Donaren
APSEN FARMACEUTICA S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Donaren®
cloridrato de trazodona
Comprimidos 50 mg e 100 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Caixas com 5, 30 e 60 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Donaren® 50 mg contém:
cloridrato de trazodona (equivalente a 45,54 mg de trazodona base) | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose1 monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
Cada comprimido de Donaren® 100 mg contém:
cloridrato de trazodona (equivalente a 91,07 mg de trazodona base) | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de cálcio tribásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, lactose1 monoidratada, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no tratamento da depressão com ou sem episódios de ansiedade, da dor associada à neuropatia2 diabética e de outros tipos de dores crônicas e no tratamento da depressão maior.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Donaren® é um antidepressivo cujo princípio ativo é o cloridrato de trazodona.
A trazodona modifica as concentrações de duas substâncias naturais existentes no cérebro3, a serotonina e a noradrenalina4, promovendo a melhora dos sintomas5 associados à depressão.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Donaren® se apresentar alergia6 à trazodona ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Está contraindicado o uso de Donaren® concomitantemente ou dentro de 14 dias da interrupção do tratamento com medicamentos inibidores da enzima7 monoamino oxidase (MAO8). Também está contraindicado o uso de Donaren® em pacientes recebendo o antibiótico linezolida.
Donaren® não é recomendado para pacientes9 em fase de recuperação de um infarto do miocárdio10. Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames laboratoriais solicitados. Informe ao seu médico caso sofra de qualquer problema cardíaco, renal11 ou doença no fígado12.
Os antidepressivos podem diminuir a capacidade mental e/ou física exigidas para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir veículos ou operar máquinas; caso você exerça atividade que requeira atenção, observe com cuidado o seu estado geral para evitar acidentes.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A trazodona está associada à ocorrência de ereção13 peniana prolongada (priapismo14). Os pacientes do sexo masculino com ereções prolongadas ou de duração inadequada devem suspender imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.
Trazodona tem sido associado com a ocorrência de priapismo14. Há relatos de que a intervenção cirúrgica foi necessária e, alguns desses casos resultaram em danos permanentes da função erétil ou impotência15. Portanto, pacientes do sexo masculino com ereção13 prolongada, dolorosa ou inapropriada devem interromper imediatamente o uso da trazodona e consultar seu médico ou pronto atendimento.
Precauções Gerais:
- Donaren® deve ser tomado durante ou logo após as refeições a fim de evitar irritação estomacal.
- Embora 75% dos pacientes apresentem melhora em 2 semanas, às vezes é necessário um período superior a 30 dias para produzir efeitos terapêuticos significativos.
- Quando por algum motivo houver a necessidade da suspensão da medicação, ela deverá ser realizada gradualmente.
- Evite bebidas alcoólicas ou outros medicamentos que reduzam a atenção e provoquem sono (depressores do sistema nervoso central16).
- Cuidado ao levantar-se ou sentar-se abruptamente, pode ocorrer tontura17.
- Evite atividades para as quais a falta de atenção aumenta o risco de acidentes.
- O risco/benefício do uso de Donaren® deve ser considerado, em conjunto com o seu médico, em algumas situações clínicas como doenças cardíacas, alcoolismo, comprometimento do fígado12, dos rins18 e gravidez19.
A possibilidade de suicídio em pacientes seriamente deprimidos é inerente à depressão e pode persistir até que ocorra melhora significativa do quadro depressivo. Portanto, siga corretamente as doses e horários prescritos pelo seu médico para que a medicação tenha o efeito esperado.
A trazodona pode piorar o quadro psiquiátrico em pacientes com esquizofrenia20 ou outras desordens psiquiátricas, pensamentos paranoicos podem ser intensificados ou precipitar uma mudança para mania ou hipomania em pacientes com transtorno bipolar. Em todos os casos, a trazodona deve ser descontinuada.
Há relatos sobre a ocorrência de queda na pressão arterial21 (hipotensão22), incluindo a queda da pressão arterial21 após a mudança de postura e desmaios em pacientes em tratamento com cloridrato de trazodona. A administração concomitante de terapia anti-hipertensiva com trazodona pode exigir uma redução da dose do medicamento anti-hipertensivo (medicamentos usados para diminuir a pressão arterial21), caso o seu médico ache necessário.
Pouco se sabe sobre a interação entre a trazodona e anestésicos em geral; portanto, antes de uma cirurgia programada, o tratamento com trazodona deve ser interrompido pelo seu médico pelo tempo que for possível.
