Melocox (Comprimido)

MELOCOX é indicado para o tratamento dos sintomas² da artrite reumatoide³ e osteoartrite⁴ (doenças das articulações⁵), aliviando a dor e a inflamação⁶.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MELOCOX apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre⁷. Ele age inibindo preferencialmente o funcionamento da enzima⁸ responsável pela inflamação⁶, COX-2, e da COX-1 em menor extensão. O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar MELOCOX se tiver alergia⁹ a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios ou se tiver tido asma¹⁰, pólipos¹¹ nasais (obstrução), inchaço¹² da língua¹³, lábios e garganta¹⁴ ou placas¹⁵ elevadas na pele¹⁶, geralmente com coceira, após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios.

Você também não deve usar MELOCOX se tiver úlcera¹⁷ ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente; doença inflamatória intestinal ativa (doença de Chron ou colite¹⁸ ulcerativa); sangramento gastrointestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico¹⁹ estabelecidos; mau funcionamento grave do fígado²⁰ e dos rins²¹ (não dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do coração²² e intolerância à galactose²³ (contém lactose¹).

MELOCOX é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio²⁴ ou angioplastia²⁵.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez²⁶ e amamentação²⁷.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo²⁸ ou estiver em tratamento com anticoagulantes²⁹ (medicamentos para “afinar” o sangue³⁰), deve ter cuidado ao usar MELOCOX. Caso apresente sintomas² digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de MELOCOX. Se ocorrer úlcera¹⁷ ou sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido.

Pode ocorrer ulceração³¹, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo²⁸ (podendo ser fatal), a qualquer momento, durante o tratamento com MELOCOX, mesmo que você não tenha sintomas² prévios ou antecedentes de problemas digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em idosos. Foram relatados muito raramente casos de reações graves da pele¹⁶, algumas delas fatais, que incluem dermatite³² esfoliativa (pele¹⁶ avermelhada, escamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson³³ e Necrólise Epidérmica Tóxica³⁴ (manifestações graves da pele¹⁶ com aparecimento de bolhas, febre⁷, dor, mal-estar geral e outros sintomas²). Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês. Caso ocorra lesão³⁵ na pele¹⁶ ou mucosa³⁶ (como a boca³⁷) ou outro sinal³⁸ de alergia⁹, o tratamento com MELOCOX deve ser imediatamente interrompido.

O uso de MELOCOX pode aumentar o risco de formação grave de trombos³⁹ dentro dos vasos sanguíneos⁴⁰, bem como de infarto⁴¹ e derrame⁴², que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou no caso de fatores de risco ou problemas de coração²² e circulação⁴³.

Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva⁴⁴ (mau funcionamento do coração²²), cirrose⁴⁵ hepática⁴⁶ (substituição das células⁴⁷ saudáveis do fígado²⁰ por tecido⁴⁸ fibroso sem função), síndrome nefrótica⁴⁹ (doença dos rins²¹ com perda de proteínas⁵⁰ pela urina⁵¹), mau funcionamento dos rins²¹, em tratamento com diuréticos⁵² (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril, enalapril) e outros medicamentos para controlar a pressão arterial⁵³ (como telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte, tem risco de complicações renais com o uso de MELOCOX e devem ser monitorados no início do tratamento.

Em casos raros, MELOCOX pode provocar doenças renais. Se você tem insuficiência renal⁵⁴ grave e está em tratamento com hemodiálise⁵⁵, a dose de MELOCOX não deve ser maior que 7,5 mg por dia. Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão adequada. Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins²¹, do fígado²⁰ e do coração²² podem estar alteradas.

MELOCOX pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço¹², e diminuir o efeito dos diuréticos⁵², desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração²², ou ainda, pressão alta em pacientes com predisposição.

Se você estiver usando MELOCOX, os sintomas² iniciais de uma infecção⁵⁶ poderão passar despercebidos.

MELOCOX comprimidos contém lactose¹. Por isso, se você tiver condição hereditária rara de intolerância à galactose²³, p. ex. galactosemia⁵⁷, não deverá tomar este medicamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso⁵⁸, como visão⁵⁹ borrada, tontura⁶⁰, vertigem⁶¹ ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.

Fertilidade, Gravidez²⁶ e Lactação⁶²

Você não deve tomar MELOCOX se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade⁶³, pois, o medicamento pode prejudicar sua fertilidade.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez²⁶ e amamentação²⁷.

O uso de MELOCOX durante a gravidez²⁶ pode causar aumento do risco de aborto, malformação⁶⁴ do bebê, aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar MELOCOX durante a amamentação²⁷, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Podem ocorrer interações no uso de MELOCOX com os seguintes medicamentos:

• Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas⁶⁵ (como corticoides e ácido acetilsalicílico): podem aumentar o risco de úlceras⁶⁶ e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar MELOCOX juntamente com outros anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida);
• Anticoagulantes²⁹ orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, esta só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação⁶⁷.
• Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS – medicamentos para depressão – como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento,via inibição da função das plaquetas⁶⁸.
• Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue³⁰, podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de MELOCOX;
• Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em pacientes com doses mais baixas (mas com problemas da função renal⁶⁹). Se o uso combinado for realmente necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas⁷⁰ e a função renal⁶⁹. O uso concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade⁷¹ do metotrexato;
• Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino);
• Diuréticos⁵² (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal⁶⁹ antes de iniciar o tratamento.
• Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos;
• Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril, enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o risco de lesão³⁵ renal⁶⁹ em pacientes com a função renal⁶⁹ comprometida;
• Colestiramina (para controle do colesterol⁷²): aumenta a eliminação de MELOCOX, podendo diminuir o efeito deste;
• Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da toxicidade⁷¹ nos rins²¹ pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal⁶⁹.

