Betnovate capilar
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Betnovate® capilar1
valerato de betametasona
Solução tópica
APRESENTAÇÃO
Solução tópica
Frascos de 50 mL
USO CAPILAR1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de Betnovate® capilar1 contém:
valerato de betametasona (equivalentes a 0,93 mg de betametasona) | 1,137 mg |
veículo q.s.p | 1 mL |
Veículo: carbopol, álcool isopropílico, hidróxido de sódio e água purificada.
0,93mg/mL equivale a 1 mg/g de betametasona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Betnovate® capilar1 é indicado para o tratamento da lesão2 inflamatória do couro cabeludo, tais como psoríase3, dermatite seborreica4 e dermatites associadas à intensa descamação5. O alívio dos sintomas6 e sinais7 de inflamação8, como prurido9 (coceira), calor, dor, vermelhidão e edema10 (inchaço11) ocorre logo após as primeiras aplicações, desde que feitas de forma adequada.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Betnovate® capilar1 contém como substância ativa o valerato de betametasona que pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele12). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão, o inchaço11 e a coceira provocadas por determinadas inflamações13 da pele12.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Betnovate® capilar1 é contraindicado em pacientes que apresentam alergia14 à qualquer um dos componentes do produto (ver o item Composição).
O uso de Betnovate® capilar1 é contraindicado em caso de infecções15 do couro cabeludo e para o tratamento de dermatoses em crianças com menos de 1 ano de idade, incluindo dermatites (reações inflamatórias na pele12).
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de usar Betnovate ® capilar1 leia atentamente as observações abaixo:
Conte ao seu médico se você tem alergia14 (hipersensibilidade) à Betnovate® capilar1 ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Reações de alergia14 local podem assemelhar-se aos sintomas6 da doença em tratamento.
Só use Betnovate® capilar1 durante o tempo recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar, fale com seu médico.
A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele12 e aumentar o risco de infecção16.
Os corticosteroides são hormônios produzidos nas glândulas17 supra renais, sendo responsáveis por manter o bom funcionamento do organismo. Betnovate® capilar1 contém betametasona, uma substância da família dos corticosteroides, e desta forma o uso deste medicamento pode levar a efeitos característicos do aumento dos corticosteroides no organismo (Síndrome de Cushing18). Além disso, o uso de Betnovate® capilar1 pode levar a diminuição da produção destes hormônios pelas glândulas17 supra renais (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se você observar alguma destas manifestações, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma diminuição da produção de corticosteroides no seu organismo.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos19 que podem favorecer as manifestações acima:
- Potência e formulação de esteroide tópico20;
- Duração da exposição;
- Aplicação em área de grande extensão;
- Uso sob curativos oclusivos (ou fechados) que cobrem completamente a área afetada;
- Aumento da hidratação da pele12;
- Uso em áreas de pele12 fina, como o rosto;
- Uso em pele12 machucada ou em outras condições em que a barreira da pele12 pode estar prejudicada;
- Em comparação com adultos, crianças e bebês21 podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos19.
Alterações visuais
Se sua visão22 ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.
Crianças
Em bebês21 e crianças menores de 12 anos de idade, a duração do tratamento deve ser limitada à 5 dias e os curativos oclusivos não devem ser usados; o tratamento contínuo, com aplicação de corticosteroides na pele12 por longo tempo, deve ser evitado sempre que possível, porque pode ocorrer insuficiência23 na glândula24 adrenal.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade. Risco de infecção16 com oclusão
Infecções15 bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele12 ou causadas por curativos oclusivos (fechados). Ao usar curativos, a pele12 deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso no tratamento da Psoríase3
Corticosteroides tópicos devem ser usados com cuidado no tratamento da psoríase3, pois em alguns casos têm sido relatados o reaparecimento dos sintomas6, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase3 pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade25 local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele12. Se Betnovate® capilar1 for usado no tratamento de psoríase3 é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.
Evite contato com os olhos26
Cuidado quando lavar os cabelos para evitar que Betnovate® capilar1 entre em contato com os olhos26, pois a exposição em excesso pode causar catarata27 e glaucoma28.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que Betnovate® capilar1 influencie a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez29 e lactação30
Em animais grávidos o uso de corticosteroides na pele12 pode causar problemas no desenvolvimento do feto31, já em humanos não há dados relevantes. A administração de Betnovate® capilar1 durante a gravidez29 só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto31. Uma quantidade mínima do medicamento deve ser usada pelo menor tempo possível.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o tratamento sem falar com o seu médico primeiro.
A administração de Betnovate® capilar1 durante a amamentação32 só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe superar o risco para o feto31. Se você estiver amamentando e estiver usando Betnovate® capilar1, não aplique nos seios33 para garantir que o bebê não irá engolir o medicamento acidentalmente. Informe seu médico se, durante o tratamento ou depois que ele terminar, ocorrer gravidez29 ou estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Betnovate ® capilar1 ou aumentar a chance de efeitos indesejáveis.
Fale com seu médico se você estiver fazendo uso de ritonavir e itraconazol.
