Cetoconazol (Comprimido 200 mg)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cetoconazol é indicado para o tratamento de certas infecções² causadas por fungos como blastomicose, coccidioidomicose, histoplasmose, cromomicose e paracoccidioidomicose quando outros tratamentos não forem tolerados ou eficazes.

O cetoconazol não deve ser utilizado em casos de meningite³ fúngica⁴ devido a sua baixa penetração no liquido cerebroespinhal.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento é a base de cetoconazol que você deve usar para o tratamento de infecções² causadas por fungos.

O cetoconazol possui atividade fungicida (agente que destrói fungos) ou fungistática (agente que paralisa crescimento dos fungos). O cetoconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo⁵ e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar este medicamento se você apresentar hipersensibilidade (alergia⁶) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação.

Não tome cetoconazol caso você tenha doença do fígado⁷. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico.

Você não deve tomar certos medicamentos enquanto estiver tomando cetoconazol. Existem vários medicamentos que interagem com cetoconazol (veja o item Interações Medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença do fígado⁷.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Informe o seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, pois a ingestão ao mesmo tempo de cetoconazol com outros medicamentos pode ser prejudicial. Certifique-se de ter relatado sobre qualquer medicamento que esteja tomando, prescrito ou não por um médico, incluindo suplementos e produtos naturais.

Durante o tratamento com cetoconazol podem ocorrer distúrbios no fígado⁷, até mesmo em tratamentos curtos. Entretanto, as chances disto acontecer são maiores se você sabe que tem problemas no fígado⁷.

Você pode reconhecer os distúrbios do fígado⁷ através dos seguintes sintomas⁸: urina⁹ escura, fezes esbranquiçadas, pele¹⁰ amarelada, branco dos olhos¹¹ amarelado, dor abdominal, cansaço não usual e/ou febre¹². Neste caso o tratamento com o cetoconazol deve ser suspenso e seu médico imediatamente comunicado. Antes de você iniciar o tratamento com o cetoconazol, seu médico irá solicitar alguns exames de sangue¹³ para assegurar-se de que seu fígado⁷ está funcionando normalmente. Se o tratamento com o cetoconazol se estender, seu médico solicitará exames de sangue¹³ para detectar problemas no fígado⁷ precocemente no sangue¹³. Casos de hepatotoxicidade¹⁴ grave, incluindo casos fatais ou que necessitaram de transplante hepático, ocorreram com o uso de cetoconazol oral.

Alguns pacientes não apresentavam fator de risco¹⁵ para distúrbio hepático. Há relatos de ocorrência dentro de um mês de tratamento, incluindo alguns na primeira semana.

O acúmulo de doses do tratamento é considerado um fator de risco¹⁵ para hepatotoxicidade¹⁴ grave.

A função da glândula¹⁶ suprarrenal deve ser monitorada em pacientes com falta da função suprarrenal ou no limite da normalidade, além dos pacientes em períodos prolongados de estresse (grande cirurgia, tratamento intensivo) e em pacientes sob terapia prolongada que apresentem sinais¹⁷ e sintomas⁸ sugerindo falta da função suprarrenal.

Quando a acidez gástrica¹⁸ está reduzida, a absorção do cetoconazol é reduzida. Se você apresentar acidez gástrica¹⁸ diminuída devido a uma doença, por exemplo, acloridria¹⁹, ou por uso de medicamentos que reduzem a acidez gástrica¹⁸, recomenda-se que você tome os comprimidos de cetoconazol com uma bebida ácida (tal como refrigerante de cola não dietético). Seu médico irá monitorar a atividade antifúngica e avaliar a necessidade de aumento da dose de cetoconazol.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Não é provável que cetoconazol tenha efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez²⁰

O risco do uso do cetoconazol por mulheres grávidas não é conhecido. Portanto, este medicamento não deve ser tomado durante a gravidez²⁰, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto²¹.

Em caso de gravidez²⁰ ou suspeita de gravidez²⁰, informe seu médico, pois ele irá decidir se você pode tomar o cetoconazol.

Amamentação²²

Você não deve amamentar se estiver tomando cetoconazol, pois pequenas quantidades de cetoconazol podem estar presentes no leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião- dentista.

Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção²³ e de reinfecção.

Uso pediátrico

O uso documentado de cetoconazol comprimidos em crianças com peso inferior a 15kg é muito limitado. Portanto, o uso de cetoconazol em crianças pequenas não é recomendado.

Interações Medicamentosas

Algumas pessoas sentem-se indispostas ao tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com cetoconazol. Portanto, você não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com o cetoconazol.

Deve haver quantidade suficiente de ácido no estômago²⁴ para que o cetoconazol seja absorvido de forma apropriada. Assim, medicamentos que neutralizam o ácido do estômago²⁴ devem ser tomados pelo menos uma hora antes de cetoconazol ou não devem ser tomados antes de duas horas após tomar o cetoconazol. Pela mesma razão, se você usa medicamentos que inibem a produção de ácido do estômago²⁴, você deve tomar o cetoconazol com refrigerante tipo cola.

Saliente ao seu médico quais medicamentos você está tomando atualmente. Em particular, alguns medicamentos você não deve tomar no mesmo período e para outros algumas mudanças são necessárias.

Medicamentos que você não deve tomar durante o tratamento com cetoconazol:

• certos medicamentos para alergia⁶: terfenadina, astemizol e mizolastina;
• halofantrina, medicamento utilizado no tratamento da malária;
• certos medicamentos para tratar dor forte ou vício: levacetilmetadol (levometadil) e metadona;
• cisaprida, um medicamento usado para certos problemas digestivos;
• domperidona, medicamento utilizado para náuseas²⁵, vômito²⁶ e desconforto relacionado tanto à diminuição do esvaziamento do estômago²⁴ como ao refluxo do ácido do estômago²⁴ para o esôfago²⁷;
• certos medicamentos que diminuem o colesterol²⁸: sinvastatina e lovastatina;
• certas pílulas para dormir: midazolam e triazolam;
• certos medicamentos usados para distúrbios psicóticos: lurasidona, pimozida e sertindol;
• certos medicamentos usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco: quinidina, disopiramida, Dronedarona e dofetilida;
• certos medicamentos usados para o tratamento de angina²⁹ (dor no peito³⁰ em aperto) ou pressão sanguínea alta: bepridil, felodipina, eplerenona, lercanidipina, ivabradina, ranolazina e nisoldipino;
• medicamentos conhecidos como alcalóides de ergot: ergotamina ou di-hidroergotamina, usados no tratamento de dores de cabeça³¹ do tipo enxaqueca³²;
• medicamentos conhecidos como alcalóides do ergot: ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina), usados no controle de sangramento e manutenção da contração uterina após o parto;
• irinotecano, um medicamento para tratamento de câncer³³;
• colchicina, um medicamento para tratar gota³⁴, quando usado em pacientes com insuficiência³⁵ dos rins³⁶ ou do fígado⁷. Espere pelo menos uma semana após o fim do tratamento com o cetoconazol antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
• Medicamentos que podem diminuir a ação de cetoconazol, tais como:
• certos medicamentos utilizados para tratar epilepsia³⁷: carbamazepina, fenitoína;
• certos medicamentos para tratar tuberculose³⁸: rifampicina, rifabutina, isoniazida;
• certos medicamentos para tratar HIV³⁹/AIDS: efavirenz, nevirapina.

Portanto, você deve informar sempre seu médico se você estiver usando algum desses produtos, para que as medidas apropriadas sejam tomadas. Espere pelo menos 2 semanas após o fim do tratamento com esses medicamentos antes de tomar cetoconazol.

Medicamentos não recomendados, a menos que seu médico considere necessário, tais como:

• certos medicamentos usados no tratamento de câncer³³: dasatinibe, nilotinibe, sunitinibe, trabectedina;
• rifabutina, um medicamento para tratar tuberculose³⁸;
• carbamazepina, um medicamento para tratar epilepsia³⁷;
• colchicina, um medicamento para tratar gota³⁴;
• everolimo, um medicamento administrado após transplante de órgão;
• fentanila, um opioide forte para tratar a dor;
• certos medicamentos que diminuem a coagulação⁴⁰ do sangue¹³: apixabana, rivaroxabana;
• salmeterol, um medicamento que melhora a respiração;
• tansulosina, um medicamento para tratar incontinência urinária⁴¹ masculina;
• vardenafila, um medicamento para tratar disfunção erétil.

