Bula do paciente Bula do profissional

Protovit Plus

BAYER S.A.

Atualizado em 03/02/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Protovit® Plus
Polivitamínico sem minerais
Solução Oral

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oral
Embalagem contendo 1 frasco de 20 mL

USO ORAL
USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Protovit Plus contém:

palmitato de retinol (Vitamina1 A) 3000 UI/mL
cloridrato de tiamina (Vitamina1 B1) 2 mg/mL
fosfato sódico de riboflavina (Vitamina1 B2) 1,5 mg/mL
nicotinamida (Vitamina1 B3) 15 mg/mL
dexpantenol (Vitamina1 B5) 10 mg/mL
cloridrato de piridoxina (Vitamina1 B6) 2 mg/mL
biotina (Vitamina1 B8) 0,2 mg/mL
ácido ascórbico (Vitamina1 C) 80 mg/mL
ergocalciferol (Vitamina1 D2) 900 UI/mL
acetato de racealfatocoferol (Vitamina1 E) 15 mg/mL
veículo q.s.p. 1 mL

Excipientes: água purificada, essência de banana, essência de laranja, essência de lima sem terpenos, glicerol, metilparabeno, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, propilparabeno, propilenoglicol e sacarina2 sódica di-hidratada.

Cada mL corresponde a 24 gotas.


Tabela demonstrativa de % da IDR em relação à posologia máxima para as faixas etárias de 0 a 10 anos

Composição Dose IDR (*) IDR (*) IDR (*) IDR (*) Dose IDR (*)
6 gotas 0–6
meses
IDR
%
7–11
meses
IDR
%
1–3
anos
IDR
%
4–6
anos
IDR
%
12 gotas 7–10
anos
IDR
%
Vitamina1 750 UI 1250 UI 60,00 1333 UI 56,26 1333 UI 56,26 1500 UI 50,00 1500 UI 1667 UI 89,98
Vitamina1 B1  0,5 mg 0,2 mg 250,00 0,3 mg 167,00 0,5 mg 100,00 0,6 mg 83,33 1 mg 0,9 mg 111,11
Vitamina1 B2  0,38 mg 0,3 mg 126,66 0,4 mg 95,00 0,5 mg 76,00 0,6 mg 63,33 0,75 mg 0,9 mg 83,33
Vitamina1 B3  3,75 mg 2 mg 187,50 4 mg 93,75 6 mg 62,50 8 mg 46,88 7,5 mg 12 mg 62,50
Vitamina1 B5  2,5 mg 1,7 mg 147,06 1,8 mg 138,89 2 mg 125,00 3 mg 83,33 5 mg 4 mg 125,00
Vitamina1 B6  0,5 mg 0,1 mg 500,00 0,1 mg 500,00 0,5 mg 100,00 0,5 mg 100,00 1 mg 1 mg 100,00
Vitamina1 B8  0,05 mg 0,005 mg 1000,0 0 0,006 mg 833,33 0,008 mg 625,00 0,012 mg 416,67 0,100 mg 0,020 mg 500,00
Vitamina1 20 mg 25 mg 80,00 30 mg 66,67 30 mg 66,67 30 mg 66,67 40 mg 35 mg 114,29
Vitamina1 D2  225 UI 200 UI 112,50 200 UI 112,50 200 UI 112,50 200 UI 112,50 450 UI 200 UI 225,00
Vitamina1 3,75 mg 2,7 mg 138,88 2,7 mg 138,88 5 mg 75,00 5 mg 75,00 7,5 mg 7 mg 107,14

(*) Teor percentual do componente na posologia máxima indicada na bula relativo à Ingestão Diária Recomendada nas faixas etárias de 0 a 10 anos.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Protovit® Plus é indicado como suplemento vitamínico:

  • como auxiliar nas anemias carenciais
  • em dietas restritivas e inadequadas
  • em doenças crônicas/convalescença
  • em períodos de crescimento acelerado
  • para recém-nascidos, lactentes3 e crianças em fase de crescimento
  • para prevenção do raquitismo4
  • como auxiliar do sistema imunológico5

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Protovit® Plus é um suplemento vitamínico que possui em sua fórmula as quantidades de vitaminas necessárias para recém-nascidos, lactentes3 e crianças em período de crescimento.

Protovit® Plus é um medicamento contendo vitaminas indicado na prevenção e tratamento das deficiências gerais de vitaminas por diferentes causas, seja pelo aumento das necessidades do organismo ou pela diminuição de suas ingestões na alimentação. As vitaminas são nutrientes indispensáveis para o metabolismo6 energético do organismo, bem como para a fabricação de aminoácidos, colágeno7 e substâncias que participam da transmissão do impulso nervoso.

