Formas Farmacêuticas e Apresentações de Folifer

Comprimidos Revestidos: caixa com 30 comprimidos.

Líquido (solução oral) - frasco com 100 ml

Gotas (solução oral) - frasco com 30 ml

USO ADULTO / pediátrico

Composição de Folifer

Comprimidos Revestidos - cada comprimido contém:

Ferro Aminoácido Quelato 150mg

(Equivalente a 30mg de Ferro Elementar)

Ácido Fólico 5 mg

Excipientes: Amido de Milho, Estearato de Magnésio, Polietilenoglicol, Talco, Corante, Dióxido de Titânio, Copolimero Àcido Metacrilico.

Líquido (solução oral) - cada 5 ml contém:

Ferro Aminoácido Quelato 75 mg

(Equivalente a 15 mg de Ferro elementar)

Ácido Fólico 2,5 mg

Excipiente: Sorbitol¹, Açúcar², EDTA, Metilparabeno, Essência, Hidróxido de Sódio e Água Destilada.

Gotas (solução oral) - cada 1 ml contém:

Ferro Aminoácido Quelato 30 mg

(Equivalente a 6 mg de Ferro elementar)

Ácido Fólico 0,2 mg

Excipiente: Sorbitol¹, Açúcar², EDTA, Metilparabeno, Essência, Hidróxido de Sódio e Água Destilada.

Informações ao Paciente de Folifer

FOLIFER (Ferro Aminoácido Quelato + Ácido Fólico) foi desenvolvido para suprir as necessidades de Ferro e Ácido Fólico em pacientes que estão necessitando de um maior aporte nutricional como gestantes ou pacientes com anemias causadas pela carência dessas substâncias.

CUIDADOS NA CONSERVAÇÃO: O medicamento deve ser conservado ao abrigo do calor excessivo, da umidade, da luz e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Verifique a data de fabricação no cartucho.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

CONDUTA NA GRAVIDEZ³ E LACTAÇÃO⁴: Não há contra-indicação do uso de FOLIFER (Ferro Aminoácido Quelato + Ácido Fólico) durante a gravidez³ e lactação⁴, ao contrário, seu uso está indicado nestas duas situações onde o consumo de Ferro e Ácido Fólico está aumentado. Informe seu médico a ocorrência de gravidez³ na vigência do tratamento ou após seu término. Informar se estiver amamentando.

CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO: A utilização do Ferro no tratamento das anemias e a prevenção das mesmas se faz sempre por administração prolongada. A interrupção precoce pode impedir a formação de reservas de Ferro e ocasionar recidivas⁵ da doença em curto espaço de tempo. FOLIFER (Ferro Aminoácido Quelato + Ácido Fólico) não tem sua absorção prejudicada pela presença de alimentos (ovos, leite, café, chá), sendo inclusive recomendado sua administração próximo às refeições. Não se recomenda sua utilização concomitantemente com as Tetraciclinas. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS: A estabilidade do Ferro Aminoácido Quelato é preservada tanto em meio ácido como alcalino, por isto é bem tolerado e geralmente não produz os sintomas⁶ gastrintestinais, porém, diarréia⁷, vômitos⁸ e náuseas⁹ podem ocorrer em indivíduos muito sensíveis. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

CONTRA-INDICAÇÕES: É contra-indicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. Pacientes com anemia¹⁰ por carência de vitamina¹¹ B12 não devem fazer uso de Ácido Fólico.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE¹².

