Cloreto de Sódio Baxter 0,9%

A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos³. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos³ em caso de alcalose⁴ metabólica de grau moderado, em carência de sódio e como veículo ou diluente para medicamentos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Os níveis de sódio normalmente determinam o volume do fluido extracelular e ele é um importante regulador da osmolaridade², do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial de membrana das células⁵.

Os íons⁶ de sódio circulam através da membrana celular⁷ por meio de vários mecanismos de transporte, dentre eles a bomba de sódio (Na – K – ATPase). O sódio também desempenha importante papel na neurotransmissão, na eletrofisiologia cardíaca e no metabolismo⁸ renal⁹.

O excesso de sódio é excretado principalmente pelo rim¹⁰, pequenas porções pelas fezes e através da sudorese¹¹. O cloreto de sódio 0,9% é fundamental para manter o equilíbrio sódio potássio e contribuir para a recuperação da manutenção da volemia¹².

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução de cloreto de sódio 0,9% não deve ser utilizada em casos de hipernatremia¹³ (excesso de sódio no sangue¹⁴), retenção hídrica (água) e hipercloremia (excesso de cloreto no sangue¹⁴).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Via intravenosa e individualizada.

A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes hipertensos, com insuficiência cardíaca congestiva¹⁵, insuficiência renal¹⁶ grave, edema pulmonar¹⁷, pré-eclâmpsia¹⁸, obstrução do trato urinário¹⁹.

Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.

Quando outros eletrólitos³ ou medicamentos forem adicionados a esta solução, a dosagem e a taxa de infusão também deverão ser ditadas pelo regime de dosagem das adições.

Reações de hipersensibilidade

Reações de hipersensibilidade/infusão, incluindo hipotensão²⁰, febre²¹, tremores, calafrios²², urticária²³, erupção²⁴ cutânea²⁵ e prurido²⁶, foram relatados com cloreto de sódio 0,9%.

Parar a infusão imediatamente se surgirem sinais²⁷ ou sintomas²⁸ de desenvolvimento de reações de hipersensibilidade. Contramedidas terapêuticas adequadas devem ser instituídas como clinicamente indicado.

Risco de fluidos e/ou sobrecarga de solutos e distúrbios eletrolíticos

Dependendo do volume e velocidade de infusão, a administração intravenosa de cloreto de sódio 0,9% pode causar

• fluido e/ou sobrecarga de solutos resulta em sobrecarga de fluídos/hipervolemia (excesso de fluidos no sangue¹⁴) e, por exemplo, estados congestionadas, incluindo edema²⁹ periférico, central e distúrbios eletrolíticos clinicamente relevantes e desequilíbrio ácido-base..
• Distúrbios eletrolíticos clinicamente relevantes e desequilíbrio ácido-base.

Distúrbios eletrolíticos clinicamente relevantes e desequilíbrio ácido-base

Em geral, o risco de estados de diluição é inversamente proporcional à concentração de eletrólito³⁰ de cloreto de sódio a 0,9% e adições. O risco de sobrecarga de soluto causando estados congestionadas é diretamente proporcional às concentrações de eletrólitos³ de cloreto de sódio 0,9% e adições.

A avaliação e testes laboratoriais periódicos e determinações clínicas podem ser necessários para monitorar as alterações no equilíbrio de fluidos, concentração de eletrólitos³ e equilíbrio ácido-base durante a terapia parenteral prolongada ou sempre que o estado do paciente ou a taxa de administração garantirem tal avaliação.

Uso em pacientes com risco de retenção de sódio, sobrecarga de fluidos e edema²⁹

Cloreto de sódio 0,9% deve ser utilizada com especial cuidado, em sua totalidade, em pacientes com ou em risco de: hipernatremia¹³ (excesso de sódio no sangue¹⁴), hipercloremia (excesso de cloreto no sangue¹⁴), acidose metabólica³¹, hipervolemia (excesso de fluidos no sangue¹⁴), condições que podem causar retenção de sódio, sobrecarga de fluidos e edema²⁹ (central e periférico), tais como pacientes com:

• Hiperaldosteronismo primário (produção em excesso do hormônio³² aldosterona pela supra renal⁹);
• Hiperaldosteronismo secundário (grande atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona produzindo em excesso aldosterona), associado com, por exemplo:
  • Hipertensão³³;
  • Insuficiência cardíaca congestiva¹⁵;
  • Doença Hepática³⁴ (incluindo cirrose³⁵);
  • Doença Renal⁹ (incluindo estenose³⁶ da artéria renal³⁷ e nefroesclerose);
  • Pré-eclâmpsia¹⁸.

