MIODRINA
APSEN
Miodrina®
Formas Farmacêuticas e Apresentações da Miodrina
COMPRIMIDOS 10 mg -caixas contendo 20 comprimidos.SOLUÇÃO INJETÁVEL 10 mg/ml, caixas contendo 10 ampolas de 5 ml.
15 mg/mI, caixas contendo 1 ampola de 10 ml.
Composição da Miodrina
Cada comprimido contém:
Cloridrato de Ritodrina .............................. 10 mg
Excipientes* q.s.p. ............................................................ 1 comprimido
*Excipientes: Estearato de magnésio, Lactose1, Amido de milho, Celulose microcristalina, , Dióxido de silício.
Cada ml da Solução Injetável para infusão contém:
- INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento: MIODRINA® é inibidor das contrações uterinas, sendo usado como profilaxia e tratamento do trabalho prematuro de parto. A ação de MIODRINA® inicia-se em cerca de 30-60 minutos após administração dos comprimidos e em 5 minutos com a solução parenteral.
Cuidados de armazenamento: MIODRINA® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e ao abrigo da luz. Os comprimidos devem ser também protegidos da umidade.
Prazo de validade: O prazo de validade do produto encontra-se impresso nas respectivas embalagens. A solução injetável após preparada no líquido de infusão é estável por cerca de 48 horas. Não utilizar a solução caso apresente alteração de cor.
O USO DE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO PODE SER PREJUDICIAL À SUA SAÚDE2.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
MIODRINA® na forma injetável destina-se exclusivamente ao uso hospitalar por profissionais habituados tanto a sua indicação como a sua forma de administração.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Procure imediatamente o médico caso as contrações recomecem ou no caso de rompimento de membrana.
Reações Adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Os efeitos colaterais3 mais comuns são relacionados ao ritmo cardíaco e cetoacidose materna.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Não tome qualquer outro medicamento, a não ser por exclusiva indicação médica.
Contra-Indicações e precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
MIODRINA® é contra-indicado nos casos de distúrbios cardíacos, especialmente quando houver arritmias4; hipertireoidismo5; corio6-amnionite; hemorragia7 ou morte fetal intrauterina; anormalidade fetal conhecida; eclâmpsia8 e pré-eclâmpsia9 graves; hipertensão10 pulmonar. Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames complementares solicitados.
Riscos da auto-medicação:
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE2.
Informação Técnica da Miodrina
Modo de AçãoMIODRINA® é um inibidor do trabalho prematuro de parto. O cloridrato de ritodrina, componente ativo de MIODRINA®, é primariamente um estimulante beta-2-adrenérgico11 que inibe tanto as contrações espontâneas como aquelas provocadas por ocitocina12. Sua atividade farmacológica é comprovada tanto “in vitro” como “in vivo”. Seu uso diminui tanto a intensidade como a freqüência das contrações. Os seus efeitos são antagonizados por compostos beta-bloqueadores. Sua eliminação dá-se principalmente por via renal13 como metabólitos14 ou inalterado.
Indicações da Miodrina
Profilaxia e tratamento do trabalho prematuro de parto em gestações com 20 ou mais semanas.
Contra-Indicações da Miodrina
Distúrbios cardíacos, especialmente aqueles associados com arritmias4; hipertireoidismo5, cório6-amnionite; hemorragia7 ou morte fetal intrauterina; anormalidade fetal conhecida; eclâmpsia8 e pré-eclâmpsia9 graves; hipertensão10 pulmonar.
- PRECAUÇÕES
O risco-benefício do emprego de ritodrina deve ser cuidadosamente avaliado em presença de: alergia15 à ritodrina, processos asmáticos que estejam sendo tratados com estimulantes beta-adrenérgicos16 ou esteróides, diabetes17 melitus, hipertensão10, história precedente de enxaqueca18, pré-eclâmpsia9 leve ou moderada.
O uso em pacientes com ruptura das membranas deve ser avaliado contra o risco de contrair infecção19 intrauterina. Seu uso não é recomendado anteriormente à vigésima semana de gestação.