Espere pelo menos 1 semana após o fim do tratamento com cetoconazol antes de iniciar esses medicamentos, a menos que o seu médico considere necessário tomá-los.

Medicamentos que podem exigir uma alteração da dose ou do cetoconazol ou do(s) outro(s) medicamento(s), tais como:

• alguns medicamentos que agem no coração⁴² ou vasos sanguíneos⁴³ (aliscireno, digoxina, nadolol, os bloqueadores do canal de cálcio, verapamil e di-hidropiridinas);
• certos medicamentos que diminuem a coagulação⁴⁰ sanguínea: cumarinas, cilostazol, dabigatrana;
• metilprednisolona, budesonida, ciclenosida, fluticasona ou dexametasona, medicamentos contra inflamação⁴⁴ no corpo, asma⁴⁵ e alergias, administrados por via oral, injetável ou inalatória;
• ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo ou rapamicina (também conhecida como sirolimo) que são administrados, em geral, após um transplante de órgão;
• certos medicamentos usados para o tratamento de HIV³⁹/AIDS: maraviroque e inibidores da protease⁴⁶ indinavir, ritonavir, darunavir com reforço de ritonavir, fosamprenavir com reforço de ritonavir e saquinavir;
• certos medicamentos usados para o tratamento do câncer³³: alcaloides da vinca, bussulfano, docetaxel, erlotinibe, ixabepilona, lapatinibe, trimetrexato, bortezomibe e imatinibe;
• certos medicamentos para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes): buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam IV, alprazolam, brotizolam;
• certos medicamentos para tratar a disfunção erétil: sildenafila e tadalafila;
• certos medicamentos para tratar alergias: bilabastina e ebastina;
• atorvastatina, um medicamento utilizado para diminuir o colesterol²⁸;
• reboxetina, usado no tratamento da depressão;
• certos medicamentos fortes para dor: alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila;
• eletriptano, usado para enxaquecas⁴⁷;
• certos medicamentos para tratar diabetes⁴⁸: repaglinida e saxagliptina;
• certos medicamentos para tratar a bexiga⁴⁹ irritada (necessidade de urinar muito frequentemente): fesoterodina, imidafenacina, solifenacina e tolterodina;
• aprepitanto um medicamento para tratar náusea⁵⁰ e vômitos⁵¹;
• praziquantel, um medicamento para tratar fasciolose⁵² e teníase;
• cinacalcete, um medicamento para tratar a paratireoide hiperativa;
• certos medicamentos para tratar níveis baixos de sódio no sangue¹³: mozavaptana, tolvaptana;
• certos medicamentos para tratar psicose⁵³: aripiprazol, haloperidol, quetiapina, risperidona;
• alitretinoína (formulação oral), um medicamento para tratar eczema⁵⁴.

Se você estiver usando algum desses medicamentos, por favor, discuta este assunto com seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O cetoconazol dever ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

O cetoconazol apresenta-se na forma de comprimido circular semiabaulado vincado e coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como Usar

Você deve tomar cetoconazol por via oral, durante uma das refeições diárias, com um pouco de líquido.

Tome cetoconazol com uma bebida ácida se você estiver recebendo também, medicamentos que reduzem a acidez do estômago²⁴ (gástrica) ou se você apresentar uma condição que não produz os ácidos do estômago²⁴.

Se você tiver alguma dúvida, converse com o médico.

Dosagem

A dose e o tempo de tratamento com o cetoconazol dependem do tipo de fungo⁵ e do local da infecção²³.

Seu médico o informará exatamente o que você deve fazer. O período de tratamento pode ser de 6 meses ou até cura da infecção²³.

Adultos

Adultos: um comprimido (200mg) uma vez ao dia, junto com uma refeição. Quando a resposta clínica for insuficiente, seu médico poderá aumentar a dose de cetoconazol para 2 comprimidos (400mg), sempre uma vez ao dia.

