MICOSTATIN Susp. Oral e Drageas

Bristol-Myers Squibb Filial Itapevi

Atualizado em 09/12/2014
MICOSTATIN
Nistatina
SUSPENSÃO ORAL E DRÁGEAS1
USO ORAL

Apresentação de Micostatin Susp. Oral e Drageas1

MICOSTATIN (nistatina) para administração oral é apresentado sob as seguintes formas: - SUSPENSÃO ORAL 100.000 UI/mL em cartuchos com frasco de vidro âmbar contendo 50mL,
com conta-gotas graduado.
- DRÁGEAS1 em cartuchos com blíster contendo 16 drágeas1 de 500.000 UI
MICOSTATIN SUSPENSÃO ORAL - USO ADULTO E PEDIÁTRICO
MICOSTATIN DRÁGEAS1 - USO ADULTO

Composição de Micostatin Susp. Oral e Drageas1

MICOSTATIN SUSPENSÃO ORAL contém 100.000 UI de nistatina/mL e os seguintes ingredientes inativos: açúcar2 líquido, glicerina, sacarina3 sódica, carboximetilcelulose sódica, fosfato de sódio dibásico, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, óleo de hortelã, essência artificial de cereja, aldeído cinâmico, ácido clorídrico4 e água destilada
MICOSTATIN DRÁGEAS1 contém 500.000 UI de nistatina/drágea5 e os seguintes ingredientes inativos: lactose6, açúcar2, amido de milho, carbonato de cálcio, talco, goma arábica, celulose etílica, goma laca laranja, carbonato de magnésio, pó marrom claro, dióxido de titânio, gelatina, estearato de magnésio, óleo de rícino e vanilina.

Ação de Micostatin Susp. Oral e Drageas1

MICOSTATIN (nistatina) é um antifúngico, um produto destinado a combater os fungos, entre eles um muito comum em recém-nascidos e lactentes7 - ''o sapinho'' (Candida albicans). Este fungo8 pode também aparecer na boca9 de indivíduos adultos, principalmente em casos de uso de próteses dentárias ou quando o organismo está enfraquecido por carências nutricionais, vitamínicas e imunológicas.Mais recentemente a ocorrência do ''sapinho'' em adultos, atingindo tanto a região da boca9, como outras porções do trato digestivo (esôfago10 e intestinos11), tem sido observada em pacientes portadores de moléstias graves ou tratamentos com imunodepressores e nos casos de queda da imunidade12 como ocorre na síndrome13 de imunodeficiência14 adquirida (AIDS).
Como a nistatina tem absorção insignificante no trato gastrintestinal a ação do produto tem início tão logo o mesmo entra em contato com o organismo na cavidade bucal ou intestinal.

Indicações de Micostatin Susp. Oral e Drageas1

As apresentações orais de MICOSTATIN (nistatina) são indicadas no tratamento da candidíase15 do trato digestivo.
O MICOSTATIN SUSPENSÃO ORAL é indicado para o tratamento de candidíase15 da cavidade bucal e do trato digestivo superior - Esofagite16 por Candida - encontrada em pacientes com doenças que necessitaram uso prolongado de antibióticos, radioterapia17 ou drogas imunodepressoras que provocaram queda de resistência orgânica e na Síndrome13 de Imunodeficiência14 Adquirida (AIDS).
MICOSTATIN DRÁGEAS1 é indicado para tratamento da candidíase15 intestinal.

Riscos de Micostatin Susp. Oral e Drageas1

Contra-indicaçõesVocê não deve utilizar MICOSTATIN se for alérgico aos componentes da fórmula.
Você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente caso apresente irritação ou hipersensiblilidade ao MICOSTATIN (nistatina).
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Advertências
Preparações orais de nistatina não devem ser usadas para o tratamento de micoses sistêmicas.
Mesmo que ocorra uma melhora nos sintomas18 dentro dos primeiros dias do tratamento, você não deve interromper a medicação até o tratamento ser completado de acordo com as orientação do seu médico.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar2, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes19.
Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis
Precauções
Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade

O potencial carcinogênico da nistatina, assim como seu efeito mutagênico na fertilidade não foram estabelecidos.
Gravidez20
A segurança para o uso durante a gravidez20 não foi estabelecida para apresentações orais de nistatina. Também ainda não foi estabelecido se estas preparações podem provocar efeitos nocivos ao feto21 quando administradas a uma gestante ou pode afetar a reprodução22. Se você estiver grávida, poderá utilizar MICOSTATIN (nistatina) apenas após a prescrição do médico, pois ele que estabelecerá se os benefícios para a mãe justificam o potencial risco para o feto21.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Lactantes23
Não foi comprovado se a nistatina é excretada no leite humano. Embora a absorção gastrintestinal seja insignificante, se você estiver amamentando deverá tomar alguns cuidados ao tomar MICOSTATIN, de acordo com orientações do seu médico.
Uso em crianças
vide POSOLOGIA.
Uso em idosos
Não há recomendações especiais para pacientes24 idosos.
Interações Medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos e/ou outras substâncias.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.

