

MONOPRIL
B-MS
MONOPRIL®
fosinopril sódico
comprimidos
- APRESENTAÇÃO/COMPOSIÇÃO
MONOPRIL 10mg ou 20 mg é apresentado em cartuchos com 16, 28 ou 30 comprimidos.
Cada comprimido de MONOPRIL 10mg ou 20 mg contém 10mg ou 20 mg de fosinopril sódico, respectivamente.
Ingredientes inativos: lactose1, celulose microcristalina, crospovidona, povidona e estearil fumarato de sódio.
USO PARA ADULTOS
- INFORMAÇÃO AO PACIENTE
Este medicamento deve ser protegido da umidade e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Evitar exposição prolongada em temperaturas acima de 30ºC.
Prazo de validade: vide cartucho. Este medicamento não deve ser utilizado se o seu prazo de validade estiver vencido.
O uso de MONOPRIL não é recomendado para gestantes e mulheres em fase de amamentação2, pois o produto atravessa a barreira placentária e é eliminado em pequena quantidade pelo leite materno. Os riscos da exposição intrauterina devem ser considerados durante todo o período de gestação.
O tratamento com MONOPRIL deve ser iniciado sob
cuidadosa supervisãode seu médico, já que é necessário levar-
se em consideração tratamentos prévios com outros
medicamentos anti-hipertensivos ou diuréticos3 e outras
circunstâncias clínicas.
A interrupção da medicação com MONOPRIL fará com que o paciente hipertenso volte às condições prévias ao tratamento.
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dor-de-cabeça4, tosse, dores musculares, fadiga5, náuseas6, vômito7, diarréia8, tontura9 e erupções cutâneas10.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE11.
A administração concomitante com alimentos não interfere significativamente com a resposta clínica. A absorção deste medicamento pode ser prejudicada na presença de antiácidos12 estomacais. É aconselhável um intervalo de duas horas após o antiácido13 para usar este medicamento. Este medicamento pode ser associado a outras medicações, porém esta associação deve ser prescrita por médico.
Não utilizar substituto de sal contendo potássio, sem antes consultar seu médico.
MONOPRIL é contra-indicado para pacientes14 hipersensíveis ao fosinopril, a outros inibidores da enzima15 conversora de angiotensina (ECA) ou a qualquer outro componente de sua formulação.
Hipotensão16 ou desmaios podem, eventualmente, ser causa para descontinuação da terapia.
A queda abrupta da pressão arterial17 é mais provável que ocorra em pacientes em tratamento com diuréticos3 ou sob dieta rigorosa de sal ou desidratados, caracterizada por visão18 turva, tontura9 e sensação de desfalecimento. Nestas situações o paciente deverá ser colocado deitado e o médico avisado imediatamente.
Os pacientes devem ser questionados para história anterior de angiedema da face19, extremidades, lábios, língua20, glote21 ou laringe22. Se houver alguma suspeita de que o paciente possa ter edema angioneurótico23 hereditário, o tratamento com MONOPRIL não deve ser efetuado. Observar cuidadosamente quaisquer sinais24 ou sintomas25 do tipo: inchaço26 da face19, olhos27, lábios, língua20, garganta28 e extremidades, dificuldade de deglutição29 ou respiração e rouquidão. Nestes casos, interromper a terapia e procurar imediatamente cuidados médicos.
Relatar imediatamente quaisquer sinais24 de infecção30 (por exemplo: faringite31, febre32).
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Descrição de Monopril
MONOPRIL (fosinopril sódico) é o sal sódico de fosinopril, o pró-fármaco33 estérico do fosinoprilato, um inibidor da enzima15 conversora da angiotensina (ECA). Os ingredientes inativos incluem : lactose1, celulose microcristalina, crospovidona, povidona e estearil fumarato de sódio.
Farmacologia34 Clínica de Monopril
Mecanismo de Ação
Fosinopril, um pró-fármaco33 estérico, é hidrolisado por estearases para sua forma farmacologicamente ativa, o fosinoprilato. O fosinopril impede a conversão de angiotensina I para a substância vasoconstritora angiotensina II. A redução de angiotensina II leva a uma diminuição da atividade vasopressora e da secreção de aldosterona. A diminuição da secreção de aldosterona pode resultar em um pequeno aumento de potássio sérico (média = 0,1mEq/L) juntamente com perda de sódio e fluidos.
A inibição da ECA também interfere na degradação da bradicinina35, um potente peptídeo vasodepressor, que pode contribuir para o efeito anti-hipertensivo; o fosinopril tem um efeito terapêutico em pacientes com hipertensão36 por renina baixa.
