Plasil
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Plasil®
cloridrato de metoclopramida monoidratado
Comprimido 10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagem com 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Plasil® contém:
cloridrato de metoclopramida monoidratado (equivalente a 10 mg de cloridrato de metoclopramida anidro) | 10,53 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: estearato de magnésio, amido de milho seco e lactose1 anidra.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema digestivo2 como em enjoos e vômitos3 de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos. Plasil é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos que utilizam o raio-x no trato gastrintestinal.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A metoclopramida, substância ativa de Plasil é um medicamento que age no sistema digestório4 (grupo de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago5, intestino, entre outros, responsável pela digestão6 dos alimentos) no alívio de náuseas7 e vômitos3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Plasil não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- se você já teve alergia8 à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
- em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia9 (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
- em pacientes com histórico de discinesia tardia10 (movimentos repetitivos, involuntários e não-intencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco11 não ser mais utilizado por um longo tempo) induzida por neurolépticos12 (medicamento usado no tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo do Plasil);
- em pacientes com feocromocitoma13 suspeito ou confirmado (tumor14 geralmente benigno na glândula15 supra- renal16), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial17), devido à provável liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de estresse) do tumor14;
- em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no tratamento das síndromes parkinsonianas) devido às ações serem contrárias (vide “Interações Medicamentosas”);
- doença de Parkinson18;
- histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue19. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina20 que não se liga ao oxigênio podendo ocasionar anemia21 e falta de oxigênio nos tecidos) com metoclopramida ou deficiência de NADH citocromo-b5 redutase;
- se você é epiléptico ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Podem aparecer sintomas22 extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas22 pode ser necessário.
Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face23; raramente se observa torcicolo24, crises oculógiras (contração de músculos25 extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua26 (movimentos involuntários rítmicos da língua26), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).
O tratamento com Plasil não deve exceder 3 meses devido ao risco ocorrer discinesia tardia10, especialmente em idosos (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas especificado no item “6. Como devo usar este medicamento?” entre cada administração de metoclopramida, mesmo em casos de vômito27 e rejeição da dose, de forma a evitar superdose.
A metoclopramida não é recomendada em pacientes epilépticos, visto que esta classe de medicamentos pode diminuir o limiar convulsivo.
Se você apresenta deficiência do fígado28 ou dos rins29, é recomendada diminuição da dose (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).
Como com neurolépticos12, pode ocorrer Síndrome30 Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia (febre31), distúrbios extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alterações batimentos do coração32, pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (tem um papel fundamental no transporte de energia nas células musculares33). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre31, um dos sintomas22 da Síndrome30 Neuroléptica Maligna (SNM) e a administração de Plasil deve ser interrompida se houver suspeita da Síndrome30 Neuroléptica Maligna (SNM).
Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.
Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo-b5 redutase. Nesses casos, Plasil deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará medidas apropriadas.
Plasil pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma34, que quando aumentado, associa-se ao aumento do risco de arritmias35 e até morte súbita), isto é:
- desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia36 (redução dos níveis de potássio no sangue19) e hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue19)],
- síndrome30 do intervalo QT longo,
- bradicardia37 (diminuição da frequência cardíaca).
Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se usados concomitantemente com Plasil, são conhecidos por prolongar o intervalo QT (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Gravidez38 e Lactação39
Estudos em pacientes grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade40 neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez38. Uma quantidade limitada de informações em pacientes grávidas indicou não haver toxicidade40 neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais não indicaram toxicidade40 reprodutiva. Se necessário, o uso de Plasil pode ser considerado durante a gravidez38. Devido às suas propriedades farmacológicas, assim como outras benzamidas, caso Plasil seja administrado antes do parto, distúrbios extrapiramidais em recém-nascidos não podem ser excluídos.
Amamentação41: A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre interromper a amamentação41 ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a amamentação41.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação41.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
Populações especiais
Crianças e adultos jovens: As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose.
O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado (vide “Quando não devo usar este medicamento”)
Para combinações de metoclopramida: O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado.
Pacientes idosos: A ocorrência de discinesia tardia10 tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal16 ou hepática42 e fragilidade geral.
Uso em pacientes com insuficiência hepática43 (no fígado28): Em pacientes com problemas severos no fígado28, a dose deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico.
Uso em pacientes com insuficiência renal44 (nos rins29): Em pacientes com problemas severos nos rins29 (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus rins29), a dose diária deve ser reduzida em 75% ou conforme o critério de seu médico.
Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins29 (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus rins29), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico.
