AVAPRO (irbesartana) COMPRIMIDOS

B-MS

Atualizado em 03/06/2015

         ÁVAPRO


irbesartana


75 mg, 150 mg ou 300 mg


Comprimidos


Apresentações do Avapro

   

ÁVAPRO? (irbesartana) 150 mg ou 300 mg é apresentado em embalagem com 14 e 28 comprimidos.

VIA ORAL


USO ADULTO


Composição do Avapro

 

Cada comprimido de ÁVAPRO? 150 mg ou 300 mg contém, respectivamente, 150 mg ou 300 mg de irbesartana.
Ingredientes inativos: lactose1, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, dióxido de silício, poloxâmero 188 e estearato de magnésio.


Informações ao Paciente do Avapro

Ação esperada do medicamento: ÁVAPRO é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada irbesartana. Esta substância age no organismo promovendo a redução da pressão arterial2 naqueles pacientes que sofrem de hipertensão3.Cuidados de Armazenamento: este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, à temperatura ambiente (15?-30?C).

Prazo de Validade: ao adquirir o medicamento, confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez4 e Lactação5: informe imediatamente o médico se houver suspeita de gravidez4, durante ou após o uso da medicação. Informe o médico se estiver amamentando. Quando for diagnosticada gravidez4, o tratamento com ÁVAPRO? deve ser interrompido tão logo quanto possível. (Ver item Advertências: Morbidade6 e Mortalidade7 Fetal/Nenatal).

Cuidados de Administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. ÁVAPRO? pode ser administrado antes, durante ou após às refeições.

Interrupção do Tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações Adversas: informe o médico o aparecimento de reações desagradáveis. Podem ocorrer: náuseas8/ vômitos9, diarréia10, dispepsia11 (azia12),  tontura13, dor de cabeça14, edema15 (inchaço16), taquicardia17 (aumentos dos batimentos do coração18), dor no peito19, fadiga20 e tosse.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Contra-indicações: alergia21 à irbesartana ou a qualquer outro componente do produto.

Precauções: podem ocorrer sintomas22 de queda de pressão em pacientes sob restrição de sódio e diminuição do volume de sangue23. Esta condição deve ser corrigida antes de se iniciar a terapia.  Podem ocorrer alterações da função renal24 em pacientes suscetíveis. Informe o médico ao fazer uso de qualquer medicamento antes ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE25.


INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Descrição do Avapro

ÁVAPRO é um antagonista26 dos receptores da angiotensina II (subtipo AT1).
Irbesartana é um composto não peptídico, quimicamente descrito como 2-butil-3-[[2'-(1 H-tetrazol-5-il)[1,1'-bifenil]-4-il]metil]1,3 diazaspiro [4,4]non-1-en-4-ona. Sua fórmula empírica é C25 H28N6O.
É um pó branco a levemente amarelado com peso molecular de 428,5. É um composto não polar com coeficiente de partição (octanol/água) de 10,1 em pH de 7,4. A irbesartana é levemente solúvel em álcool e cloreto de metileno, e praticamente insolúvel em água.


- FARMACOLOGIA27 CLÍNICA

Mecanismo de Ação
A angiotensina II é um potente vasoconstritor formado a partir da angiotensina I em uma reação catalisada pela enzima28 conversora de angiotensina (ECA, cininase II). A angiotensina II é o principal agente pressor do sistema renina-angiotensina, além de estimular a síntese e a secreção de aldosterona através do córtex adrenal, a contração cardíaca, a reabsorção renal24 de sódio, a atividade do sistema nervoso29 simpático30 e o crescimento da célula31 da musculatura  lisa. A irbesartana  bloqueia os efeitos de vasoconstrição32 e secreção de aldosterona produzidos pela angiontensina II, através da ligação seletiva aos receptores  AT1 da angiotensina II.  Existe também, em muitos tecidos, um receptor  AT2, o qual porém,  não está envolvido na homeostase cardiovascular.
A irbesartana é um antagonista26 competitivo específico dos receptores AT1 com afinidade muito maior (mais que 8.500 vezes)  pelo receptor AT1 do que pelo receptor AT2, além de ser isenta de atividade agonista33.
O bloqueio do receptor AT1 elimina a retroalimentação negativa da angiotensina II sobre a secreção de renina, porém o aumento resultante da atividade da renina plasmática e da angiotensina II circulante  não supera os efeitos da irbesartana sobre a pressão arterial2.
A irbesartana não inibe a ECA ou a renina ou afeta outro receptor hormonal34 ou os canais  iônicos reconhecidamente envolvidos na regulação cardiovascular da pressão arterial2 e da homeostase do sódio. A irbesartana não afeta a resposta da bradicinina35, uma vez que não inibe a ECA; não se conhece a relevância clínica deste fato.