Informações Técnicas de Folifer

Absorção do Ferro Aminoácido Quelato: Os minerais aminoácidos quelatos, de uma forma geral, não sofrem ionização no tubo gastrintestinal devido a sua estabilidade no pH ácido do estômago¹³ e alcalino do intestino delgado¹⁴. FOLIFER (Ferro Aminoácido Quelato + Ácido Fólico), ao contrário dos outros produtos compostos por sais ferrosos, não têm sua absorção prejudicada por componentes da dieta como fitatos, oxalatos e fibras. O Ferro Aminoácido Quelato é absorvido como tal, ocupando sistemas enzimáticos de absorção pré-existentes (gama-glutamil transpeptidase). A ação enzimática sobre o Ferro Aminoácido Quelato permite que este composto alcance o interior da célula¹⁵ e daí seja transferido para o sangue¹⁶ e distribuído para órgãos alvos como medula óssea¹⁷, baço¹⁸, fígado¹⁹ e para as próprias hemácias²⁰. No fígado¹⁹ é armazenado como Ferritina. A absorção do Ferro Aminoácido Quelato é 3 vezes superior à do sulfato ferroso. Reservas orgânicas de ferro: A melhor absorção do FOLIFER (Ferro Aminoácido Quelato + Ácido Fólico) permite uma maior biodisponibilidade do ferro terapêutico e consequentemente uma maior rapidez na saturação das reservas orgânicas com menores doses de ferro elementar. Atinge-se este objetivo em 4 a 6 semanas de terapêutica²¹ (com o sulfato ferroso estas reservas são saturadas em 4 a 6 meses de tratamento com doses 3 a 4 vezes maiores). A manutenção destas reservas é feita com doses equivalentes a dose terapêutica²¹ diária, mas administrada em 1 ou 2 vezes por semana. Cinética²² do Ferro: O ferro é absorvido pela mucosa intestinal²³ e fica disposto no seu interior sob duas formas: uma mais estável, ligada à Ferritina, e outra mais lábil que é mobilizada quando necessário. Parte do Ferro ligado a Ferritina pode ser utilizado na medula²⁴ para a síntese de hemoglobina²⁵. Na gestante, o ferro é transportado pela Trasferrina materna, alcança as vilosidades placentárias onde é captado pelo epitélio²⁶ coriônico e armazenado, para em seguida se ligar à Transferrina do feto²⁷ para ser utilizado na produção das hemácias²⁰. Ácido Fólico e associação com o Ferro: A prevenção e o tratamento da anemia¹⁰ exigem duas etapas para uma real eficiência terapêutica²¹ ou profilática. Uma se refere a multiplicação celular a nível de medula óssea¹⁷, fato que ocorre quando há suprimento de Ácido Fólico para a duplicação do DNA. A outra se refere a incorporação do Ferro à molécula da hemoglobina²⁵. Para tanto é necessário que este oligoelemento alcance os tecidos formadores dos glóbulos vermelhos em concentrações adequadas. O conhecimento destas necessidades exigia um medicamento no qual fosse possível administrar estas duas substâncias concomitantes mas, com os sais comuns de ferro, nunca foi possível obter uma estabilidade confiável no produto. A não dissociação iônica do ferro aminoácido quelato permitiu elaborar um produto com ferro associado ao Ácido Fólico de alta estabilidade, bem tolerado pelo sabor agradável, de posologia bastante simplificada e resposta terapêutica²¹ com doses e tempos inferiores aos necessários pelos sais comuns. As anemias ferroprivas originadas tanto por baixa ingestão de ferro como por situações fisiológicas²⁸ em que a demanda deste íon²⁹ é excessiva nem sempre, portanto, vão responder a simples administração de ferro, isto porque , muitas vezes, ela vai estar associada a deficiência também do Ácido Fólico. Assim crianças prematuras estão predispostas a desenvolver anemia ferropriva³⁰ por não ter sido possível armazenar ferro devido a interrupção precoce da gravidez³, mas por outro lado as necessidades de Ácido Fólico nestas crianças é extremamente elevada pela intensa multiplicação celular que ocorre durante o crescimento. Lactantes³¹, principalmente os alimentos com leite de vaca "in natura" ou leites pulverizados não enriquecidos apresentam com freqüência, intensa deficiência de Ácido Fólico, associada ao ferro. Gestantes e lactantes³¹ apresentam uma demanda excessiva tanto do ácido fólico como do ferro. Nas gestantes, o Ácido Fólico é importante na prevenção das malformações³² do tubo neural³³.