Há outros medicamentos que podem ter efeito similar. No entanto, é muito importante informar ao seu médico se você está tomando outros medicamentos, se você tomou recentemente, ou se você começou a tomar um novo. Isto inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde34.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
O produto deve ser mantido em sua embalagem original e armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C)
Mantenha o produto devidamente fechado quando não estiver em uso. Os componentes são inflamáveis.
Mantenha o produto afastado de qualquer fonte de fogo, chama e calor. Não deixe Betnovate® capilar1 sob luz solar direta.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Betnovate® capilar1 é um líquido transparente e levemente viscoso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Aplicar uma pequena quantidade do medicamento na área afetada.
Se você lavar os cabelos, deve secá-los antes de aplicar o medicamento. Orientações sobre como aplicar Betnovate®capilar:
- Retire a tampa do frasco e coloque o bico sobre a área do couro cabeludo que necessita de tratamento;
- Aperte suavemente o frasco para cobrir a área com uma fina camada do líquido;
- Se desejar, você pode esfregar o líquido no local afetado, mas isso não é necessário;
- Você vai sentir seu couro cabeludo frio até o líquido secar completamente.
Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e imediatamente após o uso do Betnovate® capilar1, devido sua facilidade de pegar fogo.
Posologia
Aplicar pequena quantidade de Betnovate® capilar1 sobre a área afetada, pela manhã e à noite, até que se observe melhora, por um período máximo de 4 semanas. O tratamento da manutenção pode ser efetuado com uma só aplicação diária, ou mesmo a intervalos mais espaçados, conforme orientação do seu médico.
Crianças
Betnovate® capilar1 é contraindicado a crianças menores de 1 ano de idade.
Cuidados devem ser tomados quando Betnovate® capilar1 for utilizado em crianças para garantir que a quantidade aplicada é a mínima necessária para levar a melhora.
A duração do tratamento deve ser limitada à 5 dias e o curativo oclusivo (fechado) não deve ser usado.
Idosos
Deve ser usada uma quantidade mínima de Betnovate® capilar1 pelo menor tempo possível de duração do tratamento para alcançar o efeito clínico desejado.
Insuficiência renal35 e hepática36
Deve ser usada uma quantidade mínima de Betnovate® capilar1 pelo menor tempo possível de duração do tratamento para alcançar o efeito clínico desejado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aplique o medicamento tão logo se lembre e em seguida continue com o esquema prescrito.
Não aplique Betnovate® capilar1 extra para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Betnovate® capilar1 pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes apresentam estas reações.
Reações adversas podem afetar sua pele12 e outras partes do seu corpo se uma quantidade suficiente de medicamento for absorvida pela pele12 e entrar na sua corrente sanguínea.
Se o estado da sua pele12 piorar ou ficar inchada durante o tratamento, você pode ser alérgico ao medicamento, ter uma infecção16 ou precisar de outro tratamento.
Dados pós-comercialização:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Coceira, dor e queimação local na pele12
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
O uso de Betnovate® capilar1 por um longo período de tempo, ou em um curativo oclusivo (fechado), pode causar os seguintes sintomas6:
- Aumento de peso
- Cara de lua / arredondamento da face37 (exemplos de características da Síndrome de Cushing18)
- Obesidade38
- Afinamento da pele12
- Enrugamento da pele12
- Ressecamento da pele12
- Estrias
- Aparecimento de vasos sanguíneos39 dilatados sob a superfície da pele12
- Alterações na cor da sua pele12
- Aumento de pelos no corpo
- Perda de cabelo40, falta de crescimento do cabelo40,cabelos com aspecto danificado e quebradiço
- Reação alérgica41 no local da aplicação
- Piora dos sintomas6 já apresentados
- Dermatite42 de contato (inflamação8 da pele12)
- Dor e irritação no local da aplicação
- Vermelhidão
- Erupção43 cutânea44
- Urticária45
- Se você tem psoríase3 podem aparecer protuberâncias com pus46 sob a pele12. Isso pode acontecer muito raramente, durante ou após o tratamento, e é conhecido como psoríase3 pustulosa
- Infecções15 oportunistas (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza)
Algumas reações muito raras podem aparecer nos exames de sangue47 ou quando seu médico te examinar:
- Diminuição do nível do hormônio48 cortisol no sangue47
- Aumento dos níveis de açúcar49 no sangue47 e na urina50
- Aumento da pressão arterial51
- Opacidade nos olhos26 (catarata27)
- Aumento da pressão nos olhos26 (glaucoma28)
- Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de minerais (osteoporose52), testes adicionais podem ser necessários após exame médico para confirmar se você tem osteoporose52.
Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas6:
- Atraso no ganho de peso
- Crescimento lento
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É muito improvável que ocorra superdosagem aguda com o uso de Betnovate® capilar1. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing18) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Nesse caso, a frequência das aplicações de Betnovate® capilar1 deve ser reduzida gradualmente ou o tratamento deve ser substituído por um corticosteroide tópico20 menos potente, conforme orientação do seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0107.0233
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875
Fabricado por:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36, 23843, Bad Oldesloe - Alemanha
Registrado e importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
SAC 0800 701 22 33