Propriedades Farmacocinéticas
A irbesartana é um agente ativo de administração oral  que  não depende de biotransformação para uma forma ativa. A absorção oral da irbesartana é rápida e completa, apresentando biodisponibilidade absoluta de 60% a 80%. A concentração plasmática máxima da irbesartana ocorre 1,5 a 2 horas após a administração oral de ÁVAPRO?. A administração concomitante com os alimentos não afeta a biodisponibilidade de ÁVAPRO?.
A irbesartana exibe farmacocinética linear na faixa de dose terapêutica36.
A meia-vida de eliminação final da irbesartana é de 11 a 15 horas. Concentrações plasmáticas estáveis são alcançadas em 3 dias. Observa-se acúmulo limitado de irbesartana (<20%) no plasma37, após administração repetida de doses únicas diárias.

Metabolismo38 e Eliminação
A irbesartana é metabolizada através de conjugação glicurônica e oxidação. Após a administração  oral ou intravenosa da irbesartana marcada com 14C, mais de 80% da radioatividade circulante no plasma37 corresponde ao composto inalterado. O principal metabólito39 circulante é o conjugado inativo irbesartana-glucuronida (aproximadamente 6%). Os metabólitos40 oxidativos restantes não acrescentam atividade farmacológica considerável à irbesartana.
A irbesartana e seus metabólitos40 são excretados por via biliar e renal24. Cerca de 20% da radioatividade após a administração de uma dose oral ou intravenosa de irbesartana marcada com 14C, é recuperada na urina41 e o restante nas fezes, como irbesartana ou irbesartana-glucoronida.
Estudos de oxidação da irbesartana in vitro através das isoenzimas do citocromo P450 indicaram que a irbesartana foi oxidada principalmente pela isoenzima 2C9; o metabolismo38 através da isoenzima 3A4 possui efeito desprezível. A irbesartana não foi metabolizada pela maior parte das isoenzimas comumente associadas com o metabolismo38 de fármacos (i.e., 1A1, 1A2, 2A6,  2B6, 2D6 ou 2E1) nem induziu ou inibiu estas enzimas. Irbesartana também não induziu, nem inibiu a isoenzima 3A4.


Distribuição
A taxa de ligação da irbesartana às proteínas42 plasmáticas é de 90% (principalmente a albumina43 e á1 glicoproteína ácida) com ligação desprezível aos componentes celulares do sangue23. O volume médio de distribuição é de 53 a 93 litros.  O "clearance" plasmático total e o "clearance" renal24 é de 157 a 176 mL/min e 3,0 a 3,5 mL/min, respectivamente. Com doses repetidas, a irbesartana não se acumula com uma extensão clinicamente relevante.
Estudos em animais indicam que a irbesartana radiomarcada atravessa fracamente a barreira hematoencefálica e a placenta. A irbesartana é eliminada no leite de ratas lactantes44.


Populações Especiais
Pacientes Pediátricos: A farmacocinética da irbesartana não foi investigada em pacientes menores de 18 anos.

Sexo: Nenhuma diferença com relação ao sexo foi observada na farmacocinética de idosos sadios (idade entre 65-80 anos) ou de jovens sadios (entre 18-40 anos). Em estudos com pacientes hipertensos, não ocorreu diferenças quanto ao sexo em relação à meia-vida ou ao acúmulo de droga, porém foram observadas algumas concentrações mais altas de irbesartana em pacientes do sexo feminino (11- 44%).  Não é necessário ajuste de dose com relação ao sexo do paciente.

Pacientes Geriátricos: Em indivíduos idosos (65 a 80 anos), a meia-vida de eliminação da irbesartana não foi significativamente alterada, porém a AUC (área sob a curva) e a Cmáx (concentração plasmática) foram 20% a 50% maiores que nos indivíduos jovens (18 a 40 anos). Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos.

Raça: Em indivíduos sadios da raça negra, os valores de AUC da irbesartana foram aproximadamente 25% maiores que em indivíduos da raça branca. Não houve diferenças nos valores de concentrações plasmáticas (Cmáx).

Insuficiência Renal45: A farmacocinética da irbesartana não se altera nos pacientes com insuficiência renal45 ou sob hemodiálise46. A irbesartana não é removida por hemodiálise46. Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal24 de leve a grave, a menos que o paciente seja também volume depletado. (Ver ADVERTÊNCIAS, Hipotensão47 - Pacientes volume e sal depletados e POSOLOGIA).

Insuficiência Hepática48: A farmacocinética da irbesartana após administração oral repetida não foi significativamente afetada em pacientes com cirrose49 hepática50 leve a moderada.  Não há necessidade de ajuste na dose em pacientes com insuficiência hepática48.

Interações Medicamentosas: (ver PRECAUÇÕES, Interações medicamentosas).