Medicamentos com mecanismos de ação semelhantes à trazodona estão associados com sangramento (desde pequenos hematomas23 e sangramentos nasais até hemorragias24 importantes). A trazodona também pode diminuir a agregação das plaquetas25, resultando em risco aumentado de sangramentos, especialmente se usada concomitantemente a aspirina, varfarina, anti-inflamatórios não esteroides e outros anticoagulantes26.
Fraturas ósseas estão associadas ao tratamento com antidepressivos. Avise ao seu médico se você apresentar dor óssea inexplicada, inchaço27 e hematoma28.
A trazodona pode causar dilatação leve da pupila que, em indivíduos susceptíveis, pode desencadear episódios de glaucoma29.
Síndrome serotoninérgica30 potencialmente fatal pode ocorrer em pacientes fazendo uso de agentes serotoninérgicos, particularmente em combinação com outros agentes serotoninérgicos (por exemplo, triptanos, antidepressivos tricíclicos, fentanil, lítio, tramadol, buspirona, triptofano e erva de São João) ou com agentes que diminuem o metabolismo31 da serotonina (por exemplo, inibidores da MAO8). Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados para os sinais32 de Síndrome serotoninérgica30, quais sejam alterações no estado mental (agitação, alucinações33, delirium34, coma35), taquicardia36, instabilidade da pressão arterial21, alterações neuromusculares (tremores, rigidez), sintomas5 gastrointestinais (náusea37, vômitos38, diarreia39) e convulsões. Deve-se interromper o tratamento imediatamente em caso de suspeita de Síndrome serotoninérgica30.
Síndrome40 de descontinuação da terapia antidepressiva pode ocorrer com a interrupção abrupta do tratamento. Os sintomas5 mais comuns incluem náusea37, vômitos38, diarreia39, dor de cabeça41, tontura17, redução do apetite, sudorese42, tremores, formigamentos, fadiga43, sonolência e distúrbios do sono. Sintomas5 menos comuns incluem sensações de choque44 elétrico, arritmias45 cardíacas, dores musculares, dor nas articulações46, dificuldade de manter o equilíbrio e sintomas5 psicológicos (agitação, ansiedade, ataques de pânico, irritabilidade, agressividade, piora do humor, labilidade, hiperatividade, mania/hipomania, diminuição na capacidade de concentração, confusão mental, comprometimento da memória). Riscos maiores de desenvolvimento desta Síndrome40 estão presentes com antidepressivos de meia-vida curta e maior duração do tratamento.
Alguns agentes antidepressivos (inibidores da recaptação de serotonina) estão associados ao aparecimento de Síndrome40 da Secreção Inapropriada de Hormônio47 Antidiurético (ADH). Casos de baixas concentrações de sódio no soro48 já foram relatados, incluindo casos graves, com concentrações de sódio < 110 mEq/L, principalmente em indivíduos idosos.
Deve-se ter cautela quando o cloridrato de trazodona é usado por pacientes que apresentam batimentos irregulares do coração49, visto que medicamentos antidepressivos (incluindo a trazodona) estão associados com a ocorrência e piora desta situação clínica. Logo, se você se encaixa neste grupo de pacientes, avise seu médico, pois você deve ser monitorado cuidadosamente. A trazodona pode provocar diminuição do número de batimentos cardíacos (bradicardia50) e diminuição da pressão arterial21 (hipotensão22) acompanhada de eventual taquicardia36 (aceleração dos batimentos do coração49) compensatória, o que exige cuidados no uso em pacientes com doenças cardíacas, especialmente nos que apresentam alterações nos batimentos do coração49 (arritmias45 cardíacas).
Assim como ocorre com todos os antidepressivos, o uso da trazodona deve ser recomendado pelo médico levando em consideração se os benefícios da terapia superam os riscos potenciais.
Como foi relatada a ocorrência de priapismo14 em pacientes que receberam cloridrato de trazodona, os pacientes com ereção13 prolongada ou inapropriada devem interromper imediatamente o tratamento com o medicamento e consultar o médico.
A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de calmantes (barbitúricos) e de medicamentos que diminuem a atenção e causam sono (depressores do sistema nervoso central16).
A trazodona deve ser administrada logo após uma refeição ou um pequeno lanche. A absorção total do medicamento pode ser até 20% maior quando tomado com alimento em comparação ao uso com o estômago51 vazio. O risco de tontura17/delírio52 pode aumentar em condições de jejum.
Gravidez19 e Lactação53
O risco/benefício do uso de Donaren® deve ser considerado, em conjunto com o seu médico durante a gravidez19.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você não deve usar Donaren® se estiver amamentando.
Populações especiais
Insuficiência renal54 e hepática55: A trazodona deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal54 ou hepática55.
