Busonid (Spray nasal)
BIOSINTETICA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BUSONID
budesonida
Suspensão Aquosa 50 mcg/dose, 100 mcg/dose
APRESENTAÇÕES
Suspensão Aquosa 50 mcg/dose: frasco-spray com válvula dosificadora contendo 3 mL (60 doses) e 6 mL (120 doses).
Suspensão Aquosa 100 mcg/dose: frasco-spray com válvula dosificadora contendo 3 mL (60 doses) e 6 mL (120 doses).
USO INTRANASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada mL de BUSONID 50 mcg/dose contém:
budesonida | 1,0 mg |
excipiente q.s.p. | 1 ml |
Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, glicose1, polissorbato 20, edetato dissódico de cálcio di- hidratado, água purificada e ácido clorídrico2.
Cada mL de BUSONID 100 mcg/dose contém:
budesonida | 2,0 mg |
excipiente q.s.p. | 1 ml |
Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, glicose1, polissorbato 20, edetato dissódico de cálcio di- hidratado, água purificada e ácido clorídrico2.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BUSONID é indicado para o alívio dos sintomas3 e tratamento crônico4 de rinites alérgicas, não alérgicas e da polipose nasal (tecidos aumentados que se desenvolvem no revestimento interno do nariz5).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BUSONID apresenta em sua composição a budesonida que é um glicocorticoide, com propriedades anti- inflamatórias e endócrino6-metabólicas. Nesta forma farmacêutica, possui atividade anti-inflamatória local. O início de sua ação ocorre em cerca de 10 a 24 horas após a administração, com maior atividade entre 1 dia a 2 semanas.
BUSONID age localmente e inibe a ação dos glóbulos brancos nas paredes dos vasos sanguíneos7 no início da inflamação8 e conseqüentemente inibe a migração celular para o local de inflamação8. Reverte a dilatação e aumenta a permeabilidade9 do vaso sanguíneo local, levando à redução do acesso celular ao local inflamado. Essa ação reduz o inchaço10 e o desconforto local, ou seja, diminui a obstrução nasal.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar BUSONID se tiver alergia11 à budesonida ou a outros corticoides e também aos outros componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico caso tenha catarata12 (doença no olho13 que afeta a visão14), cirrose15 hepática16 (doença do fígado17), contato com viroses como a catapora18 e sarampo19, glaucoma20 (aumento da pressão no interior dos olhos21), osteoporose22 (enfraquecimento dos ossos devido a redução da sua massa), úlcera péptica23 (ferida no interior do estômago24 e/ou duodeno25), tuberculose26 ativa ou quiescente27 (em uma forma que não se manifestou clinicamente), infecção28 grave (por bactérias, fungos ou vírus29) com ou sem tratamento.
Você deve utilizar o produto com cautela se você for portador de tuberculose26 ativa (com sintomas3 da doença) ou latente (sem sintomas3 da doença), ou infecções30 não tratadas causadas por fungos, bactérias, vírus29 sistêmico31 ou herpes ocular simples.
A transferência do corticoide oral para o inalatório pode causar insuficiência32 adrenal ou desmascarar condições alérgicas ocultas pela terapia oral.
BUSONID pode ser utilizado em pacientes com úlcera33 de septo recentes, epistaxes (sangramento nasal) recorrentes, trauma nasal e cirurgias nasais recentes, desde que o quadro esteja controlado e sob controle médico rigoroso.
A velocidade do crescimento em crianças que usaram budesonida inalatória foi diferente das que tomaram placebo34 durante o primeiro ano de tratamento. Após 4 anos de tratamento, no entanto, a velocidade de crescimento entre pacientes tratados com budesonida e placebo34 foi similar.
Você deve tomar cuidado em caso de altas doses de corticosteroides inalatórios, como o BUSONID, pois podem interferir no controle da diabetes35, podendo causar hiperglicemia36 (aumento de açúcar37 no sangue38).
Crianças possuem tendência de absorver proporcionalmente maiores quantidades da medicação e estão mais suscetíveis à toxicidade39 sistêmica.
Pacientes que recebem tratamento por um longo prazo devem tomar cuidado, pois os corticosteroides diminuem a absorção intestinal do cálcio e fosfato, além de aumentarem a excreção urinária do cálcio, podendo causar osteoporose22 (enfraquecimento dos ossos devido à redução da sua massa).
