupções cutâneas⁵³ muitas vezes com bolhas ou lesões⁵⁷ da mucosa⁵⁸, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado. Deverá ser acompanhado cuidadosamente quanto às reações da pele²², principalmente nas primeiras semanas do tratamento.

Reações anafiláticas³³ / anafilactóides (reação alérgica⁵² grave que pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis): em particular, há um risco especial em desenvolver reações anafilactóides severas se você tem: asma⁵⁹ analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos⁵) ou intolerância analgésica do tipo urticária³⁴-angioedema³⁵ (quadro de erupção⁶⁰ na pele²² com inchaço⁶¹ em região subcutânea⁶² ou em mucosas⁵⁵, geralmente de origem alérgica) (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”); asma⁵⁹ brônquica, particularmente àqueles com rinossinusite poliposa (inflamação⁶³ crônica da mucosa⁵⁸ nasossinusal com pólipos⁶⁴) concomitante; urticária³⁴ crônica (erupção⁶⁰ na pele²², geralmente de origem alérgica, que causa coceira); intolerância ao álcool; intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

Informe ao seu médico se você tem alguma alergia⁴.

A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Caso você tenha redução das funções dos rins³⁹ ou do fígado³⁸, é recomendado que seja evitado o uso de altas doses de citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína, visto que a taxa de eliminação de dipirona é reduzida nestes casos.

Em pacientes sob condições gerais de saúde⁶⁵ comprometidas, possível insuficiência⁶⁶ na função renal⁶⁷ e hepática²⁰ deve ser levada em consideração.

Gravidez³⁶ e amamentação³⁷

Recomenda-se não utilizar citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína durante os primeiros 3 meses da gravidez³⁶. O uso de citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína durante o segundo trimestre da gravidez³⁶ só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez³⁶. Embora a dipirona seja um fraco inibidor da síntese de prostaglandina⁶⁸, a possibilidade de fechamento prematuro do canal arterial⁶⁹ e complicações perinatais, devido à diminuição da agregação plaquetária tanto da mãe quanto do recém-nascido, não pode ser descartada. A segurança de citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína durante a amamentação³⁷ não está estabelecida. Partes da dipirona passam pelo leite materno. A amamentação³⁷ deve ser evitada até 48 horas após o uso de citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína.

Pacientes idosos

Podem sentir certo grau de confusão mental com a administração do produto. Deve ser considerada possível insuficiência⁶⁶ na função dos rins³⁹ e fígado³⁸.

Outros grupos de risco

Devido à orfenadrina, o citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes distúrbios do coração⁷⁰: taquicardia⁷¹, arritmias⁷² cardíacas, insuficiência⁶⁶ coronária ou descompensação cardíaca.

Caso você apresente deficiência de protrombina⁷³ (elemento da coagulação⁷⁴ do sangue⁸), a dipirona pode agravar a tendência à hemorragia⁷⁵.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Propoxifeno: o uso concomitante de orfenadrina com propofixeno pode causar confusão, ansiedade e tremores.

Fenotiazínicos: os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura corporal, causando tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona pode potencializar eventual diminuição da temperatura corporal causada por fenotiazínicos.

Antipsicóticos: agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia⁷⁶ (movimentos involuntários) associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas⁴¹ neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos (de liberação extrapiramidal) associados a estas drogas.

Ciclospirona: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue⁸. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando utilizada com dipirona.

Metotrexato: o uso de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade⁷⁷ sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas⁷⁸ que atuam na coagulação⁷⁴), quando administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.

Bupropiona: a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela do uso de dipirona com bupropiona.

Medicamento-alimento: não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína.

Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina⁷⁹, triglicérides⁸⁰, colesterol⁸¹ HDL⁸² e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Líquido límpido, incolor a levemente amarelado, com odor e sabor característico, isento de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga as instruções abaixo para utilizar este medicamento:

Posologia

De 30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao dia, via oral. Não ultrapassar estes limites.

Não há estudos dos efeitos de citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas⁴¹, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Baseando-se nos sintomas⁴¹, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
eação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios cardíacos: síndrome⁸³ de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto⁸⁴ alérgico e angina⁸⁵ alérgica), redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias⁷² cardíacas, palpitações⁸⁶.