Farmacocinética e Metabolismo37
Após a administração oral de MONOPRIL, a extensão da absorção do fosinopril é de 30 - 40%. O fosinopril é hidrolisado por estearases, principalmente no fígado38, para o fosinoprilato, forma farmacologicamente ativa. O grau de conversão de fosinopril a fosinoprilato pode estar reduzido em pacientes com insuficiência hepática39; entretanto, a extensão desta conversão é constante. O tempo para atingir os picos de concentração plasmática de fosinoprilato é aproximadamente 3 horas, independente da dose administrada de fosinopril. Após a administração de doses orais únicas e múltiplas, os parâmetros farmacocinéticos (Cmáx., AUC) são diretamente proporcionais à dose administrada de fosinopril.
O fosinoprilato se liga às proteínas40 plasmáticas em grandes proporções (> 95%), mas possui uma ligação desprezível a componentes celulares sangüíneos.
Estudos em animais indicam que fosinopril e fosinoprilato não atravessam a barreira hemoliquórica, mas o fosinoprilato atravessa a placenta de animais prenhes.
Após administração intravenosa, o fosinoprilato é eliminado pelo fígado38 e rim41 em proporções quase iguais.
Em pacientes hipertensos com funções hepática42 e renal43 normais, que tomaram doses repetidas de fosinopril, o t½ efetivo para acúmulo de fosinoprilato foi em média de 11,5 horas.
O fosinopril não é muito dialisável. O "clearance" de fosinoprilato por hemodiálise44 e diálise peritoneal45 é, em média, de 2% e 7%, respectivamente, dos "clearances" de uréia46.
Em pacientes com insuficiência renal47 ("clearance" de creatinina48 < 80 mL/min/1,73m2), o "clearance" corporal total de fosinoprilato é aproximadamente metade daquele em pacientes com função renal43 normal, enquanto que a absorção, a biodisponibilidade e a ligação às proteínas40 não são apreciavelmente alteradas. O "clearance" do fosinoprilato não é influenciado apreciavelmente pelo grau de insuficiência renal47, porque a eliminação renal43 diminuída é compensada pela eliminação hepatobiliar49 aumentada. Um aumento modesto dos níveis plasmáticos de "AUC" (menor do que duas vezes em relação a pacientes normais) foi observado em pacientes com vários graus de insuficiência renal47, incluindo insuficiência renal47 terminal ("clearance" de creatinina48 < 10 mL/min/1,73m2 ).
Em pacientes com insuficiência hepática39 (cirrose50 alcoólica ou biliar), a extensão da hidrólise do fosinopril não é reduzida apreciavelmente, embora a taxa de hidrólise possa ser retardada; o "clearance" corporal total aparente do fosinoprilato é aproximadamente metade daquele em pacientes com função hepática42 normal.
Farmacodinâmica
Hipertensão36 : MONOPRIL abaixou a pressão sangüínea51 em 1 hora. O pico de redução da pressão arterial17 foi atingido 2 - 6 horas após a dosagem e o efeito anti-hipertensivo persistiu por 24 horas.
A pressão sangüínea51 é reduzida na mesma extensão em ambas as posições, supina e em pé.
Efeitos ortostáticos e taquicardia52 são infreqüentes mas podem ocorrer em pacientes que são sal e/ou volume depletados.
A redução na pressão sangüínea51 pode ser progressiva, de forma que várias semanas de terapia podem ser necessárias para se alcançar o efeito terapêutico máximo.
Os efeitos de fosinopril e diuréticos3 tiazídicos são aditivos na redução da pressão sangüínea51.
- INDICAÇÕES
MONOPRIL é indicado para o tratamento da hipertensão36. Pode ser usado isolado ou em combinação com outro agente anti-hipertensivo (diuréticos3 tiazídicos).
- CONTRA-INDICAÇÕES
MONOPRIL é contra-indicado em pacientes que são hipersensíveis ao fosinopril , a qualquer outro inibidor da enzima15 conversora de angiotensina ou qualquer outro componente da formulação de MONOPRIL.
- ADVERTÊNCIAS
Angiedema
Angiedema envolvendo as extremidades, face19, lábios, membranas mucosas53, língua20, glote21 ou laringe22 foi relatado em pacientes tratados com inibidores da eca, incluindo o fosinopril. Se o angiedema envolver a língua20, glote21 ou laringe22, pode ocorrer obstrução das vias aéreas e ser fatal.
