Preço de TRILEPTAL em São Paulo/SP: R$ 27,59

TRILEPTAL

NOVARTIS

Atualizado em 09/12/2014

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Trileptal

 Comprimidos divisíveis de 300 mg e 600 mg. Caixas com 20 e 30 comprimidos.Suspensão oral a 6%. Frasco com 100 ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE).

Composição de Trileptal

Cada comprimido contém: oxcarbazepina 300 ou 600 mg; excipiente q.s.p. 1 comprimido.
Cada ml de suspensão contém: oxcarbazepina 60 mg; veículo q.s.p. 1 ml.

Informação ao Paciente de Trileptal

Os comprimidos devem ser conservados ao abrigo do calor e da umidade. A suspensão deve ser conservada ao abrigo da luz e do calor. A data de validade e a data de fabricação estão carimbadas no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.Informe ao médico se estiver grávida, amamentando ou se ocorrer gravidez1 durante o tratamento. Recomenda-se não amamentar enquanto estiver em tratamento com o produto.
Os comprimidos de TRILEPTAL devem ser ingeridos durante ou após as refeições, com auxílio de líquidos, excluindo-se bebidas alcoólicas. A suspensão deve ser bem agitada antes do uso.
Assim como com outras drogas antiepilépticas, o tratamento com TRILEPTAL não deve ser interrompido repentinamente e só deverá ser suspenso com orientação médica.
Durante o tratamento com TRILEPTAL, poderão ocorrer reações desagradáveis leves e passageiras, e geralmente no início do tratamento, como cansaço, tontura2, sonolência e dor de cabeça3. O médico deve ser avisado se essas ou outras reações persistirem.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Antes do início do tratamento com TRILEPTAL, o paciente deve informar ao médico sobre qualquer outro medicamento que estiver tomando ou tenha tomado recentemente.
Deve ser evitada a ingestão de álcool durante o tratamento.
O médico deve ser avisado se o paciente tiver doença de fígado4, dos rins5 ou do coração6.
Uma vez que TRILEPTAL apresenta efeito sedativo, pode estar afetada a habilidade do paciente para dirigir veículos ou operar máquinas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE7.

Informação Técnica de Trileptal

Propriedades Farmacodinâmicas de Trileptal

Estudos farmacológicos com oxcarbazepina e seu metabólito8 - derivado 10-monohidróxi (MHD) - em animais mostraram que essas duas substâncias são potentes e eficazes anticonvulsivantes, indicando efetividade terapêutica9 principalmente contra crises parciais e tônico-clônicas generalizadas.
Embora o mecanismo de ação preciso da maioria dos antiepilépticos não seja ainda conhecido em detalhes, aceita-se que fármacos dessa classe produzam seus efeitos por alteração da atividade dos mediadores básicos da excitabilidade neuronal, ou seja, os canais iônicos dos neurônios10 no cérebro11, iniciadores do potencial de ação e da neurotransmissão. De acordo com recentes achados, a oxcarbazepina e o MHD podem exercer sua atividade anticonvulsivante pelo bloqueio dos canais de sódio voltagem-dependentes no cérebro11. Em concentrações terapêuticas, ambos os compostos limitam a descarga repetitiva de alta freqüência sustentada pelos potenciais de ação sódio-dependentes de neurônios10 de camundongos em cultura de células12, um efeito que pode contribuir para o bloqueio da disseminação da crise a partir de um foco epiléptico. Além disso, evidência de um estudo  in vitro  em corte de hipocampo13 de rato sugere que a atividade antiepiléptica do MHD racêmico14 e de seus dois enantiomorfos é mediada também por canais de potássio.