Farmacodinâmica
Em indivíduos sadios, doses orais únicas de até 300 mg de irbesartana produziram uma inibição dose dependente do efeito pressor de infusões de angiotensina II. A inibição foi completa (100%) 4 horas após doses orais de 150 mg ou 300 mg e uma inibição parcial foi mantida por 24 horas (60% e 40% com 300 mg e 150 mg, respectivamente).
Em pacientes hipertensos, a inibição do receptor da angiotensina II após administração crônica de irbesartana causa um acréscimo de 1,5 a 2 vezes nas concentrações plasmáticas de angiotensina II e de 2 a 3 vezes nos níveis de renina. As concentrações plasmáticas de aldosterona geralmente, diminuem após a administração da irbesartana, porém os níveis séricos de potássio não são afetados significativamente nas doses recomendadas.
Em pacientes hipertensos, doses orais crônicas de irbesartana (até 300 mg) não tiveram efeito sobre a taxa de filtração glomerular, sobre o fluxo renal24 plasmático ou a fração de filtração. Em estudos de dose múltipla em pacientes hipertensos, não ocorreram efeitos clinicamente importantes em relação às concentrações de triglicérides51 em jejum, colesterol52 total, colesterol52 HDL53 ou glicose54 em jejum. Não ocorreu nenhum efeito sobre o ácido úrico sérico durante a administração oral crônica. Não se observou efeito uricosúrico.


Estudos Clínicos
O efeito anti-hipertensivo de ÁVAPRO? foi investigado em sete principais estudos de 8 a 12 semanas controlados com placebo55, em pacientes com pressão arterial2 distólica basal de 95 a 110 mmHg. Doses de 1 a 900mg foram incluídas nestes estudos de modo a investigar completamente a faixa de dose da irbesartana. Estes estudos permitiram a comparação de regimes de 150 mg/dia em dose única ou duas vezes ao dia,  dos efeitos máximo e mínimo e da resposta em relação a sexo, idade e raça. Dois dos sete estudos controlados com placebo55 investigaram os efeitos anti-hipertensivos da irbesartana e hidroclorotiazida associados.
Os sete estudos referentes à monoterapia com a irbesartana incluíram um total de 1915 pacientes randomizados para a irbesartana (dose entre 1 e 900 mg) e 611 para o placebo55. Doses únicas diárias de 150 a 300 mg forneceram decréscimos estatísca e clinicamente significativos da pressão arterial sistólica56 e diastólica após 6 a 12 semanas de tratamento, em comparação ao placebo55. Não foi observado nenhum aumento adicional do efeito com doses maiores que 300 mg.

A administração uma vez ao dia de doses terapêuticas de irbesartana teve efeitos máximos aproximadamente em 3 a 6 horas, e em um estudo de monitoração ambulatorial da pressão arterial2 aproximadamente em 14 horas. Isto foi observado com doses administradas uma e duas vezes ao dia. A relação vale/pico para as respostas sistólica e diastólica esteve, em geral, entre 60% e 70%. Em um estudo de monitoração ambulatorial contínua da pressão arterial2, doses de 150 mg uma vez ao dia tiveram respostas de 24 horas mínimas e médias similares àquelas observadas em pacientes recebendo a mesma dose total diária duas vezes ao dia.
Em estudos controlados, a associação de irbesartana a doses de 6,25 mg, 12,5 mg ou 25 mg de hidroclorotiazida produziu reduções adicionais relacionadas à dose na pressão arterial2 de forma similar àquela atingida com a mesma dose de irbesartana  (e de hidroclorotiazida) sob monoterapia. A hidroclorotiazida também teve um efeito aditivo.
A análise de subgrupos de idade, sexo e raça monstrou que homens, mulheres, e  pacientes acima ou abaixo de 65 anos tiveram respostas, em geral, similares. A irbesartana foi eficaz na redução da pressão arterial2 independentemente da raça, embora o efeito fosse algo menor na raça negra (geralmente uma população com renina baixa).
O efeito da irbesartana é aparente após a primeira dose, sendo substancialmente evidenciado em 2 semanas. Ao final da oitava semana de exposição, cerca de 2/3 do efeito anti-hipertensivo ainda estava presente uma semana após a última dose. Não se observou hipertensão3-rebote. Não houve nenhuma alteração substancial na freqüência cardíaca média em pacientes tratados com a irbesartana nos estudos controlados.

- INDICAÇÕES

ÁVAPRO é indicado para o tratamento da hipertensão3. Pode ser usado isoladamente ou em associação com outros agentes anti-hipertensivos.

Contra-Indicações do Avapro

ÁVAPRO é contra-indicado em pacientes que são hipersensíveis à irbesartana ou a qualquer outro componente da formulação do produto.

