SOLUÇÃO DE RINGER COM LACTATO - FRASCO

SOLUÇÃO DE RINGER COM LACTATO¹ - FRASCO

cloreto de sódio (6 mg/mL) + cloreto de potássio (0,3 mg/mL) + cloreto de cálcio (0,2 mg/mL) +

lactato¹ de sódio (3 mg/mL)

Forma Farmacêutica e Apresentação do Solução de Ringer com Lactato¹ - Frasco

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

LINHAMAX - SISTEMA FECHADO

Frasco de polipropileno transparentes SISTEMA FECHADO contendo 500 mL.

MED FLEX - SISTEMA FECHADO

Bolsas de polipropileno transparentes SISTEMA FECHADO contendo 500 mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Intravenosa e individualizada.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição do Solução de Ringer com Lactato¹ - Frasco

cloreto de sódio ..........................................................................................0,600 g

cloreto de potássio .....................................................................................0,030 g

cloreto de cálcio .........................................................................................0,020 g

lactato¹ de sódio ..........................................................................................0,300 g

água para injetáveis q.s.p ........................................................................100 mL

Conteúdo Eletrolítico:

Na+  .................................................................................................130,0 mEq/L

K+..........................................................................................................4,0 mEq/L

Ca2+  ....................................................................................................2,7 mEq/L

Cl -  ...................................................................................................109,0 mEq/L

C3H5O3  ............................................................................................27,0 mEq/L

OSMOLARIDADE² ....................................................................271,5 mOsmol/L

pH .............................................................................................................6,0 - 7,5

Informações Técnicas Para Profissionais de Saúde³ do Solução de Ringer com Lactato¹ - Frasco

Características Farmacológicas do Solução de Ringer com Lactato¹ - Frasco

A solução de ringer com lactato¹ é composta de cloreto de sódio, cloreto de cálcio, cloreto de potássio e lactato¹ de sódio, diluídos em água para injeção⁴. Exceto pela presença de lactato¹ e pela ausência de bicarbonato, a composição dessa solução aproxima-se estreitamente daquela dos líquidos extracelulares.

A função do lactato¹ é proporcionar ligeiro aumento do teor alcalino, o que ocorre após a sua metabolização a bicarbonato. Em pessoas com atividade oxidativa celular normal é necessário um período de 1-2 horas após o início da infusão para que este efeito seja satisfatório.

Desse modo, a solução ringer com lactato¹ está destinada à reposição de líquido e eletrólitos⁵ em situações em que essas perdas se fazem presentes, como também a proporcionar o aumento ligeiro do teor alcalino em líquidos extracelulares, agindo nos casos em que há um desvio do equilíbrio ácido-básico no sentido da acidose⁶.

Nas situações em que são necessários grandes volumes de solução fisiológica⁷, é vantajosa administração da solução de ringer com lactato¹ com relação a outras soluções de reposição, a fim de evitar uma possível acidose⁶.

O sódio atua no controle da distribuição de água, no balanço hídrico e na pressão osmótica⁸ dos fluidos corporais, e associado ao cloreto e bicarbonato atua na regulação do equilíbrio ácido-base.

O potássio é crítico na regulação da condução nervosa e contração muscular, particularmente no coração⁹.

O cloreto segue o metabolismo¹⁰ do sódio e alterações na sua concentração provocam mudanças no balanço ácido-base do corpo.

O cálcio é essencial no mecanismo de coagulação¹¹ sanguínea, na função cardíaca normal e na regulação da irritabilidade neuromuscular.

O excesso de sódio, potássio e cálcio é excretado principalmente pelos rins¹².

- INDICAÇÕES

Reidratação e restabelecimento do equilíbrio hidroeletrolítico¹³, quando há perda de líquidos e de íons¹⁴ cloreto, sódio, potássio e cálcio. Profilaxia e tratamento da acidose metabólica¹⁵.

Contraindicações do Solução de Ringer com Lactato¹ - Frasco

A solução de ringer com lactato¹ é contraindicada para pacientes¹⁶ com acidose⁶ láctica¹⁷, alcalose¹⁸ metabólica, hipernatremia¹⁹, hipercalcemia, hiperpotassemia (hipercalemia²⁰), hipercloremia e lesão²¹ dos hepatócitos com anormalidade do metabolismo¹⁰ de lactato¹ e pacientes com insuficiência renal²² e ou cardíaca.

Modo de Usar do Solução de Ringer com Lactato¹ - Frasco

A Solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras²³ e quaisquer violações na embalagem primária.

A Solução é acondicionada em bolsas e frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia²⁴ gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE²⁵ DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade²⁵ pode estar comprometida. Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução de ringer com lactato¹ para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção²⁶ em Serviços de Saúde³ quanto a: desinfecção²⁷ do ambiente e de superfícies, higienização das mãos²⁸, uso de EPIs e desinfecção²⁷ de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

  1 - Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente;

  2 - Fazer a assepsia²⁹ da embalagem primária utilizando álcool 70%;

  3 - Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

  4 - Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

  5 - Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral

  1 - Preparar o sítio de injeção⁴ fazendo sua assepsia²⁹; 2 - Utilizar uma seringa³⁰ com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.

  3 - Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

  4 - Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral

  1 - Fechar a pinça do equipo de infusão;

  2 - Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia²⁹;

  3 - Utilizar seringa³⁰ com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

  4 - Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

  5 - Prosseguir a administração.

