Domperidona (Comprimido 10 mg)

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

Síndromes dispépticas frequentemente associadas a um retardo de esvaziamento gástrico, refluxo gastroesofágico² e esofagite³:

• sensação de empachamento epigástrico, saciedade precoce, distensão abdominal, dor abdominal alta;
• eructação⁴, flatulência;
• náuseas⁵ e vômitos⁶;
• azia⁷, queimação epigástrica com ou sem regurgitação⁸ de conteúdo gástrico⁹.
• Náuseas⁵ e vômitos⁶ de origem funcional, orgânica, infecciosa ou alimentar ou induzidas por radioterapia¹⁰ ou tratamento medicamentoso (anti-inflamatórios, antineoplásicos). Uma indicação específica são as náuseas⁵ e vômitos⁶ induzidos pelos agonistas dopaminérgicos usados no tratamento da Doença de Parkinson¹¹ como a L-dopa e bromocriptina.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A domperidona é um medicamento que torna mais rápida a movimentação do alimento através do esôfago¹², estômago¹³ e intestinos¹⁴, de tal maneira que o alimento não fique parado por muito tempo em um mesmo local, ou haja refluxo do mesmo.

O controle dos sintomas¹⁵ é observado progressivamente com o decorrer do tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado se você:

• apresentar sensibilidade (alergia¹⁶) a qualquer um de seus componentes;
• sofrer de prolactinoma, uma doença da hipófise¹⁷;
• tiver dores de estômago¹³ severas ou fezes escuras persistentes;
• tiver doença hepática¹⁸ (do fígado¹⁹);
• estiver utilizando certos medicamentos que desaceleram o metabolismo²⁰ (a quebra) de outros medicamentos no corpo e que também possam afetar o ritmo cardíaco, como: itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções²¹ fúngicas²²; eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos; amiodarona, um medicamento para o coração²³; ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV²⁴/AIDS; telaprevir, que é um medicamento para hepatite²⁵ C.

Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentar ritmo cardíaco anormal.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de tomar domperidona, você deverá informar ao seu médico se:

• tem alguma doença nos rins²⁶.
• tem ou teve alguma doença no coração²³, incluindo insuficiência cardíaca²⁷, ataque cardíaco anterior, angina²⁸ (dores no peito²⁹), ou distúrbios do ritmo cardíaco, incluindo batimento rápido ou lento ou irregular.

Você deve parar de tomar domperidona e entrar em contato imediatamente com seu médico se você apresentarritmo c ardíaco anormal.

Os comprimidos contêm lactose¹ e podem não ser adequados se você tiver:

• intolerância à lactose¹ (incapacidade de digerir a lactose¹, que é um açúcar³⁰ encontrado no leite e seus derivados);
• galactosemia³¹ ou má absorção da glicose³² e da galactose³³ (incapacidade de digerir carboidratos e açúcares encontrados em muitos alimentos incluindo amido, leite e seus derivados).

Se você apresentar qualquer uma destas condições, converse com seu médico antes de tomar domperidona.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas se estiver cansado, sonolento ou com tontura³⁴ após tomar seu medicamento.

Gravidez³⁵

Os dados sobre o uso da domperidona durante a gestação são limitados. Um estudo em ratas mostrou toxicidade³⁶ reprodutiva em uma dose alta, tóxica para a mãe.

O risco potencial em humanos é desconhecido. Portanto, domperidona deve ser usado durante a gravidez³⁵ apenas quando justificado pelo benefício terapêutico antecipado.

Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar grávida, informe seu médico, pois ele decidirá se você poderá tomar domperidona.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação³⁷

A quantidade de domperidona que poderia ser ingerida por um lactente³⁸ através do leite materno é baixa. A dose máxima relativa para o lactente³⁸ (em %) é estimada como 0,1% do peso materno ajustado à dose. Não se sabe se isto é nocivo ao recém-nascido. Por essa razão, não é recomendado que você amamente se estiver tomando domperidona.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Você não deve tomar domperidona se estiver usando certos medicamentos que diminuem o metabolismo²⁰ de outros medicamentos e que podem, também, afetar seu ritmo cardíaco, tais como:

• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol, que são usados para tratar infecções²¹ fúngicas²²;
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina, que são antibióticos;
• amiodarona, que é um medicamento para o coração²³;
• ritonavir ou saquinavir, que são medicamentos para tratar HIV²⁴/AIDS;
• telaprevir, que é um medicamento para hepatite²⁵ C.

Avise seu médico se você estiver tomando medicamentos para tratar: infecção³⁹ fúngica⁴⁰ ou bacteriana, problemas cardíacos, malária, HIV²⁴/AIDS, depressão, transtornos mentais, problemas estomacais, câncer⁴¹, dor, dependência (vícios).

Seu médico irá decidir se esses medicamentos podem ser usados juntos com domperidona ou se você deverá ser monitorado de perto para eventos adversos relacionados a problemas cardíacos.

Avise seu médico se você estiver usando anticolinérgicos (medicamentos para tratar alergia¹⁶, asma⁴², incontinência⁴³, cólicas⁴⁴ gastrintestinais, espasmos⁴⁵ musculares, depressão ou distúrbios do sono, por exemplo, dextrometorfano ou difenidramina), pois estes medicamentos podem afetar domperidona.

Avise seu médico se você estiver usando medicamentos para acidez estomacal. Estes medicamentos podem ser usados se você também estiver usando domperidona, mas não devem ser administrados ao mesmo tempo. Você deve tomar os comprimidos de domperidona antes das refeições e o medicamento para acidez estomacal após as refeições.