Propriedades Farmacocinéticas de Trileptal

 Absorção
Comprimidos
 A absorção da oxcarbazepina ocorre de forma rápida, sendo que 95% da dose administrada é absorvida no trato gastrintestinal. O fármaco15 sofre rápida e quase completa redução ao metabólito8 farmacologicamente ativo 10, 11 - dihidro - 10 - hidróxi - carbamazepina (monohidróxi derivado, MHD) que atinge concentrações plasmáticas várias vezes mais altas do que o fármaco15 inalterado.
A biodisponibilidade sistêmica do MHD sofre um aumento pequeno, porém significativo, quando a oxcarbazepina é administrada com alimento.
Suspensão
A oxcarbazepina é rápida e completamente absorvida no trato gastrintestinal, quando administrada como suspensão. O fármaco15 é quase totalmente reduzido ao metabólito8 farmacologicamente ativo 10,11 - diidro - 10  - hidróxi - carbamazepina (monohidróxi derivado, MHD), que atinge concentrações plasmáticas várias vezes mais altas do que o fármaco15 inalterado. Com relação à biodisponibilidade sistêmica do MHD, a suspensão e os comprimidos são bioequivalentes em um estudo de dose única.
Distribuição
Os picos de concentração plasmática são obtidos num período de 4 horas.
Comprimidos e suspensão
Somente uma pequena fração (40%) do metabólito8 ativo MHD liga-se a proteínas16 séricas, predominantemente à albumina17. O volume de distribuição é de 0,7 - 0,8 litro / kg (MHD).
Pela rápida redução metabólica, as concentrações plasmáticas de oxcarbazepina são negligenciáveis e o metabólito8 MHD predomina.
Comprimidos
Após doses orais únicas de 150 a 600 mg de oxcarbazepina, as áreas sob a curva plasmática (AUC) médias do MHD são linearmente correlacionadas à dose; o pico médio das concentrações plasmáticas após doses de 300 e 600 mg é respectivamente de 13,0 e 23,6  m mol /litro.
Suspensão
Após doses orais únicas de 300 mg de oxcarbazepina suspensão em adultos, o pico médio de concentração plasmática do MHD é 20  m mol / litro (5,14  m g / g), atingido em 4 horas.
Biotransformação
Comprimidos e suspensão
A oxcarbazepina é extensivamente metabolizada no homem; menos de 1% da dose é excretada de forma inalterada na urina18. O fármaco15 é rapidamente reduzido ao MHD como principal metabólito8. Metabólitos19 secundários são o conjugado glucuronido e o conjugado sulfatado da oxcarbazepina e do metabólito8 10,11 - diidro - 10,11 - diidróxi.
Eliminação
Comprimidos e suspensão
A meia-vida de eliminação do mhd no plasma20 humano é em média de 9 horas, após doses orais únicas de oxcarbazepina comprimidos e suspensão; não há diferença após a administração da suspensão ou do comprimido; o  clearance  plasmático total médio é 3,6 litros / h.
Após doses orais repetidas de oxcarbazepina, a farmacocinética do fármaco15 inalterado e de seu metabólito8 ativo não se altera, indicando ausência de características de auto-indução e de acúmulo.
A excreção da oxcarbazepina do organismo é completa; mais de 95% da dose  aparecem na urina18 em 10 dias, principalmente como metabólitos19. As formas livres e conjugadas de MHD somam cerca de 60% dos compostos excretados por via renal21 e os metabólitos19 conjugados secundários cerca de 5-  15% cada.
Características nos pacientes
Pacientes epilépticos
Em pacientes epilépticos, doses diárias de 600 a 1800 mg de oxcarbazepina, administrados na forma de comprimidos, produzem níveis de steady-state (equilíbrio sérico) do MHD num intervalo de 8,3 a 107,3  m mol / litro. Alguns pacientes necessitaram de doses diárias mais altas; a concentração de  steady-state mais alta encontrada foi 177  m mol / litro. Uma relação linear entre doses diárias de 300 a 2700 mg e os níveis plasmáticos de MHD foi encontrada em pacientes que recebiam monoterapia com oxcarbazepina. Não existe relação clara entre as concentrações plasmáticas e a eficácia terapêutica9. As concentrações de  steady-state  de MHD em crianças epilépticas são comparáveis às dos adultos.
Crianças e adolescentes epilépticos
Em crianças e adolescentes epilépticos, doses diárias de 1200 a 2100 mg de oxcarbazepina, administradas como suspensão, produzem concentrações máxima e mínima de  steady-state  de MHD comparáveis àquelas obtidas após a administração de comprimidos. A relação Cmáx / C mín e o índice de flutuação não são significativamente diferentes durante o tratamento com suspensão ou comprimido. A biodisponibilidade do MHD durante a terapia com suspensão foi cerca de 10% mais alta quando comparada á do comprimido.
Idosos
Em idosos, o pico de concentração plasmática e as AUC do MHD são significativamente mais altas do que em jovens, o que pode ser causado por uma redução moderada na função renal21. Não há necessidade de recomendações especiais de dose, uma vez que as doses terapêuticas são ajustadas individualmente.
Insuficiência hepática22 e renal21
A cinética23 da oxcarbazepina e a do MHD não foram estudadas em pacientes com disfunção hepática24. Distúrbio renal21 moderado tem pouca influência sobre o perfil plasmático do MHD e sobre o da oxcarbazepina. Entretanto, por um aumento significativo dos níveis plasmáticos do conjugado MHD que pode levar a níveis mais altos de MHD livre em pacientes com insuficiência renal25 grave ( clearance  de creatinina26  £  30 ml / min), as doses de oxcarbazepina devem ser reduzidas para cerca de metade.

