Syntocinon (Spray nasal)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A

Atualizado em 13/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

SYNTOCINON®
ocitocina1
Spray nasal

APRESENTAÇÃO

Solução spray nasal
Embalagens contendo 1 frasco com 5 mL

VIA NASAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL de Syntocinon® solução spray nasal contém:

ocitocina1 sintética 40 UI
excipiente q.s.p. 1 frasco

Excipientes: ácido cítrico, clorobutanol, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol2 e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Syntocinon® spray nasal tem como princípio ativo a ocitocina1 que ocasiona a secreção de leite e facilita a amamentação3 ou a extração do leite da mama4.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Syntocinon® spray nasal pertence a um grupo de medicamentos chamados oxitócicos que estimulam a contração do útero5. Ele é idêntico à oxitocina6, um hormônio7 natural liberado pela glândula8 pituitária. Além de ajudar a contração rítmica do útero5, a oxitocina6 também contrai as células9 do tipo musculares (mioepiteliais) ao redor das glândulas10 produtoras de leite (alvéolos11) nas mamas12, promovendo assim a secreção do leite, seja para amamentar ou bombeamento.

Syntocinon® spray nasal contrai o tecido13 de armazenamento do leite nas mamas12 (as células9 mioepiteliais ao redor dos alvéolos11), promovendo assim a secreção do leite para a amamentação3 ou bombeamento.

A ocitocina1 é absorvida rápida e suficientemente bem, a partir da mucosa14 nasal, de modo que o efeito sobre a mama4 ocorre em menos de 5 minutos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize Syntocinon® spray nasal se:

  • Você for alérgica (hipersensível) à ocitocina1 ou a quaisquer componentes da fórmula, listados em “Composição”;
  • Se você estiver grávida;
  • Para tratamento do trabalho de parto, uma vez que, a resposta do útero5 à ocitocina1 inalada é variável.

Se alguma destas condições se aplica a você, você não deve utilizar Syntocinon® spray nasal e deve consultar seu médico. Se você achar que pode ser alérgica, consulte seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante informar ao seu médico se você apresenta outros problemas de saúde15 ou se está tomando outros medicamentos.

Tome cuidado especial com Syntocinon® spray nasal:

  • Se você utiliza Syntocinon® spray nasal por muito tempo em doses altas enquanto bebe ou recebe grandes volumes de fluído, você pode desenvolver retenção excessiva de líquidos (intoxicação hídrica) associada com baixos níveis de sal (sódio) no sangue16 (hiponatremia17). A ocitocina1 reduz o volume de urina18 excretado pelos rins19 (é um antidiurético).
  • A substância ativa ocitocina1 pode causar uma reação alérgica20 grave (anafilaxia21) em pacientes com alergia22 ao látex. Por favor, informe o seu médico se você sabe que é alérgico ao látex.

Se você acha que isto pode aplicar-se a você, avise ao seu médico assim que possível.

Idosos (65 anos ou mais)

Não há informações sobre o uso em pacientes idosas. Syntocinon® spray nasal não se destina ao uso em idosas.

Crianças e adolescentes (2 a 17 anos)

Não existe informação sobre a utilização em crianças (2-11 anos). Syntocinon® spray nasal não se destina ao uso em crianças;

Não há informações sobre o uso em adolescentes (12-17 anos). Syntocinon® spray nasal não se destina ao uso em adolescentes.

Dirigir veículos e operar máquinas

Syntocinon® spray nasal pode induzir contrações. Deve-se ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas. Mulheres com contrações não devem dirigir ou operar máquinas.

Gravidez23

Syntocinon® spray nasal não deve ser usado durante a gravidez23.

Amamentação3

Syntocinon® é utilizado para promover a secreção do leite materno. A ocitocina1 pode ser encontrada em pequenas quantidades no leite materno, não se espera que cause efeitos nocivos, uma vez que é rapidamente inativado pelo sistema digestivo24 do seu bebê. Isso explica por que Syntocinon® spray nasal é seguro para o seu bebê recém-nascido.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou profissional da saúde15 sobre qualquer medicamento que esteja usando, ou utilizou recentemente, incluindo aqueles que você pode comprar sem receita médica. É especialmente importante que seu médico saiba se você está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

  • Anestésicos para alívio regional ou local da dor, em particular a anestesia25 epidural26 (injeção27 de anestésico em local abaixo da extremidade da cauda da medula espinhal28 e ao redor das raízes nervosas29 da coluna vertebral30) para alívio da dor durante o parto: Syntocinon® spray nasal pode aumentar o efeito de estreitamento dos vasos sanguíneos31 desses medicamentos (vasoconstrição32) e causar um aumento na pressão arterial33;
  • Medicamentos chamados prostaglandinas34 (utilizados para induzir o trabalho de parto ou para tratar úlceras35 estomacais) e medicamentos similares: Syntocinon® spray nasal pode aumentar o efeito contrátil destes medicamentos em seu útero5;
  • Anestésicos gasosos ou vaporosos que causam anestesia25 geral, quando inalados (como halotano, ciclopropano, sevoflurano ou desflurano), podem atenuar os efeitos contráteis de Syntocinon® spray nasal em seu útero5.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde15.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 1 mês (sob refrigeração).

