

Albumina Sérica Humana Normal 20%
BAXTER HOSPITALAR LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Albumina1 Sérica Humana Normal
albumina1 humana
Injetável 20%
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável
Bolsa plástica multilaminar Galaxy (não-PVC, PL 2501) contendo 50 mL ou 100 mL
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 100 mL de Albumina1 Sérica Humana Normal contém:
albumina1 humana, estabilizada com triptofana 0,016M e caprilato de sódio 0,016M | 20 g |
excipiente q.s.p. | 100 mL |
A solução foi ajustada até um pH fisiológico2 com bicarbonato de sódio e/ou hidróxido de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
- Hipovolemia3 (diminuição do volume de plasma4 no sangue5)
- Hipoalbuminemia6 (queda da albumina1 no sangue5)
- Cirurgia Cardiopulmonar por “bypass” (técnica através da qual as funções do coração7 e do pulmão8 são substituídas temporariamente por um aparelho externo ao corpo que oxigena o sangue5 e o conduz de volta ao corpo).
- Doença Hemolítica do Recém-Nascido9 (DHRN) (doença aguda provocada por incompatibilidade entre o sangue fetal10 e o sangue5 da mãe, dentro do grupo Rh).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A solução de albumina1 humana é uma solução de preparado de albumina1 estéril, obtida a partir de plasma4 humano, para administração intravenosa (nas veias11).
A albumina1 é responsável por regular o volume do sangue5 circulante. A albumina1 é também uma proteína transportadora, ligando-se naturalmente a produtos terapêuticos e tóxicos na circulação12 sanguínea.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A Albumina1 Sérica Humana Normal é contraindicada para pacientes13 com:
- Histórico de reações alérgicas a albumina1 ou qualquer outro excipiente
- Anemia14 severa
- Insuficiência cardíaca15
Não diluir com água para injetáveis uma vez que isso poder causar hemólise16 no recipiente. Existe um risco de hemólise16 potencialmente fatal e falência renal17 aguda com o uso de água para injetáveis como diluente da albumina1 humana em concentrações de 20% ou mais. Os diluentes aceitáveis incluem cloreto de sódio 0,9% ou solução de dextrose18 5%.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS
Reações alérgicas/anafiláticas
A suspeita de reações do tipo alérgica ou anafilática requer interrupção imediata da injeção19. Em caso de choque20, o profissional da saúde21 deverá realizar tratamento padrão para choque20.
Transmissão de agentes infecciosos
A Albumina1 Sérica Humana Normal é derivada de sangue5 humano. Baseado na eficácia da triagem dos doadores e no processo de fabricação do produto, a albumina1 carrega um risco extremamente remoto de transmissão de doenças virais e variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vDCJ). Existe um risco teórico de transmissão de doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), mas se esse risco realmente existir, o risco de
transmissão também seria extremamente remoto. Não foram identificados casos de doenças de transmissão viral, DCJ ou vDCJ durante a comercialização da albumina1.
Todas as infecções22 que seu médico entender ser possível ter sido transmitida pelo produto, devem ser reportadas pelo profissional da saúde21 à Baxter. O seu médico irá discutir os riscos e benefícios deste produto.
PRECAUÇÕES
Hemodinâmica23
O profissional da saúde21 deverá acompanhar o monitoramento dos parâmetros após a administração da Albumina1 Sérica Humana Normal para evidências de falência cardíaca ou respiratória, falência renal17 ou aumento da pressão intracraniana.
Hipervolemia/Hemodiluição
A administração da Albumina1 Sérica Humana Normal deve ser feita com atenção pelo profissional da saúde21 em condições no qual a hipervolemia e suas consequências ou a hemodiluição representarem um risco especial. Exemplos incluem, mas não limitam a: falência cardíaca, hipertensão24, varizes25 esofágicas, edema pulmonar26, diátese hemorrágica27, anemia14 severa e falência renal17.
Pressão sanguínea
A pressão sanguínea será monitorada em pacientes com trauma e pacientes pós-operatório reanimados com Albumina1 Humana Sérica Normal a fim de detectar sangramento secundário de rompimento de coágulo28.
Não foram realizados estudos sobre reprodução29 em animais relacionados à administração de albumina1. Não se sabe se a solução de albumina1 pode causar danos ao feto30 ao ser administrada em mulheres grávidas ou se é capaz de afetar a capacidade de reprodução29. A Albumina1 Sérica Humana Normal deve ser administrada a mulheres grávidas somente se realmente necessário.