Advertências do Avapro

Morbidade6 e Mortalidade7 Fetal/Neonataldrogas que  agem diretamente sobre o sistema renina-angiotensina podem causar morbidade6 e morte fetal e neonatal quando administradas  a pacientes grávidas.  foram relatados vários casos na literatura mundial, nos quais os pacientes estavam tomando inibidores da enzima28 conversora da angiotensina. Quando a gravidez4 for diagnosticada, ÁVAPRO? deve ser interrompido logo que possível.
o uso de drogas que agem diretamente no sistema renina-angiotensina durante o segundo e o terceiro trimestres da gravidez4 tem sido associado com dano fetal e neonatal, incluindo hipotensão47, hipoplasia57 de crânio58 no recém-nascido, anúria59, insuficiência renal45 reversível ou irreversível, e morte. Oligohidrâmnios também foram relatados, provavalmente resultantes da diminuição da função renal24  do feto;60 neste caso, oligohidrâmnios foram associados com contratura dos membros do feto61, deformações crânio58-faciais e desenvolvimento  hipoplásico do pulmão62. Também foram relatados prematuridade, retardo do crescimento intra-uterino e persistência do ducto arteriosus, embora não esteja claro se estas ocorrências foram decorrentes da exposição a droga..
estes efeitos adversos não parecem  resultar  da exposição intra-uterina  da droga limitada ao primeiro trimestre.
mães cujos embriões e fetos estejam  expostos a  antagonistas de receptores da angiotensina II somente durante o primeiro trimestre devem ser informadas a este respeito. dessa forma, quando as pacientes engravidarem, os médicos devem se empenhar para descontinuar o uso de ÁVAPRO tão logo quanto possível.
frequentemente encontra-se uma alternativa ao uso de inibidores da eca. nos raros casos onde não seja encontrada uma alternativa (provavelmente com uma frequência menor do que 1 a cada 1000 gestações), as mães devem ser informadas do risco potencial para o feto61 e devem ser realizados exames periódicos de ultra-som para se avaliar a evolução fetal intra-amniótica.
se oligohidrâmnios forem observados, ÁVAPRO deve ser descontinuado, a menos que isto seja considerado como fundamental para a manutenção da vida materna. testes de contração sob estresse e não estresse ou perfil biofísico podem ser adequados, dependendo da semana em que se encontra a gravidez4. pacientes e médicos devem estar cientes, no entanto, de que oligohidrâmnios podem não ser detectados até que haja  dano irreversível ao feto61.
crianças com histórico de exposição in útero63 aos antagonistas de receptores da angiotensina  II devem ser rigorosamente observadas em relação a hipotensão47, oligúria64 e hipercalemia65. se ocorrer oligúria64, a atenção deve ser dirigida para a manutenção da pressão arterial2 e perfusão renal24. transfusão66 ou diálise67 podem ser necessárias como maneira de reverter a hipotensão47 e/ou substituir a função renal24 alterada.

Hipotensão47 em Pacientes Volume ou Sal Depletados
A excessiva redução da pressão arterial2 foi, de forma rara (<0,1%), observada em pacientes com hipertensão3 sem outras complicações . o início da terapia anti-hipertensiva pode causar hipotensão47 sintomática68 em pacientes com depleção69 intravascular70 de volume e sal , isto é, em pacientes tratados  vigorosamente com diuréticos71 ou submetidos a diálise67. a depleção69 de volume deve ser corrigida antes de se iniciar a terapia com ÁVAPRO, ou considerar o uso de uma dose inicial mais baixa da droga (ver posologia).
caso ocorra hipotensão47, o paciente deve ser colocado na posição supina e, se necessário, dve-se administrar uma infusão intravenosa de solução salina. uma resposta hipotensiva transitória não é uma contra-indicação para tratamentos posteriores, os quais,  em geral,  podem ser continuados sem dificuldade uma vez que a pressão arterial2 tenha se estabilizado.

- PRECAUÇÕES

Função Renal24 Comprometida
Alterações da função renal24 podem ocorrer com indivíduos predispostos em conseqüência da inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona. O uso de outros medicamentos que afetam esse sistema em pacientes cuja função renal24 depende da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona  (p. ex., pacientes com insuficiência cardíaca congestiva72 grave), foi associado à oligúria64 e/ou azotemia  progressiva e, raramente, à insuficiência renal45 aguda e/ou morte.  um comportamento similar deve ser esperado com o uso de ÁVAPRO?. em estudos com inibidores da ECA em pacientes com estenose73 unilateral ou bilateral da artéria renal74,  foram relatados aumentos da creatinina75 sérica e nitrogênio uréico do sangue23. o uso de ÁVAPRO? em pacientes com esta condição não é conhecido, porém deve ser esperado um efeito similar.

