Lupron
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LUPRON®
acetato de leuprorrelina
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de 5 mg/mL
Embalagem com 1 frasco-ampola de 2,8 mL (para uso injetável em múltiplas doses), 14 seringas descartáveis e 15 sachês com álcool.
VIA SUBCUTÂNEA1
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 0,2 mL de LUPRON® (acetato de leuprorrelina) contém:
acetato de leuprorrelina | 1 mg* |
excipiente q.s.p. | 1 ml |
* Cada 1 mg de acetato de leuprorrelina equivalem a 0,952 mg de leuprorrelina. Logo, 5 mg de acetato de leuprorrelina equivalem a 4,76 mg de leuprorrelina.
Volume líquido por unidade: 2,8 mL.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LUPRON® (acetato de leuprorrelina) é destinado ao tratamento do câncer2 da próstata3 em estágio avançado.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O acetato de leuprorrelina, substância ativa do medicamento LUPRON® (acetato de leuprorrelina), é um hormônio4 sintético que, quando usado todos os dias, age diminuindo a produção do hormônio4 gonadotrofina pelo corpo. Essa diminuição da produção do hormônio4 gonadotrofina bloqueia a função dos ovários5 e dos testículos6. Esse bloqueio deixa de existir se o medicamento for descontinuado. O uso do acetato de leuprorrelina impede o desenvolvimento de alguns tumores dependentes de hormônios (como, por exemplo, alguns tipos de tumores de próstata3).
O medicamento começa a fazer efeito dentro de 02 a 04 semanas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LUPRON® (acetato de leuprorrelina) injetável não deve ser usado por pessoas que tenham alergia7 ao acetato de leuprorrelina, ou a outros medicamentos parecidos ou a qualquer outro componente do medicamento. Foram relatados casos isolados de anafilaxia8 (reação alérgica9 grave) com a formulação mensal de acetato de leuprorrelina.
LUPRON® (acetato de leuprorrelina) não deve ser usado por mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.
LUPRON® (acetato de leuprorrelina) não deve ser usado por mulheres com sangramento vaginal de causa desconhecida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Algumas pessoas podem sentir piora dos sintomas10 durante as primeiras semanas de tratamento. A piora dos sintomas10 pode contribuir para paralisias, com ou sem complicações fatais.
Pessoas alérgicas ao álcool benzílico (que existe na fórmula do medicamento) podem apresentar reações alérgicas no local onde foi aplicada a injeção11 (esse local pode ficar vermelho e endurecido).
Densidade mineral óssea: em homens durante o tratamento prolongado e em mulheres em estado hipoestrogênico (diminuição do hormônio4 estrogênio), podem ocorrer alterações da densidade mineral óssea (perda da massa óssea).
Não há estudos em homens quanto à reversibilidade da perda de massa óssea após a retirada do acetato de leuprorrelina. Em mulheres, a perda de massa óssea pode ser reversível após a suspensão do uso de acetato de leuprorrelina.
Convulsões: foram observadas convulsões em pacientes recebendo agonistas de LHRH, incluindo acetato de leuprorrelina. Entre os pacientes estão mulheres, população pediátrica, pacientes com histórico de crises convulsivas, epilepsia12, distúrbios cerebrovasculares, anomalias do sistema nervoso central13 ou tumores, e em pacientes que utilizaram medicamentos concomitantes que são associados com convulsões como bupropiona e inibidores da recaptação de serotonina. Convulsões também foram relatadas em pacientes fora das condições mencionadas acima.
Câncer2 de Próstata3: inicialmente, o acetato de leuprorrelina, como qualquer agonista14 do LH- RH, causa aumento de aproximadamente 50% nos níveis séricos de testosterona durante a primeira semana de tratamento. Ocasionalmente, pode-se desenvolver breve piora dos sintomas10, ou maior ocorrência de sinais15 e sintomas10 do câncer2 de próstata3 durante as primeiras semanas de tratamento com acetato de leuprorrelina em suspensão de depósito [LUPRON DEPOT® (acetato de leuprorrelina)].
Um pequeno número de pacientes pode experimentar um aumento temporário de dor nos ossos, que pode ser controlada sintomaticamente. Pessoas com disseminação do tumor16 para ossos da coluna (vértebras) e/ou que não conseguem urinar por obstrução pelo tumor16, devem prestar mais atenção nas primeiras semanas do tratamento e avisar o médico o mais rápido possível se perceberem piora ou surgimento de alguma outra reação desagradável. Nos pacientes sob este risco, deve-se iniciar a terapia com LUPRON® (acetato de leuprorrelina) ? apresentação para uso subcutâneo17 diário, nas primeiras duas semanas, para facilitar a interrupção do tratamento, caso isso seja necessário. Pacientes com lesões18 vertebrais metastáticas e/ou obstrução do trato urinário19 devem ser observados atentamente nas primeiras semanas de tratamento.
Hiperglicemia20 (alta concentração de glicose21 no sangue22) e um aumento do risco de desenvolvimento de diabetes23 foram reportados em homens recebendo agonistas do LH-RH. Hiperglicemia20 pode representar o desenvolvimento de diabetes mellitus24 ou o agravamento do controle da glicemia25 (glicose21 no sangue22) em pacientes com diabetes23. O médico deve realizar monitoramento periódico da glicose sanguínea26 e/ou hemoglobina glicosilada27 (HbA1c28) em pacientes recebendo agonistas do LH-RH e controlados de acordo com as práticas atuais para o tratamento de hiperglicemia20 ou diabetes23.
Aumento do risco de desenvolvimento de infarto do miocárdio29 (músculo do coração30), morte súbita cardíaca e acidente vascular cerebral31 associados com o uso de agonistas do LH-RH tem sido relatados em homens. O risco é relativamente baixo baseado nas probabilidades e razões reportadas e deve ser avaliado cuidadosamente pelo médico ao determinar o tratamento de pacientes com câncer2 de próstata3, juntamente aos fatores de risco cardiovascular. Pacientes recebendo agonistas do LH-RH devem ser monitorados sobre sinais15 e sintomas10 sugestivos para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares32 e devem ser controlados pelo médico.
Efeitos no Eletrocardiograma33: os médicos devem avaliar o risco-benefício antes de iniciar a administração do acetato de leuprorrelina em pacientes com histórico ou fator de risco34 para alterações no eletrocardiograma33 e em pacientes que fazem uso concomitante de medicamentos que podem resultar nesta alteração. O uso concomitante de medicamentos antiarrítmicos de Classe IA (quinidina, disopiramida) ou Classe III (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxiloxacina, antipsicóticos ou medicamentos que podem provocar alterações no eletrocardiograma33, deve ser cuidadosamente avaliado.
Exames laboratoriais: a resposta ao acetato de leuprorrelina deve ser monitorada pela avaliação dos níveis plasmáticos de testosterona, assim como do antígeno35 prostático específico. Na maioria dos pacientes, os níveis de testosterona se elevam acima dos valores basais na primeira semana de tratamento, retornando a esses valores ou abaixo deles no final da segunda semana. Níveis de castração36 são alcançados dentro de 02 a 04 semanas e, uma vez obtidos, são mantidos pelo tempo que o paciente utilizar o fármaco37.
Cuidados e advertências para populações especiais
Uso em idosos: não há recomendações especiais para esta faixa etária.
Uso em crianças e bebês38: não há justificativa, pelos conhecimentos atuais e baseando-se na indicação do produto, para uso desta apresentação em crianças e bebês38.
Uso na gravidez39: O uso seguro de LUPRON® (acetato de leuprorrelina) durante a gestação não foi estabelecido clinicamente. Antes de iniciar o tratamento, recomenda-se verificar se a paciente não está grávida. LUPRON® (acetato de leuprorrelina) não é um contraceptivo. Se a contracepção40 for necessária, deve ser utilizado um método contraceptivo não hormonal.
Este medicamento é contraindicado a mulheres grávidas ou que possam engravidar durante o tratamento.
Existe a possibilidade da ocorrência de aborto espontâneo se a medicação for administrada durante a gravidez39. Se uma paciente engravidar durante o tratamento, a medicação deverá ser descontinuada.
Este medicamento causa malformação41 ao bebê durante a gravidez39.
Uso na lactação42: não se sabe se acetato de leuprorrelina passa para o leite humano. Logo, LUPRON® (acetato de leuprorrelina) não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Interações medicamentosas:
Não foram realizados estudos; no entanto, não são esperadas reações com outros medicamentos.