A terapia com corticosteroides pode aumentar o risco de desenvolvimento de infecção28 grave ou fatal em indivíduos expostos a patologias virais como varicela40 ou sarampo19.
Evite o contato do produto com os olhos21.
Nunca disponibilize seu spray nasal para outra pessoa.
Gravidez41 e Lactação42
Os estudos em animais demonstraram que os corticosteroides podem produzir vários tipos de malformações43 fetais, mas que não foram confirmadas em estudos controlados com mulheres grávidas. Baseados nos dados obtidos em humanos com a budesonida inalatória, esta poderá ser recomendada, caso um corticoide intranasal precise ser iniciado durante a gestação.
Os potenciais riscos e benefícios devem ser analisados antes de ser prescrito o tratamento às mulheres durante o período de aleitamento. A budesonida é excretada no leite materno. Deve-se ter atenção quando o uso de budesonida spray nasal for prescrito durante o aleitamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Atenção: Este medicamento contém açúcar37 (glicose1), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes35. Cada dose (0,05 mL) de BUSONID contém 0,45 mg de glicose1.
Interação Medicamento-Medicamento
Efeito de gravidade maior. O uso concomitante de BUSONID spray nasal e bupropiona pode diminuir o limiar para convulsões
Efeito de gravidade moderada. Pode ocorrer um aumento da concentração do BUSONID spray nasal na circulação44 quando é utilizado concomitantemente à claritromicina, eritromicina, itraconazol ou cetoconazol.
O uso concomitante de BUSONID spray nasal e sargramostim pode aumentar o efeito produzido na medula óssea45 desta medicação.
Efeito de gravidade menor. Quando o BUSONID spray nasal for utilizado em conjunto à amiodarona, pode haver um aumento no risco do desenvolvimento da síndrome de Cushing46 (síndrome47 onde ocorre um aumento dos efeitos do cortisol, ocasionando aumento da pressão arterial48, estrias na pele49, espinhas no rosto, vasos sanguíneos7 mais frágeis, tendência a manchas roxas no corpo, entre outros sintomas3.)
Interação medicamento-alimento
o uso concomitante de BUSONID spray nasal e suco de grapefruit (toranja) pode aumentar os níveis deste medicamento na circulação44 sanguínea.
Não há dados que indiquem interação com álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde50.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar BUSONID em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteja da luz.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
BUSONID é uma suspensão homogênea e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BUSONID possui um dispositivo de inalação composto de uma tripla barreira de fios de prata ativa que permite a ausência de conservantes em sua composição, mantendo a integridade do produto quanto ao risco de contaminação.
Modo de usar
Movimentar suavemente o frasco por 3 vezes para misturar o produto.
BUSONID é um tratamento preventivo51, de uso diário, que se prolonga durante vários meses. Por esta razão é imprescindível utilizá-lo segundo as seguintes instruções:
1) Antes de usar, assoe o nariz5 delicadamente para limpar bem as narinas.
2) Movimente suavemente o frasco por 3 vezes para misturar o produto.
3) Retire a tampa protetora.
4) Segure o aplicador conforme indicado na figura. Manter o aplicador em pé conforme indicado na figura.
5) Se estiver utilizando o medicamento pela primeira vez ou após um período de interrupção superior a 3 dias, pressione a válvula longe do rosto até liberar uma névoa fina.
6) Incline a cabeça52 levemente para frente.
7) Mantenha o frasco em pé, pressione uma das narinas com o dedo indicador e na outra introduza a ponta do aplicador e pressione a válvula do spray o número de vezes prescrito pelo médico.
8) Repita todo o procedimento descrito no item 7 na outra narina. Respire fundo.
9) Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora.
Atenção:
A válvula do produto não permite que todo o conteúdo seja retirado do frasco. Para que seja possível retirar o número de doses informadas (60 doses ou 120 doses), é colocado um volume extra de produto. Desta forma, é normal que ainda haja uma quantidade remanescente de produto no frasco quando o mesmo não sair mais através da válvula.
A válvula do medicamento não é removível. O medicamento já vem pronto para o uso. Portanto, não deve ser perfurado e nem introduzido objetos pontiagudos no aplicador, pois isto irá danificá-lo e irá alterar a dose do medicamento liberada, além de permitir uma possível contaminação.
Os frascos de BUSONID contêm doses suficientes para garantir as doses necessárias ao preenchimento da válvula, nos períodos de não uso. Desta maneira, não ocorrerá perda das doses então declaradas (60 ou 120 doses) ao se fazer o procedimento de preenchimento.