Gravidez31 e Lactação32
Categoria “C” de risco na gravidez31.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se a Albumina1 Sérica Humana Normal é excretada no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cuidado quando a Albumina1 Sérica Humana
Normal é administrada em lactantes33.
Uso pediátrico
A segurança da solução de albumina1 foi demonstrada para crianças em doses apropriada ao peso corporal, no entanto, a segurança da Albumina1 Sérica Humana Normal não foi avaliada em pacientes pediátricos.
Volume grande
Os parâmetros hemodinâmicos devem ser monitorados. Garantir a substituição adequada de outros constituintes do sangue5 (fatores de coagulação34, eletrólitos35, plaquetas36 e eritrócitos37) caso seja necessário substituir volumes comparativamente grandes.
Estado de eletrólitos35
A condição dos eletrólitos35 deve ser monitorada e devem ser tomadas as medidas adequadas para restaurar ou manter o equilíbrio dos eletrólitos35 pelo profissional da saúde21.
Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com a albumina1 humana.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde21.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O produto deve ser conservado à temperatura ambiente, não acima de 30°C. Não congelar.
O produto possui validade de 24 meses a partir da data de fabricação, desde que armazenado nas condições recomendadas (não acima de 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
A solução de albumina1 humana é uma solução transparente ou ligeiramente opalescente, que pode apresentar um tom esverdeado, podendo variar do palha ao âmbar.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
A Albumina1 Sérica Humana Normal deve ser administrada por via intravenosa.
- Não usar se a solução estiver turva.
- Não iniciar administração de mais de 4 horas após a introdução do recipiente.
- Os parâmetros hemodinâmicos devem ser monitorados se você estiver recebendo Albumina1 Sérica Humana Normal e verificar para risco de hipervolemia e sobrecarga cardiovascular (veja Precauções). Pode ocorrer hipervolemia se a dosagem e taxa de infusão não estiverem ajustadas, levando em consideração a concentração da solução e o estado clínico do paciente.
- Não diluir com água para injetáveis uma vez que isso poder causar hemólise16 no recipiente (veja Contraindicações).
- Não misturar com outros medicamentos incluindo sangue5 ou componentes do sangue5. A Albumina1 Sérica Humana Normal pode ser usada concomitantemente com outras substâncias parenterais como sangue5 total, plasma4, salina, glicose38 ou lactato39 de sódio quando considerado necessário pelo médico. A adição de quatro (4) volumes de solução salina ou glicose38 5% para um (1) volume de Albumina1 Sérica Humana Normal fornece uma solução que é aproximadamente isotônica40 e isosmótica com plasma4 citratado. Para a apresentação frasco de vidro, o volume da dose total e a taxa de infusão dependem da resposta e da condição do paciente.
- Não misturar com proteínas41 hidrolisadas ou soluções contendo álcool uma vez que essas combinações podem levar as proteínas41 a precipitarem.
- Não adicionar medicamento suplementar.
- Registrar o nome e lote do produto a fim de manter uma ligação entre o paciente e o lote do produto.
- Descartar a parte não utilizada.
POSOLOGIA
Choque hipovolêmico42
A dose da Albumina1 Sérica Humana Normal deve ser individualizada. Como base de referência, o tratamento inicial deve situar-se na faixa de 125 a 250mL para adultos e 3,0 a 6,0mL por quilo do peso corpóreo para crianças. Estas dosagens podem ser repetidas após 15 a 30 minutos, caso a resposta não seja adequada. Em caso de pacientes com deficiências significativas de volume plasmático, a reposição de albumina1 é feita de maneira mais eficiente na forma de albumina1 humana 5%.
Ao administrar-se mais albumina1, ou se houver uma hemorragia43, pode ocorrer hemodiluição e anemia14. Essa condição pode ser tratada pela administração complementar de glóbulos vermelhos ou sangue5 total compatível.
Queimaduras
Ainda não foi estabelecido um regime terapêutico ótimo para a administração de soluções de coloides, cristaloides e após grandes queimaduras. Quando a solução de albumina1 é administrada após as primeiras vinte e quatro horas da queimadura, a dose deve ser estabelecida de acordo com as condições do paciente e sua resposta ao tratamento.