É possível ainda ocorrer interação com medicamentos hipoglicemiantes orais⁷³ (usados para controlar os níveis de glicose⁷⁴ em diabéticos). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁷⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos de MELOCOX 7,5 mg são circulares, biconvexos de cor amarela com vinco em uma das faces.
Os comprimidos de MELOCOX 15 mg são circulares, biconvexos, com vinco em uma das faces, prevendo a presença de pontos verdes. Levemente esverdeado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de MELOCOX devem ser ingeridos com um pouco de água ou algum outro líquido, juntamente com alimentos. A dose total diária deve ser tomada como uma dose única.

Posologia

Você deve seguir as doses recomendadas pelo seu médico. De modo geral são recomendadas as seguintes dosagens:

• Artrite reumatoide³: 15 mg por dia. Conforme a resposta ao tratamento, seu médico poderá diminuir a dose para 7,5 mg por dia.
• Osteoartrite⁴: 7,5 mg por dia. Caso necessário seu médico poderá aumentar a dose para 15 mg por dia.
• Adolescentes: A dose máxima recomendada para adolescentes é de 0,25 mg/kg.

Em geral, o uso de MELOCOX deve ser restrito a adolescentes e adultos. Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, o tratamento pode ser iniciado com 7,5 mg ao dia. Em pacientes com insuficiência renal⁵⁴ grave em diálise⁷⁶, a dose diária não deve exceder 7,5 mg. Quanto maior a dose e o tempo de uso, maior o risco e a intensidade das reações adversas, por isso deve-se utilizar a menor dose diária eficaz durante o menor tempo possível. Em geral, a dose diária de MELOCOX não deve ser maior que 15 mg. Em caso de administração combinada de MELOCOX oral e injetável, a dose diária total não deve exceder 15 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns: cefaleia⁷⁷ (dor de cabeça⁷⁸), dor abdominal, dispepsia⁷⁹ (indigestão), diarreia⁸⁰, náusea⁸¹ (enjoo) e vômitos⁸².

Reações incomuns: anemia⁸³, hipersensibilidade imediata (alergia⁹), tontura⁶⁰, vertigem⁶¹ (sensação de rotação), sonolência, aumento da pressão arterial⁵³, rubor facial (vermelhidão da face⁸⁴), hemorragia⁸⁵ gastrintestinal oculta ou macroscópica (sangramento do aparelho digestivo²⁸, podendo ser fatal), gastrite⁸⁶ (azia⁸⁷, dor e queimação do estômago⁸⁸), estomatite⁸⁹ (inflamação⁶ da boca³⁷ e gengiva), constipação⁹⁰ (prisão de ventre), flatulência (gases), eructação⁹¹ (arrotos), exames da função hepática⁴⁶ e renal⁶⁹ anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou bilirrubina⁹²; aumento da creatinina⁹³ e/ou uréia⁹⁴ séricas), edema angioneurótico⁹⁵ (inchaço¹² da língua¹³, lábios e garganta¹⁴), rash⁹⁶ (vermelhidão, descamação⁹⁷ na pele¹⁶), prurido⁹⁸ (coceira), distúrbios miccionais (problemas urinários, inclusive dificuldade para urinar), edema⁹⁹ (inchaço¹²).

Reações raras: alteração de contagem de células⁴⁷ do sangue³⁰, como diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia¹⁰⁰) e plaquetas⁶⁸ (trombocitopenia¹⁰¹), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão⁵⁹ embaçada), conjuntivite¹⁰² (inflamação⁶ no olho¹⁰³), zumbido, palpitações¹⁰⁴, asma¹⁰ (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios), úlcera¹⁷ de estômago⁸⁸ ou duodeno¹⁰⁵ (podendo ser fatal), colite¹⁸ (inflamação⁶ do intestino grosso¹⁰⁶) e esôfago¹⁰⁷ (esofagite¹⁰⁸), necrólise epidérmica tóxica³⁴ (problemas graves da pele¹⁶ com surgimento de bolhas e dor, febre⁷, mal-estar geral), urticária¹⁰⁹ (placas¹⁵ elevadas na pele¹⁶, geralmente com coceira).

Reações muito raras: perfuração de úlceras⁶⁶ localizadas no estômago⁸⁸ ou no intestino (podendo ser fatal), hepatite¹¹⁰ (inflamação⁶ do fígado²⁰), dermatite³² bolhosa e eritema multiforme¹¹¹ (bolhas e ulcerações¹¹² na pele¹⁶ e mucosa³⁶), insuficiência renal⁵⁴ aguda (mau funcionamento dos rins²¹).

Reações com frequência desconhecida: reação anafilática¹¹³, reação anafilactoide¹¹⁴ (reação alérgica¹¹⁵), confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?