Não utilizar o medicamento mais vezes que o prescrito.
Antes de iniciar o uso de BUSONID é importante que você leia o item “Modo de Usar”. Siga as instruções corretamente. Crianças somente devem usar BUSONID com a supervisão de um adulto.
Posologia
– Tratamento de rinites:
Adultos e crianças a partir de 6 anos:
- 2 aplicações em cada narina, 2 vezes ao dia ou 4 aplicações em cada narina pela manhã (400 mcg/dia). A dose máxima estabelecida é de 4 jatos por narina ao dia (400 mcg/dia);
Crianças a partir de 12 anos e adultos:
- 1 aplicação em cada narina, 2 vezes ao dia ou 2 aplicações em cada narina, 1 vez ao dia (400 mcg/dia);
– Tratamento ou prevenção de pólipos53 nasais:
- a dose recomendada é de 200 a 400 mcg, 2 vezes ao dia.
As crianças devem utilizar BUSONID (budesonida) sob supervisão de um adulto, a fim de assegurar sua correta administração e que a dose seja correspondente à dose prescrita pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Agite antes de usar.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de utilizar uma dose da medicação, não precisa utilizar a dose perdida; deve-se apenas utilizar a dose seguinte, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer acessos de espirros imediatamente após o uso do spray. Seguem as reações adversas com o uso de BUSONID:
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea54, dor de cabeça52, disfonia55 (alteração da voz), infecção28 do trato respiratório e sinusite56.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações57, síncope58 (tipo de desmaio), taquicardia59 (aumento dos batimentos cardíacos), hipocalemia60 (diminuição do potássio no sangue38), ganho de peso, dor abdominal, candidíase61 oral (infecção28 por fungo62 na boca63 “sapinho”), indigestão, gastroenterite64 viral (infecção28 no estômago24 e intestinos65 produzida por um vírus29), vômito66, xerostomia67 (sensação de boca63 seca), candidíase61 do esôfago68, equimose69 (mancha roxa na pele49), leucocitose70 (aumento do número de glóbulos brancos no sangue38), doença infecciosa, doença viral, artralgia71 (dor na articulação72), mialgia73 (dor muscular), astenia74 (cansaço), sonolência, insônia, enxaqueca75, catarata12 (doença nos olhos21 que afeta a visão14), glaucoma20 (aumento da pressão no interior do olho13), aumento de pressão ocular, otite média76, rinite77 alérgica, alteração da voz, tosse, dificuldade na fala, epistaxe78(sangramento nasal), congestão nasal, irritação nasal, nasofaringite (inflamação8 no nariz5 e faringe79), faringite80, rinite77, febre81,
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite82 de contato, dermatite82, irritação, urticária83 (doença alérgica da pele49), Síndrome de Cushing46 (síndrome47 em que ocorre um aumento dos efeitos do cortisol, ocasionando aumento da pressão arterial48, estrias na pele49, espinhas no rosto, vasos sanguíneos7 mais frágeis, tendência a manchas roxas no corpo, entre outros sintomas3), hipoglicemia84(diminuição da taxa de glicose1 no sangue38), alteração na taxa de lipídios(gordura85), hiperglicemia36 (aumento da taxa de glicose1 no sangue38), reação imune de hipersensibilidade, ansiedade, depressão, irritabilidade, problemas de comportamento, psicoses(doença psiquiátrica), broncoespasmo86(contração anormal dos brônquios87) e irritação da garganta88.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: Acesso de espirros imediatamente após o uso do spray, rouquidão, aumento da tosse, alteração do paladar89.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A baixa atividade sistêmica de BUSONID faz com que o risco de intoxicação seja muito improvável, principalmente a intoxicação aguda, não sendo dose-dependente.
De qualquer forma, a interrupção do tratamento seria suficiente para desaparecer com os sintomas3 de intoxicação. Se em alguma circunstância muito especial aparecerem sintomas3 de hipercortisolismo (conjunto de sinais90 e sintomas3 devido ao excesso do hormônio91 cortisona no organismo) ou de insuficiência32 adrenal (condição na qual a produção de hormônio91 pelas glândulas92 adrenais se encontra abaixo das necessidades do organismo), deve-se descontinuar gradualmente o uso de BUSONID, como na corticoterapia sistêmica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1213.0173
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães – CRF-SP nº 12.449
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900