Terapia de emergência54, incluindo (mas não necessariamente limitada) a administração subcutânea55 de solução de epinefrina 1 : 1000 deve ser instituída imediatamente. edema56 da face19, membranas mucosas53 da boca57, lábio58 e extremidades têm melhorado geralmente com a descontinuação de fosinopril; alguns casos necessitam de terapia médica.
Reações Anafiláticas59 durante dessensibilização60
Dois pacientes sob tratamento com outro inibidor da eca, o enalapril, submetendo-se a um tratamento de dessensibilização60 com veneno de hymenoptera, sofreram reações anafiláticas59 com risco de vida. Nestes mesmos pacientes, as reações foram evitadas quando a administração do inibidor da eca foi temporariamente interrompida, mas elas reapareceram quando de uma nova administração. Portanto, cuidado é necessário em pacientes tratados com inibidores da eca e sob tais procedimentos de dessensibilização60.
Reações Anafiláticas59 durante diálise61 de alto fluxo/exposição a membranas de aferese lipoprotéica
Relata-se reações anafiláticas59 em pacientes hemodialisados com membranas de diálise61 de alto fluxo. Reações anafiláticas59 também têm sido relatadas em pacientes sob aferese de lipoproteínas de baixa densidade com absorção de sulfato de dextrano. Nestes pacientes, deve-se considerar a utilização de um tipo diferente de membrana de diálise61 ou uma diferente classe de medicamentos.
Neutropenia62 / Agranulocitose63
relata-se raramente que os inibidores da eca causam agranulocitose63 e depressão da medula64; isto ocorre com maior freqüência em pacientes com insuficiência renal47, especialmente aqueles que sofrem também de doença vascular65 do colágeno66, tal como lupus67 eritematoso68 sistêmico69 ou escleroderma.
Monitoração da contagem de glóbulos brancos deve ser considerada em tais pacientes.
Hipotensão16
fosinopril tem sido relacionado raramente com hipotensão16 em pacientes com hipertensão36 não complicada. Assim como com outros inibidores da eca, é mais provável que ocorra hipotensão16 sintomática70 em pacientes sal/volume depletados, como Resultado de terapia diurética prolongada e/ou restrição de sal na dieta ou aqueles sob diálise61 renal43. A depleção71 de volume e/ou sal deverá ser corrigida antes de se iniciar a terapia com fosinopril. Uma resposta hipotensiva transitória não é contra-indicação para doses adicionais que podem ser administradas sem dificuldade após a reposição de volume e/ou sal.
Nos pacientes com insuficiência cardíaca congestiva72, com ou sem insuficiência renal47 associada, a terapia com inibidor da eca pode provocar hipotensão16 excessiva, que pode estar associada com oligúria73 ou azotemia e, raramente, com insuficiência renal47 aguda e morte. Em tais pacientes, a terapia com MONOPRIL deve ser iniciada sob cuidadosa supervisão médica; eles deverão ser acompanhados rigorosamente durante as primeiras 2 semanas de tratamento e sempre quando a dose de fosinopril ou do diurético74 for aumentada.
Consideração deve ser dada na redução da dose de diuréticos3 em pacientes com pressão sangüínea51 normal ou baixa, que tenham sido tratados vigorosamente com diuréticos3 ou que são hiponatrêmicos. A hipotensão16 não é por si só razão para a descontinuidade do fosinopril. Algum decréscimo da pressão sangüínea51 sistêmica é uma observação comum e desejável no início do tratamento da insuficiência cardíaca75 com MONOPRIL. O grau da queda de pressão é maior no início do tratamento; este efeito se estabiliza em 1 ou 2 semanas e geralmente retorna aos níveis de pré-tratamento sem a redução da eficácia terapêutica76.
Morbidade77 e Mortalidade78 Fetal/Neonatal
Quando usados na gravidez79 durante o segundo e terceiro trimestres, os inibidores da eca podem causar danos ao desenvolvimento e mesmo morte fetal. Foram reportados 12 casos graves na literatura mundial. Quando a gravidez79 for detectada, monopril deve ser o quanto antes descontinuado.
Insuficiência Hepática39
Em raras ocasiões, os inibidores da eca têm sido associados com uma síndrome80 que se inicia com icterícia81 colestática e progride para Necrose82 hepática42 fulminante e morte (algumas vezes). Os mecanismos desta síndrome80 não são conhecidos. Pacientes recebendo inibidores da eca que desenvolveram icterícia81 ou elevações acentuadas das enzimas hepáticas83 devem descontinuar o tratamento com inibidores da eca e receber acompanhamento médico apropriado.
