Mesna (Injetável 100 mg/mL)

Este medicamento é usado na prevenção dos efeitos tóxicos das oxazafosforinas (medicamento para o tratamento de câncer¹) ao nível das vias urinárias. A aplicação simultânea de mesna é recomendada na terapia citostática (que impede a divisão das células² cancerosas) com doses altas de ifosfamida, na terapia com altas doses (acima de 10 mg/kg) de ciclofosfamida ou trofosfamida, e em pacientes que apresentam riscos. Estes riscos consistem principalmente: radioterapia³ anterior na região da bacia, ocorrência de cistite⁴ durante uma terapia anterior com oxazafosforinas e pessoas com distúrbios do trato urinário⁵.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Mesna protege o revestimento da bexiga urinária⁶ ligando-se aos compostos reativos das oxazafosforinas (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida).

Como esta substância que protege o trato urinário⁵ é eliminada do corpo mais rapidamente que as oxazafosforinas e seus compostos reativos, a injeção⁷ de mesna deverá ser repetida após 4 e 8 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado por pessoas com hipersensibilidade (alergia⁸) comprovada à mesna ou a compostos que contenham o grupo tiol.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade comprovada à mesna ou à compostos que contenham o grupo tiol.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Mesna foi desenvolvido como um agente para reduzir o risco de cistite⁴ hemorrágica⁹ induzida por ifosfamida. Tal fato não vai impedir ou atenuar alguma das outras reações adversas ou toxicidades associada à terapia com ifosfamida.

O uso de medicamentos para tratamento de câncer¹ é contraindicado em casos de gravidez¹⁰ e lactação¹¹; portanto, é pouco provável a utilização de mesna sob estas circunstâncias. Informe seu médico se você estiver grávida ou engravidar durante o tratamento.

No caso de uma paciente ser submetida à terapia com oxazasforinas durante a gestação, deve-se administrar mesna.

Gravidez¹⁰ e Lactação¹¹

Não se sabe se mesna ou dimesna é excretado no leite materno. Já que muitos medicamentos são excretados no leite materno e devido ao potencial para reações adversas de mesna em lactantes¹², deve-se tomar uma decisão quanto à descontinuação da lactação¹¹ ou do medicamento, levando-se em conta a importância do medicamento para mãe. Informe seu médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Não há informações específicas disponíveis sobre paciente idosos. Em geral, a dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, refletindo maior freqüência de diminuição de função hepática¹³, renal¹⁴ ou cardíaca e doenças concomitantes ou outra terapia medicamentosa. No entanto, a proporção de ifosfamida a mesna deve permanecer inalterada.

Interações medicamentosas

O uso de mesna não altera o efeito das oxazafosforinas (medicamentos usados no tratamento de câncer¹). Estudos em animais com ifosfamida e ciclofosfamida (medicamentos usados no tratamento de câncer¹), de citostáticos¹⁵ (por exemplo: adriamicina, carmustina, metotrexato, vincristina), nem o efeito terapêutico de outros medicamentos como os glicosídeos digitálicos (grupo de medicamentos utilizado para o tratamento de problemas do coração¹⁶).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) em sua embalagem original. Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Liquido límpido, incolor, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Três injeções endovenosas (na veia) por dia, cada uma delas correspondendo a 20% da dose de oxazafosforina (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida) usada no tratamento. A primeira injeção⁷ é administrada ao mesmo tempo que a oxazafosforina, a segunda 4 horas mais tarde e a última 8 horas depois da administração da oxazafosforina.

Exemplo:

	Oxazafosforina (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida)	mesna
8:00 h	1000 mg	200 mg (2 mL)
12:00 h	-	200 mg (2 mL)
16:00 h	-	200 mg (2 mL)

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Mesna raramente ocasiona efeitos colaterais¹⁸ se empregado corretamente. Somente quando se ultrapassa a dose individual de 60 mg/kg de peso corpóreo podem ocorrer náuseas¹⁹, vômitos²⁰ e diarreia²¹.

Estes efeitos nem sempre podem ser diferenciados, com toda segurança, daqueles normalmente causados pelas oxazafosforinas.

Dados sobre as reações adversas de mesna estão disponíveis de quatro estudos de fase I em que dose única IV em bolus²² de 600 -1200 mg de mesna injetável sem quimioterapia²³ concomitante foram administrados em um total de 53 sujeitos e doses orais únicas de 600 - 2.400 mg de mesna comprimidos foram administrados a um total de 82 sujeitos.

