Fontol (Bula do profissional de saúde)
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fontol®
ácido acetilsalicílico + cafeína
Comprimido 650 mg + 65 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 20 ou 100 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Fontol® contém:
ácido acetilsalicílico | 650 mg |
cafeína | 65 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, celulose microcristalina, óleo de rícino hidrogenado, hipromelose e macrogol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1
INDICAÇÕES
Fontol é um analgésico2 e antitérmico3 indicado nos casos de dor moderada, dores de cabeça4, dor de dente5, dor abdominal e pélvica6, enxaqueca7, sintomas8 da gripe9, sintomas8 do resfriado, febre10, dores reumáticas e neuralgias.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A potencialização dos efeitos analgésicos11 do ácido acetilsalicílico pela associação com a cafeína foi estudada e comprovada em vários estudos com animais, caracterizando que esta potencialização não é uma consequência de ações farmacocinéticas, mas provavelmente de uma interação farmacodinâmica.
Engelhardt e cols. estudaram as interações do ácido acetilsalicílico com a cafeína do ponto de vista da farmacologia12 experimental com referência às propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética. Os efeitos inibitórios do ácido acetilsalicílico sobre a biossíntese de prostaglandinas13 em uma preparação de cicloxigenase originada de cérebro14 bovino in vitro não foram afetados pela adição de cafeína. Por outro lado a adição da cafeína aumenta os efeitos antinociceptivos do ácido acetilsalicílico em ratos e camundongos, assim como o efeito antiexsudativo agudo15 do AAS no edema16 da pata do rato induzido pela carregenina. O aumento da atividade locomotora causado pela cafeína no rato não é modificado pelo ácido acetilsalicílico, nem o efeito antipirético17 em animais normotérmicos. Os efeitos ulcerogênicos do ácido acetilsalicílico no estômago18 do rato não são afetados pela adição de cafeína. Da mesma forma, os níveis plasmáticos. Os dados obtidos no estudo permitiram concluir que a cafeína quando dada em combinação com o ácido acetilsalicílico mostram que a cafeína apresenta efeitos analgésicos11 adjuvantes. Os resultados do experimento contradiz a ideia de que a combinação de ácido acetilsalicílico com cafeína seja mais tóxico, mas confirma que a associação produz vantagens com relação à eficácia e tolerância.
Referência bibliográfica
- Engelhardt G, Mauz AB, Pairet M. Role of caffeine in combined analgesic drugs from the point of view of experimental pharmacology. Arzneim-Foorsh/Grug Res 1997; 47 (II) 917-27.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
Fontol é uma associação de ácido acetilsalicílico e cafeína. O ácido acetilsalicílico é um analgésico2 de reconhecida eficácia no alívio de dores menores a moderadas, e é também um antitérmico3.
O ácido acetilsalicílico pode exercer seu efeito analgésico2 através de ação periférica, por bloqueio do impulso da dor, e por ação central, possivelmente no hipotálamo19. A ação periférica pode ser predominante e envolve a inibição da síntese de prostaglandinas13 e, possivelmente, inibição de outras substâncias, as quais sensibilizam os receptores da dor a estímulos mecânicos ou químicos.
O efeito antitérmico3 pode ser produzido por ação no centro termoregulador hipotalâmico, para produzir vasodilatação periférica e aumento do fluxo sanguíneo cutâneo20, suor e perda de calor.
A cafeína, um estimulante suave do sistema nervoso central21, é indutor da vasoconstrição22 cerebral, que diminui o fluxo sanguíneo e a tensão do oxigênio no cérebro14, podendo contribuir diretamente no alívio de vários tipos de dores de cabeça4. Estudos científicos comprovam também, que a cafeína aumenta a potência analgésica do ácido acetilsalicílico.
Propriedades farmacocinéticas
Os efeitos farmacocinéticos da cafeína sobre a biodisponibilidade do ácido acetilsalicílico foram avaliados por Thithapandha e por Yoovathaworn e cols. em 12 voluntários sadios, em um estudo duplo-cego23 cruzado. Os participantes receberam 650 mg de aspirina ou 650 mg de aspirina associados com 120 mg de citrato de cafeína (correspondendo a 60 mg de cafeína base), com um período de washout24 de duas semanas.
