ZURCAL

NOVARTIS

Atualizado em 09/12/2014


Tratamento de úlcera duodenal1, úlcera gástrica2 e esofagite de refluxo3, moderada e severa.

- Forma farmacêutica e apresentações
Comprimidos de 40 mg. Embalagens com 7 e 14 comprimidos gastro-resistentes.

USO ADULTO

- Composição
Cada comprimido contém:
Pantoprazol * ......  40 mg
Excipiente q.s.p. .........   1 comprimido.

*Adicionado na forma de pantoprazol sódico sesqui-hidratado (45,1 mg).

Informação Técnica de Zurcal

ZURCAL (pantoprazol) é um inibidor da bomba de prótons, isto é, promove inibição específica e dose-dependente da enzima4 ATPase gástrica, que é responsável pela secreção ácida das células5 parietais do estômago6. Sua substância ativa é um benzimidazol substituído que, após absorção, acumula-se no compartimento ácido das células5 parietais. É então convertido à sua forma ativa, uma sulfenamida cíclica, que se liga à ATPase K+/H+, inibindo, assim, a bomba protônica e causando uma potente e prolongada supressão da secreção ácida basal e estimulada. Como o pantoprazol não age no nível dos receptores (de histamina7, de acetilcolina8 ou de gastrina9), é capaz de inibir a secreção ácida gástrica, independentemente da natureza do estímulo. A especial seletividade do pantoprazol consiste no fato de que somente exerce plenamente sua ação em meio ácido (pH < 3), mantendo-se praticamente inativo em valores de pH mais elevados. Conseqüentemente, seu completo efeito farmacológico e terapêutico somente pode ser alcançado nas células5 parietais acidossecretoras. Por meio de um mecanismo de "feedback", esse efeito diminui, à medida que a secreção ácida é inibida.Depois da dissolução do comprimido gastrorresistente no intestino, o pantoprazol é absorvido rápida e completamente. A biodisponibilidade absoluta de 77% permanece inalterada depois da administração repetida. O pantoprazol apresenta uma farmacocinética linear. É amplamente distribuído no corpo e é extensivamente metabolizado no fígado10; subseqüentemente, os produtos metabólicos são excretados, predominantemente pela urina11. O pantoprazol não afeta o sistema do citocromo P450 do fígado10 humano. A excreção através da urina11 e das fezes é completa.

- Indicações
Úlcera duodenal1.
Úlcera gástrica2.
Esofagite de refluxo3, moderada e severa.

Contra-Indicações de Zurcal

ZURCAL não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida ao componente da fórmula ou em casos de insuficiência hepática12.

Precauções de Zurcal

Antes de se iniciar o tratamento, é necessário que se exclua a possibilidade de úlcera gástrica2 maligna e de doenças malignas do esôfago13, já que o tratamento com ZURCAL pode aliviar os sintomas14 e causar um atraso no seu diagnóstico15. O diagnóstico15 de esofagite de refluxo3 deve ser confirmado por endoscopia16.O uso durante a gravidez17 ou durante a lactação18 deve ser restrito, já que até o presente não se dispõe de estudos em seres humanos nessas condições. Em experimentos com animais de laboratório não foram observados efeitos teratogênicos19. Observou-se excreção de pequena quantidade de pantoprazol no leite materno de animais tratados.
Até o presente, não se tem experiência com o tratamento de crianças.
ZURCAL não está indicado em distúrbios gastrintestinais leves, como dispepsia20 nervosa.

Interações Medicamentosas de Zurcal

ZURCAL pode alterar a absorção de medicamentos, como por exemplo o cetoconazol, cuja absorção é pH-dependente (inclusive a dos ingeridos anteriormente a ZURCAL). ZURCAL é metabolizado no fígado10 através do sistema enzimático do citocromo P-450; não deve ser excluída uma eventual interação medicamentosa com outras substâncias metabolizadas através do mesmo sistema, apesar de que não se observaram interações clinicamente significativas na administração simultânea com alguns medicamentos dessa natureza como, diazepam, warfarina, teofilina, fenitoína, digoxina e anticoncepcionais orais. Não se detectou interação medicamentosa na administração concomitante de ZURCAL e de antiácidos21.

