Dicloridrato de Levocetirizina (Comprimido 5 mg)

Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas¹ associados às enfermidades alérgicas (alergias), como rinite² alérgica sazonal (alergias causadas por pólen de algumas plantas que ocorrem em determinada época do ano, incluindo os sintomas¹ oculares), rinite² alérgica perene (alergias causadas por ácaro que podem ocorrer ao longo do ano) e urticária³ crônica idiopática⁴ (inflamação⁵ da camada superficial da pele⁶).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O medicamento atua como um agente antialérgico (combate alergias).

Quando um paciente entra em contato com algo que lhe causa alergia⁷, seu corpo libera um mediador chamado histamina⁸. A histamina⁸ atua ao encaixar-se em receptores chamados H1, e após essa interação promove a resposta alérgica.

Dicloridrato de levocetirizina é um medicamento que impede esse encaixe, pois seu princípio ativo é um antagonista⁹ de receptores H1 (logo, toda histamina⁸ que é liberada não tem onde se encaixar, e sem esse encaixe não promove os sintomas¹ clássicos da alergia⁷).

O tempo médio estimado do início da ação é de 1 hora após a ingestão do medicamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deverá utilizar dicloridrato de levocetirizina caso apresente hipersensibilidade (alergia⁷) a levocetirizina ou a cetirizina, a qualquer outro componente da formulação, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.

Você não deverá utilizar dicloridrato de levocetirizina caso apresente insuficiência renal¹⁰ terminal (problema grave nos rins¹¹) com clearance de creatinina¹² (volume filtrado pelos rins¹¹ a cada minuto) inferior a 10 mL/min.

Se você estiver sendo submetido à diálise¹³ (procedimento para filtração do sangue¹⁴), o produto é contraindicado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quando houver comprometimento da função renal¹⁵ (funcionamento dos rins¹¹) associada com comprometimento da função hepática¹⁶ (funcionamento do fígado¹⁷) você deve falar com o seu médico para que seja realizado o ajuste na dose.

Não se recomenda a utilização de dicloridrato de levocetirizina comprimidos em crianças menores de seis (6) anos, já que os comprimidos disponíveis não permitem o ajuste da dose.

Devem ser tomadas precauções em pacientes com fatores de predisposição de retenção urinária¹⁸ (por exemplo, lesão¹⁹ da medula espinhal²⁰, hiperplasia²¹ prostática), uma vez que a levocetirizina pode aumentar o risco de retenção urinária¹⁸.

Recomenda-se a tomada de precauções do uso de dicloridrato de levocetirizina comprimidos em pacientes com epilepsia²² e em risco de convulsão²³, uma vez que a levocetirizina pode causar agravamento da convulsão²³.

Recomenda-se precaução da ingestão concomitante com álcool.

Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas:

Estudos clínicos não demonstraram evidências que a levocetirizina pode causar alteração da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção. Entretanto, alguns pacientes podem sentir sonolência, fadiga²⁴ (cansaço) e astenia²⁵ (ausência ou perda da força muscular) após o uso de levocetirizina. Por isso, recomenda-se que os pacientes que venham a conduzir máquinas, realizar atividades potencialmente perigosas, ou utilizar máquinas, não devam superar as doses recomendadas, e devam levar em conta sua resposta ao fármaco²⁶.

Uso Geriátrico

Dicloridrato de levocetirizina pode ser utilizado por pacientes idosos, com idade acima de 65 anos, desde que se observem as precauções comuns ao mesmo. Em pacientes idosos com insuficiência renal¹⁰, a dose deve ser ajustada de acordo com a necessidade do paciente.

Uso na Gravidez²⁷ e Lactação²⁸

Os dados disponíveis em mulheres grávidas avaliadas indicam que a cetirizina não possui efeitos adversos sobre a gravidez²⁷ ou sobre a saúde²⁹ do feto³⁰ ou recém-nascido. Até o momento, não se dispõe de dados epidemiológicos relevantes (estudos que comprovem ou não os riscos que o medicamento pode causar em pacientes grávidas).

Dados limitados estão disponíveis (dados coletados prospectivamente em menos de 300 casos resultados de gravidez²⁷) e estes não revelaram clara relação causal do uso da levocetirizina com malformações³¹ nem toxicidade³² fetal/neonatal.

Estudos realizados em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a gravidez²⁷, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento no pós-natal (após o nascimento). No entanto, devem-se tomar precauções ao prescrever o produto durante a gravidez²⁷.

Não se recomenda o uso da levocetirizina durante o período de amamentação³³, pois a levocetirizina pode ser excretada pelo leite materno, a menos que o benefício para a mãe seja maior que qualquer risco teórico para a criança. As reações adversas associadas com a levocetirizina podem ser observadas em crianças em fase de amamanetação.

Fertilidade

Não existem dados clínicos disponíveis sobre a fertilidade, nem há dados em animais a respeito do efeito da levocetirizina sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Em pacientes sensíveis, o uso associado com álcool ou outras substâncias que agem deprimindo o sistema nervoso central³⁴ pode produzir uma redução adicional do estado de alerta e do rendimento (pode diminuir a atenção).

A disponibilidade da levocetirizina é similar à da cetirizina. A levocetirizina, por sua vez, não possui forte efeito de metabolização no fígado¹⁷. Deste modo, é pouco provável que a levocetirizina afete o metabolismo³⁵ de outras drogas e vice- versa.

Em relação à teofilina (medicamento utilizado no tratamento de asma³⁶), em um estudo realizado com cetirizina, observou- se uma ligeira diminuição na eliminação da cetirizina.

