Metronidazol (Gel vaginal 100 mg/g)
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
metronidazol
Gel vaginal 100 mg/g
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Gel vaginal
Embalagem contendo 1 bisnaga + 10 aplicadores
VIA DE ADMISTRAÇÃO: VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama1 de gel contém:
metronidazol | 100 mg |
excipientes q.s.p. | 1 g |
Excipientes: macrogol, fosfato de sódio monobásico, composto de fenoxietanol e parabenos (fenoxietanol, metilparabeno, etilparabeno, butilparabeno, propilparabeno, isobutilparabeno), carmelose, água, trolamina e ácido clorídrico2.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O metronidazol está indicado no tratamento de tricomoníase (infecções3 produzidas por várias espécies de Tricomonas).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O metronidazol é um anti-infeccioso de uso local indicado no tratamento de tricomoníase. A absorção máxima ocorre entre 8 a 12 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O metronidazol não deve ser usado se você já teve alergia4 ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de metronidazol para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, você deverá realizar regularmente testes hematológicos (sangue5), principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos6). Seu médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas como neuropatia7 (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia8 (sensações cutâneas9 subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia10 (falta de coordenação dos movimentos), vertigem11 (tontura12) e crises convulsivas.
O metronidazol pode provocar escurecimento da urina13 (devido aos metabólitos14 de metronidazol).
Durante a menstruação15, o tratamento com metronidazol não é afetado. Se houver previsão de início do próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no início, complete-o até o seu término.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse16, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito17 e taquicardia18 (aceleração do ritmo cardíaco). Foram reportados casos de hepatotoxicidade19 (toxicidade20 no fígado21)/insuficiência hepática22 aguda (redução da função do fígado21), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento, em pacientes com Síndrome23 de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entres as quais: transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia24, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico25. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.
Os testes da função do fígado21 devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do tratamento até que a função do fígado21 esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado21 se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.
Os pacientes com Síndrome23 de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas26 de potencial dano ao fígado21 (tais como novo evento de dor abdominal constante, anorexia27 (redução ou perda de apetite), enjoo, vômito17, febre28, mal-estar, cansaço, icterícia29 (cor amarelada da pele30 e olhos31), urina13 escurecida ou coceira) e parar de usar metronidazol.
Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas9 bolhosas severas, como síndrome23 de Stevens Johnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica32 caracterizada por bolhas em mucosas33 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica34 (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção35 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose36 epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas37 sobre áreas da pele30, acompanhadas por febre28 alta e aumentos dos leucócitos6 no sangue5) (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Se estiverem presentes sintomas26 ou sinais38 de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com metronidazol deve ser imediatamente interrompido.
Gravidez39 e amamentação40
O uso de metronidazol durante a gravidez39 deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal (formação das células41 que estão formando o feto42) humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosas.
Pacientes com encefalopatia43 hepática44 (disfunção do sistema nervoso central45 em associação com falência hepática44) devem ter cautela quanto ao uso de metronidazol. Siga a orientação do médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central45 e periférico devem ter cautela ao aplicar metronidazol devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas26 ocorram: confusão, tontura12, alucinações46, convulsões ou distúrbios visuais (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) e aconselhadas a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas26 ocorram.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse16), com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito17 e taquicardia18 (aceleração do ritmo cardíaco).
dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante47 oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante47 e aumento do risco hemorrágico48, causado pela diminuição do catabolismo49 hepático. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina50 com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante47 durante o tratamento com metronidazol.
lítio: os níveis no plasma51 de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina52 e eletrólitos53 enquanto durar o tratamento com metronidazol.
ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma51 de ciclosporina. O médico deve monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina52.
fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma51 reduzidos.
fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade20.
bussulfano: os níveis no plasma51 de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade20 do bussulfano.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde54.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O metronidazol apresenta-se como gel de cor branca a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para a sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer uso de objetos cortantes, portanto, perfure o lacre da bisnaga introduzindo o pino perfurante da tampa.
A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do êmbolo55 consome, por dose, a quantidade máxima de 5 g do produto, considerando-se inclusive a quantidade de medicamento que permanece no aplicador após a administração. O conteúdo de metronidazol Ginecológico é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico.