Aspecto

Líquido límpido e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quanto usar de Syntocinon® spray nasal

A dose usual é de uma pulverização (uma dose medida de quatro unidades internacionais [UI] de oxitocina6) administrada 2 a 5 minutos antes de colocar o bebê para mamar ou de usar a bomba na mama4.

Quando usar Syntocinon® spray nasal

A dose habitual é administrada 2 a 5 minutos antes de colocar o bebê para mamar ou de usar a bomba na mama4.

Como usar Syntocinon® spray nasal

  • Antes de utilizar o spray pela primeira vez, a bomba do inalador deve ser pressionada várias vezes até que a solução spray seja liberada.
  • Sente-se confortavelmente, retire a tampa, segure o inalador na vertical na frente da narina e pressione a bomba do inalador
  • Inspire suavemente pelo nariz36 enquanto pressiona a bomba do inalador

Quanto tempo usar Syntocinon® spray nasal

O seu médico irá decidir por quanto tempo você deve usar Syntocinon® spray nasal. Se você não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde15.

Tome o cuidado de seguir todas as instruções dadas a você pelo seu médico ou profissional de saúde15.

Se você parar de usar Syntocinon® spray nasal

O seu médico irá decidir quando você deve parar de usar o Syntocinon® spray nasal. Se você não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde15.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou profissional de saúde15.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como acontece com todos os medicamentos, podem ocorrer reações adversas com Syntocinon® spray nasal, embora nem todos pacientes as apresentem.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • Contrações anormais do útero5.

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • Dor de cabeça37;
  • Náusea38:
  • Dermatite39 alérgica.

A proporção de pacientes que pode ser afetada pela seguinte reação adversa é desconhecida:

  • Irritação nasal.

Se alguma destas afeta gravemente, informe ao seu médico.

Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não tome doses extras de Syntocinon® spray nasal sem consultar o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.0068.0034
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Delpharm Huningue S.A.S., Huningue, França


SAC 0800 888 3003

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Ocitocina: Hormônio produzido pelo hipotálamo e armazenado na hipófise posterior (neuro-hipófise). Tem a função de promover as contrações uterinas durante o parto e a ejeção do leite durante a amamentação.
2 Sorbitol: Adoçante com quatro calorias por grama. Substância produzida pelo organismo em pessoas com diabetes e que pode causar danos aos olhos e nervos.
3 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
4 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
5 Útero: Orgão muscular oco (de paredes espessas), na pelve feminina. Constituído pelo fundo (corpo), local de IMPLANTAÇÃO DO EMBRIÃO e DESENVOLVIMENTO FETAL. Além do istmo (na extremidade perineal do fundo), encontra-se o COLO DO ÚTERO (pescoço), que se abre para a VAGINA. Além dos istmos (na extremidade abdominal superior do fundo), encontram-se as TUBAS UTERINAS.
6 Oxitocina: Hormônio produzido pelo hipotálamo e armazenado na hipófise posterior (neuro-hipófise). Tem a função de promover as contrações uterinas durante o parto e a ejeção do leite durante a amamentação.
7 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
8 Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
9 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
10 Glândulas: Grupo de células que secreta substâncias. As glândulas endócrinas secretam hormônios e as glândulas exócrinas secretam saliva, enzimas e água.
11 Alvéolos: Pequenas bolsas poliédricas localizadas ao longo das paredes dos sacos alveolares, ductos alveolares e bronquíolos terminais. A troca gasosa entre o ar alveolar e o sangue capilar pulmonar ocorre através das suas paredes. DF
12 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
13 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
14 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
15 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
16 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
17 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
18 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
19 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
20 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
21 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
22 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
23 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
24 Sistema digestivo: O sistema digestivo ou digestório realiza a digestão, processo que transforma os alimentos em substâncias passíveis de serem absorvidas pelo organismo. Os materiais não absorvidos são eliminados por este sistema. Ele é composto pelo tubo digestivo e por glândulas anexas.
25 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
26 Epidural: Mesmo que peridural. Localizado entre a dura-máter e a vértebra (diz-se do espaço do canal raquidiano). Na anatomia geral e na anestesiologia, é o que se localiza ou que se faz em torno da dura-máter.
27 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
28 Medula Espinhal:
29 Raízes nervosas:
30 Coluna vertebral:
31 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
32 Vasoconstrição: Diminuição do diâmetro dos vasos sanguíneos.
33 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
34 Prostaglandinas: É qualquer uma das várias moléculas estruturalmente relacionadas, lipossolúveis, derivadas do ácido araquidônico. Ela tem função reguladora de diversas vias metabólicas.
35 Úlceras: Feridas superficiais em tecido cutâneo ou mucoso que podem ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
36 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
37 Cabeça:
38 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
39 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).

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