Dados Pré-Clínicos de Segurança de Trileptal

Seis meses de tratamento de ratos com oxcarbazepina levaram a alterações renais morfológicas relacionadas à dose, incluindo-se lesões27 epiteliais, dilatação dos túbulos e fibrose28 glomerular, particularmente nos machos. Os túbulos corticais dilatados continham gotículas e cilindros hialinos. A formação de tal material no rim29 é um achado comum em ratos machos e foi possívelmente aumentada nesse estudo pela oxcarbazepina, como conseqüência de uma exagerada carga metabólica após estimulação hepática24. Deduz-se causa semelhante para um aumento na incidência30 de nefropatia31 progressiva em ratos tratados por até 2 anos com uma dose aproximada de 250 mg / kg de oxcarbazepina. Os rins5 desses ratos, tratados com o metabólito8 MHD por até 6 meses, não foram afetados. Em cães, não foram induzidos efeitos renais tanto pela oxcarbazepina como pelo MHD. Uma vez que no homem o MHD predomina, estima-se que o risco de nefropatia31 induzida pela oxcarbazepina seja bem baixo.Ratos e camundongos apresentaram um leve aumento dose-dependente na incidência30 de tumores hepáticos, após 2 anos de tratamento com oxcarbazepina. Hepatomas benignos foram encontrados em ambos os sexos de ratos e camundongos, enquanto a ocorrência de carcinomas hepatocelulares foi limitada às fêmeas. Por analogia com o fenobarbital, a indução da enzima32 hepática24 citocromo P-450 e a estimulação associada do crescimento de célula33 hepática24 em roedores têm sido sugerida como sendo a causa mais provável desse fenômeno. Qualquer aumento na formação de tumor34 por mecanismo genotóxico pode ser excluído, uma vez que vários estudos de mutagenicidade, incluindo-se os de aberrações cromossômicas, deram resultados negativos.
De modo geral, o aumento de tumores hepáticos observado com oxcarbazepina é considerado específico para roedores e sem relevância para o homem. Além disso, o metabolismo35 da oxcarbazepina é completamente diferente em animais experimentais e em seres humanos no que se refere à redução enzimática ao MHD, o que em roedores é meramente uma via secundária.

Indicações de Trileptal

Tratamento de crises tônico-clônicas generalizadas primárias e de crises parciais, com ou sem generalização secundária.

Contra-Indicações de Trileptal

Hipersensibilidade conhecida à oxcarbazepina. Bloqueio atrioventricular.

