Preço de COMTAN em Houston/SP: R$ 215,66

COMTAN

NOVARTIS

Atualizado em 08/12/2014

Composição de Comtan

cada comprimido revestido contém 200 mg deentacapone. Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, hidroxipropilmetilcelulose, polissorbato 80, glicerol a 85%, sacarose, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.

Posologia e Administração de Comtan

entacapone é administrado por via oral e em combinação com doses de levodopa/carbidopa ou levodopa/benserazida. A prescrição para essas preparações de levodopa é aplicável ao uso concomitante das mesmas com entacapone. Entacapone pode ser administrado com ou sem alimentos. Administra-se um comprimido de 200 mg com cada dose de levodopa/inibidor da dopa descarboxilase. A dose máxima recomendada é de 200 mg dez vezes por dia, isto é, 2 g de entacapone. O entacapone aumenta os efeitos da levodopa. Assim, para reduzir os efeitos adversos dopaminérgicos relacionados com a levodopa, p. ex., discinesias, náuseas1, vômitos2 e alucinações3, é freqüentemente necessário ajustar-se a dose de levodopa durante os primeiros dias ou as primeiras semanas após o início do tratamento com entacapone. A dose diária de levodopa deve ser reduzida em cerca de 10% a 30% pelo aumento dos intervalos entre as administrações e/ou pela redução da quantidade de levodopa por dose de acordo com a condição clínica do paciente. Se o tratamento com entacapone for interrompido, é necessário ajustar-se a dose dos outros tratamentos antiparkinsonianos, especialmente o da levodopa, para se alcançar um nível de controle suficiente dos sintomas4. O entacapone aumenta a biodisponibilidade da levodopa nas preparações padrões de levodopa/benserazida um pouco mais (5-10%) do que nas preparações levodopa/carbidopa. Portanto, pacientes que recebem preparações convencionais levodopa/benserazida devem ter uma redução da dose de levodopa quando o tratamento com entacapone for iniciado. A insuficiência renal5 não afeta a farmacocinética do entacapone, não havendo nesse caso necessidade de ajuste da dose. Contudo, para pacientes6 submetidos à diálise7, um intervalo maior entre as doses deve ser considerado. Uso em idosos: não é necessário o ajuste de doses em pacientes idosos. Uso em crianças: como o entacapone não foi estudado em pacientes com idade inferior a 18 anos, não se recomenda a utilização do medicamento nesses pacientes. - Superdosagem: não há relato de casos de superdosagem com entacapone. O tratamento da superdosagem aguda é sintomático8.

