METILERGOMETRINA
UNIAO QUIMICA
Comprimido Revestido / Solução Injetável
Formas Farmacêuticas e Apresentações da Metilergometrina
Comprimido revestido: caixa com 500 comprimidos revestidos.Solução injetável: caixa com 50 ampolas de 1 ml.
Composição da Metilergometrina
Comprimido RevestidoCada comprimido revestido contém:
Maleato de metilergometrina 0,125 mg
Excipientes: estearato de magnésio, silicato de magnésio, copolímeros do ácido metacrílico, dióxido de titânio, corante vermelho FD&C, trietil citrato, macrogol, lactose1, celulose microcristalina, croscarmelose sódica.
Solução Injetável
Cada ampola de 1ml contém:
Maleato de metilergometrina 0,2 mg
Veículo: ácido tartárico, álcool etílico, glicerol, ácido maléico, água para injeção2.
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
Atua sobre o útero3 mantendo as contrações uterinas num ritmo uniforme e controlando as hemorragias4.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 300C), protegido da luz e da umidade.
PRAZO DE VALIDADE:
12 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ5 E LACTAÇÃO6:
A Metilergometrina está contra-indicada na gravidez5. Durante a fase de aleitamento, caso seja necessário tomar Metilergometrina, recomenda-se que seja por um prazo de no máximo 3 dias. Informe seu médico a ocorrência de gravidez5 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: reações alérgicas, dor abdominal, náusea7, vômitos8, suor excessivo, vertigens9, dor de cabeça10 e erupções cutâneas11.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
A ingestão concomitante com outras substâncias (álcool ou alimentos) não altera a segurança e a eficácia do medicamento.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou derivados da ergot, infecções12 severas, angina13 pectoris, infarto do miocárdio14 e em casos de hipertensão15 grave. Deve ser usado com cautela em casos de hipertensão15 leve ou moderada, nos distúrbios da função hepática16 ou renal17, e em casos de hipocalcemia18.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez5 e a lactação6.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE19.
- INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características da Metilergometrina
A Metilergometrina, um derivado semi-sintético do alcalóide natural ergometrina, é um potente e específico agente uterotônico. A Metilergometrina produz vasoconstrição20 arterial por estimular os receptores alfa-adrenérgicos21 e serotonínicos, inibindo fatores de liberação do relaxamento endotelial. Comparada com os demais alcalóides ergotamínicos, seu efeito sobre os vasos periféricos é fraco e raramente aumenta a pressão arterial22.A absorção da Metilergometrina após administração oral e intramuscular é rápida, sendo que a concentração plasmática máxima é atingida após 30 minutos. No puerpério23 a absorção gastrointestinal é mais lenta, e a concentração plasmática máxima é obtida após 3 horas. Após administração oral, a biodisponibilidade é de aproximadamente 60%. O volume de distribuição é baixo (0,5 litro/kg). A eliminação do medicamento é feita em duas fases, sendo que a meia-vida mais longa é de 0,5 a 2 horas. O clearance total está entre 120 a 240 ml/min. Somente cerca de 3% de uma dose oral é eliminada na urina24 na forma original, o que indica um extenso metabolismo25. O medicamento é eliminado principalmente com a bile26 nas fezes.O início da ação da Metilergometrina ocorre 30 a 60 segundos após injeção2 endovenosa, 2 a 5 minutos após injeção intramuscular27 e 5 a 10 minutos após administração oral, mantendo-se por 4 a 6 horas.
- INDICAÇÕES:
Controle ativo do terceiro estágio do trabalho de parto (com a finalidade de promover a separação da placenta e reduzir a perda de sangue28).
No tratamento da atonia / hemorragia29 uterina que ocorre: durante e após o terceiro estágio do trabalho de parto; associada com operação cesariana e no pós-aborto.
No tratamento da subinvolução do útero3, da loquiometria e da hemorragia29 puerperal.
Contra-Indicações da Metilergometrina
É contra-indicado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou aos derivados da ergot. Gravidez5, primeiro estágio do trabalho de parto e segundo estágio do trabalho de parto antes do aparecimento da cabeça10(A Metilergometrina não deve ser utilizada na indução ou potencialização do trabalho de parto). Hipertensão15 grave, toxemia30 hipertensiva (pré-eclâmpsia31, eclâmpsia32); doença vascular33 oclusiva (inclusive cardiopatia isquêmica34); sepsia; infecções12 severas, angina13 pectoris e infarto do miocárdio14.
Precauções e Advertências da Metilergometrina
Gerais: Durante o parto quando a apresentação é pélvica35 ou em outros casos de apresentações anormais, a Metilergometrina não deve ser administrada antes que o nascimento da criança esteja finalizado.Cuidados devem ser tomados na presença de hipertensão15 leve ou moderada (a Metilergometrina está contra-indicada na hipertensão15 grave), nos distúrbios da função hepática16 ou renal17.