Precauções de Trileptal

TRILEPTAL deve ser administrado somente sob orientação médica.Durante o tratamento com TRILEPTAL, poderá ocorrer diminuição dos níveis de sódio sérico; portanto, é recomendada a determinação deles antes do início do tratamento e, posteriormente, a intervalos regulares. Monitorização rigorosa é necessária em pacientes com baixos níveis de sódio sérico e em pacientes tratados com diuréticos36.
Se durante o tratamento observar-se que a contagem de leucócitos37 ou de plaquetas38 é baixa ou diminui, o paciente e a contagem sangüínea completa devem ser estritamente monitorizados. TRILEPTAL deve ser descontinuado se ocorrer alguma evidência de depressão medular significativa.
Se ocorrerem sinais39 e sintomas40 sugestivos de reações de pele41 graves (por exemplo síndrome de Stevens-Johnson42), a administração do produto deve ser suspensa imediatamente.
Os pacientes devem ser alertados sobre sinais39 tóxicos precoces das reações acima, como por exemplo febre43,  rash44 , lesões27 bucais, equimose45 e púrpura46. Os pacientes devem ser avisados para contatar imediatamente o médico, caso ocorram tais reações.
Pacientes com disfunções cardíaca, hepática24 ou renal21 e pacientes idosos devem ser cuidadosamente monitorizados, uma vez que apresentam maior risco de reações adversas (vide também Propriedades farmacocinéticas).
A oxcarbazepina possui um potencial indutor enzimático menor do que o da carbamazepina. Se em pacientes sob politerapia, a carbamazepina ou outros anti-epilépticos com propriedades indutoras enzimáticas forem retirados e substituídos por TRILEPTAL, as concentrações séricas do antiepiléptico associado devem ser monitorizadas para se evitar possível toxicidade47; pode ser necessário reduzir-se a posologia da co-medicação antiepiléptica (vide também Interações medicamentosas).
Como com outros fármacos antiepilépticos, a descontinuação abrupta do produto deve ser evitada. A posologia deve ser reduzida gradualmente para minimizar-se o risco de se precipitar crises, isto é, exacerbação das crises ou do  status epilepticus.
Se TRILEPTAL for descontinuado abruptamente, por exemplo em função de reações adversas graves, a substituição por outro fármaco15 antiepiléptico deverá ser efetuada sob a administração de fármaco15 adequado (por exemplo, diazepam IV ou retal; fenitoína IV) e sob estrita supervisão.
Deve-se ter cuidado quando pacientes que são alérgicos à carbamazepina tiverem que substituí-la por oxcarbazepina, uma vez que tem sido relatada alergia48 cruzada em alguns pacientes. Isso provavelmente se deve à similaridade estrutural entre os dois compostos. Pelo possível efeito sedativo adicional, os pacientes tratados com TRILEPTAL devem abster-se do consumo de álcool.
A capacidade de reação do paciente pode estar prejudicada por tontura2 ou sonolência causadas por TRILEPTAL. Os pacientes devem ser especialmente cuidadosos quando dirigirem automóveis ou operarem máquinas.

Gravidez1 e Lactação49 de Trileptal

O desempenho reprodutivo em ratos, incluindo-se fertilidade feminina e masculina, e o desenvolvimento da gestação e da lactação49 não foram adversamente afetados pela oxcarbazepina em doses de até 150 mg / kg.
Não existe evidência de potencial teratogênico50 em camundongos e coelhos. Entretanto, em um de dois estudos realizados em ratos, a oxcarbazepina causou teratogenicidade dose-dependente com doses diárias de 300 e 1000 mg / kg, e isso foi associado à toxicidade47 materna e embriofetal. O metabólito8 ativo no homem, MHD, foi testado em ratos e coelhos e não apresentou potencial teratogênico50. O crescimento pré e / ou pós-natal da prole em roedores foi retardado em alguma extensão em doses que causaram toxicidade47 materna. As doses de oxcarbazepina ou de MHD que causaram toxicidade47 materna ou embriotoxicidade em ratos foram associadas a sinais39 de anomalias na implantação.
Pacientes grávidas epilépticas devem ser tratadas com cuidados especiais. Se ocorrer gravidez1 enquanto a paciente estiver recebendo TRILEPTAL ou se o problema de se iniciar o tratamento com TRILEPTAL surgir durante a gravidez1, o benefício potencial do fármaco15 precisa ser cuidadosamente avaliado contra seus possíveis riscos, particularmente nos três primeiros meses de gestação.
A oxcarbazepina e seu metabólito8 ativo atravessam a placenta . As concentrações plasmáticas de MHD do recém-nascido e da mãe foram semelhantes em um caso.
Se a medicação é absolutamente necessária e não há alternativa mais segura, deve ser administrada a posologia mais baixa possível de TRILEPTAL.
Sabe-se que ocorre deficiência de ácido fólico na gravidez1. Tem sido relatado que os fármacos antiepilépticos agravam essa deficiência. Esta pode contribuir para o aumento de incidência30 de defeitos congênitos51 nos filhos de mulheres epilépticas tratadas. Recomenda-se, portanto, a suplementação52 de ácido fólico antes e durante a gravidez1. A deficiência de vitamina53 B12 deve ser excluída ou tratada.

