Stugeron
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Stugeron®
cinarizina
Comprimidos
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 25 mg de cinarizina em embalagem com 30 comprimidos.
Comprimidos de 75 mg de cinarizina em embalagem com 30 comprimidos.
USO ORAL USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Stugeron® 25 mg contém:
cinarizina | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, lactose1 monoidratada, óleo vegetal hidrogenado, povidona K-90, sacarose e talco.
Cada comprimido de Stugeron® 75 mg contém:
cinarizina | 75 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, amarelo crepúsculo laca de alumínio, estearato de magnésio, lactose1 monoidratada, povidona K-30, sacarose e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Distúrbios circulatórios cerebrais:
- Prevenção e tratamento dos sintomas2 de espasmo3 vascular4 cerebral e arteriosclerose5 como tontura6, zumbido no ouvido7, cefaleia8 vascular4, falta de sociabilidade e irritabilidade, fadiga9 (cansaço), distúrbios do sono como despertar precoce, depressão de involução, perda de memória, falta de concentração, incontinência10 e outros distúrbios devidos à idade.
- Sequelas11 de traumas crânio12-encefálicos.
- Sequelas11 funcionais pós-apopléticas.
- Enxaqueca13 (dor de cabeça14).
Distúrbios circulatórios periféricos:
- Prevenção e tratamento dos sintomas2 que acompanham os distúrbios circulatórios periféricos (arteriosclerose5, tromboangeite obliterante, moléstia de Raynaud, diabete, acrocianose, etc), tais como: claudicação intermitente15, distúrbios tróficos, pré-gangrena16, úlceras17 varicosas, parestesia18, câimbra noturna, extremidades frias.
Distúrbios do equilíbrio:
- Prevenção e tratamento dos sintomas2 dos distúrbios do equilíbrio (arteriosclerose5 labiríntica, irritabilidade do labirinto19, Síndrome20 de Menière), tais como vertigem21, tontura6, zumbido, nistagmo22, náuseas23 e vômitos24.
- Prevenção dos distúrbios de movimento.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A cinarizina inibe as contrações das células musculares25 lisas dos vasos sanguíneos26, através do bloqueio do transporte de íons27 de cálcio entre as membranas da célula28 (canais de cálcio). Além deste antagonismo direto ao cálcio, a cinarizina diminui a atividade de contração das substâncias que agem nos vasos sanguíneos26, como a norepinefrina e a serotonina, através do bloqueio do receptor dos canais de cálcio. O bloqueio da entrada de cálcio nas células29 é tecido30-seletivo, e resulta em propriedades antivasoconstritoras, sem efeito na pressão sanguínea e na frequência cardíaca.
A cinarizina pode melhorar, também, a microcirculação deficiente através do aumento da deformabilidade dos glóbulos vermelhos do sangue31 e diminuição da viscosidade32 sanguínea. Stugeron® aumenta a resistência celular a hipoxia33 (deficiência de oxigênio).
A cinarizina inibe a estimulação do sistema vestibular34, resultando em supressão do nistagmo22 (movimentos rápidos e não controlados dos olhos35) e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos de vertigem21 podem ser prevenidos ou reduzidos pela cinarizina.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Stugeron® se você tiver hipersensibilidade (alergia36) conhecida a cinarizina.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Atenção: Este medicamento contém açúcar37, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes38.
Se você tiver Doença de Parkinson39, informe seu médico. Ele decidirá se você pode usar Stugeron®.
Stugeron®, como os outros anti-histamínicos, pode causar desconforto gástrico. A administração do medicamento após as refeições pode diminuir a irritação gástrica.
Stugeron® pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Portanto, deve-se tomar cuidado com o uso concomitante de álcool, depressores do Sistema Nervoso Central40 (SNC41) ou antidepressivos tricíclicos.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Especialmente no começo do tratamento, Stugeron® pode causar sonolência, que pode diminuir sua atenção e reduzir sua capacidade de dirigir. Assim, você deve ter cuidado ao operar máquinas ou dirigir enquanto estiver usando Stugeron®.
Gravidez42 e amamentação43
Não se aconselha o uso do Stugeron® durante a gestação. Se você estiver grávida ou planeja engravidar, informe seu médico. Ele decidirá se você pode tomar Stugeron®.
