Metronidazol (Injetável 0,5%)
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
metronidazol
Injetável 0,5%
Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem com 50 bolsas com 100 mL cada.
SISTEMA FECHADO - VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
metronidazol | 5 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico anidro, ácido cítrico monoidratado e água para injetáveis
Conteúdo eletrolítico:
cloreto | 128,2 mEq/L |
sódio | 131 mEq/L |
fosfato | 2,8 mEq/L |
Osmolaridade1 | 262 mOsm/L |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado na profilaxia e tratamento das infecções2 causadas por bactérias anaeróbicas (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp; Clostridium sp; Eubacterium sp; e cocos anaeróbicos. Está indicado, também, na prevenção e tratamento das infecções2 pós-cirúrgicas, nas quais os anaeróbicos tenham sido identificados ou suspeitados.
O metronidazol solução injetável deve ser administrado nos casos em que a via oral está contraindicada ou impossibilitada.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O metronidazol é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbicos, e atividade antiparasitária.
A absorção máxima ocorre ao final da infusão.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O metronidazol não deve ser usado se você já teve alergia3 ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de metronidazol para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar testes hematológicos (sangue4) regularmente, principalmente contagem de leucócitos5, seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia6 (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia7 (sensações cutâneas8 subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia9 (falta de coordenação dos movimentos), vertigem10 (tontura11) e crises convulsivas.
O metronidazol pode provocar escurecimento da urina12 (devido aos metabólitos13 de metronidazol).
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse14, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito15 e taquicardia16 (aceleração do ritmo cardíaco).
Foram reportados casos de hepatotoxicidade17 (toxicidade18 no fígado19)/insuficiência hepática20 aguda (redução da função do fígado19), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome21 de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia22, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico23. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.
Os testes da função do fígado19 devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado19 esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado19 se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
Os pacientes com Síndrome21 de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas24 de potencial dano ao fígado19 e parar de utilizar metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas8 bolhosas severas, como síndrome21 de Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica25 caracterizada por bolhas em mucosas26 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica27 (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção28 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose29 epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas30 sobre áreas da pele31, acompanhadas por febre32 alta e aumentos dos leucócitos5 no sangue4) (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Se estiverem presentes sintomas24 ou sinais33 de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com metronidazol deve ser imediatamente interrompido.
Gravidez34 e amamentação35
O uso de metronidazol durante a gravidez34 deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células36 que estão formando o feto37) fetal humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
O metronidazol deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia38 hepática39 (disfunção do sistema nervoso central40 em associação com falência hepática39), pois o mesmo é metabolizado pelo fígado19. Siga a orientação do seu médico.
O metronidazol deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central40 e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas24 ocorram: confusão, tontura11, alucinações41, convulsões ou alterações visuais (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Interações medicamentosas
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e, no mínimo, 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse14), com aparecimento de rubor, vômito15 e taquicardia16.
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante42 oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante42 e aumento do risco hemorrágico43 causado pela diminuição da metabolização desta medicação pelo fígado19. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina44 com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante42 durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis de lítio no plasma45 podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina46 e eletrólitos47 enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis de ciclosporina no plasma45. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina46 devem ser rigorosamente monitorados pelo médico.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis reduzidos no plasma45.
Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade18.
Bussulfano: os níveis de bussulfano no plasma45 podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade18 do bussulfano.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde48.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O metronidazol deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Não é recomendado o reaproveitamento do seu conteúdo ou seu armazenamento em geladeiras para ser novamente utilizado em pacientes.
Características do medicamento
Líquido límpido, incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
O metronidazol pode ser administrado isolado ou concomitantemente (mas separadamente) com outros agentes antibacterianos, por via intravenosa. A perfusão deve ser feita à razão de 5 mL por minuto.
Tratamento
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 bolsa plástica de 100 mL (500 mg de metronidazol) em perfusão intravenosa a cada 8 horas ou 3 bolsas plásticas de 100 mL (1500 mg de metronidazol) em dose única. A medicação oral com metronidazol comprimidos, 400 mg três vezes ao dia, deve ser instituída assim que for possível.
Crianças menores de 12 anos: mesmo procedimento utilizado para o adulto, mas a dose intravenosa deve ser estabelecida à base de 1,5 mL (7,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso corporal a cada 8 horas ou 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso corporal (em dose única).
Prevenção
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 3 bolsas plásticas de 100 mL (1500 mg de metronidazol) em perfusão intravenosa uma hora antes da cirurgia. Esta dosagem fornece níveis bactericidas por 24 horas. Quando ocorrer contaminação durante o ato cirúrgico ou deiscência49 da anastomose50, deve-se repetir esta dose 24 horas após.
Crianças menores de 12 anos: mesmo esquema utilizado no adulto, sendo que a dose é de 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso.
Não há estudos dos efeitos de metronidazol injetável administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que uma dose não foi administrada, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago51), náusea52, vômito15, diarreia53, mucosite54 oral (inflamação55 dos tecidos moles da boca56), alterações no paladar57 incluindo gosto metálico, anorexia58 (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite59 (inflamação55 no pâncreas60), descoloração da língua61/sensação de língua61 áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios do sistema imunológico62: angioedema63 (presença de edema64 de pele31, mucosas26 ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático65 (reação alérgica25 grave).
Distúrbios do sistema nervoso66: neuropatia6 (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de cabeça67, convulsões, tontura11, relatos de encefalopatia38 (por exemplo, confusão) e síndrome21 cerebelar subaguda68 [por exemplo, ataxia9, disartria69 (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo70 (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular71) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica72 (inflamação55 nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro73 sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações41, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia74 (visão75 dupla), miopia76 (visão75 curta), visão75 borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores, neuropatia6 óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite77 (inflamação55 do nervo óptico).
Distúrbios do ouvido e labirinto78: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido79).
Distúrbios no sangue4 e no sistema linfático80: foram relatados casos de agranulocitose81 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue82), neutropenia83 (diminuição do número de neutrófilos84 no sangue4) e trombocitopenia85 (diminuição no número de plaquetas86 sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares87: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado19 (AST, ALT, fosfatase alcalina88), hepatite89 colestática ou mista (tipos de inflamações90 do fígado19) e lesão91 das células36 do fígado19, algumas vezes se manifestando com icterícia92 (cor amarelada da pele31 e olhos93). Foram relatados casos de falência da função do fígado19 necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo94: rash95 (erupções cutâneas8), prurido96 (coceira), rubor, urticária97 (erupção28 na pele31, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado “pus”), pustulose exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas30 sobre áreas da pele31, acompanhadas por febre32 alta e aumentos dos leucócitos5 no sangue4), erupção28 fixa medicamentosa (lesão91 na pele31 devido à reação alérgica25 a medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson98 (forma grave de reação alérgica25 caracterizada por bolhas em mucosas26 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica27 (quadro grave, caracterizado por erupção28 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose29 epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre32.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Apesar de a correta via de administração desta apresentação de metronidazol ser intravenosa e, não se dispor de informações sobre casos de superdose por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático99 e de suporte. Os sintomas24 ficaram limitados a vômito15, ataxia9 (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve. Não existe antídoto100 específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, será instituído tratamento sintomático99 e de suporte pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS nº 1.5562.0037
Farm. Resp.: Sidnei Bianchini Junior – CRF-SP nº 63.058
Fabricado por:
Beker Produtos Fármaco101 Hospitalares Ltda. Embu das Artes - SP
Registrado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz SP-332, Km 135 – Cosmópolis-SP
CNPJ: 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 5456