Loprox NL

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 09/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LOPROX NL®
ciclopirox
Esmalte1

APRESENTAÇÃO

Esmalte1 terapêutico para unhas2
Embalagem com 1 frasco contendo 3 mL de solução, 14 lixas para unhas2, 30 lenços embebidos em álcool isopropílico 70% e 2 cartelas com 15 adesivos.

USO TÓPICO3
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada grama4 de solução do esmalte1 terapêutico para unhas2 contém

ciclopirox 80 mg
excipiente 3 mL

Excipientes: solução a 50% (p/p) em álcool isopropílico de poli (butilhidrogenomaleato, metoxietileno) (1:1), acetato de etila, álcool isopropílico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções5 fúngicas6 das unhas2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

LOPROX NL apresenta ação fungicida (substância que destrói o fungo7) e o início da ação ocorre 48 horas após a aplicação.

Para adequada administração do medicamento, vide instruções contidas no folheto incluído na embalagem (Orientação aos pacientes).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

LOPROX NL é contraindicado para pacientes8 que apresentam alergia9 conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula.

Devido à falta de experiência clínica, o uso de LOPROX NL não é indicado em crianças.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gravidez10 e amamentação11

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez10 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se você está amamentando. Durante a gravidez10 e amamentação11, o produto somente pode ser usado a critério do médico.

A aplicação de LOPROX NL (ciclopirox) só deverá ser considerada durante a gravidez10 ou amamentação11 se absolutamente essencial.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Pacientes Idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Crianças

Uma vez que não há dados suficientes, LOPROX NL (ciclopirox) não é indicado para uso em crianças.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não há relato até o momento.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde12.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

LOPROX NL deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

LOPROX NL esmalte1 é uma solução límpida e levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes da aplicação de LOPROX NL (ciclopirox) pela primeira vez, você deve remover o máximo possível do material da unha afetada com tesoura e tornar menos espesso o remanescente com uma das lixas para unhas2 contidas na embalagem do produto.

Atenção: as lixas utilizadas nas unhas2 afetadas não devem ser utilizadas em unhas2 sadias.

Durante o período de aplicação, você deve remover uma vez por semana toda a camada de esmalte1 com o auxílio de um dos lenços embebidos em álcool isopropílico, também contidos na embalagem. Durante este processo, remova novamente o máximo possível do material da unha afetada, usando outra lixa de unha.

Se a camada de esmalte1 for danificada durante o intervalo, é suficiente aplicar LOPROX NL (ciclopirox) sobre as áreas lascadas.

Para prevenir que a solução seque você deve rosquear a tampa firmemente após o uso.

Para prevenir a aderência da tampa no frasco, você deve evitar que a solução derrame13 na rosca do frasco.

A menos que prescrito de outro modo, você deve aplicar uma fina camada de LOPROX NL em dias alternados no primeiro mês. Desta forma, assegura-se a saturação da unha com o medicamento. A aplicação deve ser diminuída a não menos que duas vezes por semana no segundo mês de tratamento e uma vez por semana do terceiro mês em diante.

A duração da aplicação depende da gravidade da infecção14, mas um período de 6 meses de tratamento não deve ser ultrapassado.

Não há estudos dos efeitos de LOPROX NL administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Quando LOPROX NL entra em contato com a pele15 que está próxima à unha, pode raramente ocorrer dermatite16 alérgica de contato (reação alérgica17 da pele15 ao medicamento) e muito raramente vermelhidão e descamação18. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos19 relevantes se LOPROX NL for aplicado à grandes áreas ou usado muito frequentemente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

ORIENTAÇÃO AOS PACIENTES

ESMALTE1 TERAPÊUTICO PARA UNHAS2

Prezado(a) paciente,

O tratamento de uma micose20 de unha é geralmente demorado e necessita, juntamente com um bom medicamento, de sua colaboração ativa e persistente. Assim por favor, atente para estas orientações ao tratamento de sua micose20 de unha usando LOPROX NL (ciclopirox) esmalte1 para unhas2. Estas informações são importantes sobre como usar este medicamento.

O crescimento de uma nova unha geralmente requer um longo tempo. Portanto, tenha bastante paciência, mesmo que tenham decorrido algumas semanas de tratamento e você não tenha observado nenhuma melhora aparente. Uma unha normal e sadia cresce cerca de 2 mm por mês. Para que a sua unha doente possa recuperar-se integralmente, é preciso que você faça uso de LOPROX NL (ciclopirox) esmalte1 para unhas2, com frequência constante e regular, conforme indicado pelo seu médico, ou seja:

  1. Durante o primeiro mês, dia sim, dia não;
  2. Durante o segundo mês, duas vezes por semana (às quartas-feiras e aos domingos) e;
  3. Do terceiro até o sexto mês, uma vez por semana (aos domingos).
  4. Cole os adesivos contidos na embalagem em local visível para não esquecer o dia de usar LOPROX NL (ciclopirox) esmalte1 para unhas2.

Antes da primeira aplicação de LOPROX NL (ciclopirox) esmalte1 para unhas2 recomenda-se cortar a unha, o mais rente possível, com alicate ou tesoura apropriada.