Os efeitos secundários mais frequentemente reportados (observado em dois ou mais pacientes) em pacientes que receberam doses únicas de mesna IV foram dor de cabeça²⁴, reações no local da injeção⁷, rubor, tonturas²⁵, náuseas¹⁹, vômitos²⁰, sonolência, diarreia²¹, anorexia²⁶, febre²⁷, faringite²⁸, hiperestesia, sintomas²⁹ semelhantes ao da gripe³⁰ e tosse. Entre os pacientes que receberam dose única de 1200 mg em solução oral, calafrios³¹, dor lombar, prurido³², conjutivite, e artralgia³³ também foram relatadas. Em dois estudos fase I múltipla dose onde os pacientes receberam somente mesna comprimidos ou injetável seguido de repetidas doses de mesna comprimido, flatulência e rinite³⁴ também foram relatadas. Além disso, constipação³⁵ foi relatada por pacientes que receberam doses repetidas de mesna IV.

Considerando que mesna é usado em combinação com ifosfamida ou ifosfamida contendo regimes de quimioterapia²³, é difícil distinguir as reações que podem ser devido a mesna daquelas causadas pelos agentes citotóxicos³⁶ administrados concomitantemente.

As reações adversas associadas com a administração de mesna IV ou oral (regimes de mesna IV-IV-IV e IV-oral-oral ) em quatro estudos controlados, nos quais os pacientes receberam ifosfamida ou ifosfamida contendo regimes de quimioterapia²³, estão apresentados a seguir:

Reação muito comum (>1/10):

• Distúrbios gastrintestinais: náusea³⁷, vômito³⁸, constipação³⁵, dor abdominal;
• Distúrbios do sistema linfático³⁹ e sanguíneo: leucopenia⁴⁰ (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia⁴¹ (redução do número de plaquetas⁴²), anemia⁴³, granulocitopenia (diminuição do número de glóbulos brancos granulares);
• Distúrbios gerais e condições no local da administração: exaustão, astenia⁴⁴ (fraqueza);
• Distúrbios gerais e condições no local da administração: febre²⁷;
• Distúrbios do metabolismo⁴⁵ e nutrição⁴⁶: anorexia²⁶ (distúrbio alimentar);
• Distúrbios da pele⁴⁷ e do tecido subcutâneo⁴⁸: alopecia⁴⁹ (perda de cabelos ou pelos);
• Distúrbios do sistema nervoso⁵⁰: sonolência (para regime de mesna IV-oral-oral).

Reação comum (> 1/100 e < 1/10):

• Distúrbios respiratórios: dispneia⁵¹, dor no peito⁵², pneumonia⁵³;
• Distúrbios do sistema linfático³⁹ e sanguíneo: hipocalemia⁵⁴ (baixo nível de potássio), hematúria⁵⁵ (sangue⁵⁶ na urina⁵⁷);
• Distúrbios gastrintestinais: diarreia²¹, dispepsia⁵⁸ (dificuldade de disgestão);
• Distúrbios do sistema nervoso⁵⁰: tontura⁵⁹, cefaleia⁶⁰, sonolência (para regime de mesna IV-IV-IV), ansiedade, confusão, insônia;
• Distúrbios da pele⁴⁷ e do tecido subcutâneo⁴⁸: aumento da transpiração⁶¹, edema⁶² (inchaço⁶³), edema⁶² periférico, edema⁶² facial, palidez;
• Distúrbios do tecido conjuntivo⁶⁴ e musculoesquelético: dor nas costas⁶⁵;
• Distúrbios gerais e condições no local da administração: reações no local da injeção⁷;
• Distúrbios respiratórios: tosse;
• Distúrbios vasculares⁶⁶: hipotensão⁶⁷ (pressão arterial⁶⁸ baixa), taquicardia⁶⁹ (batimento cardíaco rápido) (para regime de mesna IV-oral-oral);
• Distúrbios hidroeletrolíticos: desidratação⁷⁰;
• Distúrbios vasculares⁶⁶: rubor (para regime de mesna IV-oral-oral).

Reação Incomum (>1/1000 e 1/100)

• Distúrbios vasculares⁶⁶: taquicardia⁶⁹ (para regime de mesna IV-IV-IV);
• Distúrbios vasculares⁶⁶: rubor (para regime de mesna IV-IV-IV).

Reações alérgicas, diminuição da contagem de plaquetas⁴² associado com reações alérgicas, hipertensão⁷¹ (pressão arterial⁶⁸ alta), hipotensão⁶⁷, aumento da frequência cardíaca, aumento das enzimas hepáticas⁷², reações no local da injeção⁷ (incluindo dor e eritema⁷³), dores nos membros, mal-estar, mialgia⁷⁴ (dores musculares), elevação do segmento ST (alterações cardíacas), taquicardia⁶⁹ e taquipneia⁷⁵ (aumento na frequência respiratória) foram relatados na vigilância pós-comercialização.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?