Precauções de Comtan

foram observadas raramente em pacientes com doença de Parkinson9, rabdomiólise10 secundária à discinesia grave ou síndrome11 neuroléptica maligna (SNM), embora durante o tratamento com entacapone não tenha sido relatado. SNM, inclusive rabdomiólise10 e hipertermia, é caracterizado por sintomas4 motores (rigidez, mioclono, tremor), alterações mentais (p.ex: agitação, confusão, coma12), hipertermia, disfunção autonômica (taquicardia13, pressão arterial14 instável) e elevação da creatinina15-fosfoquinase (CPK) sérica que pode ser em conseqüência da rabdomiólise10. Em casos individuais, somente alguns desses sintomas4 e/ou achados foram evidentes. Durante o tratamento com entacapone, em estudos controlados com sua descontinuação repentina, nenhum sintoma16 de SNM e rabdomiólise10 foi relatado. Entretanto, devido a SNM ter sido raramente relatada em pacientes com doença de Parkinson9 quando outras medicações dopaminégicas foram descontinuadas repentinamente, os médicos devem ter cautela ao interromper o tratamento com entacapone. Quando necessário, a descontinuação deve ser lenta e se sinais17 e/ou sintomas4 ocorrerem, a interrupção deve ser desconsiderada e um aumento na dosagem de levodopa deve ser efetuado. Por seu mecanismo de ação, o entacapone pode interferir com o metabolismo18 de fármacos que contenham um grupo catecol, potencializando sua ação. Assim, o entacapone deve ser administrado com cautela a pacientes em tratamento com fármacos metabolizados pela COMT, como rimiterol, isoprenalina, adrenalina19, noradrelina, dopamina20, dobutamina, alfametildopa e apomorfina (veja Interações medicamentosas e outras formas de interações). O entacapone é sempre administrado como adjuvante no tratamento com levodopa. Assim, as precauções aplicadas ao tratamento com levodopa devem ser levadas em conta no tratamento com entacapone. O entacapone aumenta a biodisponibilidade da levodopa das preparações padrões de 5-10% levodopa/benserazida, mais do que nas preparações levodopa/carbidopa. Conseqüentemente, os efeitos dopaminérgicos indesejáveis podem ser mais freqüentes quando entacapone é associado ao tratamento levodopa/benserazida (veja Reações adversas). Para reduzir as reações adversas dopaminérgicas relatadas com levodopa, é necesário fazer o ajuste de dosagem nos primeiros dias às primeiras semanas após o início do tratamento com entacapone, de acordo com o estado clínico do paciente (veja Posologia e Reações adversas). Entacapone pode agravar a hipotensão21 ortostática induzida por levodopa, portanto deve ser administrado com cautela em pacientes que recebem outros medicamentos que causam hipotensão21 ortostática. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais22 dopaminérgicos, exemplo, discinesia, são mais comuns em pacientes que recebem entacapone e agonistas dopaminérgicos (como bromocriptina), selegilina ou amantadina comparados aos outros que recebem placebo23 com essas combinações. As dosagens de outros medicamentos antiparkinsonianos devem ser ajustadas quando for iniciado o tratamento com entacapone. - Gravidez24 e lactação25: como não há experiências em mulheres grávidas, o entacapone não deve ser utilizado durante a gravidez24. As mulheres em tratamento com entacapone não devem amamentar. A segurança de entacapone em crianças não é conhecida. - Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: Comtan em associação com levodopa pode causar vertigens26 e sintomas4 ortostáticos, portanto deve-se ter cautela ao dirigir veículos e/ou operar máquinas. - Interações medicamentosas e outras formas de interações: não se observou interação do entacapone com a carbidopa no esquema posológico recomendado. Interações farmacocinéticas com benserazida não foram estudadas. Ainda limitada, a experiência da utilização clínica de entacapone com vários fármacos, inclusive inibidores da MAO27-A, antidepressivos tricíclicos, inibidores da recaptação de noradrenalina28 como, desipramina, maprotilina e venlafaxina, e fármacos que contenham um grupo catecol metabolizado pela COMT. Portanto não é recomendado o uso concomitante de entacapone com qualquer um desses fármacos. Entacapone pode formar quelantes com ferro no trato gastrintestinal. Entacapone e preparações de ferro devem ser administrados separadamente em intervalos de no mínimo 2 a 3 horas (veja Reações adversas). As ligações de entacapone ao sítio II de ligação à albumina29 humana também se liga a outros fámacos, inclusive diazepam e ibuprofeno. Estudos de interações clínicas com diazepam e antiinflamatórios não esteróides não foram realizados. De acordo com estudos in vitro, não se espera um deslocamento significativo nas concentrações terapêuticas dos medicamentos.

Reações Adversas de Comtan

nos estudos realizados na fase III duplo-cego, placebo23-controle as reações adversas muito comuns encontradas foram: discinesia, náusea30 e urina31 anormal. As reações adversas comuns encontradas nos estudos na fase III duplo-cego, placebo23-controlado são: diarréia32, agravamento do parkinsonismo, tontura33, dor abdominal, insônia, boca34 seca, fadiga35, alucinações3, constipação36, distonia37, aumento da transpiração38, hipercinesia39, cefaléia40, câimbras41 nas pernas, confusão, paroníria, queda, hipotensão21 postural, vertigem42 e tremor. Muitos dos efeitos adversos causados por entacapone relacionam-se à atividade dopaminérgica aumentada e ocorrem mais freqüentemente no início do tratamento. A redução da dose da levodopa diminui a freqüência e a gravidade desses efeitos. A outra classe principal de eventos adversos são sintomas4 gastrintestinais, inclusive náuseas1, vômitos2, dores abdominais, constipação36 e diarréia32. A cor da urina31 pode alterar-se para castanho-avermelhado pelo entacapone, mas esse fenômeno é inofensivo. Geralmente os efeitos adversos provocados pelo entacapone são de natureza leve a moderada. Os eventos adversos mais comuns que levam à interrupção do tratamento com entacapone são sintomas4 gastrintestinais (p. ex., diarréia32) e sintomas4 dopaminérgicos (p. ex., discinesias). Foram relatados após a administração de entacapone com freqüência maior do que o placebo23, discinesias, náusea30, diarréia32, dor abdominal e boca34 seca. Alguns dos eventos adversos, como discinesia, náusea30 e dores abdominais, podem ser mais comuns com doses mais elevadas (1,4 a 2,0 g por dia) do que com doses mais baixas de entacapone. Uma leve diminuição da hemoglobina43, contagem de eritrócito e hematócrito44 foram relatados durante o tratamento com entacapone. O mecanismo de base envolve diminuição na absorção de ferro no trato gastrintestinal. Foi observado, durante um período prolongado de tratamento (6 meses) com entacapone, uma diminuição clínica significativa de hemoglobina43 em alguns pacientes. Foram relatados aumentos clínicos significativos das enzimas hepáticas45 em casos raros.