- PRECAUÇÕES
Gerais
Insuficiência Renal47
Em pacientes hipertensos com estenose84 da artéria renal85 num rim41 único ou estenose84 da artéria renal85 bilateral, podem ocorrer aumentos da uréia46 no sangue86 e creatinina48 no soro87 durante o tratamento com inibidores da eca. Esses aumentos são normalmente reversíveis a partir da descontinuação da terapia. Em tais pacientes, a função renal43 deverá ser monitorada durante as primeiras semanas de terapia. Alguns pacientes hipertensos sem nenhuma doença renal43 vascular65 aparente pré-existente desenvolveram aumentos da uréia46 do sangue86 e creatinina48 sérica, geralmente mínimas ou transitórias, quando fosinopril foi dado concomitantemente com um diurético74. Isto é mais provável de acontecer em pacientes com insuficiência renal47 prexistente. Redução da dosagem do MONOPRIL pode ser necessária.
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva72 grave, nos quais a função renal43 depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona, o tratamento com inibidores da eca pode estar associado com oligúria73 e/ou azotemia progressiva e raramente com insuficiência renal47 aguda e /ou morte.
Insuficiência Hepática39
Pacientes com insuficiência hepática39 podem desenvolver níveis plasmáticos elevados de fosinopril inalterado. Num estudo com pacientes com cirrose50 alcoólica ou biliar, o "clearance" corporal total aparente do fosinoprilato era menor e a "auc" plasmática, aproximadamente o dobro.
Hipercalemia88
Elevações do potássio sérico foram observadas em alguns pacientes tratados com inibidores da eca, inclusive o fosinopril. Os pacientes que podem desenvolver hipercalemia88 incluem aqueles com insuficiência renal47, diabetes mellitus89 e aqueles em tratamento concomitante com diuréticos3 poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal contendo potássio, ou outras drogas associadas com aumentos de potássio sérico (p. ex. : heparina)
Tosse
Relata-se tosse com o uso de inibidores da eca, inclusive com o fosinopril. Caracteristicamente, esta não é produtiva ou persistente e desaparece após a descontinuação da terapia.
A tosse induzida por inibidor da eca deve ser considerada como parte do diagnóstico90 diferencial da tosse.
Cirurgia/Anestesia91
Em pacientes submetidos à cirurgia ou durante anestesia91 com agentes que produzem hipotensão16, o fosinopril pode aumentar a resposta hipotensora.
Interações com Testes Laboratoriais
o fosinopril pode acarretar em um doseamento erroneamente diminuído dos níveis séricos de digoxina com testes utilizando o método de absorção com carvão. outros kits que utilizam o método do tubo revestido com anticorpos92 podem ser usados no lugar daquele. A terapia com MONOPRIL deve ser interrompida alguns dias antes de efetuar o teste funcional da paratireóide.
Gravidez79
O uso de inibidores da eca durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez79 tem sido associado com dano fetal e neonatal, e morte. Estes efeitos adversos não parecem resultar da exposição intrauterina aos inibidores da eca somente no primeiro trimestre. quando a gravidez79 for detectada, MONOPRIL deve ser o quanto antes descontinuado. (vide advertências - Morbidade77 e Mortalidade78 Fetal/Neonatal).
Mães Lactantes93
o fosinopril é detectável no leite materno. Devido ao potencial de sérias reações adversas em lactentes94 originadas do MONOPRIL, uma decisão deve ser tomada entre descontinuar a amamentação2 ou descontinuar a droga, levando em consideração a importância do MONOPRIL para a terapia materna.
Uso Geriátrico
Do total de pacientes tratados com fosinopril em estudos clínicos nenhuma diferença global na eficácia ou segurança foi observada entre pacientes idosos (65 anos ou mais) e pacientes mais jovens; entretanto, a maior sensibilidade de alguns dos indivíduos mais idosos não pode ser excluída.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia em crianças não foi estabelecida.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Antiácidos12
Antiácidos12 (hidróxido de alumínio, hidróxido de magnésio e simeticona) podem diminuir a absorção de fosinopril sendo assim, se a administração concomitante desses agentes for indicada, a dosagem deverá ser separada por 2 horas.
Lítio
Aumento nos níveis de lítio sérico e risco de toxicidade95 do lítio foram relatados em pacientes recebendo inibidores da eca concomitante com lítio. Essas drogas devem ser co-administradas com precaução e recomenda-se monitoração freqüente dos níveis séricos de lítio.