Os medicamentos que podem aumentar o risco de retenção de sódio e fluido, tais como os corticosteroides.

Uso em pacientes com grave insuficiência renal¹⁶

Cloreto de sódio 0,9% deve ser administrado com especial cuidado, em sua totalidade, para os pacientes com insuficiência renal¹⁶ grave. Em tais pacientes a administração de cloreto de sódio a 0,9% pode resultar na retenção de sódio.

Risco de Embolia³⁸ por Ar

Não conectar recipientes plásticos flexíveis em série, a fim de evitar a embolia³⁸ gasosa devido à possibilidade de ar residual contido no recipiente primário.

A pressurização de soluções intravenosas contidas em recipientes de plástico flexíveis, para aumentar as taxas de fluxo podem resultar na embolia³⁸ de ar, se o ar residual no recipiente não está totalmente evacuado antes da administração.

O uso de administração intravenosa ventilada na posição aberta pode resultar em embolia³⁸ por ar. Administração intravenosa ventilada na posição aberta não deverá ser usada com recipientes plásticos flexíveis.

Uso em Pacientes Pediátricos

As concentrações de eletrólitos³ do plasma³⁹ devem ser cuidadosamente monitorizadas na população pediátrica, por causa de sua capacidade diminuída para regular fluidos e eletrólitos³.

Uso em Pacientes Idosos

Em caso de soluções parenterais de grande volume, podem ser necessários volume e velocidade de infusão reduzida em pacientes idosos para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca⁴⁰ e renal⁹.

Ao selecionar o tipo de solução para perfusão e o volume / taxa de infusão para um paciente idoso, considerar que estes tipos de pacientes geralmente são mais propensos a ter doenças cardíacas, renais, hepáticas⁴¹ e outras doenças ou terapia medicamentosa concomitante.

Outras formas de interação

Aconselha-se precaução em pacientes tratados com lítio. Liberação renal⁹ de sódio e lítio pode ser aumentada durante a administração de cloreto de sódio 0,9%.

A administração de cloreto de sódio a 0,9%, pode resultar em níveis diminuídos de lítio.

Gravidez⁴² e amamentação⁴³

Não existem dados suficientes sobre a utilização de cloreto de sódio 0,9% em mulheres grávidas ou lactantes⁴⁴.

Seu médico e\ou farmacêutico deverá considerar cuidadosamente os riscos e benefícios potenciais para cada paciente específico antes de administrar cloreto de Sódio 0,9%.

Categoria “C” de risco na gravidez⁴².

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas

Não há informações sobre os efeitos do cloreto de sódio 0,9% sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar o produto à temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Prazo de validade:

• 18 meses após a data de fabricação para bolsas plásticas flexíveis Viaflex de 50mL.
• 18 meses após a data de fabricação para bolsas plásticas flexíveis Mini-Bag Viaflex Plus de 100mL e bolsas plásticas flexíveis Viaflex de 100mL.
• 24 meses após a data de fabricação para bolsas plásticas flexíveis Viaflex 250mL, 500mL e 1000mL.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não u se medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução injetável – límpida, estéril e apirogênica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Cloreto de sódio 0,9% é para infusão intravenosa e deve obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo médico e\ou farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.

A dosagem, taxa e duração da administração devem ser individualizadas e adaptadas de acordo com a indicação para uso, idade do paciente, peso, estado clinico, necessidades de líquidos e eletrólitos³, e do tratamento concomitante, e com a resposta clínica e laboratorial de cada paciente.

Quando outros eletrólitos³ ou medicamentos forem adicionados a esta solução, a dosagem e a taxa de infusão também deverão ser ditadas pelo regime de dosagem das adições.

Modo de usar

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras⁴⁶ e quaisquer violações na embalagem primária.

Não administrar a solução a menos que esteja clara e selo intacto.

A solução é acondicionada em bolsas plásticas flexíveis Viaflex em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia³⁸ gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da esterilidade⁴⁷ do produto e risco de contaminação.

Para abrir

Segurar o invólucro protetor (sobrebolsa) com ambas as mãos⁴⁸, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo solução. Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e é característica do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza.

Se for observado vazamento de solução descartar a bolsa, pois a sua esterilidade⁴⁷ pode estar comprometida.