Uso Durante a Lactação49 de Trileptal

Como regra geral, devem ser cuidadosamente considerados os benefícios e os riscos dos fármacos durante a  lactação49. A oxcarbazepina e seu metabólito8 ativo são excretados no leite materno. A relação de concentrações leite materno / plasma20 foi de 0,5 para ambas as substâncias. Não existe experiência que nos permita julgar a segurança da utilização de TRILEPTAL durante a fase de lactação49. A possibilidade de efeitos adversos sobre o recém-nascido não pode ser excluída. Portanto, recomenda-se que a criança deva ser gradualmente afastada da amamentação54 materna ou cuidadosamente observada em relação a possíveis efeitos tóxicos, como por exemplo sonolência excessiva.

Interações com Outros Medicamentos e Outras Formas de Interação de Trileptal

No nível teórico (relação estrutural com antidepressivos tricíclicos), o uso concomitante de TRILEPTAL com IMAOs não é recomendado; antes da administração de TRILEPTAL, os IMAOs devem ser descontinuados por, no mínimo, duas semanas, ou mais se o estado clínico do paciente o permitir.Em função da baixa ligação protéica do MHD, há um pequeno risco de interações entre outros fármacos e a oxcarbazepina por deslocamento dos sítios de ligação.
A principal via metabólica da oxcarbazepina e do MHD não depende do sistema enzimático citocromo P-450. Assim sendo, a inibição ou a indução desse sistema enzimático por outros agentes exercerão apenas um pequeno efeito sobre a farmacocinética da oxcarbazepina e a de seu metabólito8 ativo. A oxcarbazepina não induz em quantidade detectável as enzimas que controlam sua disponibilidade no homem e não tem influência na taxa de eliminação do MHD. Além disso, em estudos farmacocinéticos e clínicos com oxcarbazepina e antipirina e com oxcarbazepina e warfarina, foi demonstrado que o fármaco15 tem menor potencial indutor de enzima32 do que a carbamazepina.
Entretanto, as concentrações plasmáticas de estrógeno55 e progestógeno podem diminuir em pacientes que tomam contraceptivos orais como co-medicação com TRILEPTAL, o que pode resultar em sangramento de escape e possível perda da eficácia contraceptiva. Devem ser considerados métodos contraceptivos alternativos.
Ademais, a disponibilidade sistêmica da felodipina foi significativamente reduzida em um estudo com voluntários sãos.
Outros estudos foram conduzidos em número limitado de voluntários sãos ou de pacientes epilépticos que tomavam TRILEPTAL comprimidos e os seguintes fármacos inibidores enzimáticos, administrados concomitantemente: cimetidina, eritromicina, dextropropoxifeno, viloxazina e verapamil. Não foram observadas interações clinicamente relevantes.
As concentrações de  steady-state  de fenitoína e de ácido valpróico são elevadas quando se substitui carbamazepina por oxcarbazepina (vide também Precauções).

Reações Adversas de Trileptal

O abaixo descrito é resultado de observações feitas com TRILEPTAL comprimidos.
As reações adversas observadas com TRILEPTAL são, principalmente, de natureza leve e transitória e ocorrem principalmente no início do tratamento. A ocorrência dessas reações, usualmente, diminui com a continuidade do tratamento. As reações adversas mais comuns relatadas durante a fase de ajuste de dose são reações do SNC56, tais como cansaço, vertigens57, sonolência e cefaléia58.
Em estudos clínicos com TRILEPTAL em monoterapia, foram relatadas as seguintes reações adversas:
Sistema nervoso central59 e periférico
Freqüentes: cansaço.
Ocasionais: vertigens57, sonolência, cefaléia58, distúrbios da memória / concentração, ataxia60, tremores, parestesia61, distúrbios visuais, distúrbios do sono.
Raros: labilidade emocional, zumbido, depressão e ansiedade.
Trato gastrintestinal
Ocasionais: distúrbios gastrintestinais, como por exemplo náuseas62, vômitos63 e diarréia64.
Reações de hipersensibilidade
Ocasionais:  rash44  cutâneo65.
Casos isolados: reações alérgicas graves, incluindo-se síndrome de Stevens-Johnson42.
Reações hematológicas
Ocasionais: redução na contagem de eritrócitos66 (flutuante, transitória).
Raros: trombocitopenia67, pancitopenia68.
Fígado4
Raros: enzimas hepáticas69 elevadas, como por exemplo transaminases, fosfatase alcalina70.
Sistema cardiovascular71
Raro: hipotensão72.
Outros
Ocasionais: ganho de peso, diminuição da libido73, irregularidades menstruais, edema74, hiponatremia75, osmolalidade plasmática76 reduzida, devida a um efeito ADH- like , levando em casos raros a intoxicação hídrica acompanhada de letargia77, vômitos63, cefaléia58, confusão mental e anomalias neurológicas.
Raros: perda de peso.
Adicionalmente, em crianças (sob politerapia) foram observadas agressividade e febre43 (de origem desconhecida).

