Esperson N
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Esperson® N
sulfato de neomicina + desoximetasona
Pomada Dermatológica
APRESENTAÇÃO
Pomada
Bisnaga com 20 g
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g de Esperson N contém:
desoximetasona | 2,5 mg |
sulfato de neomicina | 7,145 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: miristato de isopropila, eucerina anidra, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Esperson N é destinado ao tratamento de dermatoses (doença de pele2) que devam ser tratadas por corticoides (substância hormonal) tópicos secundariamente infectadas por bactérias, tais como: eczemas3 (inflamação4 da pele2 que fica vermelha, escamosa5 e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas), psoríase6 (doença crônica na pele2 caracterizada por manchas vermelhas escamadas), neurodermatite, (inflamação4 crônica da pele2), queimaduras de 1º grau, dermatite7 solar (inflamação4 da pele2 causada pelo sol) e outras dermatites infecciosas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Esperson N pomada apresenta em sua formulação a desoximetasona, um corticoide tópico1 de ação anti-inflamatória e antipruriginosa (evita coceira), associado à neomicina, um antibacteriano de amplo espectro (combate vários tipos de bactérias) eficaz no combate a infecções8 bacterianas secundárias.
Ação esperada do medicamento: o início da ação de Esperson N ocorre imediatamente após o contato com a área lesada.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esperson N não deve ser utilizado nos olhos9 (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”) e em pacientes com hipersensibilidade (alergia10 ou intolerância) conhecida a desoximetasona, sulfato de neomicina, e a outros corticosteroides derivados da betametasona ou a qualquer componente da fórmula.
Esperson N contém uma parafina em sua fórmula, que pode causar vazamento ou ruptura de preservativos de látex (camisinha). Portanto, o contato entre Esperson N e preservativos de látex deve ser evitado, pois a segurança proporcionada pelo preservativo pode estar prejudicada.
Esperson N não está indicado em reações cutâneas11 (na pele2) consequentes de vacinações e manifestações cutâneas11 consequentes à sífilis12 (doença sexualmente transmitida caracterizada por lesões13 na pele2 e mucosas14), tuberculose15, infecções8 virais (por exemplo, varicela16), rosácea (tipo de acne17) e dermatite7 perioral (inflamação4 de pele2 ao redor da boca18) devido ao risco de agravamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez19.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O tratamento prolongado (superior a 4 semanas) e em áreas extensas do corpo (superior a 10% da superfície corporal) deve ser evitado, para que não ocorram manifestações sistêmicas decorrentes da utilização do medicamento. Em tais casos, especialmente no uso prolongado, a possibilidade de supressão do eixo hipotálamo20-hipófise21-adrenal deve ser considerada. Se isto ocorrer, o tratamento deverá ser descontinuado gradualmente.
Ao longo do tempo, a pressão intraocular22 (dentro do olho23) pode aumentar se pequenas doses de corticosteroides tópicos (incluindo Esperson N) repetidamente entrarem em contato com a bolsa conjuntival (região do olho23). Por esta razão, a aplicação prolongada de Esperson N nos arredores dos olhos9 deverá ser precedida por uma cuidadosa avaliação risco/benefício e deve somente ser feita sob supervisão médica.
Distúrbio visual pode estar associado ao uso sistêmico24 e tópico1 de corticosteroides. Se você apresentar sintomas25 como visão26 turva ou outros distúrbios visuais, deve-se considerar o encaminhamento a um oftalmologista27 para avaliação de possíveis causas que podem incluir catarata28, glaucoma29 (aumento da pressão intraocular22) ou doenças raras, como Corioretinopatia Central Serosa (CRCS) (alteração que ocorre por acúmulo de líquido em área específica dos olhos9, a área macular).
Gravidez19 e amamentação30
Devido ao risco de absorção da desoximetasona, a aplicação tópica de Esperson N em áreas extensas é contraindicada durante a gravidez19 e lactação31. Entretanto, se o médico considerar necessário o uso de Esperson N, este pode ser aplicado em uma pequena área da pele2.
No período de gestação e amamentação30 o uso de Esperson N somente deve ocorrer sob prescrição e controle médico.
Uso em bebês32 e crianças com menos de 6 anos
Esperson N somente poderá ser utilizado em bebês32 ou crianças com menos de 6 anos se o médico considerar necessário, já que nesta faixa de idade o risco de efeitos sistêmicos33 (por todo corpo), devido a absorção de corticosteroide, é maior. Se o uso for inevitável, a aplicação deverá ser a mínima dose necessária para o sucesso do tratamento.
Pacientes idosos
Não são conhecidas advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas até o momento interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde34.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Esperson N deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Pomada branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se possível, Esperson N deve ser aplicado suavemente na pele2.
Aplicar Esperson N 1 a 2 vezes ao dia e em casos mais graves, a critério médico, 3 vezes ao dia. Aplicar pequena quantidade e espalhar pela pele2. Após a melhora das lesões13 da pele2, a frequência das aplicações deve ser reduzida.
A aplicação em grandes áreas (superior a aproximadamente 10% da superfície corporal) e terapias prolongadas (período superior a 4 semanas) deverão ser evitadas. Ambos os casos levam a um risco de efeito corticosteroide sistêmico24. Adicionalmente, a terapia prolongada está também associada a um risco pronunciado dos efeitos adversos locais.
Não há estudos dos efeitos de Esperson N administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.
Erro de Dosagem
Caso ocorra um pequeno desvio no esquema posológico (por exemplo: aplicação em uma área maior ou em excessiva quantidade, aplicação muito frequente ou um simples erro de dosagem) não causará prejuízo ao tratamento
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados existentes).
As seguintes reações adversas podem ser observadas na região em que o produto foi aplicado: foliculite (inflamação4 de um pelo), hipertricose35 (excesso de pelos no corpo), acne17 (doença inflamatória da pele2), hiper ou hipopigmentação (excesso ou falta de coloração da pele2), telangiectasias36 (alargamento de pequenas veias37), estrias por distensão, atrofia38 e maceração da pele2.
Estes efeitos tópicos ocorrem especialmente quando o tratamento é prolongado ou utiliza-se curativos oclusivos. Esperson N raramente leva a uma reação de hipersensibilidade (alergia10) no local da pele2.
Quantidades sistemicamente ativas de desoximetasona podem ser absorvidas se Esperson N for usado sobre grandes áreas, por período prolongado ou sob curativos oclusivos (vide “Como devo usar este medicamento”).
Distúrbios visuais
- Desconhecido: visão26 turva e corioretinopatia.
Distúrbios nutricionais e metabólicos
- Desconhecido: hiperglicemia39 (aumento na taxa de açúcar40 no sangue41).
Informe ao seu médico, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido à absorção de grande quantidade de desoximetasona podem ocorrer efeitos corticosteroides sistêmicos33 – particularmente após aplicação de Esperson N em grandes superfícies de pele2 ou por períodos prolongados. Nestes casos, a dosagem deve ser reduzida ou o tratamento interrompido. Caso haja suspeita de supressão do eixo hipotálamo20- hipófise21-adrenal, a descontinuação do tratamento deve ser feita de maneira gradativa.
A neomicina apresenta particular ototoxicidade42 (tóxico para o ouvido) e nefrotoxicidade43 (tóxico para os rins44). No caso de ingestão acidental (por via oral) de grandes dosagens pode causar náusea45, vômito46 e diarreia47.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº: 1.1300.0038
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 0014