Geriatria: Se você tem mais do que 65 anos, talvez precise de um ajuste na dose diária, conforme a orientação do seu médico. Verifique o item 6 desta bula (Como devo usar este medicamento?).
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações Medicamentosas
Deve-se evitar a administração do medicamento concomitante à terapia por eletrochoque pela ausência de estudos clínicos nessa área.
Há relatos de alterações nos exames de coagulação56 em pacientes recebendo varfarina e trazodona. A trazodona na dose de 175 mg/dia modera o efeito da heparina.
O uso concomitante com álcool ou medicamentos que causam sono (outros depressores do sistema nervoso central16) pode causar depressão excessiva do sistema nervoso central16 e diminuição importante da atenção.
O uso concomitante de anti-hipertensivos (medicamentos usados para diminuir a pressão arterial21) pode causar queda importante da pressão (hipotensão22 grave).
Há relatos da ocorrência de aumento nas concentrações de digoxina e fenitoína no sangue57 de pacientes que recebem trazodona juntamente com um desses medicamentos. Foi descrito um caso de possível intoxicação por digoxina precipitada pela trazodona em um paciente idoso, portanto sugere-se especial cuidado nestes casos.
Se você utiliza algum dos medicamentos citados acima, fale com seu médico para que ele ajuste a dose do Donaren® se necessário.
Os inibidores da MAO8 podem aumentar os eventos adversos dos antidepressivos inibidores de recaptação da serotonina, como a trazodona.
O uso do medicamento buprenorfina / opioides (medicamentos para tratar dependência de opioides / dor intensa) pode aumantar os possíveis efeitos colaterais58 do medicamento Donaren® .
Interações medicamentos-substâncias químicas: Abstenha-se de bebidas alcoólicas durante o tratamento. A trazodona pode intensificar o efeito do álcool, de barbitúricos e de outros depressores do sistema nervoso central16.
Interações medicamentos-exame laboratorial: Ocasionalmente foram observadas diminuições nas contagens de glóbulos brancos e neutrófilos59 no sangue57 em pacientes que receberam cloridrato de trazodona que, em geral, não exigiram a suspensão do medicamento; contudo, o tratamento deve ser suspenso se os números dessas células60 ficarem abaixo dos valores normais. Contagens de glóbulos brancos totais são recomendadas para pacientes9 que apresentem febre61 e dor de garganta62 (ou outros sinais32 de infecção63) durante a terapia.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde64.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Donaren® deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Os comprimidos revestidos de Donaren® 50 mg são circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, com vinco simples em um dos lados.
- Os comprimidos revestidos de Donaren® 100 mg são circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos e lisos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
O comprimido de Donaren® 50 mg não deve ser mastigado.
O comprimido de Donaren® 100 mg não deve ser partido ou mastigado.
O cloridrato de trazodona deve ser tomado logo após uma refeição ou um pequeno lanche.
O alívio sintomático65 pode ser observado durante a primeira semana, com efeitos antidepressivos efetivos em geral evidentes dentro de 2 semanas (até 4 semanas).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Adultos
Sugere-se que você tome uma dose inicial de 50 a 150 mg/dia, por via oral, dividida em 2 vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou uma única tomada antes de dormir. A dose pode ser aumentada em 50 mg/dia a cada 3 ou 4 dias, se necessário e se tolerado. A dose máxima para pacientes9 ambulatoriais normalmente não excede 400 mg/dia em doses divididas. Para pacientes9 hospitalizados (isto é, pacientes mais gravemente deprimidos) pode-se administrar até 600 mg/dia em doses divididas. Doses maiores do que 800 mg só devem ser usadas em casos muito graves.
Idosos
Você deve iniciar com 75 mg/dia, via oral em doses divididas, aumentando-se gradativamente com intervalos de 3 ou 4 dias.
Manutenção
Uma vez obtida uma resposta adequada, deve-se reduzir gradualmente a dose, com ajuste subsequente dependendo da resposta terapêutica66. A dose durante a terapia de manutenção prolongada deve ser a menor dose efetiva.
Em geral, recomenda-se que o tratamento com medicamentos antidepressivos tenha a duração de vários meses.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome Donaren® exatamente como orientado pelo seu médico. Não interrompa o tratamento por conta própria, pois a interrupção repentina pode causar sintomas5 que incluem ansiedade, agitação e distúrbio do sono.
Se você esquecer de tomar uma dose de Donaren®, tome a dose esquecida assim que você perceber. Se já estiver próximo ao horário da próxima dose, omita a dose perdida e não dobre a dose para compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Casos de comportamentos e pensamentos suicidas foram relatados durante o tratamento com trazodona ou logo após interrupção do tratamento.
