Melocox (Solução injetável)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MELOCOX
meloxicam
Solução Injetável
APRESENTAÇÃO
Solução injetável 15 mg/1,5 mL
Embalagem contendo 5 ampolas com 1,5 mL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
USO INTRAMUSCULAR
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de solução injetável contém:
meloxicam | 10 mg |
excipientes q.s.p | 1 mL |
Excipientes: meglumina, glicofurol, lutrol F68, cloreto de sódio, glicina, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MELOCOX é indicado para o tratamento dos sintomas1 da artrite reumatoide2 e osteoartrite3 (doenças das articulações4), aliviando a dor e a inflamação5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
MELOCOX apresenta propriedades anti-inflamatórias contra dor e febre6. Ele age inibindo preferencialmente o funcionamento da enzima7 responsável pela inflamação5, COX-2, e da COX-1 em menor extensão. O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90 minutos após a aplicação
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar MELOCOX se tiver alergia8 a qualquer componente da fórmula, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios ou se tiver tido asma9, pólipos10 nasais (obstrução), inchaço11 da língua12, lábios e garganta13 ou placas14 elevadas na pele15, geralmente com coceira, após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios.
Você também não deve usar MELOCOX se tiver úlcera16 ou perfuração gastrintestinal ativa ou recente; doença inflamatória intestinal ativa (doença de Chron ou colite17 ulcerativa); sangramento gastrointestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico18 estabelecidos; mau funcionamento grave do fígado19 e dos rins20 (não dialisáveis); mau funcionamento grave e não controlado do coração21; ou se estiver usando anticoagulantes22 orais (pois podem ocorrer hematomas23).
MELOCOX é contraindicado para tratamento da dor após cirurgia de revascularização do miocárdio24 ou angioplastia25.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez26 e amamentação27.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Se você tiver antecedentes de doenças do aparelho digestivo28 ou estiver em tratamento com anticoagulantes22 (medicamentos para “afinar” o sangue29), deve ter cuidado ao usar MELOCOX(meloxicam). Caso apresente sintomas1 digestivos, você deve ser monitorado durante o uso de MELOCOX(meloxicam). Se ocorrer úlcera16 ou sangramento das vias digestivas, o tratamento deve ser interrompido.
Podem ocorrer ulceração30, perfuração ou sangramento do aparelho digestivo28 (podendo ser fatal), a qualquer momento, durante o tratamento com MELOCOX(meloxicam), mesmo que você não tenha sintomas1 prévios ou antecedentes de problemas digestivos graves. As consequências desse tipo de evento são mais graves em idosos. Foram relatados muito raramente casos de reações graves da pele15, algumas delas fatais, que incluem dermatite31 esfoliativa (pele15 avermelhada, descamativa, espessa), síndrome de Stevens-Johnson32 e Necrólise Epidérmica Tóxica33 (manifestações graves da pele15 com aparecimento de bolhas, febre6, dor, mal-estar geral e outros sintomas1). Supõe-se que o maior risco dessas reações ocorra durante o início do tratamento, geralmente no primeiro mês. Caso ocorra lesão34 na pele15 ou mucosa35 (como a boca36) ou outro sinal37 de alergia8, o tratamento com MELOCOX deve ser imediatamente interrompido.
O uso de MELOCOX pode aumentar o risco de formação grave de trombos38 dentro dos vasos sanguíneos39, bem como de infarto40 e derrame41, que podem ser fatais. Esse risco pode aumentar se o tratamento for prolongado ou no caso de fatores de risco ou problemas de coração21 e circulação42.
Pacientes idosos, desidratados, com insuficiência cardíaca congestiva43 (mau funcionamento do coração21), cirrose44 hepática45 (substituição das células46 saudáveis do fígado19 por tecido47 fibroso sem função), síndrome nefrótica48 (doença dos rins20 com perda de proteínas49 pela urina50), mau funcionamento dos rins20, em tratamento com diuréticos51 (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida), inibidores da ECA (como captopril, enalapril) e outros medicamentos para controlar a pressão arterial52 (como telmisartana, valsartana), ou com baixo volume sanguíneo após cirurgia de grande porte, têm risco de complicações renais com o uso de MELOCOX e devem ser monitorados no início do tratamento.