Posologia do Solução de Ringer com Lactato¹ - Frasco

O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.

A administração da Solução de ringer com lactato¹ deve ser baseada na manutenção ou reposição calculadas de acordo com a necessidade de cada paciente.

Advertências do Solução de Ringer com Lactato¹ - Frasco

Soluções contendo íons¹⁴ de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão sanguínea devido ao risco de coagulação¹¹. Nem mesmo com medicamentos os quais haja a possibilidade de formação de sais de cálcio precipitados.

A solução de ringer com lactato¹ não deve ser adicionada a soluções contendo carbonato, oxalato ou fosfato, pois possibilita a formação e precipitação de sais de cálcio.

Soluções contendo potássio devem ser utilizadas com grande cuidado em pacientes com insuficiência renal²² severa, insuficiência cardíaca congestiva³¹ e em condições nas quais retenção de potássio esteja presente.

A administração intravenosa dessa solução ringer com lactato¹ pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na hiper-hidratação, estados congestivos ou edema pulmonar³².

A terapia com potássio, cálcio e sódio deve ser monitorada por eletrocardiogramas. Especialmente em pacientes que fazem uso de digitálicos, corticosteroides ou corticotropina.

Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura da Solução de ringer com lactato¹ não deve ser administrado na presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante a administração.

GRAVIDEZ³³: CATEGORIA C.

Não foram efetuados estudos de reprodução³⁴ animal com solução de ringer com lactato¹. Também não se sabe se a solução de ringer com lactato¹ pode causar dano ao feto³⁵ quando administrada a uma mulher grávida. Administrar somente se claramente necessário.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADOPOR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.

USO PEDIÁTRICO, IDOSOS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso pediátrico

A segurança e a efetividade na população pediátrica estão baseadas na similaridade da resposta clínica entre adultos e crianças. Em neonatos³⁶ e em crianças pequenas, o volume de fluido pode afetar o balanço hidro-eletrolítico, especialmente nos neonatos³⁶ prematuros, cuja função renal³⁷ pode estar imatura e cuja habilidade de excretar cargas do líquido e do soluto pode estar limitada.

Uso geriátrico

Nos estudos clínicos com injeção⁴ de ringer com lactato¹ não foi incluído número suficiente de pessoas com mais de 65 anos que permita determinar diferenças entre as respostas de jovens e idosos. No geral, a seleção da dose para um paciente idoso deverá ser mais criteriosa, sendo iniciada pela menor dose terapêutica³⁸, devido à maior suscetibilidade dos idosos ao comprometimento das funções renal³⁷, cardíaca ou hepática³⁹, além da possível existência de outros distúrbios e/ou medicamentos concomitantes.

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Em pacientes portadores de doenças cardíacas, particularmente em uso de digitálicos ou na presença de doenças renais, deve-se ter cuidado na administração de ringer com lactato¹ devido à presença de potássio.

Por conter sódio, é necessária cautela na administração em pacientes em uso de corticosteroides e corticotropínicos.

Soluções contendo íons¹⁴ de cálcio não devem ser administradas simultaneamente no mesmo local da infusão sanguínea da solução de ringer com lactato¹, devido ao risco de coagulação¹¹. A solução de ringer com lactato¹ não deve ser adicionada de medicamentos os quais possibilitem a formação de sais de cálcio precipitados, tais como: soluções contendo carbonato, oxalato e fosfato.

Reações Adversas a Medicamentos do Solução de Ringer com Lactato¹ - Frasco

As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem resposta febril, infecção²⁶ no ponto de injeção⁴, trombose⁴⁰ venosa ou flebite⁴¹ irradiando-se a partir do ponto de injeção⁴, extravasamento e hipervolemia. Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente, aplicar terapêutica³⁸ corretiva apropriada e guardar o restante da solução para posterior investigação, se necessário.

Por conter íons¹⁴ lactato¹ deve ser administrado com cautela, pois infusão excessiva pode provocar alcalose¹⁸ metabólica.

Hipernatremia¹⁹, por ser associada a edema⁴² e exacerbação da insuficiência cardíaca congestiva³¹, devido à retenção de água, resultando em aumento do volume do fluido extracelular.

Superdose do Solução de Ringer com Lactato¹ - Frasco

A solução de ringer com lactato¹ em doses elevadas pode causar sintomas⁴³ de desconforto tais como: náusea⁴⁴, vômito⁴⁵, dor abdominal e diarréia⁴⁶, cefaléia⁴⁷, sonolência e arritmias⁴⁸.

A infusão de grandes volumes da solução de ringer com lactato¹ pode causar hipervolemia, resultando em diluições eletrolíticas do plasma⁴⁹, hiperidratação, indução da acidose metabólica¹⁵ e edemas⁵⁰ pulmonares. Nestes casos, a infusão deve ser interrompida e a terapia de apoio deve ser instalada.

Armazenagem do Solução de Ringer com Lactato¹ - Frasco

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

USO RESTRITO A HOSPITAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Número do Lote, Data de Fabricação e Validade: VIDE RÓTULO OU EMBALAGEM PRIMÁRIA.

Reg MS nº 1.0043.1052

Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Avenida Presidente Castelo Branco, 1385

Ribeirão Preto – SP

Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira