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Esmeron

SCHERING-PLOUGH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 25/05/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ESMERON®
brometo de rocurônio

APRESENTAÇÃO

ESMERON®
Solução injetável de 10 mg/mL em embalagem com 10 frascos-ampolas com 5 mL.

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

ESMERON® 50 mg:
Cada mL contém 10 mg de brometo de rocurônio.
Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio, ácido acético e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia cuidadosamente esta bula antes do tratamento com este medicamento

  • Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
  • Se você tiver alguma dúvida, converse com seu médico ou farmacêutico.
  • Esse medicamento foi prescrito individualmente para você e você não deve fornecê-lo a outros. Ele pode prejudicar as outras pessoas, mesmo que os sintomas1 que apresentarem sejam iguais aos seus.
  • Se algum dos efeitos colaterais2 se tornar grave ou se você apresentar algum efeito que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ESMERON® é indicado para ser usado juntamente com a anestesia3 geral para facilitar a intubação traqueal em procedimentos de rotina e indução de sequência rápida de anestesia3, bem como para relaxar a musculatura esquelética durante as intervenções cirúrgicas. ESMERON® também é indicado para pessoas internadas em Unidade de Terapia Intensiva4 (UTI), para facilitar a intubação e a respiração artificial5.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ESMERON® pertence ao grupo de substâncias chamadas relaxantes musculares, as quais são utilizadas durante cirurgias como parte da anestesia3 geral. Quando você é operado, seus músculos6 precisam estar completamente relaxados. Isso facilita a tarefa do cirurgião.
Normalmente, os nervos enviam mensagens aos músculos6 por impulsos. ESMERON® age bloqueando esses impulsos, de modo que os músculos6 ficam relaxados. Uma vez que os músculos6 que participam da respiração também se tornam relaxados, você precisará de ajuda para respirar (respiração artificial5) durante e depois da cirurgia, até que possa respirar por si só. Durante a cirurgia o efeito dos relaxantes musculares é constantemente verificado e, se necessário, é administrado mais medicamento. Ao final da cirurgia, permite-se que os efeitos de ESMERON® sejam eliminados e você pode começar a respirar por si só. Algumas vezes, administra-se outro medicamento para acelerar esse processo. ESMERON® pode, também, ser utilizado em Unidades de Terapia Intensiva4 para manter seus músculos6 relaxados.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa hipersensível (alérgica) ao rocurônio, ao íon7 brometo ou a qualquer outro componente da fórmula de ESMERON®.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu histórico médico pode influenciar o modo como ESMERON® deve ser administrado. Informe ao seu médico se você apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições:

  • Alergia8 a relaxantes musculares
  • Função renal9 diminuída ou doença renal9
  • Doença cardíaca
  • Inchaço10 (retenção de líquido, por exemplo, nos tornozelos)
  • Doença do fígado11 ou da vesícula12, ou função do fígado11 diminuída
  • Doenças afetando os nervos ou músculos6

Determinadas condições médicas podem influenciar o modo de funcionamento de ESMERON®. Por exemplo:

  • Níveis baixos de potássio no sangue13
  • Níveis elevados de magnésio no sangue13
  • Níveis baixos de cálcio no sangue13
  • Níveis baixos de proteínas14 no sangue13
  • Desidratação15
  • Muito ácido no sangue13
  • Muito dióxido de carbono no sangue13
  • Indisposição geral
  • Sobrepeso16
  • Queimaduras

Se você apresenta algumas dessas condições, seu médico levará esse fato em consideração ao decidir sobre a dose correta de ESMERON® para você.

Gravidez17 e lactação18
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar, ou se estiver amamentando, peça orientação ao seu médico antes de ESMERON® ser administrado a você.

Uso em crianças e idosos
ESMERON® pode ser utilizado em crianças (desde recém-nascidos a termo até adolescentes) e idosos, mas seu médico deve primeiro avaliar seu histórico médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas
Seu médico informará quando for seguro dirigir e operar máquinas potencialmente perigosas depois que ESMERON® tiver sido administrado a você.

Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se está tomando ou se tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo os obtidos sem receita médica. Isso ajudará o seu médico a decidir sobre a dose correta de ESMERON® para você.

Os seguintes medicamentos podem influenciar os efeitos de ESMERON®: Medicamentos que aumentam os efeitos de ESMERON®:

  • Determinados medicamentos utilizados para fazer você dormir durante a cirurgia (anestésicos)
  • Uso prolongado de corticosteroides concomitantemente com ESMERON® na Unidade de Terapia Intensiva4 (medicamentos anti-inflamatórios)
  • Determinados medicamentos que são utilizados para tratar infecções19 bacterianas (antibióticos)
  • Determinados medicamentos usados para transtorno bipolar (lítio)
  • Determinados medicamentos para doença cardíaca ou pressão arterial20 elevada (quinidina, antagonistas do cálcio, agentes betabloqueadores)
  • Determinados medicamentos usados para tratamento da malária (quinino)
  • Medicamentos que causam aumento do volume da urina21 (diuréticos22)
  • Sais de magnésio
  • Anestésicos locais (lidocaína, bupivacaína)
  • Uso de medicamentos para epilepsia23 durante uma cirurgia (fenitoína)

Medicamentos que diminuem os efeitos de ESMERON®:

  • Uso prolongado de medicamentos para epilepsia23 (fenitoína e carbamazepina)
  • Medicamentos para inflamação24 do pâncreas25, distúrbios da coagulação26 do sangue13 ou perda aguda de sangue13 (inibidores de protease; gabexato, ulinastatina)

Medicamentos que apresentam efeito variável sobre ESMERON®:

  • Outros relaxantes musculares

ESMERON® pode influenciar os efeitos dos seguintes medicamentos:

  • O efeito dos anestésicos locais (lidocaína) pode ser aumentado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

ESMERON® é armazenado em hospitais. Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8°C). O produto pode ser conservado fora da refrigeração à temperatura de até 30°C por um período máximo de 12 semanas. A partir da primeira vez em que for retirado da geladeira, a validade é de 12 semanas. O período de armazenamento não deve exceder o prazo de validade presente na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a diluição com os líquidos de infusão, foi demonstrada estabilidade física e química durante o uso por até 72 horas a 30ºC. Do ponto de vista microbiológico28, o produto diluído deve ser utilizado imediatamente, caso contrário, os tempos e condições de armazenamento antes da administração são de responsabilidade do usuário/administrador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas em temperatura entre 2 e 8ºC, a menos que a diluição tenha sido feita em condições de assepsia29 controlada e validada.
Após aberto, deve ser utilizado imediatamente, pois não contém conservantes.

ESMERON® é uma solução para injeção30 incolor ou de coloração levemente amarelo-castanho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Doses
Seu médico determinará a dose. Você receberá ESMERON® antes e/ou durante os procedimentos cirúrgicos. A dose usual é de 0,6 mg de brometo de rocurônio por kg de peso corporal e o efeito apresenta duração de 30 a 40 minutos. Durante o procedimento, será verificado se ESMERON® ainda está agindo.
Se for necessário, você receberá doses adicionais. A dose dependerá de vários fatores, tais como possíveis interações com algum outro medicamento que você pode ter recebido, duração esperada do procedimento cirúrgico, idade e estado de saúde27.

Método e via de administração
ESMERON® não é para ser administrado por você mesmo. ESMERON® é uma solução para ser injetada na veia como injeção30 única ou infusão contínua, administrada por um médico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não aplicável ao produto em questão.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, ESMERON® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
As reações adversas incomuns ou raras (ocorrendo em 0,01% - 1% dos pacientes) observadas

são:

  • Aumento da frequência cardíaca (taquicardia31)
  • Diminuição da pressão sanguínea (hipotensão32)
  • Aumento ou diminuição do efeito de ESMERON®
  • Dor no local da injeção30
  • Prolongamento do efeito relaxante muscular de ESMERON®

As reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) observadas são:

  • Reações de hipersensibilidade, como alterações na pressão sanguínea ou frequência cardíaca e choque33 como uma consequência de muito pouco sangue13 na circulação34
  • Tensão no tórax35 por contrações dos músculos da respiração36 (broncoespasmo37)
  • Alterações da pele38 (por exemplo, inchaço10, vermelhidão, erupções ou urticária39)
  • Febre40 repentina com aumento da frequência cardíaca, respiração rápida e rigidez, dor e/ou fraqueza nos músculos6
  • Fraqueza muscular ou paralisia41
  • Disfunção muscular prolongada, normalmente observada quando ESMERON® e corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) são utilizados ao mesmo tempo na Unidade de Terapia Intensiva4 em pacientes criticamente debilitados (miopatia42 esteroide)

Se alguma reação adversa se tornar grave, ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Considerando que sua condição estará sendo monitorada pela equipe médica durante o procedimento, é improvável que você receba dose excessiva de ESMERON®. Entretanto, se isso acontecer, a respiração artificial5 continuará até que você seja capaz de respirar sozinho novamente. É possível combater os efeitos de doses excessivas de ESMERON® e acelerar sua recuperação administrando um medicamento que reverta os efeitos de ESMERON®.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

 

Uso restrito a hospitais.
Venda sob prescrição médica.

 

MS 1.0171.0096
Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti – CRF-SP nº 15.615

Registrado e fabricado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18
Indústria Brasileira
OU
Importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 - São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 

Fabricado por:
Siegfried Hameln GmbH Hameln, Alemanha

Embalado por:
N.V. Organon Oss, Holanda

 

SAC 0800-0122232


 

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
2 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
3 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
4 Terapia intensiva: Tratamento para diabetes no qual os níveis de glicose são mantidos o mais próximo do normal possível através de injeções freqüentes ou uso de bomba de insulina, planejamento das refeições, ajuste em medicamentos hipoglicemiantes e exercícios baseados nos resultados de testes de glicose além de contatos freqüentes entre o diabético e o profissional de saúde.
5 Respiração artificial: Tipo de apoio à função respiratória que utiliza um instrumento eletromecânico (respirador artificial), capaz de insuflar de forma cíclica volumes pré-determinados de ar com alta concentração de oxigênio através dos brônquios.
6 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
7 Íon: Átomo ou grupo atômico eletricamente carregado.
8 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
9 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
10 Inchaço: Inchação, edema.
11 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
12 Vesícula: Lesão papular preenchida com líquido claro.
13 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
14 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
15 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
16 Sobrepeso: Peso acima do normal, índice de massa corporal entre 25 e 29,9.
17 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
18 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
19 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
20 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
21 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
22 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
23 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
24 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
25 Pâncreas: Órgão nodular (no ABDOME) que abriga GLÂNDULAS ENDÓCRINAS e GLÂNDULAS EXÓCRINAS. A pequena porção endócrina é composta pelas ILHOTAS DE LANGERHANS, que secretam vários hormônios na corrente sangüínea. A grande porção exócrina (PÂNCREAS EXÓCRINO) é uma glândula acinar composta, que secreta várias enzimas digestivas no sistema de ductos pancreáticos (que desemboca no DUODENO).
26 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
27 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
28 Microbiológico: Referente à microbiologia, ou seja, à especialidade biomédica que estuda os microrganismos patogênicos, responsáveis pelas doenças infecciosas, englobando a bacteriologia (bactérias), virologia (vírus) e micologia (fungos).
29 Assepsia: É o conjunto de medidas que utilizamos para impedir a penetração de micro-organismos em um ambiente que logicamente não os tem. Logo um ambiente asséptico é aquele que está livre de infecção.
30 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
31 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
32 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
33 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
34 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
35 Tórax: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original Sinônimos: Peito; Caixa Torácica
36 Músculos da Respiração: Neste grupo de músculos estão incluídos o DIAFRAGMA e os MÚSCULOS INTERCOSTAIS.
37 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
38 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
39 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
40 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
41 Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
42 Miopatia: Qualquer afecção das fibras musculares, especialmente dos músculos esqueléticos.

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