Recomenda-se uma cuidadosa monitoração do paciente, especialmente quanto à segurança da idade gestacional, glicose20 sangüínea, líquidos e eletrólitos21 (especialmente em pacientes diabéticos ou aqueles que recebem adrenocorticóides, diuréticos22 depletores de potássio ou glicosídios digitálicos), eletrocardiograma23, ritmo cardíaco fetal e materno, pressão sangüínea24 materna, atividade uterina.
Ritodrina atravessa a barreira placentária, portanto, o risco-benefício deve ser uidadosamente avaliado em relação a danos ao feto25. Têm sido relatados casos de hipoglicemia26 neonatal, taquicardia27 e íleo paralítico28. Hipocalcemia29 e hipotensão30 ocorrem, em geral, com estimulantes beta-adrenérgicos16, porém com ritodrina não têm sido observados.
Antes da prescrição de ritodrina, o médico deve certificar-se de condições que afetam o seu uso, especialmente alergia15 ao fármaco31 ou a outras medicações, principalmente a glicocorticóides ou agentes bloqueadores beta-adrenérgicos16.
A administração concomitante excessiva de soluções salinas pode provocar acúmulo de líquidos circulatórios e edema pulmonar32 materno. O uso de soluções como de cloreto de sódio, Ringer ou de Hartmann deveria ser reservado para casos onde solução de dextrose33 não possa ser usada.
A deambulação34 do paciente pode ser retomada gradualmente após 36-48 horas, caso as contrações não mais ocorram.
A eficácia em trabalho avançado (dilatação cervical maior do que 4 cm ou contração maior do que 80%) não está estabelecida.
Interações Medicamentosas e Interferência em Exames Laboratoriais da Miodrina
A ritodrina pode interagir com os seguintes fármacos:
Adrenocorticóides e glicocorticóides de ação prolongada: o uso simultâneo para aumentar a maturidade pulmonar fetal pode elevar o risco de edema pulmonar32 na mãe. Caso o uso simultâneo seja considerado necessário, ambas as medicações devem ser descontinuadas ao primeiro sinal35 de edema pulmonar32. Tem sido também relatada cetoacidose materna com o uso simultâneo de altas doses de adrenocorticóides.
Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos16: podem antagonizar os efeitos da ritodrina; apesar de que agentes com maior seletividade beta-1 podem ser menos antagonistas, o uso concomitante não é recomendado.
Diazóxido parenteral ou anestésicos gerais potentes: podem potencializar os efeitos cardiovasculares da ritodrina endovenosa, especialmente arritmia36 cardíaca ou hipotensão30.
Outros simpatomimétlcos: o uso concomitante pode aumentar os efeitos e o potencial para efeitos colaterais3 dos simpatomiméticos ou da ritodrina.
Ritodrina pode influenciar os seguintes exames laboratoriais e fisiológicos:
Alanina aminotransferase (ALT/SGTP) e Aspartato aminotransferase (ALT/SGOT): as concentrações séricas podem aumentar em menos de 1%.
Concentrações de glicose20 sangüínea, ácidos graxos livres no soro37, insulina38 sérica: podem estar transitoriamente aumentadas durante a infusão venosa, porém retornam aos níveis anteriores os tratamento dentro de 24-72 horas, mesmo com infusão continuada.
Ritmo cardíaco e pressão sangüínea24 maternos - Ritmo cardíaco fetal e materno: ritmo cardíaco e pressão sanguínea materna aumentados, ou pressão sangüínea24 diastólica materna diminuída ocorre em cerca de 80-100% dos pacientes tratados com ritodrina endovenosa.
MIODRINA oral freqüentemente causa pequenos aumentos no ritmo cardíaco materno, porém, normalmente, não afeta o ritmo cardíaco fetal ou pressão sangüínea24 materna.
Concentrações de potássio sérico: podem estar diminuídas durante a infusão intravenosa, relacionado a alterações na glicose20 e insulina38. O máximo efeito relacionado a este parâmetro ocorre dentro de 2 horas após o início da infusão e retorna ao normal 30 minutos a 24 horas após a retirada.