Distúrbios do sistema imunológico⁸⁷: choque anafilático⁵¹ e reações anafiláticas³³/anafilactoides, que podem se tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações. Podem se manifestar com sintomas⁴¹ na pele²² ou nas mucosas⁵⁵ (como: coceira e/ou ardência, ardor⁸⁸, vermelhidão, urticária³⁴, inchaço⁶¹), falta de ar e, menos frequentemente, sintomas⁴¹ gastrintestinais, podendo progredir para formas mais severas de urticária³⁴ generalizada, angioedema³⁵ grave (até mesmo envolvendo a laringe⁸⁹), broncoespasmo³⁰ grave (contração dos brônquios³¹ levando a chiado no peito³²), arritmias⁷² cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque⁹⁰ circulatório(colapso⁹¹ circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células⁴⁸ do corpo). Em pacientes com síndrome⁸³ da asma⁵⁹ analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos. Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após o uso de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Foram relatados casos muito raros de anemia²⁶ aplástica (produção de quantidade insuficiente de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁷⁸ pela medula óssea²⁷) associada ao uso de orfenadrina.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo⁹²: erupção⁶⁰ fixada medicamentosa; raramente, exantema⁹³ [rash⁹⁴ (erupções cutâneas⁵³)]; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson⁵⁴ (forma grave de reação alérgica⁵² caracterizada por bolhas em mucosas⁵⁵ e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell⁹⁵ (doença inflamatória aguda que afeta principalmente pele²² e mucosas⁵⁵) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios do sangue⁸ e sistema linfático⁹⁶: anemia²⁶ aplástica, agranulocitose⁶ e pancitopenia⁴⁷, incluindo casos fatais, leucopenia⁹⁷ (redução dos glóbulos brancos no sangue⁸) e trombocitopenia⁹⁸ (redução do número de plaquetas⁷⁸). Estas reações podem ocorrer mesmo após citrato de orfenadrina + dipirona monoidratada + cafeína ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Sinais⁴⁰ típicos de agranulocitose⁶ incluem lesões⁵⁷ inflamatórias na mucosa⁵⁸ (ex.: orofaríngea⁹⁹, anorretal, genital), inflamação⁶³ na garganta⁴⁴, febre⁴² (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibióticos, os sinais⁴⁰ típicos de agranulocitose⁶ podem ser mínimos. Sinais⁴⁰ típicos de redução do número de plaquetas⁷⁸ incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou purpúreas na pele²² e membranas mucosas⁵⁵.

Distúrbios vasculares¹⁰⁰: reações de queda na pressão sanguínea isoladas. Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários: em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença dos rins³⁹, pode ocorrer agravamento função dos rins³⁹ (insuficiência renal¹⁰¹ aguda), em alguns casos com diminuição ou ausência da produção de urina¹⁰² (oligúria¹⁰³ ou anúria¹⁰⁴), ou perda de proteína através da urina¹⁰². Em casos isolados, pode ocorrer inflamação⁶³ nos rins³⁹ (nefrite¹⁰⁵ intersticial¹⁰⁶). Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina¹⁰². Distúrbios gastrointestinais: foram reportados casos de sangramento gastrointestinal.

Outros sintomas⁴¹: boca⁴⁶ seca, sede, diminuição da sudorese¹⁰⁷, retenção ou hesitação urinária (atraso na passagem da urina¹⁰²), visão¹⁰⁸ borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular¹⁰, fraqueza, enjoos, vômitos¹⁰⁹, dor de cabeça³, tonturas¹¹⁰, prisão de ventre, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações¹¹¹, agitação, tremor, irritação gástrica. Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental. Estas reações adversas podem ser normalmente eliminadas pela redução da dose.

Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas⁴¹ mencionados, ataxia¹¹² (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, dificuldade para ingerir alimentos líquidos ou sólidos, pele²² seca e quente, dor ao urinar, diminuição dos movimentos peristálticos¹¹³ intestinais, delírio¹¹⁴ e coma¹¹⁵.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?