No início do tratamento você pode sentir tontura17, sonolência, náusea37, gosto desagradável e boca67 seca. Em geral, essas reações desaparecem com a continuidade do uso do medicamento, mas devem ser informadas ao médico.
Os sintomas5 citados abaixo, alguns dos quais comumente relatados em casos de depressão não tratada, também foram registrados em pacientes recebendo tratamento com trazodona.
A seguir estão listadas as possíveis reações adversas, por ordem de frequência, que podem aparecer com o uso do Donaren®:
Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema nervoso central16: sedação68, dor de cabeça41, tontura17, fadiga43.
- Distúrbios gastrointestinais: boca67 seca, náusea37.
Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios cardiovasculares: inchaço27.
- Distúrbios do sistema nervoso central16: agitação, alteração da marcha, confusão, desorientação, diminuição de memória, enxaqueca69.
- Distúrbio dermatológico: sudorese42 noturna.
- Distúrbios endócrinos e metabólicos: diminuição da libido70.
- Distúrbios gastrointestinais: obstipação71 intestinal, dor abdominal, alterações do paladar72, vômito73.
- Distúrbios geniturinários: distúrbios da ejaculação74, urgência75 para urinar.
- Distúrbios neuromuscular e esquelético: dor nas costas76, dor muscular, tremores.
- Distúrbios oftalmológicos: embaçamento visual, distúrbios visuais.
- Distúrbio respiratório: falta de ar.
Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios psiquiátricos: paranoia, hipomania, alucinações33, psicose77.
- Distúrbios cardiovasculares: diferentes tipos de arritmias45, redução ou aumento da frequência cardíaca, prolongamento do intervalo QT, parada cardíaca, infarto78 agudo79 do miocárdio80, pressão baixa após mudança de postura, dor no peito81, insuficiência82 congestiva cardíaca.
- Distúrbios do sistema nervoso central16: sonhos anormais, insônia, ansiedade, derrame83, convulsões, vertigem84, dificuldades para falar, perda auditiva parcial, diminuição da sensibilidade, Síndrome serotoninérgica30.
- Distúrbios gastrointestinais: esofagite de refluxo85, hepatite86, pele87 amarelada, alterações de alguns exames (bilirrubina88, amilase, enzimas hepáticas89), aumento da salivação.
- Distúrbios respiratórios: parada da respiração.
- Distúrbios geniturinários: orgasmo anormal, incontinência urinária90, retenção urinária91, impotência15, ejaculação74 retrógrada, ereção13 prolongada do clitóris, sangue57 na urina92, aumento da frequência urinária.
- Distúrbios oftalmológicos: glaucoma29, fobia93 de luz, visão94 dupla, xeroftalmia95, dor ocular.
- Distúrbios hematológicos: anemia96, aumento do número de glóbulos brancos, metahemoglobinemia97.
- Distúrbios dermatológicos: acne98, queda de cabelo99, coceira, psoríase100, vermelhidão na pele87, reações de fotosensibilidade, ondas de calor, rubor, manchas brancas nas unhas101, urticária102.
- Distúrbios endócrinos: Síndrome40 da secreção inapropriada de ADH, saída de leite da mama103, aumento de pelos, aumento da libido70, aumento do volume mamário.
- Distúrbios Gerais: reações alérgicas, aumento do apetite, fraqueza, comprometimento da fala.
- Distúrbios Musculares: distúrbio da marcha, espasmos104 musculares.
Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios geniturinários: priapismo14 (ereção13 prolongada)
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais32 e Sintomas5
Sintomas5 de superdose: sonolência, diminuição da coordenação muscular, náusea37 ou vômito73.
As consequências da superdose em pacientes que ingerem cloridrato de trazodona e outra droga concomitantemente (por exemplo, álcool + hidrato de cloral + diazepam; amobarbital; clordiazepóxido; ou meprobamato) podem ser muito graves ou fatais.
As reações mais graves relatadas ocorridas apenas com superdose de trazodona foram ereção13 prolongada, parada respiratória e alterações no eletrocardiograma105. As reações mais frequentes foram sonolência e vômitos38. A superdose pode causar um aumento na incidência106 ou gravidade de quaisquer das reações adversas relatadas (veja “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Tratamento
Não há um antídoto107 específico para a trazodona. O tratamento deve ser sintomático65 e de suporte no caso de hipotensão22 ou sedação68 excessiva. Todo paciente com suspeita de ter ingerido uma superdose de trazodona deve sofrer lavagem estomacal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. M.S.: Nº 1.0118.0130
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39282
Registrado e fabricado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP: 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira
SAC 0800 16 5678