Metronidazol (Injetável 5 mg/mL)
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
metronidazol
Injetável 5 mg/mL
Medicamento genérico, Lei Nº. 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Caixa com 48 frascos de polietileno contendo 100 mL
SISTEMA FECHADO
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução injetável contem:
Metronidazol | 5 mg |
excipientes q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: acido cítrico monohidratado, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, água para injetáveis).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento está indicado na profilaxia e tratamento das infecções1 causadas por bactérias anaeróbias (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp; Clostridium sp; Eubacterium sp; e cocos anaeróbios. Está indicado, também, na prevenção e tratamento das infecções1 pós-cirúrgicas, nas quais os anaeróbios tenham sido identificados ou suspeitados. O metronidazol solução injetável deve ser administrado nos casos em que a via oral está contraindicada ou impossibilitada
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O metronidazol é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária.
A absorção máxima ocorre ao final infusão.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O metronidazol não deve ser usado se você já teve alergia2 ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de metronidazol para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar testes hematológicos (sangue3) regularmente, principalmente contagem de leucócitos4. Seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia5 (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia6 (sensações cutâneas7 subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia8 (falta de coordenação dos movimentos), vertigem9 (tontura10) e crises convulsivas.
O metronidazol pode provocar escurecimento da urina11 (devido aos metabólitos12 de metronidazol).
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse13, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito14 e taquicardia15 (aceleração do ritmo cardíaco).
Foram reportados casos de hepatotoxicidade16 (toxicidade17 no fígado18)/insuficiência hepática19 aguda (redução da função do fígado18), incluindo casos fatais, com início mais rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome20 de Cockayne [ (doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia21, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico22.
Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.
Os testes da função do fígado18 devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado18 esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado18 se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
Os pacientes com Síndrome20 de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas23 de potencial dano ao fígado18 e parar de utilizar metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas7 bolhosas severas, como síndrome20 de Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica24 caracterizada por bolhas em mucosas25 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica26 (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção27 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose28 epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas29 sobre áreas da pele30, acompanhadas por febre31 alta e aumentos dos leucócitos4 no sangue3) (vide Quais os males que este medicamento pode me causar?). Se estiverem presentes sintomas23 ou sinais32 de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com metronidazol deve ser imediatamente interrompido.
Gravidez33 e amamentação34
O uso de metronidazol durante a gravidez33 deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células35 que estão formando o feto36) fetal humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.
O metronidazol deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia37 hepática38 (disfunção do sistema nervoso central39 em associação com falência hepática38), pois o mesmo é metabolizado pelo fígado18. Siga a orientação do seu médico.
O metronidazol deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central39 e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas23 ocorram: confusão, tontura10, alucinações40, convulsões ou alterações visuais (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e, no mínimo, 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse13), com aparecimento de rubor, vômito14 e taquicardia15.
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante41 oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante41 e aumento do risco hemorrágico42 causado pela diminuição da metabolização desta medicação pelo fígado18. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina43 com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante41 durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma44 de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina45 e eletrólitos46 enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma44 de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina45 devem ser rigorosamente monitorados pelo médico.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma44 reduzidos.
Fluoruracila: O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade17.
Bussulfano: os níveis no plasma44 de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade17 do bussulfano.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde47.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O metronidazol deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Não é recomendado o reaproveitamento do seu conteúdo ou seu armazenamento em geladeiras para ser novamente reutilizado em pacientes
Características do medicamento
Solução límpida, amarela e isento de partículas.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?
Este medicamento deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
O metronidazol pode ser administrado isolado ou concomitantemente (mas separadamente) com outros agentes antibacterianos, por via intravenosa. A perfusão deve ser feita à razão de 5 mL por minuto.
Tratamento
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 frasco de polietileno de 100 mL (500 mg de metronidazol) em perfusão intravenosa a cada 8 horas ou 3 frascos de polietileno de 100 mL (1500 mg de metronidazol) em dose única. A medicação oral com metronidazol comprimidos, 400 mg três vezes ao dia, deve ser instituída assim que for possível.
Crianças menores de 12 anos: mesmo procedimento utilizado para o adulto, mas a dose intravenosa deve ser estabelecida à base de 1,5 mL (7,5 mg de metronidazol) a cada 8 horas ou 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso corporal (em dose única).
Prevenção
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 3 frascos de polietileno de 100 mL (1500 mg de metronidazol) em perfusão intravenosa uma hora antes da cirurgia. Esta dosagem fornece níveis bactericidas por 24 horas. Quando ocorrer contaminação durante o ato cirúrgico ou deiscência48 da anastomose49, deve-se repetir esta dose 24 horas após.
Criança menores de 12 anos: mesmo esquema utilizado no adulto, sendo que a dose é de 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso.
Não há estudos dos efeitos de metronidazol injetável administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que uma dose não foi administrada, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago50), náusea51, vômito14, diarreia52, mucosite53 oral (inflamação54 dos tecidos moles da boca55), alterações no paladar56 incluindo gosto metálico, anorexia57 (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite58 (inflamação54 no pâncreas59), descoloração da língua60/ sensação de língua60 áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios do sistema imunológico61: angioedema62 (presença de edema63 de pele30, mucosas25 ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático64 (reação alérgica24 grave).
Distúrbios do sistema nervoso65: neuropatia5 (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de cabeça66, convulsões, tontura10, relatos de encefalopatia37 (por exemplo, confusão) e síndrome20 cerebelar subaguda67 [por exemplo, ataxia8, disartria68 (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo69 (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular70) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite asséptica71 (inflamação54 nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro72 sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações40, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia73 (visão74 dupla) e miopia75 (visão74 curta), visão74 borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores, neuropatia5 óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite76 (inflamação54 do nervo óptico).
Distúrbios do ouvido e labirinto77: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido78).
Distúrbios no sangue3 e no sistema linfático79: foram relatados casos de agranulocitose80 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue81), neutropenia82 (diminuição do número de neutrófilos83 no sangue3) e trombocitopenia84 (diminuição no número de plaquetas85 sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares86: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado18 (AST, ALT, fosfatase alcalina87), hepatite88 colestática ou mista (tipos de inflamações89 do fígado18) e lesão90 das células35 do fígado18, algumas vezes se manifestando com icterícia91 (cor amarelada da pele30 e olhos92). Foram relatados casos de falência da função do fígado18 necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo93: rash94 (erupções cutâneas7), prurido95 (coceira), rubor, urticária96 (erupção27 na pele30, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), pustulose exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas29 sobre áreas da pele30, acompanhadas por febre31 alta e aumentos dos leucócitos4 no sangue3), erupção27 fixa medicamentosa (lesão90 na pele30 devido à reação alérgica24 a medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson97 (forma grave de reação alérgica24 caracterizada por bolhas em mucosas25 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica26 (quadro grave, caracterizado por erupção27 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose28 epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre31.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Apesar de a correta via de administração desta apresentação de metronidazol ser intravenosa e, não se dispor de informações sobre casos de superdose por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático98 e de suporte. Os sintomas23 ficaram limitados a vômito14, ataxia8 (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve. Não existe antídoto99 específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, será instituído tratamento sintomático98 e de suporte pelo médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. 1.0387.0046
Farm. Resp.: Dr. Augusto César Garoufo de Andrade CRF- MG nº 13603
Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.
R. Dr. Irineu Marcellini, 303 – Ribeirão das Neves – MG
C.N.P.J: 17.174.657/0001 – 78
Indústria Brasileira
SAC 0800 7045144