Primosiston
BAYER S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Primosiston®
acetato de noretisterona + etinilestradiol
Comprimidos 2 mg + 0,01 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Cartucho contendo 3 blísteres com 10 comprimidos cada
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Primosiston® contém:
acetato de noretisterona | 2 mg |
etinilestradiol | 0,01 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, amido, povidona, talco e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Primosiston® é indicado no tratamento de hemorragia2 uterina disfuncional3 e antecipação e retardamento da menstruação4. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A hemorragia2 uterina disfuncional3, que é devida principalmente a um distúrbio da função ovariana, pode resultar em perda sanguínea substancial, ocasionando prejuízos para a saúde5 da mulher (por exemplo, anemia ferropriva6).
Primosiston® suprime a ovulação7 e a produção hormonal, o que modifica completamente o endométrio8 (revestimento interno do útero9 de onde provém o sangramento menstrual), interrompendo o sangramento causado pela descamação10 irregular do endométrio8. Após alguns dias de uso de Primosiston® seguidos de sua interrupção, cessa o efeito do medicamento e então ocorre uma descamação10 induzida, na forma de sangramento semelhante à menstruação4.
Devido a sua intensa atividade progestogênica e estrogênica, Primosiston® alivia os distúrbios da função ovariana e do ciclo menstrual dentro de poucos dias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Primosiston® não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Se você apresentar qualquer uma destas condições, informe ao seu médico antes de iniciar o uso de Primosiston®.
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame11 cerebral, causado por um coágulo12 ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro13;
- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal14 indicativo de futuro ataque cardíaco (como, por exemplo, angina15 pectoris que causa uma intensa dor no peito16, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame11 (como, por exemplo, um episódio isquêmico17 transitório ou um pequeno derrame11 sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para formação de coágulos arteriais ou venosos;
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca18 (acompanhada por sintomas19 neurológicos focais, tais como sintomas19 visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo);
- diabetes mellitus20 com lesão21 de vasos sanguíneos22;
- história atual ou anterior de doença do fígado23 (cujos sintomas19 podem ser amarelamento da pele24 ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado23 ainda não funcionar normalmente;
- - uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite25 C crônica (doença infecciosa do fígado23, de longa duração, causada pelo vírus26 da hepatite25 C);
- - história atual ou anterior de tumor27 no fígado23 (benigno ou maligno);
- - história atual ou anterior de câncer28 que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer28 de mama29 ou dos órgãos genitais);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- ocorrência ou suspeita de gravidez30;
- - história de herpes durante gravidez30 anterior;
- hipersensibilidade (alergia31) a qualquer um dos componentes de Primosiston®. Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver usando Primosiston®, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico antes de iniciar o uso de Primosiston®.
Advertências e Precauções
Deverá ser realizado cuidadoso monitoramento caso você apresente distúrbios graves da função do fígado23, pele24 amarelada (icterícia32) ou coceira persistente durante gravidez30 anterior, síndrome33 de Dubin-Johnson e de Rotor, processos tromboembólicos anteriores ou atuais (por exemplo, derrame11, infarto do miocárdio34), diabetes35 grave com alteração dos vasos sanguíneos22 e anemia falciforme36.
Se você tem angioedema37 hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas19. Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas19 de angioedema37, tais como: inchaço38 do rosto, língua39 e/ou garganta40 e/ou dificuldade para engolir ou urticária41 junto com dificuldade para respirar.
Pacientes diabéticas devem também ser mantidas sob cuidadosa supervisão médica. Você deve interromper a medicação imediatamente se ocorrer pela primeira vez dores de cabeça42 do tipo enxaqueca18, ou dores de cabeça42 com frequência e intensidade fora do habitual, perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo, da visão43, da audição), primeiros sinais44 e/ou sintomas19 de tromboflebite45 ou tromboembolismo46 (por exemplo, dores ou inchaço38 não-habituais nas pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente), sensação de dor e aperto no peito16. Também em casos de cirurgias planejadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilização (decorrente, por exemplo, de acidentes ou cirurgias), a medicação deve ser suspensa. Em casos de aparecimento de pele24 amarelada (icterícia32), hepatite25, coceira no corpo todo e aumento significativo da pressão sanguínea, também recomenda-se a interrupção do tratamento.