No preparo e administração das soluções parenterais, devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção⁴⁹ em Serviços de Saúde⁴⁵ quanto a: desinfecção⁵⁰ do ambiente e de superfícies, higienização das mãos⁴⁸, uso de EPIs e desinfecção⁵⁰ de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

Nota: Manter a bolsa em seu invólucro protetor (sobrebolsa) até o momento do uso. Após a abertura da sobrebolsa, a solução deve ser utilizada em:

• 15 dias para bolsas de 50 mL e 100 mL
• 30 dias para bolsas de 250 mL, 500 mL e 1000 mL

Preparação para Administração

1. Remover o protetor do tubo de saída da solução no fundo da embalagem;
2. Fazer a assepsia⁵¹ da embalagem primária utilizando álcool 70%;
3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
4. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
5. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
   
   

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução cloreto de sódio 0,9% para administração.

Para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Quando introduzir aditivos na solução de cloreto de sódio a 0,9%, a técnica asséptica deve ser usada. Misture a solução completamente quando os aditivos forem introduzidos e não armazene soluções que contenham aditivos.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1. Preparar o sítio de injeção⁵² fazendo sua assepsia⁵¹;
2. Utilizar uma seringa⁵³ com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.
3. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.
4. Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.
   
   

Para reconstituição com o uso da bolsa Mini-bag Viaflex Plus:

Somente para droga liofilizada⁵⁴ ou em pó de dose única e envasada em frasco com tampa de 20 mm.

Montagem

1)

• Remova o lacre do frasco.
• Desinfete a tampa.

2)

• Puxe o selo laminado do adaptador.
  Nota: Caso após a remoção do selo laminado a tampa plástica azul protetora não se remover, realizar pressão com os polegares no conector conforme figura abaixo para desprendimento da tampa.
• Verifique o adaptador. Se estiver úmido, descarte a bolsa.

3)

• Posicione o frasco perpendicularmente ao adaptador.
• Segure-o firmemente.
• Abaixe o adaptador até que ele encaixe na tampa do frasco.
• NÃO TORÇA.
• Puxe o frasco para assegurar-se de que esteja completamente encaixado.

Reconstituição

4) 

• Antes de quebrar o lacre, pressione a bolsa e certifique-se de que não há vazão de líquido para o frasco.
• Utilize somente se o frasco estiver seco.
• Quebre o lacre, curvando-o para cima e para baixo.

5)

• Segure a bolsa com o frasco para baixo.
• Pressione a bolsa até que o frasco esteja com 50% da sua capacidade preenchida com a solução.
• Agite para reconstituir a droga na solução.

6)

• Inverta a posição da bolsa.
• Aperte a bolsa para forçar a entrada do ar para dentro do frasco.
• Libere para drenar a droga reconstituída do frasco.
• Repita as etapas 5 e 6 até que o frasco esteja vazio e a solução da droga esteja completamente reconstituída.
• Assegure-se de que a droga esteja completamente dissolvida.
• NÃO REMOVA O FRASCO.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1. Fechar a pinça do equipo de infusão;
2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia⁵¹;
3. Utilizar seringa⁵³ com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;
4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5. Prosseguir a administração.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, reações adversas podem ocorrer e incluem resposta febril, hipotensão²⁰ (pressão arterial⁵⁵ baixa), tremores, calafrios²², urticárias, erupções cutâneas⁵⁶ e pruridos, infecção⁴⁹ no ponto de injeção⁵², trombose⁵⁷ venosa ou flebite⁵⁸ (oclusão de um segmento ou da totalidade de uma veia decorrente da formação de um coágulo⁵⁹, trombo⁶⁰) estendida no local de injeção⁵², extravasamento, sensação de queimação e hipervolemia (pouco fluido no sangue¹⁴).

As reações adversas gerais incluem náuseas⁶¹, vômito⁶², diarreia⁶³, cólicas⁶⁴ abdominais, redução da lacrimação, taquicardia⁶⁵, hipertensão³³, falência renal⁹ e edema pulmonar¹⁷.

Os eventos adversos a seguir não foram relatados, porém podem ocorrer: hipernatremia¹³, acidose metabólica³¹ hiperclorêmica e hiponatremia⁶⁶ (podendo ser assintomática).

Em pacientes com ingestão inadequada de água a hipernatremia¹³ (excesso de sódio no sangue¹⁴) pode causar sintomas²⁸ respiratórios como edema pulmonar¹⁷, embolia³⁸ ou pneumonia⁶⁷.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?