Vide item "4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Câncer2 de Próstata".
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde43.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
LUPRON® (acetato de leuprorrelina) deve ser armazenado em temperatura entre 2 e 8ºC (sob refrigeração) e protegido da luz. Não congelar. Manter o produto na embalagem até seu uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
LUPRON® (acetato de leuprorrelina) é uma solução aquosa estéril pronta para aplicação, praticamente incolor, livre de partículas ou material estranho que podem ser observados através de inspeção44 visual.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LUPRON® (acetato de leuprorrelina) não tem ação se tomado por via oral.
LUPRON® (acetato de leuprorrelina) deve ser administrado sob supervisão de um médico. Em pacientes tratados com análogos de LH-RH para câncer2 de próstata3, o tratamento geralmente continua mesmo com o desenvolvimento de câncer2 de próstata3 resistente à castração36. As diretrizes relevantes para este caso devem ser consultadas.
Orientação para uso de LUPRON® (acetato de leuprorrelina)? frasco-ampola de múltiplas doses:
- Lavar bem as mãos45 com água e sabão.
- Se estiver utilizando um frasco pela primeira vez, retirar a capa protetora do frasco-ampola até aparecer a tampa de borracha. Limpar o anel metálico e a tampa de borracha com algodão umedecido em álcool sempre que for utilizar o produto. Verificar o líquido no interior do frasco. Se possuir alguma partícula ou não estiver límpido, NÃO USAR.
- Puxar o êmbolo46 de uma seringa47 até a marca 20 (a marca 20 nessa seringa47 é igual a 0,2 mL).
- Retirar a cobertura da agulha e colocá-la no frasco-ampola através do centro da tampa de borracha. Empurrar todo o êmbolo46 para o ar da seringa47 entrar no frasco-ampola. Virar o frasco-ampola e a seringa47 de cabeça48 para baixo. Verificar se a ponta da agulha encontra-se em contato com o líquido do frasco-ampola. Retirar a quantidade de LUPRON® (acetato de leuprorrelina) que o médico prescreveu puxando lentamente o êmbolo46. Após várias aplicações, a quantidade de líquido dentro do frasco-ampola diminui. Cuidado para que a ponta da agulha esteja sempre dentro do líquido enquanto estiver puxando o êmbolo46.
- Verificar se há bolhas de ar na seringa47. Se houver, empurrar lentamente o êmbolo46 para o ar ir novamente para dentro do frasco. Se necessário, puxar o êmbolo46 novamente para aumentar a quantidade do líquido dentro da seringa47, de acordo com o volume prescrito.
- Repetir o procedimento acima quantas vezes for necessário para que as bolhas sejam eliminadas. Remover a agulha do frasco. Não tocar a agulha nem permitir que ela toque em qualquer superfície.
- Escolher o local de aplicação. Para evitar irritações no local de injeção11, alternar as partes do corpo (o local da injeção11 deve variar).
- Limpar a pele49 com algodão umedecido em álcool.
- Segurar a seringa47 em uma das mãos45. Com a outra, manter a pele49 esticada ou fazer uma pequena dobra. Empurrar a agulha perpendicularmente à superfície da pele49 (90°) e injetar o medicamento empurrando o êmbolo46.
- Colocar um algodão umedecido em álcool sobre o local onde a agulha foi inserida e retirá-la pelo mesmo ângulo em que foi inserida.
- Usar cada seringa47 somente uma vez. Cuidado ao descartá-la. As agulhas jogadas sem proteção no lixo podem ferir acidentalmente as pessoas. Nunca deixe seringas, agulhas ou medicamentos ao alcance das crianças.
O limite máximo diário de administração é de 1 mg, ou seja, 0,2 mL da solução injetável.
Nota: os frascos incluem um pequeno excesso para facilitar a retirada do produto. Assim sendo, os frascos de 2,8 mL destinam-se habitualmente a 14 doses.
Os sachês de álcool que acompanham o produto podem substituir o algodão embebido em álcool nas etapas do uso de LUPRON® (acetato de leuprorrelina).
