Lutenil
TEVA FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LUTENIL®
acetato de nomegestrol 5 mg
Comprimido
APRESENTAÇÕES
LUTENIL® (acetato de nomegestrol)
Embalagem contendo 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de LUTENIL® (acetato de nomegestrol) contém:
acetato de nomegestrol | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, dióxido de silício, lactose1, distearato de glicerol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.
- Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
- Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas2 delas sejam os mesmos que os seus.
- Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LUTENIL® (acetato de nomegestrol) é indicado para mulheres na pré-menopausa3 para tratamento de distúrbios menstruais relacionados à secreção insuficiente do hormônio4 progesterona, tais como:
- Alterações do ciclo menstrual: ciclo menstrual irregular, ciclo menstrual com intervalos reduzidos, ciclo menstrual com intervalos longos, ausência de menstruação5.
- Sangramentos ginecológicos funcionais.
- Manifestações funcionais que antecedem ou acompanham a menstruação5: cólica menstrual, tensão pré-menstrual e mastalgia6 (dor nas mamas7).
LUTENIL® é indicado para mulheres na pós-menopausa3 para tratamento de sintomas2 da menopausa3, em associação com um medicamento de ação estrogênica.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LUTENIL® (acetato de nomegestrol) exerce atividade semelhante à do hormônio4 endógeno progesterona; atua corrigindo os distúrbios menstruais e outros distúrbios ginecológicos causados pela insuficiência8 da secreção hormonal pelos ovários9.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar LUTENIL® (acetato de nomegestrol) nos seguintes casos:
- Hipersensibilidade (alergia10) ao acetato de nomegestrol ou a qualquer dos componentes da formulação;
- Sangramento ginecológico de causa desconhecida;
- Antecedente de tromboembolismo11 venoso de causa desconhecida ou quadro de tromboembolismo11 - flebite12 (inflamação13 na parede das veias14), embolia15 pulmonar (formação de um coágulo16 no pulmão17);
- Antecedente recente ou progressivo de tromboembolismo11 arterial (tal como infarto do miocárdio18);
- Doença hepática19 aguda ou histórico de doença hepática19.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Em caso de sangramento ginecológico, cólica menstrual e ausência de menstruação5, devem ser realizados testes para verificar a causa do quadro antes de iniciar o tratamento com LUTENIL® (acetato de nomegestrol).
Antes de iniciar o tratamento com LUTENIL® deve ser realizado exame clínico a fim de garantir que a paciente não apresenta câncer20 de mama21 ou câncer20 de útero22 (cervical, endometrial).
O tratamento com LUTENIL® deve ser interrompido caso a paciente apresente qualquer tipo de distúrbio ocular, tais como: diplopia23 (visão24 dupla), diminuição da acuidade visual25 e lesões26 vasculares27 de retina28, qualquer tipo de sinal29 clínico de tromboembolismo11 arterial ou venoso (formação de coágulo16 dentro da artéria30 ou vaso sanguíneo) ou cefaleia31 grave (dor de cabeça32) e não usual.
Pacientes com histórico médico ou que apresentem doença cardiovascular, hipertensão arterial33 (aumento da pressão arterial34), diabetes35 ou porfiria36 (doença genética que leva a deficiências enzimáticas no processo de biossíntese do grupo heme, que resulta na superprodução ou acúmulo de precursores metabólicos) devem ser cuidadosamente observadas e acompanhadas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
LUTENIL® é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.
Interação com outros medicamentos
Informe o seu médico caso esteja realizando tratamento com medicamentos indutores enzimáticos, particularmente anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e agentes anti-infecciosos (rifampicina, rifabutina), já que os mesmos podem afetar a eficácia do tratamento com LUTENIL®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde37.
Gravidez38 e Lactação39
O uso de LUTENIL® não é indicado durante a gravidez38.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez38.
O tratamento com LUTENIL® não é recomendado durante a lactação39, devido à excreção do acetato de nomegestrol (hormônio4 esteroide) através do leite materno.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não existem recomendações especiais durante o tratamento com LUTENIL®.
Este medicamento contém LACTOSE1.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
LUTENIL® (acetato de nomegestrol) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: os comprimidos de LUTENIL® apresentam formato alongado, com sulco em uma das faces e cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Pacientes na Pré-Menopausa3
A posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, do 16° ao 25° dia (incluídos) do ciclo menstrual.
Pacientes na Pós-Menopausa3
A posologia depende da modalidade da terapia de substituição com estrogênio.
No esquema de tratamento sequencial, a posologia recomendada é de 1 (um) comprimido por dia, administrado por via oral, durante 12 a 14 dias por mês.
A posologia e a duração do tratamento poderão ser modificados de acordo com a natureza da indicação e da resposta ao tratamento.
Modo de Usar
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido para facilitar a deglutição40.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de tomar uma dose de LUTENIL® (acetato de nomegestrol) em determinado dia, retomar o esquema posológico originalmente prescrito pelo seu médico.
Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, LUTENIL® (acetato de nomegestrol) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Reações adversas ocasionalmente relatadas por pacientes tratadas com LUTENIL® foram:
- Insônia
- Distúrbios oculares
- Agravamento de insuficiência8 venosa de membros inferiores (distúrbio resultante da dificuldade do sangue41 em retornar dos membros inferiores, pés e pernas, para o coração42), acidente tromboembólico venoso
- Distúrbios gastrintestinais
- Alergias de pele43, hirsutismo44 (aumento de pelos no corpo)
- Modificação da menstruação5 ou ciclo menstrual, sangramentos vaginais irregulares
- Pirexia45 (febre46)
- Ganho de peso
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra ingestão acidental de dose de LUTENIL® (acetato de nomegestrol) muito acima das preconizadas recomenda-se o acompanhamento e tratamento sintomático47, caso necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS n°: 1.5573.0020
Farm. Resp.:
Carolina Mantovani Gomes Forti - CRF-SP n°: 34.304
Fabricado por:
Delpharm Lille SAS
Lys Lez Lannoy - França
Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1º Andar São Paulo - SP
CNPJ: 05.333.542/0001-08
SAC 0800-777-8382