BONEFOS

SCHERING

Atualizado em 03/06/2015

Clodronato dissódico

Uso adulto    

Composição e Apresentação de Bonefos

Cada cápsula contém clodronato dissódico tetraidratado correspondente a 400 mg de clodronato dissódico anidro. Cada ml de solução injetável contém clodronato dissódico tetraidratado correspondente a 60 mg de clodronato dissódico anidro. Cada ampola de 5 ml contém 300 mg de clodronato dissódico anidro. Cápsulas a 400 mg de clodronato dissódico tetraidratado; Excipientes q.s.p. Solução injetável 60 mg/ml de clodronato dissódico anidro; Excipientes q.s.p. Frasco com 20 cápsulas a 400 mg de clodronato dissódico tetraidratado. Caixa com 5 ampolas de 5 ml a 60 mg/ml de clodronato dissódico anidro.

Propriedades de Bonefos

O clodronato pertence quimicamente aos bifosfonatos, que atuam primariamente no tecido ósseo1. A sua ação farmacológica principal é a inibição da reabsorção óssea através da proteção contra a dissolução dos cristais de hidroxiapatita e da redução direta da atividade dos ostaoclastos. Existe alguma evidência de que o clodronato também tem efeitos indiretos na atividade dos osteoclastos2 através da inibição de vários mediadores. A seletividade dos efeitos diretos parece estar relacionada com a grande afinidade do clodronato com o cálcio, sendo portanto distribuído predominantemente pelo esqueleto3. Em concentrações que induzem a inibição da reabsorção óssea, o clodronato não tem efeitos sobre o processo de mineralização normal do tecido ósseo1. O efeito terapêutico do clodronato é obtido através da inibição da destruição óssea anormal em doenças com aumento da osteólise. Nos estados hipercalcêmicos, o clodronato reduz os níveis elevados de cálcio e, em doentes normocalcêmicos, o efeito inibitório da reabsorção óssea manifesta-se por uma redução da excreção de cálcio e hidroxiprolina na urina4. Em doentes com metástases5 ósseas ou lesões6 ósseas de mieloma7, o clodronato iniba a progressão das lesões6 esqueléticas existentes, assim como a formação da novas lesões6. O clodronato também alivia a dor provocada pela destruição óssea induzida por tumores e reduz a incidência8 de fraturas nesses pacientes.

Indicação de Bonefos

BONEFÓS Oral e Injetável está indicado no tratamento do aumento da reabsorção óssea devido a doenças malignas com ou sem hipercalcemia.

Contra-Indicações de Bonefos

Hipersensibilidade  à substância ativa, insuficiência renal9, inflamações10 agudas do trato gastrintestinal, gravidez11 e lactação12.

Precauções de Bonefos

Gerais: BONEFÓS não deve ser administrado a crianças, a menos que apresentem hipercalcemia com risco de vida. A infusão intravenosa de clodronato em doses muito mais elevadas que as recomendadas, especialmente se administrada rapidamente, pode causar danos renais graves. Gravidez11 e lactação12: Por ser um produto novo, não se conhecem os efeitos possíveis sobre o feto13, portanto não deve ser usado durante a gestação e amamentação14. Pacientes com insuficiência renal9: Em pacientes com insuficiência renal9 significativa, BONEFÓS injetável deve ser administrado com precauções adicionais, podendo ser necessária uma redução na dose, uma vez que o clodronato é eliminado principalmente por via renal15.

Efeitos Colaterais16 de Bonefos

Podem ocorrer distúrbio gastrintestinais durante o tratamento oral, entretanto são de natureza leve e ocorre em 10% dos pacientes. Proteinúria17 transitória tem sido observada em alguns pacientes imediatamente após a infusão intravenosa. Elevações reversíveis têm sido observada em alguns pacientes imediatamente após a infusão intravenosa. Elevações reversíveis têm sido observadas nos seguintes parâmetros laboratoriais séricos: hormônio18 paratireóideo, creatinina19, desidrogenase lática20 e fotofatase alcalina.