Um estudo de doses múltiplas com ritonavir (medicamento antirretroviral, utilizado em tratamentos de HIV³⁷) e cetirizina, demonstrou um aumento da ação da cetirizina, o que indica uma interação medicamentosa.

Interações alimentares

Em estudos realizados com a levocetirizina verificou-se que a absorção de levocetirizina não se reduz com a ingestão de comida, apesar da velocidade de absorção diminuir; contudo, esses efeitos não são considerados clinicamente importantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Comprimido revestido, oblongo, branco e sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar

Dicloridrato de levocetirizina deve ser administrado por via oral, e pode ser ingerido antes ou após as refeições. O comprimido deve ser engolido de uma só vez, com a ajuda de líquidos. Não pode ser partido ou mastigado.

POSOLOGIA

Uso em Adultos e Adolescentes a partir de 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (1 comprimido), por via oral, a cada 24 horas (1 vez ao dia).

Crianças de 6 a 12 anos: A dose diária recomendada é de 5 mg (1 comprimido), por via oral, a cada 24 horas (1 vez ao dia).
O limite máximo diário de administração recomendado é 5 mg.

Uso em Idosos: Recomenda-se que você fale com seu médico para ajustar a dose, caso você seja um idoso com insuficiência renal¹⁰ (problemas nos rins¹¹) de leve a moderada (ver item “6. Como devo usar este medicamento? – Uso em Pacientes com Insuficiência³⁸ Renal”). Dados não sugerem necessidade de ajuste de dose em indivíduos idosos, desde que a função renal¹⁵ seja normal.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal¹⁰ (problemas nos rins¹¹): Se você estiver com função renal¹⁵ comprometida (problemas nos rins¹¹) necessitará de menores doses diárias de levocetirizina e/ou intervalos de dose maiores quando comparados com os pacientes com função renal¹⁵ normal. Se você estiver sendo submetido à diálise¹³ (procedimento para filtração do sangue¹⁴), o produto é contraindicado.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática³⁹ (problemas no fígado¹⁷): Não é preciso ajustar a dose se você apresentar somente insuficiência hepática³⁹ (problemas no fígado¹⁷). Recomenda-se que você fale com seu médico para ajustar a dose caso você tenha insuficiência hepática³⁹ e renal¹⁵ (ver acima, item “6. Como devo usar este medicamento? – Uso em Pacientes com Insuficiência³⁸ Renal”).

Duração do Tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso dos sintomas¹. Para a rinite² alérgica sazonal aguda ou febre do feno⁴⁰ (alergias causadas por pólen de algumas plantas), de 3 a 6 semanas, e no caso de exposições ao pólen durante certos períodos de tempo, uma semana pode ser suficiente. Atualmente, dispõe-se de experiência clínica com comprimidos revestidos de 5 mg de levocetirizina durante um período de tratamento de 6 meses.

Para urticária³ crônica (reação alérgica⁴¹ manifestada na pele⁶ acompanhada de vermelhidão) e rinite² alérgica crônica (inflamação⁵ na mucosa⁴² do nariz⁴³) existe experiência clínica de até um ano com o composto, e até 18 meses em pacientes com prurido⁴⁴ (coceira) associado com dermatite⁴⁵ atópica (inflamação⁵ da camada superficial da pele⁶).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, pular a dose esquecida e esperar para tomar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): secura da boca⁴⁶, dor de cabeça⁴⁷, fadiga²⁴ (cansaço) e sonolência.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): astenia²⁵ (ausência ou perda da força muscular) ou dor abdominal.

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): palpitação⁴⁸ cardíaca (alteração dos batimentos do coração⁴⁹), taquicardia⁵⁰ (aumento dos batimentos do coração⁴⁹), alterações visuais (alteração da visão⁵¹), visão⁵¹ embaçada, crise oculogírica (desvio involuntário dos olhos⁵²), hepatite⁵³ (inflamação⁵ no fígado¹⁷ caracterizado por coloração amarelada da pele⁶ e olhos⁵²), hipersensibilidade (alergia⁷ aos componentes da fórmula), dispneia⁵⁴ (sensação subjetiva de falta de ar), náusea⁵⁵ (sensação de desconforto na região do estômago⁵⁶), vômitos⁵⁷, edema⁵⁸ (inchaço⁵⁹ causado por acúmulo de líquido), prurido⁴⁴ (sensação de coceira), rash⁶⁰ (vermelhidão na pele⁶ causada por alergias), urticária³ (reação alérgica⁴¹ manifestada por elevação da pele⁶ acompanhada de vermelhidão), erupções na pele⁶, alterações no comportamento (agitação, depressão, agressão, alucinação⁶¹, insônia, ideias suicidas, pesadelos), convulsões, parestesia⁶² (sensação de formigamento ou de ardência na pele⁶ não causadas por estímulo exterior ao corpo), tontura⁶³, síncope⁶⁴ (desmaio), tremor, disgeusia (alteração do paladar⁶⁵), mialgia⁶⁶ (dor nos músculos⁶⁷), artralgia⁶⁸ (dor situada nas articulações⁶⁹), aumento do apetite, vertigem⁷⁰, disúria⁷¹ (dificuldade em urinar), retenção urinária¹⁸.

Em investigação: aumento de peso e teste da função hepática¹⁶ anormal (alterações de exames laboratoriais do fígado¹⁷). Descrição de reações adversas selecionadas:

Após descontinuação do tratamento com levocetirizina, foi relatado o aparecimento de prurido⁴⁴ (coceira) num número muito pequeno de pacientes.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?