Reações Adversas de Zurcal

O tratamento com ZURCAL pode ocasionalmente levar ao aparecimento de dores de cabeça22 ou de diarréia23. Náuseas24, queixas abdominais, flatulência, erupções cutâneas25, prurido26 e vertigem27 foram raramente observados. Em casos isolados, houve relato de formação de edema28, febre29, depressão e distúrbios visuais (turvação visual).

Posologia de Zurcal

Salvo critério médico diferente, recomenda-se a dose de 1 comprimido de ZURCAL ao dia nos casos de úlcera gástrica2, úlcera duodenal1 ou esofagite de refluxo3. Não é necessária nenhuma adaptação posológica em indivíduos idosos. Em casos isolados, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos, particularmente nos casos de pacientes refratários30 a outros medicamentos.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal31, a dose diária de 40 mg (1 comprimido) não deve ser ultrapassada.
Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados, mas ingeridos inteiros com o auxílio de um líquido, antes ou durante o café da manhã.
Duração do tratamento- Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas14 é rápido. A cicatrização da úlcera duodenal1 ocorre, na maioria dos casos, dentro de 2 semanas. Na úlcera gástrica2 e na esofagite de refluxo3, um tratamento de 4 semanas é, em geral, suficiente. Em casos isolados, a duração do tratamento pode ser prolongada para 4 semanas (úlcera duodenal1) e para 8 semanas (úlcera gástrica2 e esofagite de refluxo3). Não se recomendam tratamentos por períodos superiores a 8 semanas, uma vez que a experiência clínica em estudos a longo prazo ainda é limitada.

Conduta na Superdosagem de Zurcal

Não se conhecem sintomas14 de superdosagem no homem. Doses de 240 mg por via endovenosa foram bem toleradas. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM DEMONSTRADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

ZURCAL - Laboratório

NOVARTIS
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Tel: 55 (011) 532-7122
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Complementos

1 Úlcera duodenal: Lesão na mucosa do duodeno – parte inicial do intestino delgado.
2 Úlcera gástrica: Lesão na mucosa do estômago. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100 % dos casos.
3 Esofagite de refluxo: É uma inflamação na mucosa do esôfago (camada que reveste o esôfago) causada pelo refluxo (retorno) do conteúdo gástrico ao esôfago. Se não tratada pode causar danos, desde o estreitamento (estenose) do esôfago - o que irá causar dificuldades na deglutição dos alimentos - até o câncer. Portadores de hérnia do hiato (projeção do estômago para o tórax), obesos, sedentários, fumantes, etilistas, pessoas tensas ou ansiosas têm maior predisposição à esofagite de refluxo.
4 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
5 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
6 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
7 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
8 Acetilcolina: A acetilcolina é um neurotransmissor do sistema colinérgico amplamente distribuído no sistema nervoso autônomo.
9 Gastrina: Hormônio que estimula a secreção de ácido gástrico no estômago. Secretada pelas células G no estômago e no duodeno. É também fundamental para o crescimento da mucosa gástrica e intestinal.
10 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
11 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
12 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
13 Esôfago: Segmento muscular membranoso (entre a FARINGE e o ESTÔMAGO), no TRATO GASTRINTESTINAL SUPERIOR.
14 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
15 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
16 Endoscopia: Método no qual se visualiza o interior de órgãos e cavidades corporais por meio de um instrumento óptico iluminado.
17 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
18 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
19 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
20 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
21 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
22 Cabeça:
23 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
24 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
25 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
26 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
27 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
28 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
29 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
30 Refratários: 1. Que resiste à ação física ou química. 2. Que resiste às leis ou a princípios de autoridade. 3. No sentido figurado, que não se ressente de ataques ou ações exteriores; insensível, indiferente, resistente. 4. Imune a certas doenças.
31 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.

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