Lavar as mãos56 antes e após o uso de metronidazol Ginecológico e evitar o contato direto das mãos56 com o local da aplicação.
1. Remover a tampa da bisnaga e rosquear completamente o aplicador ao bico da bisnaga, garantindo o alcance até o final do bocal. |
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2. Segurar a bisnaga com uma das mãos56, e com a outra puxar o êmbolo55 do aplicador até encostar ao final da cânula. 3. Com o êmbolo55 totalmente puxado e em posição horizontal, apertar vagarosamente a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar o gel e preencher a cânula do aplicador até a trava. Cuidar para que o gel não extravase a posição em que o êmbolo55 travou. Para facilitar a aplicação, exceder apenas um pouco do produto na ponta. Atenção: aperte a bisnaga com cuidado para o gel não extravasar o êmbolo55. |
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4. Retirar o aplicador e fechar imediatamente a bisnaga. 5. Introduzir o aplicador profundamente na cavidade vaginal e empurrar o êmbolo55 até esvaziar completamente o aplicador. Para facilitar a aplicação, recomenda-se que a paciente esteja deitada, com as pernas elevadas. |
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A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutiliza-lo.
Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada aplicação (5 g de gel) contém 500 mg de metronidazol.
Não há estudos dos efeitos de metronidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, o uso deve ser somente ginecológico, conforme orientação do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago57), náusea58, vômito17, diarreia59, mucosite60 oral (inflamação61 dos tecidos moles da boca62), alterações no paladar63 incluindo gosto metálico, anorexia27, casos reversíveis de pancreatite64 (inflamação61 no pâncreas65), descoloração da língua66/sensação de língua66 áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).
Distúrbios no sistema imunológico67: angioedema68 (presença de edema69 de pele30, mucosas33 ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático70 (reação alérgica32 grave).
Distúrbios do sistema nervoso71: neuropatia7 (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de cabeça72, convulsões, tontura12, relatos de encefalopatia43 (por ex.: confusão) e síndrome23 cerebelar subaguda73 (por ex.: ataxia10, disartria74 (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo75 (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular76) e tremor), que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento; meningite asséptica77 (inflamação61 nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro78 sem causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações46, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia79 (visão80 dupla), miopia81 (visão80 curta), visão80 borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores; neuropatia7 óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite82 (inflamação61 do nervo).
Distúrbios do ouvido e labirinto83: deficiência auditiva/perda da audição (incluindo neurossensorial), tinido (zumbido no ouvido84).
Distúrbios no sangue5 e no sistema linfático85: foram relatados casos de agranulocitose86 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue87), neutropenia88 (diminuição do número de neutrófilos89 no sangue5) e trombocitopenia90 (diminuição no número de plaquetas91 sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares92: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado21 (AST, ALT, fosfatase alcalina93), hepatite94 colestática ou mista (tipos de inflamações95 do fígado21) e lesão96 das células41 do fígado21, algumas vezes se manifestando com icterícia29 (cor amarelada da pele30 e olhos31). Foram relatados casos de falência da função do fígado21 necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros medicamentos antibióticos.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo97: rash98 (erupções cutâneas9), prurido99 (coceira), rubor, urticária100 (erupção35 na pele30, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), pustulose exantemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas37 sobre áreas da pele30, acompanhadas por febre28 alta e aumentos dos leucócitos6 no sangue5), erupção35 fixa medicamentosa (lesão96 na pele30 devido à reação alérgica32 a medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson101 (forma grave de reação alérgica32 caracterizada por bolhas em mucosas33 e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica34 (quadro grave, caracterizado por erupção35 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose36 epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).
Distúrbios gerais: febre28.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Apesar de a correta via de administração desta apresentação de metronidazol ser vaginal e, não se dispor de informações sobre casos de superdose por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais.
Os sintomas26 ficaram limitados a vômito17, ataxia10 (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve. Não existe antídoto102 específico para superdose com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose pesada, o médico deve instituir tratamento sintomático103 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro M.S. nº 1.5584.0097
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234.
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900