Contra-Indicações de Comtan

hipersensibilidade conhecida ao entacapone ou a outros componentes da formulação. Gravidez24 e amamentação46. Disfunção hepática47. O entacapone é contra-indicado a pacientes com feocromocitoma48 por causa do risco aumentado de crise hipertensiva. O uso concomitante de entacapone com os inibidores não seletivos da monoaminoxidase (MAO27-A e MAO27-B), (p. ex.: fenelzina, tranilcipromina) é contra-indicado. Da mesma forma o uso concomitante de entacapone com o inibidor seletivo de MAO27-A mais um inibidor seletivo de MAO27-B é contra-indicado. O entacapone pode ser usado com selegilina (um inibidor seletivo de MAO27-B), mas a dose diária de selegilina não deve exceder 10 mg (veja Interações medicamentosas e outras formas de interações). História prévia de síndrome11 neuroléptica maligna (SNM) e/ou rabdomiólise10 não traumática.

Indicações de Comtan

adjuvante na preparação padrão de levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa em pacientes com doença de Parkinson9 e flutuações motoras de fim de dose que não podem ser estabilizadas por estas associações.

Apresentação de Comtan

embalagens com 30 ou 60 comprimidos revestidos de 200 mg.


COMTAN - Laboratório

NOVARTIS
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - Brooklin
São Paulo/SP - CEP: 04706-900
Tel: 55 (011) 532-7122
Fax: 55 (011) 532-7942
Site: http://www.novartis.com/

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Complementos

1 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
2 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
3 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
4 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
5 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
6 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
7 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
8 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
9 Doença de Parkinson: Doença degenerativa que afeta uma região específica do cérebro (gânglios da base), e caracteriza-se por tremores em repouso, rigidez ao realizar movimentos, falta de expressão facial e, em casos avançados, demência. Os sintomas podem ser aliviados por medicamentos adequados, mas ainda não se conhece, até o momento, uma cura definitiva.
10 Rabdomiólise: Síndrome caracterizada por destruição muscular, com liberação de conteúdo intracelular na circulação sanguínea. Atualmente, a rabdomiólise é considerada quando há dano secundário em algum órgão associado ao aumento das enzimas musculares. A gravidade da doença é variável, indo de casos de elevações assintomáticas de enzimas musculares até situações ameaçadoras à vida, com insuficiência renal aguda ou distúrbios hidroeletrolíticos. As causas da rabdomiólise podem ser classificadas em quatro grandes grupos: trauma ou lesão muscular direta, excesso de atividade muscular, defeitos enzimáticos hereditários ou outras condições clínicas.
11 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
12 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
13 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
14 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
15 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
16 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
17 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
18 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
19 Adrenalina: 1. Hormônio secretado pela medula das glândulas suprarrenais. Atua no mecanismo da elevação da pressão sanguínea, é importante na produção de respostas fisiológicas rápidas do organismo aos estímulos externos. Usualmente utilizado como estimulante cardíaco, como vasoconstritor nas hemorragias da pele, para prolongar os efeitos de anestésicos locais e como relaxante muscular na asma brônquica. 2. No sentido informal significa disposição física, emocional e mental na realização de tarefas, projetos, etc. Energia, força, vigor.
20 Dopamina: É um mediador químico presente nas glândulas suprarrenais, indispensável para a atividade normal do cérebro.
21 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
22 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
23 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
24 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
25 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
26 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
27 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
28 Noradrenalina: Mediador químico do grupo das catecolaminas, liberado pelas fibras nervosas simpáticas, precursor da adrenalina na parte interna das cápsulas das glândulas suprarrenais.
29 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
30 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
31 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
32 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
33 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
34 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
35 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
36 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
37 Distonia: Contração muscular involuntária causando distúrbios funcionais, dolorosos e estéticos.
38 Transpiração: 1. Ato ou efeito de transpirar. 2. Em fisiologia, é a eliminação do suor pelas glândulas sudoríparas da pele; sudação. Ou o fluido segregado pelas glândulas sudoríparas; suor. 3. Em botânica, é a perda de água por evaporação que ocorre na superfície de uma planta, principalmente através dos estômatos, mas também pelas lenticelas e, diretamente, pelas células epidérmicas.
39 Hipercinesia: Motilidade patologicamente excessiva, com aumento da amplitude e da rapidez dos movimentos.
40 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
41 Câimbras: Contrações involuntárias, espasmódicas e dolorosas de um ou mais músculos.
42 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
43 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
44 Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
45 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
46 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
47 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
48 Feocromocitoma: São tumores originários das células cromafins do eixo simpático-adrenomedular, caracterizados pela autonomia na produção de catecolaminas, mais freqüentemente adrenalina e/ou noradrenalina. A hipertensão arterial é a manifestação clínica mais comum, acometendo mais de 90% dos pacientes, geralmente resistente ao tratamento anti-hipertensivo convencional, mas podendo responder a bloqueadores alfa-adrenérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio e nitroprussiato de sódio. A tríade clássica do feocromocitoma, associado à hipertensão arterial, é composta por cefaléia, sudorese intensa e palpitações.

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