Inibidores da Síntese de Prostaglandina96 Endógena
relata-se que a indometacina pode reduzir o efeito anti-hipertensivo de outros inibidores da eca, especialmente nos casos de pacientes hipertensos por renina baixa. Outros agentes antiinflamatórios não-esteroidais (p.ex : ácido acetilsalicílico) podem ter um efeito similar.
Diuréticos3
Pacientes sob diuréticos3 e especialmente aqueles em que a terapia foi instituída recentemente, bem como também aqueles sob dieta restritiva de sal rigorosa ou diálise61, podem ocasionalmente experimentar uma redução excessiva da pressão sangüínea51, geralmente dentro de 1 hora após a administração da dose inicial de MONOPRIL.
Suplementos de Potássio e Diuréticos3 Poupadores de Potássio
Diuréticos3 poupadores de potássio (espironolactona, amilorida, triantereno e outros) ou suplementos de potássio podem aumentar o risco de hipercalemia88. desta forma, se o uso concomitante de tais agentes é indicado, devem ser administrados com cautela e o potássio sérico do paciente deverá ser monitorado com freqüência.
Com Outros Agentes
a biodisponibilidade do fosinopril livre não foi alterada pela co-administração do fosinopril com ácido acetilsalicílico, clortalidona, cimetidina, digoxina, hidroclorotiazida, metoclopramida, nifedipina, propranolol, propantelina ou varfarina
- REAÇÕES ADVERSAS
Hipertensão36
Em estudos clínicos controlados por placebo97, a duração usual do tratamento foi de 2 a 3 meses. As descontinuações devido a qualquer evento adverso clínico ou Laboratorial representaram 3,3% dos pacientes tratados com fosinopril e 1,2% dos pacientes tratados com placebo97, respectivamente.
Durante os estudos clínicos com MONOPRIL, a incidência98 de eventos adversos em idosos (65 anos ou mais) foi similar a de pacientes jovens.
Reações adversas clínicas * em estudos de hipertensão36 controlados por placebo97
Incidência98, independente de atribuição (descontinuação) Incidência98 atribuída à terapia
SISTEMA ORGÂNICO/EVENTO Fosinopril n=633 (A) Placebo97 n=172 (B) Fosinopril n=633 (C) Placebo97 n=172 (D)
Geral fadiga5 dor no peito99 edema56 infecção30 viral dor 4,1 (0,6) 1,9 (0,3) 1,6 (0,0) 1,3 (0,2) 1,1 (0,0) 2,9 1,2 2,4 0,6 0,6 1,6 0,3 0,4 0,0 0,2 1,2 0,6 0,0 0,0 0,0
Cardiovascular distúrbios rítmicos/palpitações100 1,8 (0,2) 1,2 1,0 0,0
Dermatológico erupção101 2,2 (0,0) 0,0 0,7 0,0
Gastrintestinal náusea102/vômito7 diarréia8 dor abdominal azia103 4,3 (0,5) 4,1 (0,5) 2,0 (0,3) 1,9 (0,0) 2,9 2,9 2,4 0,6 1,3 1,6 1,1 0,8 0,6 1,7 0,6 0,0
Musculatura esquelética/ tecido conjuntivo104 Dor muscular mialgia105 6,0 (0,2) 2,8 (0,2) 3,5 1,8 0,9 0,7 0,0 0,6
Sistema nervoso106 cefaléia107 tontura9 mudança de humor ** parestesia108 distúrbios do sono 8,4 (0,9) 3,8 (0,0) 2,7 (0,7) 1,6 (0,0) 1,4 (0,2) 11,0 1,2 1,8 (1,2) 0,0 0,6 3,5 1,6 1,0 0,6 0,2 3,5 0,0 1,2 0,0 0,6
Respiratório tosse anormalidades do sinus infecção30 do trato resp. superior rinite109 faringite31 7,1 (0,2) 4,6 (0,0) 4,1 (0,0) 3,8 (0,0) 3,9 (0,2) 3,5 2,9 4,7 2,9 1,7 1,6 0,0 0,0 0,2 0,5 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0
Sentidos distúrbios oculares, outros alterações do paladar110 distúrbios da visão18 1,6 (0,0) 1,6 (0,0) 1,0 (0,0) 1,2 0,0 1,2 0,0 1,6 0,5 0,6 0,0 0,0
Urogenital111 micção112 anormal *** disfunção sexual 1,3 (0,0) 1,7 (0,4) 1,2 1,2 (0,6) 0,5 1,2 0,0 1,2
* Sem diferença significativa entre os grupos de tratamento com MONOPRIL e placebo97.