O esteroide sexual presente neste medicamento (acetato de noretisterona) é parcialmente convertido em etinilestradiol, adicionando-se ao conteúdo já presente de etinilestradiol por comprimido. Portanto, as seguintes advertências associadas ao uso de contraceptivos orais combinados devem ser consideradas, adicionalmente às de Primosiston®.
Nas condições descritas abaixo, é necessário monitoramento cuidadoso no uso de Primosiston® e pode ser necessário exame médico regular. Consulte seu médico antes de começar o uso de Primosiston® se qualquer uma das condições abaixo for aplicável para você ou se alguma se desenvolver ou piorar durante o uso de Primosiston®: fumo; diabetes35; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca47 ou alteração do batimento cardíaco; inflamação48 das veias49 (flebite50 superficial); varizes51; qualquer familiar direto que já teve um coágulo12 (trombose52 nas pernas, pulmões53 (embolia54 pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo, ataque cardíaco ou derrame11 em familiar jovem); enxaqueca18 (dor de cabeça42 pulsátil geralmente afetando um lado da cabeça42 e frequentemente acompanhada de náusea55, vômito56 e sensibilidade à luz); epilepsia57 (veja item “Primosiston® e outros medicamentos”); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol58 ou triglicérides59 (um tipo de gordura60) no sangue61; algum familiar direto que tem ou já teve câncer28 de mama29; doença do fígado23 ou da vesícula biliar62; doença de Crohn63 ou colite64 ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus65 eritematoso66 sistêmico67 (doença do sistema imunológico68); síndrome33 hemolítico-urêmica (uma alteração da coagulação69 sanguínea que causa insuficiência renal70); anemia falciforme36; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez30 ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria71 (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele24) e coreia de Sydenham72 (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma73 (pigmentação marrom-amarelada da pele24, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema37 hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os seus sintomas19).
Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas19 de angioedema37, tais como: inchaço38 do rosto, língua39 e/ou garganta40, dificuldade para engolir ou urticária41 junto com dificuldade para respirar.
Se algum desses casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto estiver usando Primosiston®, consulte seu médico.
Primosiston® e a trombose52
A trombose52 é a formação de um coágulo12 que pode interromper a passagem do sangue61 pelos vasos. Algumas vezes, a trombose52 ocorre nas veias49 profundas das pernas (trombose venosa profunda74). O tromboembolismo46 venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver usando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo12 desprender-se das veias49 onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias75 pulmonares, causando a embolia54 pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos22 do coração76 (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro13 podem causar o derrame11.
Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestágenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia54, ataque cardíaco ou derrame11. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo46 venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após quatro semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos três primeiros meses.
Em geral, o risco de ocorrência de tromboembolismo46 venoso (TEV) em usuárias de contraceptivos orais contendo baixa dose de estrogênio (< 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes mais alto do que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece mais baixo do que o risco associado à gravidez30 e ao parto. Um aumento adicional no risco de TEV em usuárias de contraceptivos orais combinados contendo quantidade de etinilestradiol ? 0,05 mg não pode ser excluído.
Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo46 venoso se manifesta como trombose venosa profunda74 e/ou embolia54 pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado23, intestino, rins77, cérebro13 ou olhos78.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, descontinue o uso de Primosiston® e contate seu médico imediatamente se notar sintomas19 de:
- trombose venosa profunda74, tais como: inchaço38 de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou descoloramento da pele24 da perna;
- embolia54 pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue61, dor aguda no peito16 que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura79 grave ou vertigem80, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas19 (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções81 do trato respiratório);
- tromboembolismo46 arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo12 que se deslocou)
- derrame11, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face82, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos78; súbita dificuldade para caminhar, tontura79, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça42 repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão83;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço38 e ligeira coloração azul (cianose84) da extremidade, abdome agudo85;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito16, braço ou abaixo do esterno86; desconforto que se irradia para as costas87, mandíbula88, garganta40, braços, estômago89; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia90, sudorese91, náuseas92, vômitos93 ou tontura79, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose52 devido a combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco94 muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso de Primosiston® (veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
O risco de coágulo12 arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda74, embolia54 pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame11 aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo12 (trombose52 nas pernas, pulmão95 (embolia54 pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame11 em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária aumentando o risco de desenvolvimento de coágulos. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo oral combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose52 venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos96 antifosfolipídios (anticorpos96 anticardiolipina, anticoagulante97 lúpico);
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua(s) perna(s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso de Primosiston® - em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso do medicamento com pelo menos 4 semanas de antecedência e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de Primosiston®, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol58 ou triglicérides59 (substâncias que indicam índice de gordura60 no sangue61);
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de Primosiston®, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca18;
- se você tem distúrbio da válvula do coração76 ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Primosiston® e o câncer28
O câncer28 de mama29 é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas não se sabe se esse aumento é causado pelo contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer28 de mama29 desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas98 regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas98.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado23 e, mais raramente, tumores malignos de fígado23 em usuárias de contraceptivos hormonais combinados. Em casos isolados, esses tumores podem causar hemorragias99 internas com risco para a vida da paciente. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico.
O fator de risco94 mais importante para o câncer28 cervical é a infecção100 persistente pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de contraceptivos orais pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, ou outros fatores como HPV.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.
Primosiston® e outros medicamentos
Sempre informe seu médico de todos os medicamentos, incluindo fitoterápicos, que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com Primosiston®. Informe também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Primosiston®. Eles poderão lhe informar se é necessário trocar algum medicamento que está tomando.
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de Primosiston®, reduzir sua eficácia ou causar sangramentos inesperados. Estes incluem:
- medicamentos utilizados para o tratamento de:
- epilepsia57 (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose101 (por exemplo, rifampicina);
- infecções81 por HIV102 e vírus26 da hepatite25 C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa);
- infecções81 fúngicas103 (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
- infecções81 bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- algumas doenças cardíacas, pressão alta (bloqueadores do canal de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
- artrite104, artrose105 (etoricoxibe).
- produtos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos);
- suco de toranja (grapefruit).
Primosiston® pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, o antiepilético lamotrigina, melatonina, midazolam, teofilina e tizanidina.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.
Uma vez que a estrogenicidade da noretisterona já era conhecida e verificada na prática clínica, a recente descoberta das suas características metabólicas não modifica as recomendações de uso existentes.
Testes laboratoriais
Se você precisar fazer algum exame de sangue61 ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Primosiston®, pois Primosiston® pode afetar os resultados dos exames.
Gravidez30 e Amamentação106
Informe ao seu médico se houver suspeita de gravidez30 durante o tratamento. O produto é contraindicado para mulheres grávidas.
Informar ao médico se está amamentando, pois pequenas quantidades do medicamento podem ser transferidas para o leite e ingeridas pelo bebê durante a amamentação106.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum efeito na habilidade para dirigir ou operar máquinas foi observado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde5.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento, seu médico irá realizar exames clínico e ginecológico minuciosos (incluindo as mamas98 e citologia cervical). A existência de gravidez30 deve ser excluída.
Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, com pequena quantidade de líquido.
Posologia
Exceto quando prescrito de outra forma pelo seu médico, a posologia segue as seguintes recomendações:
Hemorragia2 uterina disfuncional3: A administração de 1 comprimido de Primosiston®, 3 vezes ao dia, durante 10 dias cessa a hemorragia2 uterina em 1 a 4 dias, quando esta não está associada à alguma lesão21 orgânica. Em casos individuais, a hemorragia2 diminui logo nos primeiros dias do início do tratamento e pode estender-se por 5 a 7 dias até parar completamente.