Em casos raros, MELOCOX pode provocar doenças renais. Se você tem insuficiência renal53 grave e está em tratamento com hemodiálise54, a dose de MELOCOX não deve ser maior que 7,5 mg por dia. Se você estiver debilitado ou desnutrido, pode ter menor tolerância ao produto e precisará de supervisão adequada. Idosos precisam de cuidado especial, pois as funções dos rins20, do fígado19 e do coração21 podem estar alteradas.
MELOCOX pode causar retenção de água e sais minerais, ocasionando inchaço11, e diminuir o efeito dos diuréticos51, desencadeando ou piorando o mau funcionamento do coração21, ou ainda, pressão alta em pacientes com predisposição.
Se você estiver usando MELOCOX, os sintomas1 iniciais de uma infecção55 poderão passar despercebidos.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas, relacionadas ao sistema nervoso56, como visão57 borrada, tontura58, vertigem59 ou sonolência. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.
Fertilidade, Gravidez26 e Lactação60
Você não deve tomar MELOCOX se estiver tentando engravidar ou em investigação de infertilidade61, pois, o medicamento pode prejudicar sua fertilidade.
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez26 e amamentação27.
O uso de MELOCOX durante a gravidez26 pode causar aumento do risco de aborto, malformação62 do bebê, aumento do sangramento e inibição das contrações uterinas na mãe. Você não deve usar MELOCOX durante a amamentação27, pois existe a possibilidade deste medicamento passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Podem ocorrer interações no uso de MELOCOX com os seguintes medicamentos:
- Outros medicamentos que atuam nas prostaglandinas63 (como corticoides e ácido acetilsalicílico): podem aumentar o risco de úlceras64 e sangramento gastrintestinais. Você não deve usar MELOCOX juntamente com outros anti-inflamatórios (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio, nimesulida);
- Anticoagulantes22 orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como estreptoquinase): podem aumentar o risco de sangramento. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de medicamento, esta só deve ser feita com rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação65
- Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS – medicamentos para depressão – como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento, via inibição da função das plaquetas66.
- Lítio (usado para tratamento psiquiátrico): pode haver aumento das concentrações de lítio no sangue29, podendo chegar a níveis tóxicos. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de MELOCOX;
- Metotrexato (usado, por exemplo, para tratar artrites): pode haver aumento da concentração sanguínea de metotrexato; por isso não é recomendado o uso com altas doses de metotrexato (maior que 15 mg) ou em pacientes com doses mais baixas (mas com problemas da função renal67). Se o uso combinado for realmente necessário, o médico deve monitorar a contagem de células sanguíneas68 e a função renal67. O uso concomitante no período de 3 dias pode aumentar a toxicidade69 do metotrexato;
- Anticoncepcionais: pode ocorrer a diminuição da eficácia do DIU (dispositivo intrauterino);
- Diuréticos51 (como hidroclorotiazida, espironolactona, furosemida): pode aumentar o risco de problemas renais graves em pacientes desidratados. Se o uso for combinado, o médico deve monitorar a função renal67 antes de iniciar o tratamento.
- Anti-hipertensivos (para pressão alta, como atenolol, captopril, enalapril, isossorbida, anlodipino): pode haver diminuição do efeito dos anti-hipertensivos;
- Medicamento usado na pressão alta e problemas cardíacos (antagonistas da ECA, como captopril, enalapril, e bloqueadores do receptor de angiotensina II, como telmisartana, valsartana): pode aumentar o risco de lesão34 renal67 em pacientes com a função renal67 comprometida;
- Colestiramina (para controle do colesterol70): aumenta a eliminação de MELOCOX(meloxicam), podendo diminuir o efeito deste;
- Ciclosporina (usada em certas doenças reumáticas e após transplantes): pode ocorrer aumento da toxicidade69 nos rins20 pela ciclosporina. Durante o tratamento em conjunto, o médico deve monitorar a função renal67.