Posologia
A dose recomendada é de 1 mg (0,2 mL) administrada numa única injeção subcutânea50, uma vez por dia. Como com outros medicamentos de uso prolongado por via subcutânea1, o local da injeção11 deve variar periodicamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento de dose, entre em contato com o seu médico que lhe orientará como proceder em caso de esquecimento de dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas a seguir estão comumente associadas com a ação farmacológica do acetato de leuprorrelina na esteroidogênese; a frequência dessas reações é desconhecida:
Neoplasia51 benigna, maligna ou inespecífica (incluindo cistos e pólipos52): aumento do tumor16 da próstata3, piora do câncer2 de próstata3.
Alterações do metabolismo53 e nutrição54: ganho de peso, perda de peso.
Alterações psiquiátricas: perda ou diminuição da libido55 (desejo sexual), aumento da libido55 (desejo sexual).
Alterações do sistema nervoso56: cefaleia57 (dor de cabeça48), fraqueza muscular.
Alterações vasculares58: vasodilatação (dilatação dos vasos saguíneos), fogachos (ondas de calor), hipotensão59 (pressão baixa), hipotensão59 postural.
Alterações de pele e tecido subcutâneo60: pele49 seca, hiperidrose61 (suor em excesso), rash62 (vermelhidão/erupção63 na pele49), urticária64 (alergia7 de pele49), crescimento anormal de pelos, transtornos do tecido65 capilar66, suores noturnos, hipotricose (diminuição dos pelos), alterações na pigmentação da pele49, suor frio, hirsutismo67 (crescimento excessivo de pelos).
Alterações do sistema reprodutor: ginecomastia68 (crescimento das mamas69 nos homens), sensibilidade nas mamas69, disfunção erétil (dificuldade de manter ou ter ereção70), dor testicular, aumento das mamas69, dor nas mamas69, dor prostática, inchaço71 do pênis72, alterações no pênis72, atrofia73 testicular (diminuição do tamanho dos testículos6).
Alterações gerais e no local da aplicação: ressecamento das mucosas74.
Alterações investigacionais: aumento do antígeno35 prostático específico (PSA), diminuição da densidade óssea.
Longa exposição (6 a 12 meses): diabetes mellitus24, tolerância à glicose21 diminuída, aumento do colesterol75 total, aumento do LDL76, aumento do triglicérides77, osteoporose78.
As reações adversas a seguir foram relatadas em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização:
Câncer2 de próstata3:
Na maioria dos pacientes, os níveis de testosterona aumentaram acima do basal durante a primeira semana do tratamento, diminuindo logo depois a níveis normais ou inferiores no final da segunda semana do tratamento.
A potencial exacerbação dos sinais15 e sintomas10 durante as primeiras semanas de tratamento é uma preocupação em pacientes com metástases79 vertebrais e/ou obstrução urinária ou hematúria80, as quais, quando agravadas, podem ocasionar problemas neurológicos como fraqueza temporária e/ou parestesia81 dos membros inferiores ou piora dos sintomas10 urinários.
As reações adversas estão distribuídas por sistema e por frequência muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) em estudos clínicos. Como o acetato de leuprorrelina apresenta múltiplas indicações e, logo, populações de pacientes, algumas das reações adversas de pós-comercialização podem não ser aplicáveis a todos os pacientes. Para a maioria das reações adversas, a relação causa e efeito não foi estabelecida.
Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Alterações vasculares58: fogachos (ondas de calor).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Alterações no metabolismo53 e nutrição54: anorexia82 (perda do apetite).
Alterações psiquiátricas: diminuição da libido55 (desejo sexual), insônia (dificuldade para dormir).
Alterações no sistema nervoso56: tontura83, cefaleia57 (dor de cabeça48), parestesia81 (sensações cutâneas84 subjetivas), letargia85 (apatia86, perda temporária e completa da sensibilidade e dos movimentos), sonolência, transtornos de memória, disgeusia87 (distorção ou diminuição do senso do paladar88), hipoastenia (fraqueza).
Alterações visuais: visão89 embaçada.
Alterações cardiovasculares: insuficiência cardíaca congestiva90 (perda da capacidade do coração30 de bombear sangue22 com eficiência), arritmia91 (alteração do ritmo cardíaco), infarto do miocárdio29.
Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino92: atrito pleural, fibrose93 pulmonar (substituição do tecido65 pulmonar normal por um tecido65 de cicatrização).