Posologia de Bonefos

Adultos: Oral: Quando o aumento da reabsorção óssea está associado a lesões6 ósseas na ausência de hipercalcemia, deve ser prescrita uma dose padrão de 1.600 mg, duas cápsulas duas vezes ao dia. As cápsulas devem ser tomadas entre as refeições (ver Interações medicamentosas). O período de tratamento é habitualmente de alguns meses, e alguns pacientes receberam BONEFÓS durante mais de 2 anos. Quando se utiliza a terapêutica21 oral para tratar a hipercalcemia, deve ser administrada uma dose inicial mais elevada, de 2.400 mg ou 3.200 mg por dia em doses divididas e, conforme a resposta, as doses devem ser gradualmente reduzidas até 1.600 mg por dia, com o objetivo de manter o cálcio sérico em níveis normais durante o maior período de tempo possível. Infusão intravenosa: Utilizada no tratamento da hipercalcemia. Recomenda-se uma dose diária de 300 mg (1 ampola de 5 ml). Deve ser diluída em 500 ml de solução salina a 0,9% ou solução de glicose22 5% e administrada em infusão durante pelo menos 2 horas. Deve-se manter uma hidratação adequada do paciente antes e durante o período de tratamento. O tratamento deve ser mantido até obter-se uma calcemia normal, o que demora habitualmente de 2 a 5 dias. O tratamento da hipercalcemia não tem sido prolongado por mais de 7 dias. Em casos de insuficiência renal9, ver Precauções. Crianças: BONEFÓS não deve ser administrado a crianças, a não ser em caso de hipercalcemia com risco de vida.

Superdosagem de Bonefos

Os sintomas23 mais freqüentes da superdosagem são náuseas24 e vômito25, devendo-se, nestes casos, instituir terapêutica21 de suporte apropriada. Uma vez que o clodronato forma complexos com íons26 de cálcio, existe a possibilidade teórica de hipocalcemia27 caso se administre quantidade suficiente de clodronato. A terapêutica21 de suporte deve, portanto, incluir a administração de alimentos com elevado teor de cálcio ou, em casos severos, a correção parenteral (IV) do estado de hipocalcemia27.

Interações Medicamentosas de Bonefos

BONEFÓS forma complexos com íons26 metálicos biovalentes e, desta maneira, a administração concomitante com alimentos, antiácidos28 e drogas contendo ferro pode levar à redução de sua biodisponibilidade.


BONEFOS - Laboratório

SCHERING
Rua Cancioneiro de Évora, 255/339/383
São Paulo/SP - CEP: 04708-010
Tel: 0800-7021241
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Complementos

1 Tecido Ósseo: TECIDO CONJUNTIVO especializado, principal constituinte do ESQUELETO. O componente celular básico (principle) do osso é constituído por OSTEOBLASTOS, OSTEÓCITOS e OSTEOCLASTOS, enquanto COLÁGENOS FIBRILARES e cristais de hidroxiapatita formam a MATRIZ ÓSSEA.
2 Osteoclastos: Célula que garante a destruição do tecido ósseo.
3 Esqueleto:
4 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
5 Metástases: Formação de tecido tumoral, localizada em um lugar distante do sítio de origem. Por exemplo, pode se formar uma metástase no cérebro originário de um câncer no pulmão. Sua gravidade depende da localização e da resposta ao tratamento instaurado.
6 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
7 Mieloma: Variedade de câncer que afeta os linfócitos tipo B, encarregados de produzir imunoglobulinas. Caracteriza-se pelo surgimento de dores ósseas, freqüentemente a nível vertebral, anemia, insuficiência renal e um estado de imunodeficiência crônica.
8 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
9 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
10 Inflamações: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc. Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
11 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
12 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
13 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
14 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
15 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
16 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
17 Proteinúria: Presença de proteínas na urina, indicando que os rins não estão trabalhando apropriadamente.
18 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
19 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
20 Lática: Diz-se de ou ácido usado como acidulante e intermediário químico; láctica.
21 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
22 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
23 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
24 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
25 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
26 Íons: Átomos ou grupos atômicos eletricamente carregados.
27 Hipocalcemia: É a existência de uma fraca concentração de cálcio no sangue. A manifestação clínica característica da hipocalcemia aguda é a crise de tetania.
28 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.

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