Indicações de Folifer

FOLIFER (Ferro Aminoácido Quelato + Ácido Fólico) está indicado em todas as situações fisiológicas²⁸ ou patológicas que exigem administração do Ferro e/ou Ácido Fólico como medicação preventiva ou terapêutica²¹. Inúmeras são as situações clinicas em que FOLIFER (Ferro Aminoácido Quelato + Ácido Fólico) pode ser prescrito, entre as quais destacamos:

• Profilaxia e tratamento da anemia ferropriva³⁰ do pré- escolar, escolar e adolescente.

• Profilaxia e tratamento da anemia¹⁰ e ainda, na prevenção de malformações³² do tubo neural³³ na gestante.

• Profilaxia e tratamento da anemia¹⁰ e complemento fólico na lactante³⁴.

• Profilaxia e tratamento das anemias ferroprivas em crianças, adultos e idosos.

- CONTRA- INDICAÇÕES:

É contra-indicado como medicação única no tratamento da anemia perniciosa³⁵ e outras anemias megaloblásticas decorrentes da deficiência de vitamina¹¹ B12, por causa da presença de Ácido Fólico em sua composição. É contra-indicado aos que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Precauções de Folifer

Os compartimentos de reserva de ferro no organismo são saturados em curto espaço de tempo e com doses relativamente baixas com FOLIFER (Ferro Aminoácido Quelato + Ácido Fólico) quando comparamos com as doses e tempos necessários com os sais comuns. Em casos de anemias mais severas é recomendável o controle destas reservas dos níveis de Ferritina sérica (cerca de 50 mcg/l). Uma vez que atingido este valor, pode-se passar para uma terapêutica²¹ de manutenção com dose semanal.

Interações Medicamentosas de Folifer

A ingestão excessiva de ferro e de ácido fólico pode interferir com a absorção intestinal do zinco. As Tetraciclinas têm sua absorção prejudicada pelos compostos ferrosos comuns. Embora ainda não se tenha nenhuma confirmação sobre este efeito com o Ferro Aminoácido Quelato, é recomendável evitar a administração de FOLIFER (Ferro Aminoácido Quelato + Ácido Fólico) concomitantemente com este grupo de antimicrobianos.

Reações Adversas de Folifer

Não tem sido observado os sintomas⁶ gastrintestinais comuns aos compostos ferrosos, tais como: diarréia⁷, constipação³⁶, dor abdominal, náusea³⁷ e vômitos⁸ e esta tolerância ainda é maior se administrar o medicamento 40 a 60 minutos antes das principais refeições.

Posologia de Folifer

Terapêutico Profilático

ADULTOS/ ADOLESCENTES comprimidos 1 a 2 comprimidos ao dia 1 a 2 comprimidos/semana

líquido 10 a 20 ml/dia 10 a 20 ml/semana

CRIANÇAS líquido 0,5 ml/Kg/dia 0,5 ml/Kg/semana

LACTENTES³⁸ gotas 5 gotas/kg/dia 5 gotas/kg/semana

*Duração da Terapêutica²¹: Para o tratamento da anemia¹⁰ recomenda-se a administração em uma ou duas tomadas ao dia, 1 hora antes das refeições, pelo período de 4 a 6 semanas. A *Dose de Manutenção pode ser administrada em um único dia da semana ou fracionada em 2 ou 3 tomadas na semana. Nas situações de demanda excessiva como a gestação e lactação⁴, a dose deve ser diária, durante todo o período.

Superdosagem de Folifer

A ingestão acidental ou voluntária de doses excessivas de Ferro Aminoácido Quelato + Ácido Fólico não é tão perigosa como nas intoxicações com os sais comuns de ferro, pois a DL50 em ratos é cerca de 3 vezes menor para o Ferro Aminoácido Quelato. De qualquer forma, ocorrência desta situação exige procedimentos de rotina para esvaziamento gástrico e administração de eméticos. Nos casos mais graves é necessário a administração de Desferroxamina por via endovenosa ou oral.

Advertências e Recomendações Para Pacientes³⁹ com Idade Superior a 65 Anos de Folifer

Não existe nenhuma restrição para o uso deste medicamento nesta faixa etária.