Neocopan Composto (Comprimido)

Neocopan® Composto é indicado para o tratamento dos sintomas¹ de cólicas² intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares³, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Neocopan® Composto tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas², dores e desconfortos abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.

O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Neocopan® Composto se tiver alergia⁴ a analgésicos⁵ semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose⁶ (febre⁷, dor de garganta⁸ ou alteração da boca⁹ e garganta⁸, associados à ausência ou diminuição de células¹⁰ brancas no sangue¹¹) após o uso destas substâncias. O uso também não é indicado se tiver asma¹² induzida por analgésicos⁵, ou se desenvolver reações anafilactoides (manifestações na pele¹³ e inchaço¹⁴ dos lábios, língua¹⁵ e garganta⁸) ou broncoespasmo¹⁶ (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos⁵ (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).

Você também não deve usar Neocopan® Composto se tiver comprometimento da medula óssea¹⁷ (por exemplo, após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos¹⁸, que inibem o crescimento ou a reprodução¹⁹ das células¹⁰) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue¹¹; deficiência genética da enzima²⁰ glicose²¹-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue¹¹; porfiria²² hepática²³ aguda intermitente²⁴ (doença do metabolismo²⁵ do sangue¹¹ que provoca alterações na pele¹³ e sistema nervoso²⁶); glaucoma²⁷ (aumento da pressão dentro do olho²⁸); aumento da próstata²⁹ com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago³⁰ e intestinos³¹; íleo paralítico³² ou obstrutivo (não funcionamento do intestino); megacólon³³ (dilatação da parte final dos intestinos³¹); taquicardia³⁴ (batimentos cardíacos acelerados); miastenia³⁵ gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez³⁶ ou amamentando.

Neocopan® Composto é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez³⁶.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Dores abdominais de causa desconhecida: se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas¹ como febre⁷, náusea³⁷, vômito³⁸, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial³⁹, desmaio ou presença de sangue¹¹ nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.

Reações hematológicas: se ocorrerem sinais⁴⁰ de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose⁶, anemia⁴¹ aplástica (doença onde a medula óssea¹⁷ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴²), trombocitopenia⁴³ (manchas roxas na pele¹³ e diminuição de plaquetas⁴² do sangue¹¹) ou pancitopenia⁴⁴ (diminuição global de células¹⁰ do sangue¹¹: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴²), você deve interromper imediatamente o tratamento com Neocopan® Composto e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais⁴⁰ ou sintomas¹: mal-estar geral, infecção⁴⁵, febre⁷ persistente, hematomas⁴⁶, sangramento ou palidez.

Reações anafiláticas⁴⁷/anafilactoides: os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são muito maiores em pacientes com síndrome⁴⁸ asmática induzida por analgésicos⁵ ou intolerância a analgésicos⁵ do tipo urticária⁴⁹-angioedema⁵⁰ (reações na pele¹³ ou inchaço¹⁴ da língua¹⁵, boca⁹ e garganta⁸), asma¹² brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos⁵¹ nasais, manifestações crônicas na pele¹³ (urticária⁴⁹ crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas¹ como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome⁴⁸ de asma¹² induzida por analgésico⁵².

A dipirona de Neocopan® Composto pode provocar risco raro de choque⁵³ (queda grave da pressão) com risco à vida.

A probabilidade de ocorrer choque anafilático⁵⁴ é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando Neocopan® Composto for utilizado por pacientes com asma¹² ou alergia⁴ atópica.

Antes do uso de Neocopan® Composto, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência⁵⁵.

Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com Neocopan® Composto, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).

Reações hipotensivas isoladas: Neocopan® Composto pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação⁵⁶, circulação⁵⁷ instável iniciante, insuficiência respiratória⁵⁸ (como após a um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre⁷ elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico⁵⁹ cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial³⁹ deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana⁶⁰ grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro⁶¹).

Reações cutâneas⁶² graves: foram relatadas reações cutâneas⁶² graves, tais como síndrome⁴⁸ de Stevens- Johnson (reação alérgica⁶³ grave, com erupção⁶⁴ cutânea⁶⁵ na pele¹³ e mucosas⁶⁶) e Necrólise Epidérmica Tóxica⁶⁷ (síndrome⁴⁸ bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose⁶⁸ em grandes áreas da epiderme⁶⁹, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais⁴⁰ ou sintomas¹ dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas⁶² frequentemente progressivas com bolhas e danos das mucosas⁶⁶), o tratamento com Neocopan® Composto deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.

Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais⁴⁰ e sintomas¹ relacionados às reações cutâneas⁶² e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.

Sangramento gastrintestinal: foi relatado sangramento no aparelho digestivo⁷⁰ em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos⁵ que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.

Pressão intraocular⁷¹: pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho²⁸ com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma²⁷ ainda sem diagnóstico⁵⁹ e, portanto, sem tratamento.

Excipientes: Neocopan® Composto contém ainda 16,4mg de sódio por comprimido (ou 131,2mg por dose diária máxima recomendada). Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Devido à possibilidade de ocorrer reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.

Fertilidade, Gravidez³⁶ e Amamentação⁷²

Neocopan® Composto não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez³⁶. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos.