Posologia de Trileptal

TRILEPTAL é adequado para uso em monoterapia ou em combinação com outros fármacos antiepilépticos. Em monoterapia e em politerapia, o tratamento com TRILEPTAL deverá ser iniciado gradativamente e a posologia deverá ser ajustada de acordo com a necessidade de cada paciente. A dose deve ser reduzida à metade em pacientes com distúrbio renal21 grave (vide Propriedades farmacocinéticas). Adultos
Monoterapia: a dose inicial deve ser de 300 mg por dia. Um efeito terapêutico satisfatório é observado com 600 a 1200 mg / dia, sendo que a maioria dos pacientes responde a 900 mg / dia.
Politerapia (em pacientes com epilepsia78 grave e em casos refratários79 à terapia): a dose inicial deve ser de 300 mg por dia, sendo a posologia aumentada gradualmente até a obtenção de resposta clínica ótima. A dose de manutenção situa-se entre 900 e 3000 mg / dia.
Crianças
A experiência com TRILEPTAL em crianças é limitada e não há experiência clínica em crianças abaixo de 3 anos.
Independentemente de TRILEPTAL ser administrado em mono ou em politerapia, o tratamento deve ser iniciado com 10 mg / kg de peso por dia e a posologia aumentada gradualmente. A dose de manutenção recomendada é de cerca de 30 mg / kg / dia. Se as crises ainda não tiverem sido controladas, a dose pode ser aumentada, com incremento de 5 a 10 mg / kg de peso corpóreo por dia.
Administração
Em alguns pacientes, pode ser possível um regime de duas vezes ao dia; entretanto, recomenda-se, via de regra, um regime de três vezes ao dia.
Os comprimidos devem ser tomados durante ou após as refeições, com auxílio de líquido.
A suspensão deve ser bem agitada antes do uso. Uma medida cheia contém 10 ml, que equivalem a 600 mg de oxcarbazepina, e meia medida contém 5 ml, que equivalem a 300 mg de oxcarbazepina.

Superdosagem de Trileptal

A DL50 para oxcarbazepina oral e MHD foi maior do que 1000 mg / kg em todas as experiências animais testadas. Isso sugere que, no homem, a intoxicação com oxcarbazepina provavelmente seja rara.
Manifestações clínicas podem ser semelhantes àquelas com carbamazepina, por causa das semelhanças estruturais. Não há antidoto80 específico em casos de superdosagem com TRILEPTAL. O tratamento dos pacientes deve ser sintomático81 e o fármaco15 removido por lavagem gástrica82 e / ou inativado por administração de carvão ativado. Recomenda-se monitorização das funções vitais, dando-se especial atenção a distúrbios da condução cardíaca, a distúrbios eletrolíticos e a problemas respiratórios. Seria aconselhável a internação hospitalar e cuidados médicos de suporte numa unidade de terapia intensiva83.
REG. MS-
Resp. Téc. : Farm. Dr. José Luís M. Lopes - CRF-SP nº.11.441
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA, SUJEITA A RETENÇÃO DA RECEITA.
"ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM DEMONSTRADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO".