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento da Fertilidade, Toxicidade76 Fetal
Não se observou evidência de carcinogenicidade em ratos tratados com doses de até 500/ 1.000 mg/Kg/dia  (machos/ fêmeas, respectivamente) ou em camundongos que receberam  1.000 mg/kg/dia de irbesartana durante 2 anos. doses de 500mg/kg/dia administradas a ratos machos e fêmeas forneceram uma exposição sistêmica média à irbesartana  (auc0-24h ,ligado e não ligado) de cerca de  3 vezes (para ratos machos) e 11 vezes (para ratos fêmeas) em relação a exposição sistêmica média  em humanos recebendo a dose máxima recomendada  (dmr) de 300 mg/dia. quando uma dose de 1000 mg/kg/dia foi administrada somente a  ratas fêmeas a exposição sistêmica média foi aproximadamente 21 vezes maior que aquela relatada em humanos com a mesma dmr. por sua vez a administração de 1000mg/kg/dia  a camundongos machos e fêmeas forneceu uma exposição a irbesartana de cerca de 3 vezes (para os machos) e  5 vezes (para as fêmeas) em relação à mesma exposição anterior  em humanos.
a irbesartana não foi mutagênica em uma série de testes in vitro  (teste microbiano ames, teste de reparo do dna em hepatócito de rato,  ensaio de mutação77 do gene em células78 de mamíferos V79 ). Vários testes de indução de aberrações cromossômicas (in vitro - ensaio de linfócitos humanos; in vivo - estudo de micronúcleo de camundongo) deram resultado negativo com a irbesartana.
A fertilidade e o desempenho reprodutor não foram afetados  adversamente nos ratos machos e fêmeas, em doses orais < 650 mg/kg/dia, com a dose mais alta representando uma exposição sistêmica a irbesartana (auc0-24h, ligado ou não ligado) de cerca de 5 vezes aquela encontrada no homem recebendo a dose máxima recomendada de 300 mg/dia.

Gravidez4
categorias c (primeiro trimestre) e d (segundo e terceiro trimestres). drogas que agem diretamente no sistema renina-angiotensina, quando usadas durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez4 podem causar danos ao desenvolvimento do feto61, ou mesmo morte. quando for diagnosticada gravidez4, ÁVAPRO?  deve ser descontinuado tão logo quanto possível. ver advertências, morbidade6 e mortalidade7 fetal/neonatal.

Amamentação79
Não se determinou se a irbesartana é excretada no leite humano, porém a irbesartana ou alguns de seus metabólitos40 são excretados em baixa concentração no leite de ratas lactantes44. Deve-se avaliar a descontinuação da amamentação79 ou do tratamento, levando-se em conta a importância do medicamento no tratamento da mãe e o risco potencial de efeitos adversos para o lactente80.

Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico
          do número total de pacientes que receberam ÁVAPRO? nos estudos clínicos controlados, 911 (18,5%) tinham 65 anos ou mais, enquanto 150 pacientes (3,0%) tinham 75 anos ou mais. não se observaram diferenças globais em termos de eficácia ou segurança entre os pacientes idosos e os pacientes mais jovens, porém não pode ser excluída a maior sensibilidade de alguns indivíduos mais idosos.    
         

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram encontradas interações farmacocinéticas significativas entre drogas nos estudos de interação realizados com a hidroclorotiazida, digoxina, varfarina e nifedipina.
Estudos in vitro demonstraram significativa inibição da formação de metabólitos40 da irbesartana por oxidação através dos conhecidos substratos/inibidores do citocromo CYP2C9: sulfenazola, tolbutamina e nifedipina. No entanto, nos estudos clínicos, as consequências do uso concomitante da irbesartana na farmacodinâmica da varfarina foram desprezíveis. Com base nos dados in vitro, não deve ser esperada nenhuma interação entre  a irbesartana e drogas cujo metabolismo38 é dependente das isoenzimas 1A1, 1A2, 2A6,  2B6, 2D6, 2E1 ou 3A4 do citocromo P450.
Em estudos separados de pacientes recebendo doses de manutenção de varfarina, hidroclorotiazida ou digoxina, a administração de irbesartana por 7 dias não teve efeito sobre a farmacodinâmica da varfarina (tempo de protrombina81) e a farmacocinética da digoxina. A farmacocinética da irbesartana não foi afetada pela administração concomitante de nifedipina ou hidroclorotiazida.

Reações Adversas do Avapro

A segurança de ÁVAPRO? foi avaliada em mais de 4300 pacientes com hipertensão3 e em cerca de  5000 pacientes no total. esta experiência inclui  1.303 pacientes  tratados por mais de 6 meses e  407 pacientes tratados por 1 ano ou mais. o tratamento com ÁVAPRO? foi bem tolerado, com uma incidência82 de eventos adversos similar àquela do placebo55. estes eventos, em geral, foram leves e transitórios, sem relação com a dose de ÁVAPRO?.
Nos estudos clínicos controlados por placebo55, a descontinuação do tratamento  devido a um evento clínico adverso ocorreu em 3,3% dos pacientes tratados com ÁVAPRO?, e em  4,5% dos pacientes tratados com placebo55.
nos estudos clínicos controlados com placebo55, os eventos adversos que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados com ÁVAPRO (n= 1965) e com uma incidência82 mais alta do que com o placebo55 (n= 641) incluíram diarréia10 (3%  x   2%), dispepsia11/azia12 (2%  x  1%), trauma musculoesquelético (2%  x  1%), fadiga20 (4%  x  3%), e infecção83 respiratória superior (9%  x  6%). nenhuma destas diferenças foi significativa.
os eventos adversos a seguir ocorreram com  incidência82 de 1% ou mais em pacientes tratados com a irbesartana, porém foram iguais ou mais frequentes nos pacientes que receberam placebo55: dor abdominal, ansiedade/nervosismo, dor no peito19, tontura13, edema15, cefaléia84, gripe85, dor musculoesquelética, faringite86, náuseas8/vômitos9, erupção87 cutânea88, rinite89, anormalidades sinusais, taquicardia17 e infecção83 do trato urinário90.
o uso de irbesartana não foi associado com  aumento da incidência82 de tosse, como comumente se associa ao uso de inibidor da ECA. nos estudos controlados com placebo55, a incidência82 de tosse nos pacientes tratados com a irbesartana foi de 2,8% em relação a 2,7% observada nos pacientes que receberam placebo55.
a incidência82 de hipotensão47 ou hipotensão47 ortostática foi baixa nos pacientes tratados com a irbesartana (0,4%), sem relação com a dose, e similar àquela entre os pacientes tratados com placebo55 (0,2%). tontura13, síncope91, e  vertigem92 foram relatadas com igual ou menor freqüência nos pacientes que receberam irbesartana em comparação com aqueles que receberam  placebo55.
a seguir os eventos potencialmente importantes que ocorreram em menos de 1% dos 1965 pacientes e em pelo menos 5 pacientes (0,3%) que receberam irbesartana nos estudos clínicos, e aqueles eventos significativamente menos frequentes (relacionados de acordo com o sistema orgânico). não se pode  determinar se a causa desses eventos esteve associada ao uso da  irbesartana:

Orgânicos gerais: febre93, calafrios94, edema15 facial, edema15 nas extremidades superiores.
cardiovascular: rubor, hipertensão3, sopro cardíaco95, infarto do miocárdio96, angina97 pectoris, arritmia98/distúrbios de condução, parada cardio-respiratória, insuficiência cardíaca99, crise hipertensiva.
dermatológico: prurido100, dermatite101, equimose102 , eritema103 facial, urticária104.
endócrino105/metabólico/desequilíbrio eletrolítico: disfunção sexual, alteração da libido106, gota107.
gastrintestinal: constipação108, lesão109 oral, gastroenterite110, flatulência, distensão abdominal.
tecido111 musculoesquelético/de ligação: edema15 das extremidades, espasmo112 muscular, artrite113, dor muscular, dor torácica musculoesquelética, rigidez das articulações114, bursite115, fraqueza muscular.
sistema nervoso29: distúrbios do sono, torpor116, sonolência, distúrbios emocionais, depressão, parestesia117, tremor, ataque isquêmico118 transitório, acidente vascular cerebral119.
renal24/geniturinário: urinação anormal, distúrbios da próstata120.
respiratório: epistaxe121, traqueobronquite122, congestão, congestão pulmonar, dispnéia123, sibilos.
sentidos especiais: distúrbios visuais, anormalidades auditivas, infecção83 auditiva, dor de ouvido, conjuntivite124, outros distúrbios oculares, anormalidades na pálpebra, anormalidades no ouvido.

Resultados dos Testes Laboratoriais
nos estudos clínicos controlados, diferenças de importância clínica nos testes laboratoriais raramente foram associadas com a administração de ÁVAPRO?.
creatinina75, nitrogênio uréico do sangue23: foram observados pequenos aumentos no nitrogênio uréico do sangue23 ou na creatinina75 sérica  em menos de 0,7% dos pacientes com hipertensão3 essencial tratados com ÁVAPRO? isoladamente, em comparação com 0,9% daqueles tratados com o placebo55. (ver precauções, função renal24 comprometida).
hematológico: uma diminuição média maior ou igual a  2%g/dl da hemoglobina125 foi observada em 0,2% dos pacientes recebendo ÁVAPRO? em comparação a 0,3% dos pacientes tratados com placebo55. neutropenia126  (< 1000 células78/mm3 ) ocorreu com freqüência similar entre os pacientes que receberam ÁVAPRO? (0,3%) e placebo55 (0,5%).

- POSOLOGIA

A dose inicial recomendada de ÁVAPRO? é de 150 mg uma vez ao dia.  Pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial2 deverão ter a dose titulada para 300 mg uma vez ao dia.
Um diurético127 em dose baixa pode ser adicionado, caso a pressão arterial2 não seja controlada pelo ÁVAPRO? isoladamente. A hidroclorotiazida demonstrou um efeito aditivo (ver FARMACOLOGIA27 CLÍNICA, Estudos Clínicos). Pacientes cujo tratamento demonstrou-se inadequado com a dose máxima recomendada de 300 mg uma vez ao dia provavelmente não obterão benefícios adicionais com doses diárias mais altas ou divididas em duas vezes.

Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos ou com insuficiência hepática48 ou  renal24 leve a grave.

ÁVAPRO? pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos.

ÁVAPRO? pode ser administrado com ou sem a presença de alimentos.