São essenciais para o crescimento ósseo, na cicatrização de feridas, na manutenção da integridade dos vasos sanguíneos8, na função imunológica, no desenvolvimento e diferenciação das células9 em geral. As vitaminas são necessárias para produção de várias enzimas, hormônios e outras substâncias responsáveis por processos metabólicos do organismo. Também são necessárias para a produção de energia e na proteção contra as ações nocivas dos radicais livres. Algumas vitaminas (vitamina1 A, E, C, D, B2, B6, etc) são reconhecidas por auxiliar as defesas imunológicas do organismo. Portanto, dietas inadequadas e infecções10 recorrentes agravam ainda mais o estado nutricional. As vitaminas A, C e D são necessárias para a integridade dos ossos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Protovit® Plus é contraindicado nos casos de hipervitaminose (excesso das vitamina1) A e/ou D, alergia11 conhecida a qualquer um dos componentes do produto, hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue12) e hipercalciúria13 grave (níveis elevados de cálcio na urina14).

Protovit® Plus é contraindicado para o uso em pacientes com função renal15 comprometida (mau funcionamento dos rins16).

Não há contraindicação de Protovit® Plus relativa a faixas etárias.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências

Não se deve ultrapassar a dose recomendada de Protovit® Plus.

Doses muito elevadas de alguns dos componentes, em particular das vitaminas A e D, podem ser prejudiciais à saúde17.

Pacientes em uso de outras vitaminas e polivitamínicos, especialmente os que contenham vitamina1 A, qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos, devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Protovit® Plus.

Pode ser notada uma coloração levemente amarelada na urina14. Este efeito não é nocivo e está associado à presença da vitamina1 B2 no produto.

Protovit® Plus não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez18 e lactação19

Protovit® Plus não se destina ao uso durante a gravidez18 e lactação19.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Quando administrado nas doses recomendadas, não são esperadas interações específicas. Existem relatos na literatura de potenciais interações para os componentes isolados. Assim, pacientes em uso de qualquer outro medicamento ou sob cuidados médicos devem consultar um médico antes de iniciar o tratamento com Protovit® Plus.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15º C- 30º C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Protovit® Plus apresenta-se na forma de solução límpida de coloração amarela a laranja-amarronzada com odor de frutas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia e Modo de usar

Lactentes3 e crianças até 6 anos de idade – 6 gotas ao dia.

Crianças acima de 6 anos de idade – 12 gotas ao dia.

Protovit® Plus deve ser administrado por via oral, com água, suco ou ainda de acordo com orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas20, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em geral, Protovit® Plus é bem tolerado. Entretanto, raramente podem ocorrer sintomas20 gastrintestinais (por ex.: desconforto abdominal, prisão de ventre, náusea21, vômito22 e diarreia23). Muito raramente Protovit® Plus pode causar reação alérgica24. Os sintomas20 podem incluir urticária25, inchaço26 facial, chiado, vermelhidão na pele27, erupção28 cutânea29, bolhas e choque30. Na ocorrência de uma reação alérgica24, interrompa o tratamento e consulte um médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem evidências de que Protovit® Plus pode levar a superdose quando administrado nas doses recomendadas.

A maioria, se não todos os relatos a respeito de superdose, estão associados à ingestão concomitante de altas doses de vitaminas e/ou polivitamínicos. A superdose aguda ou de longo prazo pode causar hipervitaminose A e D e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue12).

Sintomas20 iniciais inespecíficos, tais como, dor de cabeça31 de início repentino, confusão e distúrbios gastrintestinais, como prisão de ventre, diarreia23, náusea21 e vômitos32 podem ser sugestivos de superdose aguda.

Na ocorrência destes sintomas20 interrompa o tratamento e procure atendimento médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas20 procure orientação médica.
 

MS – 1.7056.0006
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura - CRF-SP n° 16532

Fabricado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Itapecerica da Serra – SP

Ou

Fabricado por:
Takeda Pharma Ltda. - Jaguariúna - SP

Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro - 04779 – 900 - São Paulo - SP
CNPJ 18.459.628/0001-15 - Indústria Brasileira


SAC 0800 723 1010

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
2 Sacarina: Adoçante sem calorias e sem valor nutricional.
3 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
4 Raquitismo: Doença decorrente da mineralização inadequada do osso em crescimento, ou seja, da placa epifisária. Está entre as doenças mais comuns da infância em países em desenvolvimento. A causa predominante é a deficiência de vitamina D, seja por exposição insuficiente à luz solar ou baixa ingestão através da dieta; mas a deficiência de cálcio na dieta também pode gerar um quadro de raquitismo. A osteomalácia é o termo usado para descrever uma condição semelhante que ocorre em adultos, geralmente devido à falta de vitamina D.
5 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
6 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
7 Colágeno: Principal proteína fibrilar, de função estrutural, presente no tecido conjuntivo de animais.
8 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
9 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
10 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
11 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
12 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
13 Hipercalciúria: Eliminação de quantidade anormalmente grande de cálcio na urina.
14 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
15 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
16 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
17 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
18 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
19 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
20 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
21 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
22 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
23 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
24 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
25 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
26 Inchaço: Inchação, edema.
27 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
28 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
29 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
30 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
31 Cabeça:
32 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.

Tem alguma dúvida sobre Protovit Plus?

Pergunte diretamente a um especialista

Sua pergunta será enviada aos especialistas do CatalogoMed, veja as dúvidas já respondidas.