Alterações gastrointestinais: constipação94 (prisão de ventre), náusea95, vômito96, hemorragia97 gastrointestinal (sangramento pelo vômito96 ou nas fezes), distensão abdominal (aumento do abdômen), diarreia98.
Alterações de pele49 e tecidos subcutâneos: eritema99 (vermelhidão), alopécia100 (perda de cabelo101), equimose102 (hematomas103).
Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo104: dor nos ossos, mialgia105 (dor muscular), edema106 ósseo.
Alterações renais e urinárias: hematúria80 (sangue22 na urina107).
Alterações do sistema reprodutor: ginecomastia68 (crescimento das mamas69 nos homens), mastalgia108 (dor nos seios109), disfunção erétil (dificuldade de manter ou ter ereção70), atrofia73 testicular (diminuição dos testículos6) e bolhas no pênis72.
Alterações gerais e no local da aplicação: dor, edema106 (inchaço71), astenia110 (fraqueza), fadiga111, pirexia112 (febre113).
Investigações: diminuição do hematócrito114 e hemoglobina115 (anemia116), aumento da ureia117 no sangue22, aumento da creatinina118 no sangue22.
Farmacovigilância pós-comercialização:
As reações adversas a seguir foram observadas com esta ou outras formulações de acetato de leuprorrelina injetável durante o período de comercialização do produto. Para sua maioria, a relação causa-efeito não foi estabelecida. Algumas dessas reações adversas podem não ser aplicáveis a todos os pacientes. As reações foram reportadas voluntariamente de uma população masculina de taxa de exposição desconhecida. Por isso, não é possível estimar a verdadeira incidência119 de reações adversas e sua frequência é desconhecida.
Infecções120 e infestações: infecção121, infecção121 no trato urinário19, faringite122 (inflamação123 da faringe124), pneumonia125.
Neoplasmas126 benignos, malignos ou inespecíficos: carcinoma127 de pele49 (câncer2 de pele49).
Alterações hemolinfáticas: anemia116.
Alterações no sistema imunológico128: reação anafilática129 (reação alérgica9 grave).
Alterações endócrinas: bócio130 e apoplexia131 hipofisária (hemorragia97 súbita e severa na hipófise132 resultando em prejuízo permanente de sua função).
Alterações no metabolismo53 e nutrição54: diabetes mellitus24, aumento do apetite, hipoglicemia133 (diminuição da concentração de glicose21 no sangue22), hipoproteinemia (diminuição da concentração de proteínas134 no sangue22), desidratação135, hiperlipidemia136 (aumento da concentração de gorduras no sangue22), hiperfosfatemia (aumento da concentração de fosfato no sangue22).
Alterações psiquiátricas: alteração do humor, nervosismo, aumento da libido55, insônia, alterações do sono, depressão, ansiedade, alucinação137, ideia suicida, tentativa de suicídio.
Alterações neurológicas: tontura83, cefaleia57 (dor de cabeça48), parestesia81 (sensações cutâneas84 subjetivas), letargia85 (apatia86, perda temporária e completa da sensibilidade e movimentos), transtorno de memória, disgeusia87 (distorção ou diminuição do senso do paladar88), hipoestesia138 (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região), síncope139 (desmaio), neuropatia periférica140 (alteração da sensibilidade nas mãos45 e/ou pés), acidente vascular cerebral31 (derrame141), perda da consciência, crise isquêmica transitória, paralisia142, neuromiopatia, convulsão143.
Alterações visuais: visão89 embaçada, distúrbios visuais, visão89 anormal, ambliopia144 (olho145 vago), olhos146 secos.
Alterações no ouvido e labirinto147: zumbido, distúrbios de audição.
Alterações cardíacas: insuficiência cardíaca congestiva90 (perda da capacidade do coração30 de bombear sangue22 com eficiência), arritmia91 (alteração do ritmo do coração30), infarto do miocárdio29 (músculo do coração30), angina148 pectoris (dor no peito149), taquicardia150 (aumento da frequência cardíaca), bradicardia151 (baixa frequência cardíaca), sopros cardíacos (ruídos durante os batimentos cardíacos), morte súbita cardíaca.
Alterações vasculares58: linfoedema (inchaço71), hipertensão152 (pressão alta), flebite153 (inflamação123 nas veias154), trombose155 (obstrução das veias154), hipotensão59 (pressão baixa), veias154 varicosas (varizes156).
Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino92: atrito pleural, fibrose93 pulmonar (substituição do tecido65 pulmonar normal por um tecido65 de cicatrização), epistaxe157 (sangramento nasal), dispneia158 (falta de ar), tosse, efusão159 pleural (líquido na pleura160), infiltração pulmonar (alteração pulmonar característica ao exame de radiografia), distúrbios respiratórios, congestão sinusal (congestão nasal e dos seios109 da face161), embolia162 pulmonar (obstrução dos vasos pulmonares), hemoptise163 (tosse com sangue22), doença intersticial164 pulmonar (inflamação123 dos tecidos mais profundos do pulmão165).
Alterações gastrointestinais: constipação94 (prisão de ventre), náusea95, vômito96, hemorragia97 gastrointestinal, distensão abdominal, diarreia98, disfagia166 (dificuldade de deglutir167), boca168 seca, úlcera duodenal169, distúrbios gastrointestinais, úlcera péptica170, pólipo171 retal.
Alterações hepatobiliares172: função hepática173 anormal, lesão174 hepática173 grave, icterícia175 (cor amarelada na pele49 e nas mucosas74).
Alterações na pele e tecido subcutâneo60: alopecia100 (queda de cabelo101), equimose102 (manchas roxas), rash62 (vermelhidão), pele49 seca, reação de fotossensibilidade (sensibilidade a exposição solar), urticária64 (coceira com vermelhidão e inchaço71), dermatite176 (inflamação123 da pele49), crescimento anormal dos pelos, prurido177 (coceira), distúrbios de pigmentação, lesão174 de pele49. Alterações musculoesqueléticas e do tecido conectivo104: mialgia105 (dor muscular), edema106 ósseo (inchaço71 do osso), artropatia178 (distúrbios articulares), artralgia179 (dor nas articulações180), espondilite anquilosante, sintomas10 de tenossinovite (inflamação123 nos tendões181).
Alterações renais e urinárias: incontinência urinária182 (perda de controle da urina107), polaciúria (aumento da frequência no número de micção183), urgência184 urinária, hematúria80 (sangue22 na urina107), espasmos185 da bexiga186, distúrbios do trato urinário19, obstrução do trato urinário19.
Alterações no sistema reprodutivo: ginecomastia68 (crescimento das mamas69 nos homens), sensibilidade nas mamas69, atrofia73 testicular (diminuição do tamanho dos testículos6), dor testicular, dor nas mamas69, alterações testiculares, edema106 (inchaço71) peniano, distúrbios penianos, dor prostática.
Alterações gerais e no local da administração: dor, edema106 (inchaço71), astenia110 (fraqueza muscular), pirexia112 (febre113), reação, inflamação123, dor e endurecimento no local da injeção11, abscessos187 estéreis, hematomas103 (acúmulo de sangue22), calafrio188, nódulo189, sede, inflamação123 e fibrose93 pélvica190.
Investigações: aumento de ureia117, ácido úrico, creatinina118 ou cálcio no sangue22, eletrocardiograma33 anormal, alterações no eletrocardiograma33 (ECG)/isquemia191, anormalidade das provas de função hepática173, redução da contagem de plaquetas192, hipopotassemia193 (diminuição dos níveis de potássio no sangue22), leucopenia194 (diminuição de glóbulos brancos no sangue22), leucocitose195 (aumento de glóbulos brancos no sangue22), aumento do tempo de protrombina196 (TP), aumento do tempo de tromboplastina197 parcial (TTP), hiperlipemia (aumento da gordura198 no sangue22) (LDL76-colesterol75 e triglicérides77), aumento de bilirrubina199.
Lesões18, envenenamentos e complicações processuais: fratura200 de coluna.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem, isto é, se a pessoa usar grande quantidade desse medicamento, deverá procurar socorro médico o mais rápido possível. Os pacientes deverão ser monitorados cuidadosamente, devendo ser adotadas medidas de suporte e tratamento dos sintomas10.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
MS n° 1.9860.0007
Farm. Resp.: Carlos E. A. Thomazini
CRF-SP 24762
Fabricado por:
Famar L’Aigle
Saint-Remy-Sur-Avre - França
Importado por:
AbbVie Farmacêutica Ltda.
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