Hipoalbuminemia6
A hipoalbuminemia6 geralmente vem acompanhada de deficiência de albumina1 extravascular44 não aparente de igual magnitude. Deve-se levar em conta esse déficit total de albumina1 no organismo ao se determinar a quantidade de albumina1 sérica do paciente para reverter a hipoalbuminemia6. Para estimar o déficit da concentração de albumina1 sérica do paciente, o compartimento de albumina1 no organismo deve ser calculado a base de 80 a 100mL por quilo de peso corpóreo (4,5). A posologia diária não deve ultrapassar 2g de albumina1 por quilo de peso corpóreo.
Doença Hemolítica do Recém-Nascido9
A Albumina1 Sérica Humana Normal pode ser administrada antes ou durante a transfusão45 de troca, na dose de 1g por quilo de peso corpóreo.(2)
Modo de usar – Abumina em bolsas plásticas
Preparação para administração
- Verificar se a bolsa Galaxy apresenta diminutos vazamentos antes do uso apertando a bolsa firmemente. Se houver vazamentos, descartar a solução, pois a esterilidade46 pode estar comprometida.
- Não adicionar medicamento suplementar.
- Inspecionar visualmente medicamentos parenterais para a presença de partículas em suspensão e descoloração antes da utilização. A Albumina1 Sérica Humana Normal é uma solução transparente ou ligeiramente opalescente, que pode ter tom esverdeado ou variar de uma coloração palha claro a cor âmbar. Não utilizar ao menos que a solução esteja livre de partículas em suspensão e o selo estiver intacto.
Atenção: Não usar bolsas plásticas com conexões em série. Tal uso poderia resultar em embolia47 gasosa devido ao ar residual que pode ser drenado da primeira bolsa antes da administração do fluido da segunda bolsa se completar.
Administração
Suspender a bolsa em um suporte de soro48.
Remover o protetor plástico do sítio introdutor de equipo na extremidade da bolsa.
Colocar o equipo de administração. Seguir as instruções de uso do equipo. Certificar-se de que o equipo de administração contém um filtro adequado (15 micron ou menor).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas de ensaios clínicos49
Não há dados disponíveis a respeito de reações adversas em ensaios clínicos49 conduzidos com Albumina1 Sérica Humana Normal.
Reações adversas pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram reportadas na pós-comercialização:
Distúrbios do Sistema Imunológico50: choque anafilático51, reação anafilática52, reações de hipersensibilidade/alérgica.
Distúrbios do Sistema Nervoso53: cefaleia54 (dor de cabeça55), disgeusia (diminuição do paladar56).
Distúrbios cardíacos: infarto do miocárdio57, fibrilação atrial, taquicardia58.
Distúrbios vasculares59: Hipotensão60 (queda na pressão arterial61), rubor (vermelhidão).
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino62: edema pulmonar26, dispneia63 (dificuldade em respirar).
Distúrbios gastrointestinais: vômito64, náusea65.
Distúrbios da pele66 e do tecido subcutâneo67: urticária68, erupção69 cutânea70 (rash71), prurido72 (coceira).
Distúrbios Gerais e Condições do local de administração: pirexia73, calafrios74.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Pode ocorrer hipervolemia (aumento do volume de sangue5) se a dosagem e taxa de infusão forem muito altas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Referências Bibliográficas:
- Grocott, Michael P.W., Mythen, Michael G., and Gan, Tong J. Perioperative Fluid Management and Clinical Outcomes in Adults. Anesth Analg. 2005;100:1100
- Tsao YC, Yu VYH: Albumin in management of neonatal hyperbilirubinaemia. Arch Dis Childhood 47:250-256, 1972
- Lowe R.J., Moss G.S., Jilek J., Levine H.D.: Crystalloid vs. colloid in the etiology of pulmonary failure
- after trauma: A randomized trial in man. Surgery 81: 676-683 (1977).
- Peters, T Jr: Serum albumin, in The Plasma4 Proteins- 2ª ed., Vol.1: 133-181, Nova Iorque, Ed. Putman FW, Academic Press, 1975.
- Finlayson, J.S.: Albumin products - Semin Thromb Hemostas 6: 85-120, 1980.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0683.0074
Farm. Resp.: Jônia Gurgel Moraes CRF/SP: 10.616
Fabricado por:
Baxter Healthcare Corporation
Los Angeles, CA 90039 EUA
Embalado por:
Baxter Healthcare Corporation Round Lake, IL 60073 EUA
Importado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
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