Pacientes com Depleção69 de Sal e de Volume
Em pacientes com hiponatremia128 ou hipovolemia129 (por exemplo, pacientes tratados vigorosamente com diuréticos71 ou submetidos à hemodiálise46), recomenda-se uma dose inicial mais baixa de ÁVAPRO?  (75mg) (ver ADVERTÊNCIAS, Hipotensão47 em Pacientes com Volume ou Sal Depletados)


- SUPERDOSE

não há dados disponíveis com relação a superdose no homem. no entanto, doses diárias de  900 mg/dia por 8 semanas foram bem toleradas. as manifestações mais prováveis de superdose  esperadas são a hipotensão47 e a taquicardia17; pode ocorrer também bradicardia130. A irbesartana não é removida do organismo por hemodiálise46.
no controle da superdose, considerar as possibilidades de interações múltiplas da droga, interações droga-droga, e uma cinética131 inesperada da droga no paciente.
determinações laboratoriais dos níveis séricos da irbesartana não estão amplamente disponíveis, e tais determinações não têm um papel estabelecido no controle da superdose de irbesartana.
estudos de toxicidade76 oral aguda realizados com a irbesartana em camundongos e ratos indicaram que as doses letais agudas excederam 2000mg/Kg, cerca de 25 a  50 vezes a dose humana máxima recomendada (300mg) baseado em mg/m2, respectivamente.


- CONSERVAÇÃO

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30?C).


- ATENÇÃO :
Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham demonstrado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
         

ÁVAPRO é marca registrada de propriedade da Sanofi Winthrop, licenciada para uso da Bristol-Myers Squibb