Thithapandha verificou que a cafeína determinou um aumento significante na taxa de níveis plasmáticos e na concentração máxima de salicilato no plasma25 em cerca de 31% e 17%. Provavelmente a diferença entre os dois estudos que utilizaram metodologias similares se deve a diferenças interindividuais e ao fato de o primeiro estudo ter contado com quatro voluntários do sexo feminino.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado em casos de úlcera26 hemorrágica27, estados hemorrágicos28, hemofilia29, angioedema30, anafilaxia31, pólipo32 nasal associado a asma33, trombocitopenia34, problemas cardíacos graves e hipertensão35. Também é contraindicado em casos de hipersensibilidade à cafeína, ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides ou a qualquer componente da fórmula. Não deve ser administrado no primeiro trimestre da gravidez36.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Gerais
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com problemas gastrintestinais ativos, função renal37 ou hepática38 comprometida, problemas de coagulação39, discrasias sanguíneas, deficiência de vitamina40 K, terapia anticoagulante41 ou infarto42 recente do miocárdio43.
Gravidez36 e Lactação44
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso
de suspeita de gravidez36.
Apenas pequenas doses de ácido acetilsalicílico e de seus produtos de metabolismo45 passam para o leite materno. Informe ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Pediatria: Crianças e adolescentes não devem utilizar este produto para catapora46 ou sintomas8 gripais antes de consultar um médico sobre a Síndrome47 de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse medicamento. Este medicamento é indicado para crianças acima de 12 anos de idade.
Idosos: Pacientes idosos devem utilizar doses menores porque são mais susceptíveis aos efeitos tóxicos dos medicamentos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O ácido acetilsalicílico aumenta o efeito da varfarina e de outros anticoagulantes48, sulfonilureias49 e mototrexato. O ácido acetilsalicílico diminui o efeito dos esteroides.
Interferência em exames laboratoriais
O ácido acetilsalicílico pode interferir nos exames de coagulação39 e exames da tireoide50.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido branco oblongo, biconvexo, contendo núcleo branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Tome Fontol (ácido acetilsalicílico + cafeína) com um copo de água, durante ou após as refeições.
A posologia recomendada é de:
- adultos: 1 comprimido a cada 6 horas.
- crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido de acordo com o indicado pelo médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
Pode ocorrer broncoespasmo51 (contração dos brônquios52). O broncoespasmo51 induzido pelo ácido acetilsalicílico pode ser mais frequente em pacientes com a “tríade de aspirina” [(apresentam sensibilidade ao ácido acetilsalicílico, asma33 e pólipo32 nasal (inflamação53 na cavidade nasal54)].
Casos de dispneia55 (falta de ar), urticária56 (lesões57 na pele58 que geralmente coçam), angioedema30 (inchaço59 na pele58) e erupções cutâneas60 (lesões57 na pele58) podem ocorrer.
Distúrbios gastrintestinais como úlcera péptica61 (lesão62 no estômago18 ou na parte inicial do intestino), náuseas63 (enjoo), vômitos64, azia65 e dor abdominal. Raramente podem ocorrer tontura66, zumbido no ouvido67 e perda de audição.
A cafeína pode levar à insônia, agitação, taquicardia68 e queixas gastrintestinais.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Sinais69 e sintomas8 de superdose incluem zumbido, perda de audição, diminuição da visão70, dor de cabeça4, tontura66, confusão, sonolência, náusea71, vômito72 e diarreia73.
O tratamento pode incluir esvaziamento do estômago18 por emese74 ou lavagem gástrica75; administração de carvão ativado; monitorização das funções vitais; correção de hipotermia76, dos desequilíbrios eletrolíticos e acidobásico; monitorização da concentração sérica do salicilato; indução de diurese77 alcalina para aumentar a excreção do ácido acetilsalicílico; monitorização do edema pulmonar78; tratamento de convulsões; administração de vitamina40 K1, em casos de hemorragia79.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas8 procure orientação médica.
Registro MS – 1.0497.1361
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril: Trecho 1, Conjunto 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555 CNPJ: 60.665.981/007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559