Se você estiver tomando Stugeron®, você não deve amamentar porque pequena quantidade do medicamento pode ser liberada no leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Álcool, depressores do SNC41 e antidepressivos tricíclicos: Medicamentos para depressão e medicamentos que possam prejudicar suas reações (remédios para dormir, tranquilizantes e analgésicos44 fortes) podem ter efeito calmante aumentado quando ingeridos com Stugeron®. Álcool e Stugeron® quando ingeridos concomitantemente têm seu efeito sedativo potencializado. Portanto, você deve limitar a quantidade de bebida alcoólica ingerida enquanto estiver usando Stugeron®.
Interferência diagnóstica
Devido ao seu efeito anti-histamínico, Stugeron® pode impedir reações positivas aos indicadores de reatividade dérmica se utilizado por até quatro dias antes do teste cutâneo45. Se você tomou Stugeron® 4 dias antes da realização destes testes, informe seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde46.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico
Stugeron® 25 mg: Comprimidos brancos e circulares.
Stugeron® 75 mg: Comprimidos levemente alaranjados e circulares.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Stugeron® deve ser tomado por via oral.
- Distúrbios circulatórios cerebrais: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente.
- Distúrbios circulatórios periféricos: 2 a 3 comprimidos de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 2 a 3 comprimidos de 75 mg ao dia.
- Distúrbios do equilíbrio: 1 comprimido de 25 mg 3 vezes ao dia, ou 1 comprimido de 75 mg diariamente.
- Distúrbios do movimento: 1 comprimido de 25 mg meia hora antes de viajar e repetindo cada 6 horas. .
A dose máxima recomendada não deve exceder 225 mg. Como o efeito de Stugeron® sobre vertigens47 é dose dependente, a dose deve ser aumentada progressivamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose conforme planejado e continue o tratamento como orientado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Neste item de bula são apresentadas as reações adversas. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso da cinarizina, com base na avaliação abrangente da informação disponível dos eventos adversos. Uma relação causal com a cinarizina não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais. Além do mais, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um fármaco48 não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos estudos clínicos de outro fármaco48 e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Stugeron® em 3 estudos clínicos em pacientes com doenças circulatórias periféricas, 1 com doenças circulatórias cerebrais, 2 com vertigem21 e 1 com enjoo: sonolência (8,3%).
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥1% dos indivíduos tratados com Stugeron® em outros estudos clínicos para doenças circulatórias periféricas, doenças circulatórias cerebrais e vertigem21: náuseas23 (1,5%); aumento de peso (2,1%).
As seguintes reações adversas foram relatadas por <1% dos indivíduos tratados com Stugeron® em estudos clínicos: sonolência diurna; sensação de sono com pouca energia; desconforto estomacal; vômito49; dor de estômago50; indigestão; suor excessivo; sentir-se muito cansado.
Experiência pós-comercialização
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do Sistema Nervoso51: movimentos lentos, bruscos ou de contorção que você não consegue controlar, Problemas para controlar os movimentos do corpo ou membros, movimentos lentos, com tremor, rigidez e caminhar arrastado, tremores musculares.
- Distúrbios hepatobiliares52: problema no fígado53 que causa amarelamento da pele54 ou dos olhos35 (icterícia55)
- Distúrbios de Pele e Tecido Subcutâneo56: crescimento de cor vermelha a cinza na pele54 , erupção57 cutânea58 com coceira, erupção57 cutânea58 vermelha e descamativa que pode ser piorada pela luz solar.
- Distúrbios Musculoesqueléticas, de Tecido Conectivo59 e Ossos: rigidez muscular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais60 e Sintomas2
Ingerindo Stugeron® em excesso, os seguintes sinais60 ou sintomas2 podem ocorrer: alterações do nível de consciência desde sonolência até perda de consciência, vômito49, fraqueza muscular ou falta de coordenação e convulsões. Óbito61 associado à superdose de cinarizina foi relatado.
Tratamento
Não há antídoto62 específico. Em caso de superdose, o tratamento é sintomático63 e de suporte
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1236.0002
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira - CRF - SP nº 12304
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos - SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 1851