AVAPRO (irbesartana) COMPRIMIDOS - Laboratório

B-MS
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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
3 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
4 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
5 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
6 Morbidade: Morbidade ou morbilidade é a taxa de portadores de determinada doença em relação à população total estudada, em determinado local e em determinado momento.
7 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
8 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
9 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
10 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
11 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
12 Azia: Pirose. Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, geralmente acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago.
13 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
14 Cabeça:
15 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
16 Inchaço: Inchação, edema.
17 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
18 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
19 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
20 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
21 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
22 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
23 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
24 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
25 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
26 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
27 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
28 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
29 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
30 Simpático: 1. Relativo à simpatia. 2. Que agrada aos sentidos; aprazível, atraente. 3. Em fisiologia, diz-se da parte do sistema nervoso vegetativo que põe o corpo em estado de alerta e o prepara para a ação.
31 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
32 Vasoconstrição: Diminuição do diâmetro dos vasos sanguíneos.
33 Agonista: 1. Em farmacologia, agonista refere-se às ações ou aos estímulos provocados por uma resposta, referente ao aumento (ativação) ou diminuição (inibição) da atividade celular. Sendo uma droga receptiva. 2. Lutador. Na Grécia antiga, pessoa que se dedicava à ginástica para fortalecer o físico ou como preparação para o serviço militar.
34 Receptor hormonal: São proteínas que se ligam aos hormônios circulantes, mediando seus efeitos nas células. Os mais estudados em tumores de mama são os receptores de estrogênio e os receptores de progesterona, por exemplo.
35 Bradicinina: É um polipeptídio plasmático que tem função vasodilatadora e que se forma em resposta à presença de toxinas ou ferimentos no organismo.
36 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
37 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
38 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
39 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
40 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
41 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
42 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
43 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
44 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
45 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
46 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
47 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
48 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
49 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
50 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
51 Triglicérides: A principal maneira de armazenar os lipídeos no tecido adiposo é sob a forma de triglicérides. São também os tipos de lipídeos mais abundantes na alimentação. Podem ser definidos como compostos formados pela união de três ácidos graxos com glicerol. Os triglicérides sólidos em temperatura ambiente são conhecidos como gorduras, enquanto os líquidos são os óleos. As gorduras geralmente possuem uma alta proporção de ácidos graxos saturados de cadeia longa, já os óleos normalmente contêm mais ácidos graxos insaturados de cadeia curta.
52 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
53 HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sanguíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como “Bom Colesterol”. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
54 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
55 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
56 Pressão arterial sistólica: É a pressão mais elevada (pico) verificada nas artérias durante a fase de sístole do ciclo cardíaco, é também chamada de pressão máxima.
57 Hipoplasia: Desenvolvimento defeituoso ou incompleto de tecido ou órgão, geralmente por diminuição do número de células, sendo menos grave que a aplasia.
58 Crânio: O ESQUELETO da CABEÇA; compreende também os OSSOS FACIAIS e os que recobrem o CÉREBRO. Sinônimos: Calvaria; Calota Craniana
59 Anúria: Clinicamente, a anúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas.
60 Feto;: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
61 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
62 Pulmão: Cada um dos órgãos pareados que ocupam a cavidade torácica que tem como função a oxigenação do sangue.
63 Útero: Orgão muscular oco (de paredes espessas), na pelve feminina. Constituído pelo fundo (corpo), local de IMPLANTAÇÃO DO EMBRIÃO e DESENVOLVIMENTO FETAL. Além do istmo (na extremidade perineal do fundo), encontra-se o COLO DO ÚTERO (pescoço), que se abre para a VAGINA. Além dos istmos (na extremidade abdominal superior do fundo), encontram-se as TUBAS UTERINAS.
64 Oligúria: Clinicamente, a oligúria é o débito urinário menor de 400 ml/24 horas ou menor de 30 ml/hora.
65 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
66 Transfusão: Introdução na corrente sangüínea de sangue ou algum de seus componentes. Podem ser transfundidos separadamente glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma, fatores de coagulação, etc.
67 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
68 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
69 Depleção: 1. Em patologia, significa perda de elementos fundamentais do organismo, especialmente água, sangue e eletrólitos (sobretudo sódio e potássio). 2. Em medicina, é o ato ou processo de extração de um fluido (por exxemplo, sangue) 3. Estado ou condição de esgotamento provocado por excessiva perda de sangue. 4. Na eletrônica, em um material semicondutor, medição da densidade de portadores de carga abaixo do seu nível e do nível de dopagem em uma temperatura específica.
70 Intravascular: Relativo ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situa ou ocorre.
71 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
72 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
73 Estenose: Estreitamento patológico de um conduto, canal ou orifício.
74 Artéria Renal: Ramo da aorta abdominal que irriga os rins, glândulas adrenais e ureteres.
75 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
76 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
77 Mutação: 1. Ato ou efeito de mudar ou mudar-se. Alteração, modificação, inconstância. Tendência, facilidade para mudar de ideia, atitude etc. 2. Em genética, é uma alteração súbita no genótipo de um indivíduo, sem relação com os ascendentes, mas passível de ser herdada pelos descendentes.
78 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
79 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
80 Lactente: Que ou aquele que mama, bebê. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
81 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
82 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
83 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
84 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
85 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
86 Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos ou não.
87 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
88 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
89 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
90 Trato Urinário:
91 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
92 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
93 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
94 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
95 Sopro cardíaco: Som produzido pela alteração na turbulência dos fluxos cardíacos, devido a anormalidades nas válvulas e divisões cardíacas. Também pode ser auscultado em pessoas normais sem doença prévia (sopro benigno ou inocente).
96 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
97 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
98 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
99 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
100 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
101 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
102 Equimose: Mancha escura ou azulada devido à infiltração difusa de sangue no tecido subcutâneo. A maioria aparece após um traumatismo, mas pode surgir espontaneamente em pessoas que apresentam fragilidade capilar ou alguma coagulopatia. Após um período de tempo variável, a equimose desaparece passando por diferentes gradações: violácea, acastanhada, esverdeada e amarelada.
103 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
104 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
105 Endócrino: Relativo a ou próprio de glândula, especialmente de secreção interna; endocrínico.
106 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
107 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
108 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
109 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
110 Gastroenterite: Inflamação do estômago e intestino delgado caracterizada por náuseas, vômitos, diarréia e dores abdominais. É produzida pela ingestão de vírus, bactérias ou suas toxinas, ou agressão da mucosa intestinal por diversos mecanismos.
111 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
112 Espasmo: 1. Contração involuntária, não ritmada, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosa ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
113 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
114 Articulações:
115 Bursite: Doença ortopédica caracterizada pela inflamação da bursa, uma bolsa cheia de líquido, existente no interior das articulações, cuja finalidade é amortecer o atrito entre ossos, tendões e músculos. A bursite pode acontecer em qualquer articulação (joelhos, cotovelos, quadris, etc.), mas é mais comum no ombro.
116 Torpor: 1. Sentimento de mal-estar caracterizado pela diminuição da sensibilidade e do movimento; entorpecimento, estupor, insensibilidade. 2. Indiferença ou apatia moral; indolência, prostração. 3. Na medicina, ausência de reação a estímulos de intensidade normal.
117 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
118 Isquêmico: Relativo à ou provocado pela isquemia, que é a diminuição ou suspensão da irrigação sanguínea, numa parte do organismo, ocasionada por obstrução arterial ou por vasoconstrição.
119 Acidente vascular cerebral: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
120 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
121 Epistaxe: Hemorragia de origem nasal.
122 Traqueobronquite: Inflamação dos canais que levam o ar para dentro e para fora dos pulmões, os brônquios. Nessa doença, há um acúmulo de secreção nos brônquios, estreitando-os, em geral causado pelo excesso de produção de muco e pela diminuição na ação dos minúsculos cílios locais, os quais não eliminam adequadamente esse muco.
123 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
124 Conjuntivite: Inflamação da conjuntiva ocular. Pode ser produzida por alergias, infecções virais, bacterianas, etc. Produz vermelhidão ocular, aumento da secreção e ardor.
125 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
126 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
127 Diurético: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
128 Hiponatremia: Concentração de sódio sérico abaixo do limite inferior da normalidade; na maioria dos laboratórios, isto significa [Na+] < 135 meq/L, mas o ponto de corte [Na+] < 136 meq/L também é muito utilizado.
129 Hipovolemia: Diminuição do volume de sangue secundário a hemorragias, desidratação ou seqüestro de sangue para um terceiro espaço (p. ex. peritônio).
130 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
131 Cinética: Ramo da física que trata da ação das forças nas mudanças de movimento dos corpos.
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