TRILEPTAL - Laboratório

NOVARTIS
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - Brooklin
São Paulo/SP - CEP: 04706-900
Tel: 55 (011) 532-7122
Fax: 55 (011) 532-7942
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Complementos

1 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
2 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
3 Cabeça:
4 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
5 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
6 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
7 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
8 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
9 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
10 Neurônios: Unidades celulares básicas do tecido nervoso. Cada neurônio é formado por corpo, axônio e dendritos. Sua função é receber, conduzir e transmitir impulsos no SISTEMA NERVOSO. Sinônimos: Células Nervosas
11 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
12 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
13 Hipocampo: Elevação curva da substância cinzenta, que se estende ao longo de todo o assoalho no corno temporal do ventrículo lateral (Tradução livre de Córtex Entorrinal; Via Perfurante;
14 Racêmico: Que não desvia o plano da luz polarizada (diz-se de isômero óptico).
15 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
16 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
17 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
18 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
19 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
20 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
21 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
22 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
23 Cinética: Ramo da física que trata da ação das forças nas mudanças de movimento dos corpos.
24 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
25 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
26 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
27 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
28 Fibrose: 1. Aumento das fibras de um tecido. 2. Formação ou desenvolvimento de tecido conjuntivo em determinado órgão ou tecido como parte de um processo de cicatrização ou de degenerescência fibroide.
29 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
30 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
31 Nefropatia: Lesão ou doença do rim.
32 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
33 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
34 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
35 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
36 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
37 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
38 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
39 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
40 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
41 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
42 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
43 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
44 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
45 Equimose: Mancha escura ou azulada devido à infiltração difusa de sangue no tecido subcutâneo. A maioria aparece após um traumatismo, mas pode surgir espontaneamente em pessoas que apresentam fragilidade capilar ou alguma coagulopatia. Após um período de tempo variável, a equimose desaparece passando por diferentes gradações: violácea, acastanhada, esverdeada e amarelada.
46 Púrpura: Lesão hemorrágica de cor vinhosa, que não desaparece à pressão, com diâmetro superior a um centímetro.
47 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
48 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
49 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
50 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
51 Defeitos congênitos: Problemas ou condições que estão presentes ao nascimento.
52 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
53 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
54 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
55 Estrógeno: Grupo hormonal produzido principalmente pelos ovários e responsáveis por numerosas ações no organismo feminino (indução da primeira fase do ciclo menstrual, desenvolvimento dos ductos mamários, distribuição corporal do tecido adiposo em um padrão feminino, etc.).
56 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
57 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
58 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
59 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
60 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
61 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
62 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
63 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
64 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
65 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
66 Eritrócitos: Células vermelhas do sangue. Os eritrócitos maduros são anucleados, têm forma de disco bicôncavo e contêm HEMOGLOBINA, cuja função é transportar OXIGÊNIO. Sinônimos: Corpúsculos Sanguíneos Vermelhos; Corpúsculos Vermelhos Sanguíneos; Corpúsculos Vermelhos do Sangue; Glóbulos Vermelhos; Hemácias
67 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
68 Pancitopenia: É a diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).
69 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
70 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
71 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
72 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
73 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
74 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
75 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
76 Osmolalidade plasmática: Osmolalidade plasmática ou sérica é uma medida indireta da concentração somada de todos os solutos de uma determinada solução.
77 Letargia: Em psicopatologia, é o estado de profunda e prolongada inconsciência, semelhante ao sono profundo, do qual a pessoa pode ser despertada, mas ao qual retorna logo a seguir. Por extensão de sentido, é a incapacidade de reagir e de expressar emoções; apatia, inércia e/ou desinteresse.
78 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
79 Refratários: 1. Que resiste à ação física ou química. 2. Que resiste às leis ou a princípios de autoridade. 3. No sentido figurado, que não se ressente de ataques ou ações exteriores; insensível, indiferente, resistente. 4. Imune a certas doenças.
80 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
81 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
82 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
83 Terapia intensiva: Tratamento para diabetes no qual os níveis de glicose são mantidos o mais próximo do normal possível através de injeções freqüentes ou uso de bomba de insulina, planejamento das refeições, ajuste em medicamentos hipoglicemiantes e exercícios baseados nos resultados de testes de glicose além de contatos freqüentes entre o diabético e o profissional de saúde.

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