Gravidez5: A Metilergometrina é contra-indicada durante a gravidez5, pois pode causar contração uterina, resultando em uma diminuição do fluxo sangüíneo, causando sofrimento fetal. Em casos de diagnóstico36 de gestação múltipla, não deve ser administrada Metilergometrina antes do nascimento da última criança. O uso de Metilergometrina durante ou após o terceiro estágio do trabalho de parto, imediatamente após a saída do ombro anterior, deve ser feito sob supervisão obstétrica com a finalidade de promover a separação da placenta e reduzir a perda sangüínea. Se necessário, a expulsão da placenta deverá ser feita manualmente através de manobras compressivas sobre o fundo do útero3, porém o uso no segundo estágio do trabalho de parto, só poderá ser feito sobre rigorosa supervisão obstétrica.
Amamentação37: A Metilergometrina é excretada no leite materno, porém não se sabe ao certo se ocorre inibição da lactação6, sabe-se apenas que a Metilergometrina interfere na secreção da prolactina38. Em vista dos possíveis efeitos colaterais39, não é recomendado Metilergometrina para uso rotineiro em mulheres lactantes40.
Pediatria: Em recém-nascidos a eliminação da Metiler-gometrina pode ser prolongada, podendo desenvolver depressão respiratória, movimentos mioclônicos41, sintomas42 purpúricos, icterícia43 e vasoconstrição20 periférica severa.
Interações Medicamentosas da Metilergometrina
A Metilergometrina pode potencializar os efeitos vasocons-tritores e vasopressores de outros medicamentos, tais como simpatomiméticos (exemplo: administrados com anestésicos locais) ou ergotamina.
Não são conhecidas interações adversas decorrentes da administração simultânea de Metilergometrina e oxicito-cina. Para a prevenção e o tratamento da hemorragia29 uterina o uso combinado destes dois agentes uterotônicos por via intramuscular pode ser vantajoso, uma vez que a oxitocina44 apresenta um período de latência45 muito curto, enquanto Metilergometrina possui uma duração de ação prolongada.
A Bromocriptina quando associada à Metilergometrina, pode causar hipertensão15 e infarto do miocárdio14.
O uso concomitante com nicotina (cigarro) pode afetar a absorção e aumentar o efeito vasoconstritor da Metilergometrina.
Interferências em Exames Laboratoriais da Metilergometrina
Pode ocorrer elevação da pressão sangüínea46 e diminuição da concentração sérica da prolactina38. Inicialmente, pode causar uma diminuição no débito cardíaco47 devido ao aumento do tônus vagal e possivelmente uma diminuição da atividade simpática central e depressão direta do miocárdio48.- REAÇÕES ADVERSAS / COLATERAIS:Dor abdominal (causada por contrações uterinas), náuseas49, vômitos8, sudorese50, tontura51, cefaléia52, erupções cutâneas11, raramente hipertensão15, bradicardia53 ou taquicardia54, dor torácica, reações vasoespásticas periféricas. Raramente foram observadas reações anafiláticas55 (dispnéia56, hipotensão57, colapso58, choque59).
Metilergometrina é excretada no leite materno. Foram observados casos isolados de intoxicação em lactentes60 cujas mães receberam o medicamento por vários dias.
Houve descrição de casos em que Metilergometrina reduziu a secreção de leite.
Um ou mais dos seguintes sintomas42 foram observados (desaparecendo com a suspensão da medicação): pressão arterial22 elevada, bradicardia53 ou taquicardia54, vômito61, diarréia62, inquietude, cãibras crônicas.
Posologia da Metilergometrina
Controle ativo do terceiro estágio do trabalho de parto: 0,5 a 1 ml (=0,1 - 0,2 mg) em injeção2 endovenosa lenta, após a saída do ombro anterior ou o mais tardar, imediatamente após o nascimento da criança. A expulsão da placenta, que é normalmente separada pela primeira forte contração após a administração de Metilergometrina, deverá ser auxiliada manualmente através de manobras compressivas sobre o fundo do útero3.
No caso de parto sob anestesia63 geral, a dose recomendada é de 1 ml (0,2mg) por via endovenosa.
Atonia/hemorragia29 uterina: 1 ml (0,2 mg) em injeção intramuscular27 ou 0,5 a 1 ml (0,1 - 0,2 mg) em injeção2 endovenosa, podendo-se repetir, conforme necessário, em intervalos não menores que 2 horas.
Subinvolução, loquiometria e hemorragia29 puerperal: 1 a 2 comprimidos revestidos por via oral ou 0,5 a 1 ml em injeção subcutânea64 ou intramuscular, até 3 vezes ao dia. Em mulheres lactantes40, de preferência, durante um máximo de três dias.
Superdosagem da Metilergometrina
Sintomas42: náusea7, vômito61, hipertensão15 ou hipotensão57, dormência65, formigamento e dores nas extremidades (devido à isquemia66); depressão respiratória, convulsões, coma67.Tratamento: eliminação do medicamento administrado por via oral através de lavagem gástrica68 seguida de administração de carvão ativado. Tratamento sintomático69 sob estrita monitorização dos sistemas cardiovascular e respiratório. Se for necessário sedar o paciente, benzodiazepínicos podem ser utilizados.
No caso de espasmos70 arteriais graves deve-se administrar vasodilatadores, como o nitroprussiato de sódio, fentolamina ou diidralazina.
Pacientes Idosos da Metilergometrina
Não há informações referentes ao uso de Metilergometrina em pacientes idosos.
METILERGOMETRINA - Laboratório
UNIAO QUIMICA
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu/SP
- CEP: 06900-000
Tel: SAC 0800 11 1559
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