Interação com alimentos

A domperidona deve ser tomada antes das refeições, pois após as refeições, a absorção do medicamento pode ser retardada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido circular, branco, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Síndromes dispépticas

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos de idade e com peso ≥ 35 kg e crianças < 12 anos e com peso ≥ 35 kg 

A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30 mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, a uma dose diária oral máxima de 40 mg.

Geralmente, a duração máxima de tratamento não deve exceder uma semana para o tratamento de náusea⁴⁷ aguda e vômito⁴⁸. Se a náusea⁴⁷ ou o vômito⁴⁸ persistirem por mais de uma semana, o paciente deverá consultar seu médico. Para as outras indicações, a duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).

Náuseas⁵ e vômitos⁶

Adultos e adolescentes ≥ 12 anos e com peso ≥ 35 kg e criancas < 12 anos e com peso ≥ 35 kg

A dose de domperidona deve ser a menor dose eficaz para a situação individual (tipicamente 30mg/dia) e pode ser aumentada, se necessário, até uma dose diária oral máxima de 40 mg. A duração inicial do tratamento é de até quatro semanas. Se o tratamento exceder quatro semanas, os pacientes e a necessidade de continuação do tratamento devem ser reavaliados.

• 10 mg (1 comprimido) 3 vezes ao dia, 15 a 30 minutos antes das refeições e, se necessário, 10 mg (1 comprimido) ao deitar, respeitando a dose diária máxima de 40 mg (4 comprimidos de 10 mg).

Nota: É recomendado o uso de domperidona antes das refeições. Se ele for tomado após as refeições, a absorção do medicamento será retardada.

Os comprimidos não devem ser administrados em crianças com peso inferior a 35 kg.

Insuficiência renal⁴⁹

Como a meia-vida de eliminação de domperidona é prolongada nos pacientes com insuficiência renal⁴⁹ grave (creatinina⁵⁰ sérica > 6 mg/100 mL, ou seja, > 0,6 mmol/L⁵¹), a frequência da administração de domperidona deve ser reduzida para 1 ou 2 vezes ao dia, dependendo da severidade do distúrbio, e pode ser necessário reduzir a dose. Pacientes com insuficiência renal⁴⁹ grave devem ser avaliados regularmente.

Insuficiência hepática⁵²

A domperidona é contraindicada para pacientes⁵³ com insuficiência hepática⁵² moderada (Child-Pugh 7 a 9) ou grave (Child-Pugh > 9). Não é necessário ajuste de dose para pacientes⁵³ com insuficiência hepática⁵² leve (Child- Pugh 5 a 6).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar domperidona. A seguir estão listados alguns efeitos adversos (também denominados reações adversas a medicamentos) relacionados ao tratamento com domperidona.

As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes tratados com domperidona, em 45 estudos clínicos:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios psiquiátricos: depressão, ansiedade, diminuição da libido⁵⁴/perda da libido⁵⁴;
• Distúrbios do sistema nervoso⁵⁵: cefaleia⁵⁶ (dor de cabeça⁵⁷), sonolência, acatisia⁵⁸ (inquietação psicomotora⁵⁹ em que há grande dificuldade para permanecer parado, sentado ou imóvel, com sensação interna de forte tensão);
• Distúrbios gastrintestinais: diarreia⁶⁰;
• Distúrbios da pele⁶¹ e do tecido subcutâneo⁶²: erupção⁶³ cutânea⁶⁴, prurido⁶⁵ (coceira);
• Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas⁶⁶: aumento das mamas⁶⁶/ginecomastia⁶⁷, sensibilidade das mamas⁶⁶ ao toque, galactorreia⁶⁸ (secreção de leite em grande quantidade), amenorreia⁶⁹ (falta ou suspensão da menstruação⁷⁰), dor nas mamas⁶⁶, menstruação⁷⁰ irregular, distúrbios da lactação⁷¹;
• Distúrbios gerais e condições no local da administração: astenia⁷² (fraqueza muscular).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios do sistema imunológico⁷³: hipersensibilidade (alergia¹⁶);
• Distúrbios da pele⁶¹ e do tecido subcutâneo⁶²: urticária⁷⁴ (irritação da pele⁶¹ caracterizada por placas⁷⁵ vermelhas e coceira);
• Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas⁶⁶: descarga mamilar, inchaço⁷⁶ das mamas⁶⁶.

Adicionalmente às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas previamente, as seguintes reações adversas também foram relatadas durante a experiência de pós-comercialização (frequência baseada nas taxas de relatos espontâneos).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Distúrbios do sistema imunológico⁷³: reação anafilática⁷⁷ (incluindo choque anafilático⁷⁸);
• Distúrbios psiquiátricos: agitação, nervosismo;
• Distúrbios do sistema nervoso⁵⁵: tontura³⁴, distúrbios extrapiramidais, convulsão⁷⁹;
• Distúrbios cardíacos: morte cardíaca súbita*, arritmia⁸⁰ ventricular grave*;
• Distúrbios da pele⁶¹ e do tecido subcutâneo⁶²: angioedema⁸¹ (inchaço⁷⁶ da derme⁸² e submucosa);
• Distúrbios renal⁸³ e urinário: retenção urinária⁸⁴;
• Investigação: testes da função hepatica¹⁸ anormais, aumento da prolactina⁸⁵ no sangue⁸⁶.

*Baseado em dados epidemiológicos.

População pediátrica

Durante a experiência de pós-comercialização, não houve diferenças entre o perfil de segurança de adultos e crianças.

Interrompa o tratamento com domperidona e contate seu médico imediatamente se você tiver qualquer um desses eventos indesejáveis anteriormente descritos.

Se qualquer um desses efeitos se tornarem preocupantes ou se você tiver qualquer outro efeito indesejável, consulte seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?