** Inclui estresse e nervosismo.
*** Inclui alterações na freqüência urinária, poliúria113 e oligúria73.
Outras reações adversas clínicas relatadas com o uso de fosinopril e outros inibidores da ECA estão listados a seguir, por sistema orgânico :
Geral : fraqueza, febre32, hiperidrose114, equimose115.
Cardiovascular : parada cardíaca, angina116/infarto do miocárdio117, acidente vascular cerebral118, crises hipertensivas, taquicardia52, rubor, doença vascular periférica119. Hipotensão16, hipotensão16 ortostática e síncope120 ocorreram em 0,1, 1,5 e 0,2%, respectivamente, dos pacientes tratados com fosinopril. A hipotensão16 ou síncope120 foi a razão da descontinuidade da terapia em 0,3% dos pacientes.
Dermatológico : prurido121, dermatite122, urticária123.
Endócrino124/ Metabólico : gota125.
Gastrintestinal : hemorragia126, pancreatite127, hepatite128, inchaço26 da língua20, disfagia129, lesões130 orais, distensão abdominal, alterações de apetite/ peso, constipação131, flatulência, boca57 seca.
Hematológico : linfadenopatia.
Musculatura Esquelética : artrite132, artralgia133, dor, músculo-esquelética, mialgia105, câimbra muscular.
Nervoso/ Psiquiátrico : distúrbios do equilíbrio, de memória, sonolência, confusão.
Respiratórias : dispnéia134, broncoespasmo135, pneumonia136, congestão pulmonar, laringite137, rouquidão, epistaxe138. Um sintoma139 complexo de tosse, broncoespasmo135 e eosinofilia140 foi observado em dois pacientes tratados com fosinopril.
Sentidos : tinnitus141, dor-de-ouvido.
Urogenital111 : insuficiência renal47, distúrbios da próstata142.
Anormalidades De Testes Laboratoriais : hipercalemia88, leucopenia143, neutropenia62,
eosinofilia140 e aumento dos níveis séricos de transaminases, LDH, fosfatase alcalina144 e bilirrubina145 (testes da função hepática42).
- POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
A dosagem deve ser individualizada.
Hipertensão36:
O início da terapia requer considerações sobre tratamento recente com drogas anti-hipertensivas, extensão da elevação da pressão sangüínea51, restrições de sal e/ou fluido, e outras circunstâncias clínicas. Os pacientes sob regime prévio com drogas anti-hipertensivas devem descontinuar o tratamento, se possível, vários dias antes de iniciar a terapia com MONOPRIL.
A dose inicial recomendada de MONOPRIL é 10mg uma vez ao dia. A terapia deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão sangüínea51. A variação de dosagem usual é 10 - 40mg, uma vez ao dia. Se a pressão sanguínea não for adequadamente controlada com MONOPRIL isolado, pode ser adicionado um diurético74.
Se MONOPRIL for administrado em pacientes que continuam em tratamento com diurético74, a terapia deve ser iniciada sob cuidadosa supervisão médica por várias horas até que a pressão sangüínea51 tenha se estabilizado.
Para reduzir a probabilidade de ocorrência de hipotensão16, o diurético74 deverá ser descontinuado dois ou três dias antes do início da terapia com MONOPRIL.
Para Pacientes14 Hipertensos com Insuficiência Cardíaca75 e com Insuficiência Renal47 ou Hepática42: Devido à dupla via de excreção do fosinoprilato, uma redução de dosagem normalmente não se faz necessária em pacientes com insuficiência renal47 ou hepática42.
- SUPERDOSAGEM
nenhuma informação específica está disponível sobre o tratamento da superdosagem com MONOPRIL. O tratamento deve ser sintomático146 e de suporte.
A terapia com MONOPRIL deve ser descontinuada e o paciente deve ser monitorado rigorosamente. Sugere-se medidas que envolvam indução de emese147 e/ou lavagem gástrica148, e correção de hipotensão16 pelos procedimentos estabelecidos.
O fosinopril é pouco removido do corpo por hemodiálise44 ou diálise peritoneal45.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MONOPRIL - Laboratório
B-MS
Rua Carlos Gomes, 924
São Paulo/SP
- CEP: 04743-002
Tel: 55 (011) 882-2000
Fax: 55 (011) 246-0151
Site: http://www.bristol.com.br/
Ver outros medicamentos do laboratório "B-MS"