Com uma lixa grossa, lixar a unha o máximo possível, até atingir a parte boa e sadia da unha. O restante da unha ficará então mais fino.

É IMPORTANTE QUE A MOVIMENTAÇÃO DA LIXA SE FAÇA SEMPRE DE BAIXO PARA CIMA, NO SENTIDO DA BASE PARA A PONTA DA UNHA (DO PÉ OU DA MÃO21).

Atenção: as lixas utilizadas nas unhas2 afetadas não devem ser utilizadas em unhas2 sadias.

Aplique, em seguida, uma fina camada de LOPROX NL (ciclopirox) esmalte1 para unhas2 sobre a unha doente, sendo suficiente uma ou duas pinceladas.

Na aplicação de LOPROX NL (ciclopirox) esmalte1 para unhas2 basta molhar o pincel uma única vez, mergulhando-o no frasco e aplicando o esmalte1 aderido às finas cerdas do pincel sobre todas as unhas2 doentes. Forma-se então uma fina camada de esmalte1 sobre a superfície da unha com micose20.

Uma vez por semana (melhor, aos domingos), toda a camada de esmalte1 deverá ser retirada das unhas2 com micose20, usando-se o lencinho umedecido com álcool que acompanha o frasco ou com algodão embebido em removedor de esmalte1.

Após limpar a unha, deve-se remover da mesma, através de lixamento, todo material estranho depositado em sua superfície.

Quando houver borragem ou descascamento da camada de esmalte1 na superfície da unha, é suficiente renovar o local com uma passagem do pincel com LOPROX NL (ciclopirox) esmalte1 para unhas2.

A mulher preocupada com sua estética não precisa deixar de usar o esmalte1 cosmético para unhas2 de sua preferência durante o tratamento com LOPROX NL esmalte1 para unhas2.

Após a secagem da camada de LOPROX NL esmalte1 para unhas2 espalhada sobre a unha com micose20, conforme orientado acima, esta camada poderá ser recoberta por outra, superposta, do esmalte1 cosmético, sem perda do efeito terapêutico da medicação.

Por vezes, devido ao contato do pincel com a borda do frasco pelo uso, restos do esmalte1 ressecado podem atuar nesta borda como uma "cola" sobre a tampa-haste do pincel, dificultando a abertura do frasco quando se tenta desenroscá-la. Quando tal dificuldade for maior (p. ex. quando o frasco ficar fechado por 6 dias), deixa-se o frasco invertido, por alguns minutos, em água quente, desfazendo-se a "ação cola" e abrindo-se o frasco, sem prejuízo para o efeito da medicação contida no esmalte1.

Não é necessário mergulhar o pincel no frasco com esmalte1 para a aplicação em cada unha.

Para eliminar a micose20 é suficiente uma camada homogênea do esmalte1, a qual não precisa ser grossa nem muito brilhante.

Se não houver nenhuma recomendação em contrário pelo seu médico, repita as operações acima em cada aplicação do esmalte1.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.1300.0002
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP nº 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - D - 65926
Frankfurt am Main - Alemanha

Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23


SAC 0800 703 0014

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Esmalte: Camada rígida, delgada e translúcida, de substância calcificada que reveste e protege a dentina da coroa do dente. É a substância mais dura do corpo e é quase que completamente composta de sais de cálcio. Ao microscópio, é composta de bastões delgados (prismas do esmalte) mantidos conectados por uma substância cimentante, e apresenta-se revestido por uma bainha de esmalte. (Tradução livre do original
2 Unhas: São anexos cutâneos formados por células corneificadas (queratina) que formam lâminas de consistência endurecida. Esta consistência dura, confere proteção à extremidade dos dedos das mãos e dos pés. As unhas têm também função estética. Apresentam crescimento contínuo e recebem estímulos hormonais e nutricionais diversos.
3 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
4 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
5 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
6 Fúngicas: Relativas à ou produzidas por fungo.
7 Fungo: Microorganismo muito simples de distribuição universal que pode colonizar uma superfície corporal e, em certas ocasiões, produzir doenças no ser humano. Como exemplos de fungos temos a Candida albicans, que pode produzir infecções superficiais e profundas, os fungos do grupo dos dermatófitos que causam lesões de pele e unhas, o Aspergillus flavus, que coloniza em alimentos como o amendoim e secreta uma toxina cancerígena, entre outros.
8 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
9 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
10 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
11 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
12 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
13 Derrame: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
14 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
15 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
16 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
17 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
18 Descamação: 1. Ato ou efeito de descamar(-se); escamação. 2. Na dermatologia, fala-se da eliminação normal ou patológica da camada córnea da pele ou das mucosas. 3. Formação de cascas ou escamas, devido ao intemperismo, sobre uma rocha; esfoliação térmica.
19 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
20 Micose: Infecção produzida por fungos. Pode ser superficial, quando afeta apenas pele, mucosas e seus anexos, ou profunda, quando acomete órgãos profundos como pulmões, intestinos, etc.
21 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.

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