Modo de Uso de Micostatin Susp. Oral e Drageas1

Aspecto físico e características organolépticas
MICOSTATIN DRÁGEAS1 apresenta-se na forma de drágeas1 de cor marrom chocolate.
MICOSTATIN SUSPENSÃO ORAL é uma suspensão opaca, homogênea e móvel, amarela clara, com odor de cereja - mentolada e sabor doce de cereja - mentolada no início e amargo no final.
Como usar
Para a aplicação da suspensão oral você deve higienizar a boca9 de maneira adequada, incluindo os cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias.
A suspensão deve ser bochechada e mantida por vários minutos (o maior tempo possível) na boca9 antes de ser engolida. Nos lactentes7 (bebês26 em fase de amamentação27) e crianças menores deve-se colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca9.
Posologia
MICOSTATIN SUSPENSÃO ORAL
Via oral
Prematuros e crianças de baixo peso - estudos clínicos limitados demonstram que a dose de 1 mL (100.000 U.I. de nistatina) quatro vezes ao dia é efetiva.
Lactentes7 - a dose recomendada é de 1 ou 2 mL (100.000 a 200.000 U.I. de nistatina) quatro vezes ao dia.
Crianças e Adultos - A faixa de dose usual varia de 1 a 6 mL (100.000 a 600.000 U.I. de nistatina) quatro vezes ao dia.
MICOSTATIN DRÁGEAS1
Via oral
Adultos - A dose recomendada é de 1 ou 2 drágeas1 (500.000 ou 1.000.000 U.I. de nistatina) três ou quatro vezes ao dia.
A fim de evitar reinfecção, as doses para todas as apresentações devem ser mantidas no mínimo por 48 horas após o desaparecimento dos sintomas18 ou da negativação dos exames.
Se os sinais28 e sintomas18 piorarem ou persistirem (após o 14º dia do início do tratamento) você deverá procurar seu médico para ser reavaliado.
MICOSTATIN DRÁGEAS1 não pode ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Reações Adversas de Micostatin Susp. Oral e Drageas1

A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de idade incluindo crianças debilitadas mesmo em terapia prolongada.Você poderá apresentar hipersensibilidade e angioedema29, incluindo edema30 facial. Com grandes doses orais você poderá apresentar diarréia31, distúrbios gastrintestinais, náuseas32 e vômitos33.
Raramente você poderá apresentar erupções cutâneas34, incluindo urticária35.Muito raramente você poderá apresentar Síndrome de Stevens-Johnson36 (formação de edema30 com bolhas).

Conduta em Caso de Superdose de Micostatin Susp. Oral e Drageas1

Doses orais de nistatina excedendo cinco milhões de unidades diárias podem causar náuseas32 e distúrbios gastrintestinais. Não há relato de efeitos tóxicos graves ou de superinfecções37.

Cuidados de Conservação e Uso de Micostatin Susp. Oral e Drageas1

Você deve manter MICOSTATIN (Nistatina) suspensão oral e drágeas1 em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC) e protegidos da umidade.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
***no do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho
***VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS- 1.0180.0037
Farm. Bioq. Resp.: Dr. Tathiane Aoqui de Souza
CRF-SP n° 26.655
Fabricado por, Embalado por, Distribuído por:
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A.
R. Carlos Gomes, 924 - Santo Amaro - São Paulo - SP
CNPJ 56.998.982/0001-07 - Indústria Brasileira
***Serviço de Atendimento ao Consumidor
***0800 727 6160
***sac.brz@bms.com
***www.bristol.com.br

MICOSTATIN Susp. Oral e Drageas - Laboratório

Bristol-Myers Squibb Filial Itapevi
Av. Portugal, 1100. Complemento: Unidade 4 - Módulo 2. Bairro: Itaqui
Itapevi/SP - CEP: 06696-060
Tel: 0800 7276160
BMS Matriz
Rua Verbo Divino, 1.711 - 2º ao 5º andar
Bairro: Chácara Santo Antônio
Cidade: São Paulo
CEP: 04719-002

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Complementos

1 Drágeas: Comprimidos ou pílulas contendo preparado farmacêutico.
2 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
3 Sacarina: Adoçante sem calorias e sem valor nutricional.
4 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
5 Drágea: Comprimido ou pílula contendo preparado farmacêutico.
6 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
7 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
8 Fungo: Microorganismo muito simples de distribuição universal que pode colonizar uma superfície corporal e, em certas ocasiões, produzir doenças no ser humano. Como exemplos de fungos temos a Candida albicans, que pode produzir infecções superficiais e profundas, os fungos do grupo dos dermatófitos que causam lesões de pele e unhas, o Aspergillus flavus, que coloniza em alimentos como o amendoim e secreta uma toxina cancerígena, entre outros.
9 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
10 Esôfago: Segmento muscular membranoso (entre a FARINGE e o ESTÔMAGO), no TRATO GASTRINTESTINAL SUPERIOR.
11 Intestinos: Seção do canal alimentar que vai do ESTÔMAGO até o CANAL ANAL. Inclui o INTESTINO GROSSO e o INTESTINO DELGADO.
12 Imunidade: Capacidade que um indivíduo tem de defender-se perante uma agressão bacteriana, viral ou perante qualquer tecido anormal (tumores, enxertos, etc.).
13 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
14 Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
15 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
16 Esofagite: Inflamação da mucosa esofágica. Pode ser produzida pelo refluxo do conteúdo ácido estomacal (esofagite de refluxo), por ingestão acidental ou intencional de uma substância tóxica (esofagite cáustica), etc.
17 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
18 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
19 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
20 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
21 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
22 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
23 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
24 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
25 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
26 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
27 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
28 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
29 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
30 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
31 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
32 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
33 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
34 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
35 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
36 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
37 Superinfecções: Geralmente ocorrem quando os antibióticos alteram o equilíbrio do organismo, permitindo o crescimento de agentes oportunistas, como os enterococos. As superinfecções podem ser muito difícil de tratar, porque é necessário optar por antibióticos eficazes contra todos os agentes que podem causá-las.
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