É possível ainda ocorrer interação com medicamentos hipoglicemiantes orais71 (usados para controlar os níveis de glicose72 em diabéticos).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde73.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
MELOCOX é comercializado em ampolas de vidro incolor, contendo uma solução amarela isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
MELOCOX injetável deve ser administrado por via intramuscular profunda. Nunca utilizar a via intravenosa. A administração intramuscular só deve ser utilizada durante os primeiros dias de tratamento, ou seja, em curto prazo e no início do tratamento. Para continuidade do tratamento deve-se optar pelo tratamento por via oral (comprimidos). MELOCOX injetável não deve ser misturado com outras drogas na mesma seringa74, devido à possibilidade de incompatibilidade.
Posologia
A dose recomendada de MELOCOX injetável é de até uma ampola (15 mg) por dia, via intramuscular profunda. Em pacientes com insuficiência renal53 grave em diálise75, a dose total diária não deve exceder 7,5 mg. Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, o tratamento pode ser iniciado com 7,5 mg ao dia. Em caso de administração combinada de MELOCOX injetável e oral, a dose diária total não deve exceder 15 mg. O uso da solução injetável deve ser restrito a adultos, pois a dosagem em crianças e adolescentes ainda não foi estabelecida. Em geral, a dose diária de MELOCOX não deve ser maior que 15 mg. Quanto maior a dose e o tempo de uso, maior o risco e a intensidade das reações adversas, por isso deve-se utilizar a menor dose diária eficaz durante o menor tempo possível.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns: cefaleia76 (dor de cabeça77), dor abdominal, dispepsia78 (indigestão), diarreia79, náusea80 (enjoo) e vômitos81, dor e/ou endurecimento no local da injeção82.
Reações incomuns: anemia83, hipersensibilidade imediata (alergia8), tontura58, vertigem59 (sensação de rotação), sonolência, aumento da pressão arterial52, rubor facial (vermelhidão da face84), hemorragia85 gastrintestinal oculta ou macroscópica (sangramento do aparelho digestivo28, podendo ser fatal), gastrite86 (azia87, dor e queimação do estômago88), estomatite89 (inflamação5 da boca36 e gengiva), constipação90 (prisão de ventre), flatulência (gases), eructação91 (arrotos), exames da função hepática45 e renal67 anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou bilirrubina92; aumento da creatinina93 e/ou ureia94 séricas), edema angioneurótico95 (inchaço11 da língua12, lábios e garganta13), rash96 (vermelhidão, descamação97 na pele15), prurido98 (coceira), distúrbios miccionais (problemas urinários, inclusive dificuldade para urinar), edema99 (inchaço11).
Reações raras: alteração de contagem de células46 do sangue29, como diminuição dos glóbulos brancos (leucopenia100) e plaquetas66 (trombocitopenia101), alteração do humor, distúrbio visual (inclusive visão57 embaçada), conjuntivite102 (inflamação5 no olho103), zumbido, palpitações104, asma9 (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios), úlcera16 de estômago88 ou duodeno105 (podendo ser fatal), colite17 (inflamação5 do intestino grosso106) e esôfago107 (esofagite108), necrólise epidérmica tóxica33 (problemas graves da pele15 com surgimento de bolhas e dor, febre6, mal-estar geral), urticária109 (placas14 elevadas na pele15, geralmente com coceira).
Reações muito raras: perfuração de úlceras64 localizadas no estômago88 ou no intestino (podendo ser fatal), hepatite110 (inflamação5 do fígado19), dermatite31 bolhosa e eritema multiforme111 (bolhas e ulcerações112 na pele15 e mucosa35), insuficiência renal53 aguda (mau funcionamento dos rins20).
Reações com frequência desconhecida: choque anafilático113, reação anafilática114, reação anafilactoide115 (reação e choque116 alérgico), confusão mental e desorientação, reação de fotossensibilidade (aumento da sensibilidade à luz).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Embora não exista experiência de superdosagem aguda com MELOCOX(meloxicam), pode-se esperar que os sinais117 e sintomas1 das reações adversas, mencionados no item anterior, ocorram de modo mais pronunciado. Podem ocorrer sangramento gastrintestinal, pressão alta, interrupção do funcionamento dos rins20, reações alérgicas graves, dificuldade respiratória e até coma118; entretanto, são raros. Deve-se procurar orientação médica. Não se conhece um antídoto119 específico para MELOCOX(meloxicam).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.0955
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró – CRF-SP 19.258
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP
SAC 0800 704 3876