Uso em pacientes diabéticos: A estase45 gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina46 administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago5 e levar a uma queda dos níveis de açúcar47 no sangue19 (hipoglicemia48). Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago5 para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina46 e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
– Uso em pacientes com câncer49 de mama50
A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina51 (hormônio52 que estimula a produção de leite), o que deve ser considerado em pacientes com câncer49 de mama50 detectado previamente.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema nervoso central53, álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem ações contrárias.
Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
Combinações a serem levadas em consideração:
- Anticolinérgicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do estômago5.
- Depressores do sistema nervoso central53 (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, anti-histamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas): aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
- Neurolépticos12: a metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos12 em relação à ocorrência de desordens extrapiramidais.
- Medicamentos serotoninérgicos: o uso de metoclopramida com medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos de receptação de serotonina (ISRSs) podem aumentar o risco ou síndrome serotoninérgica54.
- Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão6, a absorção de certos fármacos pode ser modificada.
- Digoxina: metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de digoxina no sangue19.
- Ciclosporina: metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de ciclosporina no sangue19.
- Inibidores potentes da CYP2D6, tal como a fluoxetina: os níveis de exposição de metoclopramida são aumentados quando coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a fluoxetina.
Exames de laboratórios
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde55.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Plasil deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimidos circulares, brancos a levemente amarelados, com sulco no diâmetro de uma face23 , e gravação LPM na outra face23.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A administração de comprimidos deve ser feita 10 minutos antes das refeições.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros sem mastigar, com quantidade suficiente de algum líquido.
Uso em adultos
Plasil 10 mg: 1 comprimido, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das refeições.
Não há estudos dos efeitos de Plasil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Pacientes diabéticos: A estase45 gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina46 administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago5 e levar a uma queda dos níveis de açúcar47 no sangue19 (hipoglicemia48).
Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago5 para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina46 e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.
Uso em pacientes com insuficiência renal44: Considerando-se que a excreção da metoclopramida é principalmente renal16, em alguns pacientes, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando aplicável:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios do sistema nervoso56
- Muito comum: sonolência.
- Comuns: sintomas22 extrapiramidais mesmo após administração de dose única, particularmente em crianças e adultos jovens (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), síndrome30 parkinsoniana, acatisia57 (inquietude).
- Incomuns: discinesia (movimentos involuntários) e distonia58 aguda (estados de tonicidade anormal em qualquer tecido59), diminuição do nível de consciência.
- Raro: convulsões.
- Desconhecidos: discinesia tardia10, durante ou após tratamento prolongado, principalmente em pacientes idosos (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), Síndrome30 Neuroléptica Maligna.
Distúrbios psiquiátricos
- Comum: depressão.
- Incomum: alucinação60.
- Raro: confusão.
- Desconhecido: ideias suicidas.
Distúrbio gastrintestinal
- Comum: diarreia61.
Distúrbios no sistema linfático62 e sanguíneo
- Desconhecidos: metemoglobinemia, a qual pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo-b5 redutase principalmente em recém-nascidos (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de sulfaemoglobina no sangue19), principalmente com administração concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de enxofre.
Distúrbios endócrinos*
- Incomuns: amenorreia63, hiperprolactinemia.
- Raro: galactorreia64.
- Desconhecido: ginecomastia65.
*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados com hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do hormônio52 prolactina51, que estimula a secreção de leite) [amenorreia63 (ausência de menstruação66), galactorreia64 (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia65 (aumento das mamas67 em homens)].
Distúrbios gerais ou no local da administração
- Comum: astenia68 (fraqueza).
- Incomum: hipersensibilidade (alergia8).
- Desconhecidos: reações anafiláticas69 (incluindo choque anafilático70 particularmente com a formulação intravenosa).
Distúrbios cardíacos
- Incomum: bradicardia37 (diminuição da frequência cardíaca).
- Desconhecidos: prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”), bloqueio atrioventricular (no coração32) particularmente com a formulação intravenosa, parada cardíaca, ocorrendo logo após o uso do Plasil injetável a qual pode ser após a bradicardia37 (vide “6. Como devo usar este medicamento?”). Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem feocromocitoma13 (tumor14 da glândula15 suprarrenal) (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”),
Distúrbios vasculares71
- Comum: hipotensão72 (pressão baixa) especialmente com formulação intravenosa. Incomuns: choque73, síncope74 (desmaio) após uso injetável.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais75 e Sintomas22
Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição do nível de consciência, confusão e alucinações76.
Gerenciamento
O tratamento para problemas extrapiramidais é somente sintomático77. Os sintomas22 geralmente desaparecem em 24 horas.
A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração intravenosa de azul de metileno.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0193
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 0014