Após o 6° mês de gravidez³⁶ (terceiro trimestre), o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos⁷³ à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar Neocopan® Composto nesse período.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁶.

Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação⁷² deve ser evitada durante o uso de Neocopan® Composto e por pelo menos 48 horas após a última tomada.

Uso em Idosos

Neocopan® Composto só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal⁷⁴ e hepática²³ sob orientação médica.

É necessário cautela em pacientes com problemas cardíacos. Em caso de taquicardia³⁴, estes pacientes devem ser monitorados até que a condição normal seja restabelecida.

Interações medicamentosas

• metotrexato: a administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade⁷⁵ sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
• clorpromazina: o uso de Neocopan® Composto com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea.
• ácido acetilsalicílico: dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue¹¹) se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar Neocopan® Composto se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.
• bupropiona: a dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue¹¹. Portanto, é necessário cuidado ao tomar dipirona e bupropiona conjuntamente.
• ciclosporina: a dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue¹¹, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.
• anticolinérgicos: Neocopan® Composto pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca⁹ e narinas secas, prisão de ventre e visão⁷⁶ borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia⁷⁷ cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson⁷⁸), disopiramida (para arritmias⁷⁹ cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
• dopamina⁸⁰: o uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina⁸⁰, como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo⁷⁰.
• substâncias beta-adrenérgicas: a taquicardia³⁴ provocada pelos agentes beta-adrenérgicos⁸¹ (como propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de Neocopan® Composto.
• álcool: usar álcool e Neocopan® Composto simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.
• pirazolonas: Neocopan® Composto, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes⁸² orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético⁸³). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos⁸⁴ poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.
• testes laboratoriais: em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar⁸⁵ no sangue¹¹ (ensaios enzimáticos pelo método da glicose²¹-oxidase), usados para diagnosticar diabetes⁸⁶.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Neocopan® Composto comprimido revestido, apresenta-se como um comprimido revestido, circular, semiabaulado, branco e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como usar

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros por via oral com água.

Dosagem

A dose recomendada é de 1 a 2 comprimidos revestidos de 10mg/250mg, 3 a 4 vezes ao dia.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou dentista.

Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina⁸⁷ do sangue¹¹ devem reduzir a dose de Neocopan® Composto.

Pacientes com mau funcionamento dos rins⁸⁸ e fígado⁸⁹ devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas¹, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Neocopan® Composto é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa Neocopan® Composto regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão⁹⁰ (queda da pressão), tontura⁹¹, boca⁹ seca.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose⁶ (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos⁹² granulócitos⁹³, ou seja, das células brancas do sangue⁹⁴) incluindo casos fatais, leucopenia⁹⁵ (baixa produção de certas células¹⁰ do sangue¹¹), erupção⁶⁴ cutânea⁶⁵ medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele¹³ com coceira e descamação⁹⁶), reações cutâneas⁶² (reação na pele¹³), choque⁵³ (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactoide⁹⁷ e reação anafilática⁹⁸ (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma¹² em pacientes com síndrome⁴⁸ de asma¹² causada por analgésicos⁵, erupção⁶⁴ maculopapular⁹⁹ (reação na pele¹³ semelhante ao sarampo¹⁰⁰).

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia⁴³ (diminuição de plaquetas⁴² do sangue¹¹), necrólise epidérmica tóxica⁶⁷ (condição bolhosa grave na pele¹³ com necrose⁶⁸ e toxicidade⁷⁵), síndrome de Stevens-Johnson¹⁰¹ (doença grave da pele¹³ com surgimento de bolhas, dor, febre⁷, mal-estar geral), insuficiência renal¹⁰² aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins⁸⁸), anúria¹⁰³ (ausência de produção de urina¹⁰⁴), nefrite¹⁰⁵ intersticial¹⁰⁶ (problema renal⁷⁴), proteinúria¹⁰⁷ (proteínas¹⁰⁸ na urina¹⁰⁴), oligúria¹⁰⁹ (diminuição da urina¹⁰⁴), insuficiência renal¹⁰² (funcionamento deficiente dos rins⁸⁸).

Reações com frequência desconhecida: sepse¹¹⁰ (infecção⁴⁵ generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático⁵⁴ (choque⁵³ alérgico) incluindo casos fatais principalmente após administração injetável, dispneia¹¹¹ (falta de ar), hipersensibilidade (alergia⁴), sudorese¹¹² anormal, taquicardia³⁴, hemorragia¹¹³ gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo⁷⁰), retenção urinária¹¹⁴ (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina¹⁰⁴), anemia⁴¹ aplástica (doença onde a medula óssea¹⁷ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴²), pancitopenia⁴⁴ (diminuição global de células¹⁰ do sangue¹¹: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴²) incluindo casos fatais e Síndrome⁴⁸ de Kounis (aparecimento simultâneo de problemas coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto¹¹⁵ alérgico e angina¹¹⁶ alérgica).

Você deve interromper imediatamente o uso de Neocopan® Composto se houver piora do seu estado geral, se a febre⁷ não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas⁶⁶ oral, nasal e da garganta⁸, e ainda se ocorrerem reações na pele¹³.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?