Reações Adversas da Miodrina
Tem sido relatada cetoacidose materna, especialmente em pacientes recebendo altas doses de adrenocorticóides ou diabéticos mal controlados. São de incidência39 mais freqüente (10-15% no uso oral e cerca de 33% no endovenoso): batimentos cardíacos rápidos ou irregulares. São de incidência39 rara: angina40 de peito41, moléstia cardíaca, edema pulmonar32. Episódios mais graves deste quadros ocorrem quando do uso concomitante com adrenocorticóides e devem-se à perda de líquidos; comprometimento da função hepática42 ou hepatite43.Os seguintes sintomas44 necessitam de atenção médica, caso perdurem ou se tornem incômodos: cefaléias45, náusea46, vermelhidão da pele47, vômitos48, tremores, ansiedade, nervosismo, rash49 cutâneo50.
- POSOLOGIA E MODO DE USAR
MIODRINA® COMPRIMIDO;
A dose inicial oral é de 10 mg trinta minutos antes de que a infusão intravenosa seja descontinuada. Prosseguir com 10 mg a cada duas horas por 24 horas.
A dose de manutenção oral é de 10-20 mg cada 4-6 horas até o termo ou a critério médico.
MIODRINA® - SOLUÇÃO PARA INFUSÃO INTRAVENOSA
A dose inicial intravenosa é de 50-100 mcg (0,05 -0,1 mg) por minuto, aumentando a cada 10 minutos, conforme necessário, em 50 mcg (0,05 mg) até a dose eficaz. A dose de manutenção intravenosa é de 150-350 mcg (0,15 -0,35 mg) por minuto.
A infusão intravenosa deve ser continuada por 12-24 horas após as contrações terem cessado.
O tratamento intravenoso é usualmente seguido de administração oral.
O tratamento pode ser repetido no caso de reincidência51 de trabalho pré-termo.
MIODRINA® -Solução injetável -pode ser preparada para infusão intravenosa através de diluição de 150 mg, em 500 ml de solução a 5% de dextrose33, produzindo uma solução contendo 300 mcg (0,3 mg) de cloridrato de ritodrina por ml. Soluções mais concentradas podem ser preparadas em casos onde uma restrição fluídica seja necessária. O uso de soluções de cloreto de sódio, Ringer ou Hartmann, ou outras soluções salinas como solução de infusão, deveria ser evitado devido ao risco de edema pulmonar32.
A solução para infusão endovenosa contendo 300 mcg/ml conserva-se por 48 horas após sua preparação.
OBS: Para maior eficácia, recomenda-se que a terapia seja iniciada tão logo o diagnóstico52 de trabalho pré-termo seja confirmado. Caso o trabalho de parto persista, apesar da administração de doses máximas, recomenda-se descontinuar o tratamento com MIODRINA®. Recomenda-se que a infusão intravenosa de MIODRINA® seja feita com um dispositivo de controle, a fim de melhor titular a dose e com o paciente em posição lateral esquerda, para reduzir alterações de pressão sangüínea24.
A deambulação34 da paciente pode ser retomada gradualmente após 36 -48 horas.
Superdosagem da Miodrina
Sintomas44: batimentos cardíacos rápidos e irregulares, náuseas53, vômitos48, tremores, nervosismo, respiração curta.
Tratamento: lavagem gástrica54 ou indução da emese55 seguida de administração de carvão ativado.
Administração de bloqueador beta-adrenérgico11.
Para sua segurança mantenha a embalagem até o consumo total do produto.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS (solução Injetável)
Nº do Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho.
MS -1.0118.0097
Farmacêutico Responsável: Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano
CRF SP nº 7179
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 -Santo Amaro
CEP 04755-020 -São Paulo -SP CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
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MIODRINA - Laboratório
APSEN
RUA LA PAZ, 37/67. Santo Amaro.
São Paulo/SP
- CEP: 04755020
Tel: 0800 165678
Email: infomed@apsen.com.br
Site: http://www.apsen.com.br/
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