Crianças

Crianças que pesam mais que 30 kg geralmente necessitam de 1 comprimido (200mg) uma vez ao dia. Algumas vezes, essa dose pode ser aumentada para 2 comprimidos (400mg), de uma só vez, diariamente.

Crianças com peso entre 15 e 30kg necessitam da metade de um comprimido (100mg) por dia durante uma refeição.

O cetoconazol não é recomendado para crianças com peso inferior a 15kg e abaixo dos 2 anos de idade.

O tratamento deve ser interrompido imediatamente e a função do fígado⁷ avaliada quando sinais¹⁷ e sintomas⁸ indicativos de inflamação⁴⁴ do fígado⁷, tais como: falta de vontade de comer, enjoo, vômito²⁶, cansaço anormal, pele¹⁰ amarela (icterícia⁵⁶), branco dos olhos¹¹ amarelado, dor na barriga ou urina⁹ escura ocorrerem.

Uso em pacientes com insuficiência hepática⁵⁷

Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com doença hepática⁵⁸ aguda ou crônica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não tome uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Estudos clínicos 

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, diarreia⁵⁹, nausea⁵⁰, função hepática⁵⁸ anormal e dor de cabeça³¹.

Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes: ginecomastia⁶⁰ (crescimento das mamas⁶¹ nos homens), fotofobia⁶² (sensibilidade à luz), dor abdominal superior, constipação⁶³, boca⁶⁴ seca, disgeusia⁶⁵ (distorção ou diminuição do paladar⁶⁶), dispepsia⁶⁷ (dificuldade de digestão⁶⁸), flatulência, descoloração da língua⁶⁹, vômito²⁶, astenia⁷⁰ (fraqueza muscular), calafrios⁷¹, fadiga⁷², fogacho (ondas de calor), mal-estar, edema⁷³ periférico (inchaço⁷⁴ dos pés e tornozelos), pirexia⁷⁵ (febre¹²), hepatite⁷⁶, icterícia⁵⁶ (coloração amarelada da pele¹⁰ e mucosas⁷⁷), reação anafilactoide⁷⁸, diminuição da contagem de plaquetas⁷⁹, intolerância ao álcool, anorexia⁸⁰, hiperlipidemia⁸¹ (aumento de gordura⁸² no sangue¹³), aumento do apetite, mialgia⁸³ (dor muscular), tontura⁸⁴, parestesia⁸⁵ (sensações cutâneas⁸⁶ subjetivas como frio, calor, formigamento, na ausência de estímulo), sonolência, insônia, nervosismo, distúrbio menstrual, epistaxe⁸⁷ (sangramento nasal), alopecia⁸⁸ (queda de cabelos), dermatite⁸⁹, eritema⁹⁰ (vermelhidão), eritema multiforme⁹¹, prurido⁹², erupção⁹³ cutânea⁹⁴, urticária⁹⁵, xeroderma (alta susceptibilidade⁹⁶ a câncer³³ de pele¹⁰ e extrema sensibilidade à luz), hipotensão⁹⁷ ortostática (redução excessiva da pressão arterial⁹⁸ quando na posição vertical).

Experiência pós-comercialização

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia⁹⁹, condições alérgicas, incluindo choque anafilático¹⁰⁰, reação anafilática¹⁰¹ e edema angioneurótico¹⁰², insuficiência³⁵ adrenocortical, aumento reversível da pressão intracraniana (ex: papiledema, fontanela¹⁰³ protuberante em lactentes¹⁰⁴), hepatotoxicidade¹⁴ grave incluindo hepatite⁷⁶ colestática, necrose¹⁰⁵ hepática⁵⁸ confirmada por biópsia¹⁰⁶, cirrose¹⁰⁷, falência hepática⁵⁸ incluindo casos resultando em transplante ou morte, pustulose exantemática aguda generalizada, fotosensibilidade, artralgia¹⁰⁸ (dor das articulações¹⁰⁹), disfunção erétil, azoospermia¹¹⁰ com doses maiores que a dose terapêutica¹¹¹ diária recomendada de 200mg ou 400mg.

Não hesite em relatar qualquer outro efeito indesejável a seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?