

Metronidazol (Gel vaginal 100 mg/g)
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
metronidazol
Gel vaginal 100 mg/g
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Gel vaginal
Embalagem com 1 bisnaga de 50 g acompanhada de 10 aplicadores
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 da geleia contém:
metronidazol | 100 mg |
veículo q.s.p. | 1 g |
Excipientes: carmelose sódica, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, fosfato de sódio monobásico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento de tricomoníase (infecções2 produzidas por várias espécies de Tricomonas).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é um anti-infeccioso de uso local indicado no tratamento de tricomoníase. A absorção máxima ocorre entre 8 à 12 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado se você já teve alergia3 ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O uso deste medicamento para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, você deverá realizar regularmente testes hematológicos (sangue4), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos5). Seu médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia6 (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia7 (sensações cutâneas8 subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia9 (falta de coordenação dos movimentos), vertigem10 (tontura11) e crises convulsivas.
Este medicamento pode provocar escurecimento da urina12 (devido aos metabólitos13 de metronidazol).
Durante a menstruação14, o tratamento com este medicamento não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com este medicamento, devido à possibilidade de efeito antabuse15, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito16 e taquicardia17 (aceleração do ritmo cardíaco).
Foram reportados casos de hepatotoxicidade18 (toxicidade19 no fígado20) /insuficiência hepática21 aguda (redução da função do fígado20), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome22 de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia23, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico24. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.
Os testes da função do fígado20 devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado20 esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado20 se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
Os pacientes com Síndrome22 de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas25 de potencial dano ao fígado20 (tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia26 (redução ou perda de apetite), enjoo, vômito16, febre27, mal-estar, cansaço, icterícia28 (cor amarelada da pele29 e olhos30), urina12 escurecida ou coceira) e parar de usar metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas8 bolhosas severas, como síndrome22 de Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica31 caracterizada por bolhas em mucosas32 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica33 (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção34 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose35 epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas36 sobre áreas da pele29, acompanhadas por febre27 alta e aumentos dos leucócitos5 no sangue4) (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Se estiverem presentes sintomas25 ou sinais37 de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com este medicamento deve ser imediatamente interrompido.
Gravidez38
O uso de metronidazol durante a gravidez38 deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal (formação das células39 que estão formando o feto40) humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Amamentação41
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas.
Pacientes com encefalopatia42 hepática43 (disfunção do sistema nervoso central44 em associação com falência hepática43) devem ter cautela quanto ao uso deste medicamento. Siga a orientação do médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central44 e periférico devem ter cautela ao aplicar este medicamento devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do médico. Alterações na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas25 ocorram: confusão, tontura11, alucinações45, convulsões ou distúrbios visuais (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) e aconselhadas a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas25 ocorram.
Interações medicamentosas
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse15), com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito16 e taquicardia17 (aceleração do ritmo cardíaco). Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante46 oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante46 e aumento do risco hemorrágico47, causado pela diminuição do catabolismo48 hepático. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina49 com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante46 durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma50 de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina51 e eletrólitos52 enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma50 de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina51.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma50 reduzidos.
Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade19.
Bussulfano: os níveis no plasma50 de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade19 do bussulfano.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde53.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e ao abrigo do calor excessivo.
Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento apresenta-se na forma de geleia de uso vaginal, inodora, aspecto gelatinoso e transparente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para a sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer uso de objetos cortantes, portanto, perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.
A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do êmbolo54 consome, por dose, a quantidade máxima de 5 g do produto, considerando-se inclusive a quantidade de medicamento que permanece no aplicador após a administração. O conteúdo deste medicamento é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico.
Lavar as mãos55 antes e após o uso deste medicamento e evitar o contato direto das mãos55 com o local da aplicação.
Modo de usar
- Remover a tampa da bisnaga e rosquear completamente o aplicador ao bico da bisnaga, garantindo o alcance até o final do bocal.
- Segurar a bisnaga com uma das mãos55, e com a outra puxar o êmbolo54 do aplicador até encostar ao final da cânula.
Com o êmbolo54 totalmente puxado e em posição horizontal, apertar vagarosamente a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar a geleia e preencher a cânula do aplicador até a trava. Cuidar para que a geleia não extravase a posição em que o êmbolo54 travou. Para facilitar a aplicação, exceder apenas um pouco do produto na ponta.
Atenção: aperte a bisnaga com cuidado para a geleia não extravasar o êmbolo54.
- Retirar o aplicador e fechar imediatamente a bisnaga.
- Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e empurrar o êmbolo54 até esvaziar completamente o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada, com as pernas elevadas.
Posologia
A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutilizá-lo.
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5 g da geleia) contém 500 mg de metronidazol.
Não há estudos dos efeitos deste medicamento administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, o uso deve ser somente ginecológico, conforme orientação do seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago56), náusea57, vômito16, diarreia58, mucosite59 oral (inflamação60 dos tecidos moles da boca61), alterações no paladar62 incluindo gosto metálico, anorexia26, casos reversíveis de pancreatite63 (inflamação60 no pâncreas64), descoloração da língua65/sensação de língua65 áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico66: angioedema67 (presença de edema68 de pele29, mucosas32 ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático69 (reação alérgica31 grave).
Distúrbios do sistema nervoso70: neuropatia6 (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de cabeça71, convulsões, tontura11, relatos de encefalopatia42 (por exemplo, confusão) e síndrome22 cerebelar subaguda72 [(por exemplo, ataxia9, disartria73 (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo74 (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular75) e tremor)], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento; meningite asséptica76 (inflamação60 nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro77 sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações45, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia78 (visão79 dupla) e miopia80 (visão79 curta), visão79 borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores; neuropatia6 óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico) /neurite81 (inflamação60 do nervo).
Distúrbios do ouvido e labirinto82: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido83).
Distúrbios no sangue4 e no sistema linfático84: foram relatados casos de agranulocitose85 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue86), neutropenia87 (diminuição do número de neutrófilos88 no sangue4) e trombocitopenia89 (diminuição no número de plaquetas90 sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares91: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado20 (AST, ALT, fosfatase alcalina92), hepatite93 colestática ou mista (tipos de inflamações94 do fígado20) e lesão95 das células39 do fígado20, algumas vezes se manifestando com icterícia28 (cor amarelada da pele29 e olhos30). Foram relatados casos de falência da função do fígado20 necessitando de transplante em pacientes tratadas com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo96: rash97 (erupções cutâneas8), prurido98 (coceira), rubor, urticária99 (erupção34 na pele29, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), pustulose exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas36 sobre áreas da pele29, acompanhadas por febre27 alta e aumentos dos leucócitos5 no sangue4), erupção34 fixa medicamentosa (lesão95 na pele29 devido à reação alérgica31 a medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson100 (forma grave de reação alérgica31 caracterizada por bolhas em mucosas32 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica33 (quadro grave, caracterizado por erupção34 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose35 epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre27.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Apesar de a correta via de administração desta apresentação deste medicamento ser vaginal e, não se dispor de informações sobre casos de superdose por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais.
Os sintomas25 ficaram limitados a vômito16, ataxia9 (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve. Não existe antídoto101 específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose pesada, o médico deve instituir tratamento sintomático102 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.2568.0043
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842
Registrado e fabricado por:
PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira
SAC 0800 709 9333