A administração de Primosiston® deve ser mantida de forma regular, mesmo após a hemorragia2 ter cessado, até o final do período de tratamento (10 dias). Aproximadamente 1 a 4 dias após suspensão da medicação ocorrerá sangramento por privação que, em intensidade e duração, corresponde à menstruação4 normal.
Sangramento leve durante o período de ingestão de Primosiston® Ocasionalmente pode ocorrer um sangramento leve após a cessação inicial do sangramento. Nesses casos, a ingestão de Primosiston® não deve ser interrompida.
Persistência da hemorragia2, sangramento de escape intenso: Se a hemorragia2 não cessar, apesar da ingestão regular de Primosiston®, deve-se considerar uma causa orgânica. Você deve procurar seu médico imediatamente, pois na maioria das vezes novas medidas são necessárias. Isso também é aplicado aos casos nos quais, após a parada inicial da hemorragia2, voltam a ocorrer sangramentos intensos durante o período de ingestão de Primosiston®.
Prevenção de episódios repetidos (recidivas107): Para evitar as recidivas107 da hemorragia2 disfuncional3, é recomendado administrar Primosiston® profilaticamente durante os próximos 3 ciclos, isto é, 1 comprimido, 2 vezes ao dia, do 19º ao 26º dia do ciclo, considerando o primeiro dia do último sangramento como o primeiro dia do ciclo. O sangramento por privação ocorrerá alguns dias após a ingestão do último comprimido de Primosiston®.
Somente o médico pode decidir se essa medida é necessária. A decisão dele é baseada na variação da temperatura corporal basal, a qual deve ser medida diariamente.
Antecipação e retardamento da menstruação4: Quando requerido por circunstâncias especiais, a menstruação4 pode ser retardada ou antecipada com o uso de Primosiston®. No entanto, a antecipação é sempre preferencial, considerando-se que a possibilidade de ocorrência de gravidez30 é virtualmente excluída pela inibição da ovulação7. Por outro lado, para o retardamento da menstruação4, pode ser necessária a exclusão de possibilidade de gestação no período de ingestão do medicamento, o que pode ser um problema.
Retardamento da menstruação4: Como o retardamento da menstruação4 requer que Primosiston® seja utilizado em um período no qual não é possível excluir a gestação utilizando-se os métodos diagnósticos atualmente disponíveis, esse procedimento deve ser restrito àqueles casos nos quais não existe qualquer possibilidade de ocorrência de gravidez30 no ciclo em questão.
Você deve ingerir 1 comprimido 3 vezes ao dia durante, no máximo, 10 a 14 dias, iniciando-se 3 dias antes da menstruação4 esperada. Isso retardará a menstruação4 para 2 a 3 dias após a suspensão da medicação. Caso isso não aconteça, o médico deverá ser consultado.
Antecipação da menstruação4: Você deve ingerir 1 comprimido 3 vezes ao dia durante, no mínimo, 8 dias a partir do 5º dia do ciclo (considerando o primeiro dia da menstruação4 como primeiro dia do ciclo). Isso antecipará a menstruação4 para 2 a 3 dias após a suspensão da medicação.
Interrupção do tratamento: Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Primosiston® pode causar reações adversas, no entanto estes efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Em casos raros pode ocorrer dores de cabeça42, desconforto gástrico, náusea55 e sensação de tensão nas mamas98, com frequência desconhecida.
Se você tem angioedema37 hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os sintomas19 de angioedema37.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos de Primosiston® de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas92, vômitos93 ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento vaginal. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou com uma criança, consulte o médico.
Não há antídotos e o tratamento deve ser sintomático108.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS-1.7056.0071
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16532
Fabricado por:
Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo - SP
Registrado por:
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Rua Domingos Jorge, 1.100
04779-900 – Socorro - São Paulo – SP
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